Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Dengvaxia

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη


Dengvaxia, σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα

Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  1. Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του


    Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο. Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του δάγκειου πυρετού. Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.


    Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 6 έως 45 ετών) που έχουν προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού επιβεβαιωμένη από εξέταση(βλ. επίσης ενότητες 2 και 3).


    Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.


    Πώς δρα το εμβόλιο


    Το Dengvaxia ενεργοποιεί τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα), για να παραχθούν αντισώματα τα οποία θα βοηθήσουν στην προστασία έναντι των ιών που προκαλούν το δάγκειο πυρετό εάν ο οργανισμός εκτεθεί σε αυτούς στο μέλλον.


    Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;

    Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων κουνουπιών Aedes. Ο ιός από ένα μολυσμένο άτομο μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα με το τσίμπημα των κουνουπιών για περίπου 4 έως 5 ημέρες (μέγιστο 12 ημέρες) μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων. Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.


    Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα. Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες. Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).


    Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο. Ο σοβαρός δάγκειος πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia


    Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.


    Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας


    • Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν. Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα με φαγούρα, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.

    • Έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού).Αυτό μπορεί να οφείλεται σε γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη από HIV

    • Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ., υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία). Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

    • Είστε έγκυος ή θηλάζετε.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


    Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.

    Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ένας έλεγχος.


    Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:

    • έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο. Δεν θα πάρετε Dengvaxia μέχρι εσείς ή το παιδί σας να αναρρώσετε.

    • είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου. Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.

    • έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση. Μπορεί να συμβεί λιποθυμία και, μερικές φορές, πτώση (ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.

    • είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ. Τα καλύμματα στην άκρη των προγεμισμένων συριγγών περιέχουν ένα παράγωγο κόμμις (latex) από φυσικό ελαστικό το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.


      Ταξιδιώτες


      Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός για εσάς εάν δεν έχετε διαμείνει ποτέ σε μια περιοχή όπου εκδηλώνονται συχνά λοιμώξεις από τον ιό του δάγκειου πυρετού και εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε μόνο περιστασιακά σε μια περιοχή όπου εμφανίζονται συχνά λοιμώξεις από δάγκειο πυρετό.


      Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία


      Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί. Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.


      Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.


      Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία


      Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών. Σε αυτές περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.


      Παιδιά μικρότερης ηλικίας


      Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.


      Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Dengvaxia


      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.


      Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

    • φάρμακα που επηρεάζουν τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα), όπως υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.

    • φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες, όπως αίμα ή πλάσμα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.


    Το Dengvaxia μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ή ανασυνδυασμένου ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων. Ενέσεις περισσότερων του ενός εμβολίων ταυτόχρονα θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.


    Κύηση και θηλασμός


    Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν εσείς ή η κόρη σας:

    • είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση Dengvaxia

    • πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


    Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


    Το Dengvaxia περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο και σορβιτόλη

    Το Dengvaxia περιέχει 41 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.


    Το Dengvaxia περιέχει λιγότερο από 1 mmol δόσης νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".


    Το Dengvaxia περιέχει 9,38 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 0,5 ml.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia


    Προηγούμενη λοίμωξη από τον δάγκειο πυρετό πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση, είτε τεκμηριωμένη στο ιατρικό ιστορικό είτε πριν διενεργηθεί ο εμβολιασμός.


    Το Dengvaxia χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στο επάνω μέρος του βραχίονα. Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.


    Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL – μία κάθε 6 μήνες.

    • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.

    • Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.

    • Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.


      Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.


      Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.


      Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία ένεση Dengvaxia


    • Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε. Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.

    • Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

      Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις


    Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια

    • εξάνθημα

    • πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία

    • ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή


      Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο. Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).


      Άλλες σοβαρές αντιδράσεις


      Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.


      Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • κεφαλαλγία

    • μυϊκός πόνος (μυαλγία)

    • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)

    • αδυναμία (εξασθένιση)

    • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος και ερυθρότητα (ερύθημα)

    • πυρετός


    Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα).

    • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: μώλωπες (αιμάτωμα), πρήξιμο και φαγούρα (κνησμός)


    Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

  5. Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia


    Να φυλάσσετε το Dengvaxia σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.


    Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dengvaxia

* CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.

**Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).



Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα. Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.


Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).


Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.


Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.


ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας:


Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Γαλλία


Παρασκευαστής:


SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil

Γαλλία


Ή


SANOFI PASTEUR NVL

    1. Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία


      Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


      België/ Belgique /Belgien

      Sanofi Belgium

      tel.: +32 2 710.54.00

      Lietuva

      Swixx Biopharma, UAB Tel.: +370 5 236 91 40

      България

      Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

      Luxembourg/Luxemburg

      Sanofi Belgium

      tel.: +32 2 710.54.00

      Česká republika

      Sanofi Pasteur

      divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

      Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

      Danmark

      Sanofi A/S

      Tel: +45 4516 7000

      Malta

      Sanofi S.r.l.

      Tel: +39 02 39394983

      Deutschland

      Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

      Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

      Nederland

      Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

      Eesti

      Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30

      Norge

      Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

      Ελλάδα

      Sanofi-aventis AEBE

      Τηλ.+30 210 900 16 00

      Österreich

      Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

      España

      sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

      Polska

      Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

      France

      Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

      Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

      Portugal

      Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

      Hrvatska

      Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500

      România

      Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

      Ireland

      sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

      Slovenija

      Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 5100

      Ísland

      Vistor

      Tel : +354 535 7000

      Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

      Italia

      Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

      Tel dall'estero: +39 02 39394983

      Suomi/Finland

      Sanofi Oy

      Tel: +358 (0) 201 200 300

      Κύπρος

      C.A Papaellinas Ltd.

      Τηλ.: +357 – 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 8-634 50 00

      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6616 47 50

      United Kingdom (Βόρεια Ιρλανδία)

      sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].

      https://www.ema.europa.eu.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

      • Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Dengvaxia.

      • Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

      • Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.

      • Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.

      • Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.


      Ανασύστασηκαιχειρισμόςτουσκευάσματοςμιαςδόσης


      Το Dengvaxia πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.


      Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%), που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα με την μπλε ετικέτα, στο φιαλίδιο με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι κιτρινοπράσινου χρώματος.

      1. Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα για τη μεταφορά του διαλύτη. Η βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται σταθερά στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την κατά

        το ένα τέταρτο της στροφής.

      2. Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.

      3. Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.


Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).


Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια σύριγγα. Για την ένεση, πρέπει να προσαρμόζεται νέα αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα.


Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.