Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Blenrep

ΤΙΜΈς

BLENREP PD.C.SO.IN 100MG BTx 1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7.257,54 €
Λιανεμποριο: 7.846,85 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


BLENREP 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

belantamab mafodotin


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο συνιστάται να καταψύξουν και να αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος προ της θεραπείας.


Θηλασμός


Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του

BLENREP.

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


Το BLENREP μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι η όρασή σας δεν έχει επηρεαστεί. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.


Το BLENREP περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς χορηγείται το BLENREP


    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του BLENREP. Η δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg BLENREP ανά κιλό σωματικού βάρους. Χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ως ενστάλαξη σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) κάθε τρεις εβδομάδες.

    Πριν από την έγχυση θα πρέπει να εφαρμόσετε λιπαντικές και υγραντικές οφθαλμικές σταγόνες (τεχνητά δάκρυα χωρίς συντηρητικά). Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες τουλάχιστον 4 φορές την ημέρα ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το BLENREP.


    Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BLENREP από την κανονική


    Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στην απίθανη περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Εάν παραλειφθεί μια δόση BLENREP


    Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει. Αν παραλείψετε ένα ραντεβού, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

    Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όταν λαμβάνουν μία έγχυση. Αυτές συνήθως εμφανίζονται εντός λίγων λεπτών ή ωρών, αλλά μπορεί να εμφανιστούν έως και

    24 ώρες μετά τη θεραπεία.

    Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα εξής:

    • έξαψη

    • ρίγη

    • πυρετός

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • ταχυπαλμία

    • μείωση της αρτηριακής πίεσης

      Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι μπορεί να εμφανίζετε αντίδραση.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

      • οφθαλμολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής του κερατοειδούς του οφθαλμού (κερατοειδοπάθεια), θαμπή όραση και ξηροφθαλμία.

        Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τίτλο

        «Οφθαλμολογικά προβλήματα».

      • χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία), προκαλώντας μη φυσιολογικό μωλωπισμό και αιμορραγία.

        Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τίτλο

        «Μη φυσιολογικός μωλωπισμός και αιμορραγία».


    • λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)

    • πυρετός

    • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα (αναιμία), προκαλώντας αδυναμία και κόπωση.

    • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λεμφοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία) .

    • μη φυσιολογικά επίπεδα ενζύμων στο αίμα που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα

      (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλτρανσφεράση).

    • ναυτία

    • αίσθημα κούρασης (κόπωση)

    • διάρροια


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

    • κρυολόγημα ή συμπτώματα κρυολογήματος, όπως βήχας, ρινική καταρροή ή πονόλαιμος.

    • έμετος

    • μη φυσιολογικά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατινίνης

    • ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία)

    • ερεθισμός των ματιών

    • ούρα με αφρώδη εμφάνιση ή με φουσκάλες που υποδηλώνει υψηλό επίπεδο πρωτεΐνης στα ούρα σας (λευκωματουρία)


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

    • έλκη στα μάτια, ενδεχομένως με λοίμωξη (ελκώδης και λοιμώδης κερατίτιδα)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το BLENREP


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC).


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BLENREP

Η δραστική ουσία είναι το belantamab mafodotin. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg belantamab

mafodotin. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 50 mg belantamab mafodotin ανά mL.


Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο κιτρικό, κιτρικό οξύ, διϋδρική τρεαλόζη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό και πολυσορβικό 80 (βλ. παράγραφο 2 «Το BLENREP περιέχει νάτριο»).


Εμφάνιση του BLENREP και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το BLENREP διατίθεται ως λευκή έως κίτρινη κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό αφαιρούμενο κάλυμμα. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Ιταλία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}>.


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το

φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.



.


—————————————————————————————————————————

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Αναλυτικές οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό, την ανασύσταση και τη χορήγηση

Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.


Παρασκευήδιαλύματοςπροςέγχυση


Το BLENREP είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν. Θα πρέπει να τηρούνται οι ορθές διαδικασίες χειρισμού. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση και την αραίωση του προς χορήγηση διαλύματος.


Η συνιστώμενη δόση του BLENREP είναι 2,5 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.


Υπολογίστε τη δόση (mg), τον συνολικό όγκο (mL) του διαλύματος που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς (kg).


Ανασύσταση


  1. Βγάλτε το(τα) φιαλίδιο(α) του BLENREP από το ψυγείο και αφήστε το(τα) να επανέλθει(ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 10 λεπτά.


  2. Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 2 mL ύδατος για ενέσιμα, έτσι ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 50 mg/mL. Ανακινήστε κυκλικά και απαλά το φιαλίδιο για να βοηθήσετε στη διάλυση. Μην ανακινείτε έντονα.


  3. Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο-καφέ υγρό. Απορρίψτε το ανασυσταθέν φιαλίδιο εάν παρατηθεί άλλη εξωγενής σωματιδιακή ύλη εκτός από διαφανή προς λευκά πρωτεϊνούχα σωματίδια.


Οδηγίεςαραίωσηςγιαενδοφλέβιαχρήση


  1. Αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο για την υπολογισμένη δόση από κάθε φιαλίδιο.


  2. Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα του BLENREP στον ασκό έγχυσης που περιέχει 250 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,2 mg/mL και 2 mg/mL. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.


  3. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν διάλυμα BLENREP που παραμένει στο φιαλίδιο.


Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2ºC έως 8ºC) για έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση. Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC έως 25ºC) για μέγιστο διάστημα 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).


Οδηγίεςχορήγησης


1. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη.


2. Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος. Ωστόσο, εάν το αραιωμένο διάλυμα διηθηθεί, συνιστάται η χρήση φίλτρου με βάση σουλφονικό πολυαιθέρα (PES).

Απόρριψη


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.