ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Panadol Actifast
paracetamol
παρακεταμόλη
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Τι είναι το Panadol Actifast και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Actifast
Πώς να πάρετε το Panadol Actifast
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Panadol Actifast
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφριάς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.
Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες, πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό.
Κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν ότι το Panadol Actifast παρέχει ταχύτερη έναρξη της αναλγησίας σε σχέση με τα δισκία Panadol.
Μελέτη για την ανακούφιση από οξύ πόνο χρησιμοποιώντας τα δισκία Panadol Actifast έδειξε ότι η έναρξη δράσης δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτεύχθηκε περίπου στο μισό χρόνο με τα δισκία Panadol Actifast σε σύγκριση με τα δισκία Panadol μετά από λήψη ενός ή δύο δισκίων και η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική.
Η έκταση της απορρόφησης των δισκίων Panadol Actifast είναι ισοδύναμη με αυτή των δισκίων Panadol μετά από λήψη ενός ή δύο δισκίων.
σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση σοβαρής ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας ή μη αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Περιέχει παρακεταμόλη.
Μην πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση παρακεταμόλης, καθώς μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη στο συκώτι σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Panadol Actifast: Το Panadol Actifast πρέπει να χορηγείται με προσοχή:
σε άτομα με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 mL/min)
σε άτομα με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)
εάν καταναλώνετε αλκοόλ σε καθημερινή βάση
στα παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης
σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας
σε περίπτωση αφυδάτωσης και υποογκαιμίας
σε περίπτωση σηψαιμίας σε άτομα με ανορεξία, βουλιμία/καχεξία, χρόνια πλημμελή θρέψη εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη, είστε σοβαρά υποσιτιζόμενοι, είστε σοβαρά λιποβαρείς ή καταναλώνετε χρόνια μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης
Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:
βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία), είστε άρρωστοι (έμετος)
απώλεια όρεξης
Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων.
Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε άλλα συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη για την αντιμετώπιση του πόνου, του πυρετού, των συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης ή για να σας βοηθούν να κοιμάστε.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: σαλικυλαμίδη, χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, κλπ), φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη, λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
Φλουκλοξακιλλίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA) το οποίο συμβαίνει όταν υπάρχει αύξηση στην οξύτητα του πλάσματος, όταν η
παρακεταμόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, ειδικότερα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με παράγοντες κινδύνου, όπως ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικά αν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια η οποία χρήζει άμεσης θεραπείας
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αν είστε έγκυος, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.
Εάν συντρέχει ανάγκη, το Panadol Actifast μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου και/ή του πυρετού. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά. Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Κάθε δισκίο περιέχει 173mg νατρίου (346mg νατρίου για κάθε δόση 2 δισκίων) κύριο συστατικό μαγειρικού επιτραπέζιου άλατος). Αυτό ισοδυναμεί με το 8,65% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Panadol Actifast | Δόση Παρακεταμόλης (mg) | Μέγιστος Αριθμός Δισκίων Δόση | ανά | Ελάχιστο Διάστημα μεταξύ των δόσεων1 (ώρες) | Μέγιστη Ημερήσια Δόση (δισκία) |
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg | 500 mg | 2 | 4 έως 6 ώρες | 8 (4.000 mg) |
Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα δισκία σε ενήλικες ή παιδιά κάτω των 50 kg. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την πρόσληψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη δόση (υπερδοσολογία) και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ.
Το Panadol Actifast αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε από στόματος χορήγησης Panadol Actifast πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
CL ≥ 50 mL/min CL 10-50 mL/min CL < 10 mL/min
4 ώρες
6 ώρες
8 ώρες
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:
ενηλίκων που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
•χρόνιας ή αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας, ιδιαίτερα σε εκείνους με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
χρόνιου αλκοολισμού
χρόνιας πλημμελούς θρέψης (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης)
αφυδάτωσης.
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 14 ετών.
Τρόπος χορήγησης Από του στόματος.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Xρησιμοποιείτε τη μικρότερη δόση που χρειάζεστε για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται.
Μεταξύ των δόσεων να μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών τουλάχιστον.
Η υπερδοσολογία με πρόσληψη μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης 7,5 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140 mg/kg του σωματικού βάρους σε παιδιά, προκαλεί βαριά ηπατική βλάβη, η οποία μπορεί να
οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται σοβαρές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, την καρδιά και το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.
Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/Kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.
Η υψηλή δόση διττανθρακικού νατρίου αναμένεται να οδηγήσει σε γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ερυγές και ναυτία. Επιπλέον, οι υψηλές δόσεις διττανθρακικού νατρίου μπορεί να προκαλέσουν υπερνατριαιμία. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσει ανάλογη θεραπεία για να ρυθμιστούν οι ηλεκτρολύτες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων, εξαιτίας του κινδύνου ηπατικής ανεπάρκειας. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα εάν :
εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, κνησμό ή ερύθημα, μερικές φορές με αναπνευστικά προβλήματα ή οίδημα στα χείλη, στη γλώσσα, στο λαιμό ή στο πρόσωπο
εμφανίσετε απολέπιση ή έλκη στο στόμα
είχατε εμφανίσει αναπνευστικά προβλήματα με την ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, και εμφανίσετε παρόμοια αντίδραση με αυτό το προϊόν
εμφανίσετε ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία
εμφανίσετε ναυτία, ξαφνική απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και εμφάνιση κίτρινου χρώματος στους οφθαλμούς και το δέρμα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, δερματικών εξανθημάτων, αγγειοοιδήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα εμφάνισης πολύ σπάνια:
Θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αναφυλαξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος, ηπατική δυσλειτουργία.
Πολύ σπάνια πιθανόν να εμφανιστεί βρογχόσπασμος σε ασθματικούς ασθενείς ευαίσθητους στην ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή:
Ουδετεροπενία, λευκοπενία, υπόταση (ως σύμπτωμα αναφυλαξίας), διάρροια, κοιλιακό άλγος, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα, κνίδωση, ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, κνησμός, ηπατικά ένζυμα αυξημένα,
Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο (INR) μειωμένο, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο αυξημένο
Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση,
πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή υπνηλία, θρομβοπενική πορφύρα. Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, σύνδρομο Stevens-Johnson, και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία της σοβαρής δερματικής αντίδρασης και η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C..
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι: Παρακεταμόλη Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg παρακεταμόλη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, κεκαθαρμένο ύδωρ, διττανθρακικό νάτριο, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υδατοδιαλυτή κόνις επικάλυψης.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 αδιαφανή blisters (PVC-Aluminium) των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ΒΤ x 20 (ΒLST 2x10).
GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.E.,
Λεωφ. Κηφισίας 274, 15232,Χαλάνδρι Tηλ.: 210 6882100
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD, Ιρλανδία
Τα εμπορικά σήματα ανήκουν ή έχουν παραχωρηθεί στον Όμιλο Εταιρειών GSK.
©20XX Όμιλος εταιρειών GSK ή δικαιοπάροχος του Ομίλου GSK.