Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Irbesartan Teva

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Irbesartan Teva 300 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία

Irbesartan


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Irbesartan Teva και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Teva

  3. Πώς να πάρετε το Irbesartan Teva

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Teva

  6. Περιεχομενο της συσκευσίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Irbesartan Teva και ποια είναι η χρήση του


    Το Irbesartan Teva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Το Irbesartan Teva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί. Το Irbesartan Teva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2


    Tο Irbesartan Teva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

    • για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)

    • για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Teva Μην πάρετε το Irbesartan Teva

    • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)

    • Εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Irbesartan Teva και εφόσον σας αφορά

    οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    • Σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

    • Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς

    • Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά

    • Σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Teva για διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών.

    • Σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν

      αναισθητικά.

    • Εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

      • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

      • αλισκιρένη


        Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.


        Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Teva».


        Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Irbesartan Teva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).


        Παιδιά και έφηβοι

        Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί. Εάν ένα παιδί

        καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


        Άλλα φάρμακα και Irbesartan Teva

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


        Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:


        Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Teva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).


        Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

    • συμπληρώματα καλίου

    • υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

    • καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

    • φάρμακα που περιέχουν λίθιο


      Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.


      Κύηση και θηλασμός Κύηση

      Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Teva πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Irbesartan Teva. Το Irbesartan Teva δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν

      πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει

      σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

      Θηλασμός

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan Teva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Το Irbesartan Teva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

      θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.


      Το Irbesartan Teva περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Irbesartan Teva


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Τρόπος χορήγησης

    Το Irbesartan Teva προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Teva με ή χωρίς

    τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Teva μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.


    • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

      H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.


    • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

      Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.


      O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.


      Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan Teva από την κανονική

      Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Teva

      Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.


    Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Teva και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.


    Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών:


    • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.


    • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).


    • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.


    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Teva

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

    εξωτερικό κουτί ή στο φύλλο μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τν φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Irbesartan Teva


Εμφάνιση του Irbesartan Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”. Η άλλη πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “7466”.


Το Irbesartan Teva διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες· μεγέθη συσκευασίας των 50 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo σε κυψέλες μονάδας δόσης και μέγεθος συσκευασίας των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:


Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία


Παραγωγοί:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Πολωνία


Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Ουγγαρία


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Ολλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Italia

Teva Italia S.r.l.

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100


Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666


Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεώθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .