Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Albiomin 20% (200 g/l), διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη λευκωματίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Albiomin 20% (200 g/l) και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Albiomin 20% (200 g/l) και ποια είναι η χρήση του

Το Albiomin 20% (200 g/l) είναι ένα διάλυμα για έγχυση (μέσα σε μια φλέβα). 1 λίτρο διαλύματος περιέχει 200 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Το Albiomin 20% (200 g/l) χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος, σε περίπτωση χαμηλού όγκου και όταν απαιτείται η χρήση ενός κολλοειδούς, όπως η λευκωματίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

Μην χρησιμοποιήσετε το Albiomin 20% (200 g/l):

• σε περίπτωση αλλεργίας σε σκευάσματα λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων απαιτεί άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης θεραπεία για την καταπληξία.

  
  

  Η έγχυση πρέπει επίσης να σταματήσει εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ως ένδειξη καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (υπερογκαιμία):

  • κεφαλαλγία

  • δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

  • διάταση της σφαγίτιδας φλέβας (συγκέντρωση υγρού σε μία φλέβα του λαιμού)

  • αύξηση της πίεσης του αίματος

  • αυξημένη φλεβική πίεση (αυξημένη πίεση στις φλέβες)

  • πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:

• καρδιακή ανεπάρκεια (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια)

• υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)

• διογκωμένες φλέβες στον οισοφάγο (κιρσοί οισοφάγου)

• υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

• τάση για μη φυσιολογική ή αυτόματη αιμορραγία (αιμορραγική διάθεση)

• μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (σοβαρή αναιμία)

• μειωμένη ή ανύπαρκτη παραγωγή ούρων (νεφρική και μετανεφρική ανουρία)

  Αυτός/αυτή θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις. Επίσης θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας για να ελέγχει την ηλεκτρολυτική κατάσταση του κυκλοφορικού σας συστήματος και τον όγκο του αίματος.

  
  

  Πληροφορίες για τη μετάδοση λοιμωδών παραγόντων

  Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα, ούτως ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλισθεί ο αποκλεισμός αυτών που ενέχουν κίνδυνο μετάδοσης λοιμώξεων,

  • τον έλεγχο κάθε προσφοράς και των δεξαμενών πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων,

  • την συμπερίληψη σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που αδρανοποιούν ή απομακρύνουν τους ιούς.

    Παρ’ όλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης. Το ίδιο ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή για λοιμώξεις άλλου τύπου.

    
    

    Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη παρασκευασμένη σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με τις καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.

    
    

    Συνιστάται επιτακτικά να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Albiomin 20% (200 g/l), με σκοπό να υπάρχει αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Albiomin 20% (200 g/l)

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το Albiomin 20% (200 g/l) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Albiomin 20% (200 g/l) δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

    
    

    Το Albiomin 20% (200 g/l) περιέχει νάτριο

    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 140 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο των 50 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 7,0% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

    
    

    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 280 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο των 100 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 14,0% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

    
    

    3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

    
    

    Θα σας χορηγηθεί Albiomin 20% (200 g/l) στο νοσοκομείο από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο. Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγηθεί απευθείας στη φλέβα ή αραιωμένη με χλωριούχο νάτριο 0,9%.

    Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης

    Η ποσότητα του Albiomin 20% (200 g/l) που λαμβάνετε εξαρτάται από το μέγεθός σας, την ασθένεια και την απώλεια υγρών ή πρωτεΐνης.

    
    

    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Albiomin 20% (200 g/l) και το πόσο συχνά θα την λαμβάνετε για να αποκτήσετε τα σωστά επίπεδα στο αίμα σας.

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Albiomin 20% (200 g/l) από την κανονική

    Αυτό είναι πολύ απίθανο αλλά ο γιατρός σας θα γνωρίζει τι να κάνει σε περίπτωση που αυτό συμβεί.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    
    

    Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• εξάψεις,

• κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση),

• πυρετός και ναυτία. Αυτά εμφανίζονται σπάνια.

Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις όπως η καταπληξία. Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση θα διακοπεί και θα αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην καταψύχετε.

Αφού ανοιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

Αμέσως πριν τη χορήγηση, ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές. Το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι θολό ή είναι ορατά αιωρούμενα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Albiomin 20% (200 g/l)

Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος περιέχει 10 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος περιέχει 20 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: καπρυλικό νάτριο (16 mmol/l), χλωριούχο νάτριο (63 mmol/l), N-ακετυλο- τρυπτοφαινάτη (16 mmol/l), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Albiomin 20% (200 g/l) και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

Γυάλινο φιαλίδιο με 50 ml. Γυάλινο φιαλίδιο με 100 ml.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111

Fax: 210 8071573

mailbox@vianex.gr

Παρασκευαστής Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich Γερμανία

Τηλ.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

Email: mail@biotest.de

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 02/2020.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση.

ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ:

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται

προσεκτικά, ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δε θα πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα, καθώς μπορεί να προκληθεί αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, για να διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Μπορεί να συμβεί υπερογκαιμία, εάν η δόση και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς.

Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη παρασκευασμένη σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με τις καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία

Για να καθοριστεί η απαιτούμενη δόση, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις της επάρκειας του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, η αιμοδυναμική κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:

• αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

• πίεση κεντρικής φλέβας

• πίεση ενσφήνωσης πνευμονικής αρτηρίας

• εξαγόμενη ποσότητα ούρων

• ηλεκτρολύτες

• αιματοκρίτη/αιμοσφαιρίνη

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν μέσω της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%).

Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό της απομάκρυνσης.

Σημειώσεις για το χειρισμό

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα, διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Να μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.

Όταν ανοιχτεί το φιαλίδιο, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.