Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

APOTEL max 1 g/100 mL διάλυμα για έγχυση

παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

  
  

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  
  

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το APOTEL max και ποια είναι η χρήση του

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το APOTEL max

   
   

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το APOTEL max

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το APOTEL max

   
   

   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   
   

   1. Τι είναι το APOTEL max και ποια είναι η χρήση του

   Το δραστικό συστατικό του APOTEL max είναι η παρακεταμόλη. Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.

   
   

   Το APOTEL max ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργικές επεμβάσεις και για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πυρετού, όταν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι κλινικά αιτιολογημένη σε μία επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης πόνου ή υπερθερμίας και/ή όταν άλλες οδοί χορήγησης δεν είναι εφικτές.

   
   

   2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το APOTEL max

   
   

   

   Μην χρησιμοποιήσετε το APOTEL max

    Σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική προπακεταμόλη (ένα άλλο αναλγητικό και πρόδρομη ουσία της παρακεταμόλης).

    Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

    Σε παιδιά: Δεν υπάρχουν δεδομένα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση HP-β-CD σε παιδιά και ως εκ τούτου η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το APOTEL max.

   Όπου οι καταστάσεις το επιτρέπουν, συνιστάται η χρήση αναλγητικής αγωγής λαμβανομένης από του στόματος.

   
   

   Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

   
   

   Προσέξτε ιδιαίτερα με το APOTEL max

   Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:

   • που πάσχετε από νόσο του ήπατος ή των νεφρών

   • κατάχρησης αλκοόλ

   • που πάσχετε από μια κληρονομική διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Meulengracht Gilbert

   • που πάσχετε από έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής-γλυκόζης (G-6- PD)

   • που λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή υδροχλωρική προπακεταμόλη

   • που πάσχετε από σοβαρή έλλειψη της διατροφής (υποσιτισμός) ή λαμβάνετε

     παρεντερική διατροφή.

   • αφυδάτωσης

   • που παίρνετε ή θα πάρετε φλουκλοξακιλλίνη, οπότε πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Υπάρχει κίνδυνος ανωμαλίας στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων) που εμφανίζεται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη φλουκλοξακιλλίνη, ιδιαίτερα σε ορισμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή υποσιτισμό, ειδικά εάν χρησιμοποιείται η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια που χρήζει επείγουσας θεραπείας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν τη θεραπεία, εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς.

Παιδιά

Η χορήγηση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.

Άλλα φάρμακα και APOTEL max

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

 Δεν πρέπει να παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή υδροχλωρική προπακεταμόλη εάν παίρνετε APOTEL max, προκειμένου να μην υπερβείτε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλέπε επόμενη παράγραφο). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή υδροχλωρική προπακεταμόλη.

 Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα προβενεσίδη (φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας). Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρακεταμόλης.

 Το σαλικυλαμίδιο (παυσίπονο) μπορεί να επιβραδύνει την απομάκρυνση της παρακεταμόλης και μπορεί να αυξήσει, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο τοξικών συνεπειών της.

 Η ριφαμπικίνη, η ισονιαζίδη (αντιβιοτικά), τα βαρβιτουρικά (ηρεμιστικά), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων επιληψίας (αντιεπιληπτικά όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αναλγητική και αντιπυρετική δράση της παρακεταμόλης κι ενδέχεται να αυξήσουν, όπως και το αλκοόλ, τις τοξικές της επιπτώσεις στο συκώτι.

 Η ταυτόχονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφαινικόλης (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να παρατείνει τη δράση της τελευταίας.

 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς αυτά μπορεί να ελαττώσουν τη δράση της παρακεταμόλης.

 Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV) μαζί, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μείωσης του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.

 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά (ουσίες που επιβραδύνουν την πήξη του αίματος). Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες εξετάσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του αντιπηκτικού.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Εάν συντρέχει ανάγκη, το APOTEL max μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου και/ή του πυρετού. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.

Θηλασμός

Το APOTEL max μπορεί να χρησιμοποιείται στις γυναίκες που θηλάζουν με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος γιατρού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το APOTEL max περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 246,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιάλη/ασκό. Αυτό ισοδυναμεί με το 12,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το APOTEL max

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Δοσολογία που βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς (παρακαλούμε δείτε τον πίνακα δοσολογίας παρακάτω):

*Ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος θα χρειαστούν μικρότερους όγκους.

• Το ελάχιστο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

• Το ελάχιστο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 10-50 mL/min) πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.

  
  

• Το ελάχιστο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min) πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.

  
  

• Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβεί τα 3 g (βλ. παράγραφο 4.4) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ή αντισταθμισμένη ενεργό ηπατική νόσο, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, σύνδρομο Meulengracht Gilbert, που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg.

  
  

• Να μην χορηγηθούν περισσότερες από 4 δόσεις σε 24 ώρες.

**Μέγιστη ημερήσια δόση: Η μέγιστη ημερήσια δόση όπως παρουσιάζεται στον παραπάνω πίνακα αφορά ασθενείς που δεν λαμβάνουν άλλα προϊόντα περιέχοντα παρακεταμόλη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα λαμβάνοντας υπόψη τέτοια προϊόντα.

Πώς χορηγείται το APOTEL max

ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Φροντίστε να αποφεύγετε τα λάθη στη δοσολογία λόγω σύγχυσης μεταξύ του χιλιοστόγραμμου (mg) και του χιλιοστόλιτρου (mL), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε τυχαία υπερβολική δόση και τον θάνατο.

Αυτό το προϊόν είναι για ενδοφλέβια χρήση.

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό. Χορηγείται στάγδην (με έγχυση) σε μια φλέβα σας με διάρκεια 15 λεπτών.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά πριν από το τέλος της έγχυσης, προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα στην φλέβα σας.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά

Η χορήγηση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση APOTEL max από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο APOTEL max από το κανονικό, θα πρέπει να μιλήσετε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα γενικά εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών και αποτελούνται από: ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, ωχρότητα και πόνος κοιλιάς. Θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λόγω του κινδύνου ανεπανόρθωτης βλάβης του ήπατος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το APOTEL max

Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτή που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Πόνος και αίσθημα καψίματος στο σημείο της ένεσης

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Αλλαγές στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων που βρέθηκαν στις εξετάσεις αίματος). Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Μειωμένος αριθμός ορισμένων κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια), ενδέχεται να οδηγήσει σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα και αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. Σε περίπτωση που αυτό συμβεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς

• Αλλεργικές αντιδράσεις που κυμαίνονται από απλά δερματικά εξανθήματα ή κνίδωση έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ). Πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος και δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, προσωρινή στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες. Στην περίπτωση αυτή διακόψτε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου κι ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Στην περίπτωση αυτή διακόψτε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου κι ενημερώστε τον γιατρό σας.

  • Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανωμαλίας στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων) που εμφανίζεται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη φλουκλοξακιλλίνη, γενικά παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 2).

    
    

    Μεμονωμένες αναφορές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνές είναι)

• Γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

• Ερυθρότητα του δέρματος, έξαψη, φαγούρα

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Η θεραπεία με APOTEL max μπορεί να τροποποιήσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών για την ανίχνευση ουρικού οξέος, καθώς και τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το APOTEL max

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην εσωτερική συσκευασία μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.

Για τους ασκούς: Μετά την αφαίρεση του ασκού από το προστατευτικό περίβλημα αλουμινίου, το APOTEL max θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το APOTEL max

• Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη. Κάθε φιάλη ή ασκός των 100 ml περιέχει 1 g παρακεταμόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι (2-υδροξυπροπυλο)-β-κυκλοδεξτρίνη, μονοθειογλυκερόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, ύδωρ για ενέσιμα..

Εμφάνιση του APOTEL max και περιεχόμενα της συσκευασίας

1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 3 φιάλες με 100 mL διαυγούς άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 φιάλες με 100 mL διαυγούς άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 3 ασκούς με 100 mL διαυγούς άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Κάθε ασκός εσωκλείεται σε φύλλα αλουμινίου.

3. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 ασκούς με 100 mL διαυγούς άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Κάθε ασκός εσωκλείεται σε φύλλα αλουμινίου.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις