Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Tι είναι το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Tι είναι το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS χρησιμοποιείται για την κάθαρση του αίματος μέσω της περιτοναϊκής μεμβράνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου. Η συγκεκριμένη μέθοδος κάθαρσης αίματος ονομάζεται περιτοναϊκή κάθαρση.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

Μην χρησιμοποιείτε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS :

• σε περίπτωση που το επίπεδο καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό

• σε περίπτωση που το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό

• σε περίπτωση που έχετε διαταραχές στο μεταβολισμό του γαλακτικού

• σε περίπτωση που έχετε διαταραχές στο μεταβολισμό της φρουκτόζης (κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη)

• σε περίπτωση που ο όγκος των υγρών του σώματος σας είναι πολύ χαμηλός

• σε περίπτωση που έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση

  
  

  Η θεραπεία της περιτoναϊκής κάθαρσης δεν πρέπει να ξεκινά σε περίπτωση που έχετε:

  
  

• διαταραχές στην κοιλιακή χώρα, όπως,

  • τραύματα, ή μετά από εγχείρηση

  • σοβαρά εγκαύματα

  • εκτεταμένες φλεγμoνώδεις αντιδράσεις τoυ δέρματoς

  • φλεγμoνή τoυ περιτoναίoυ

  • μη ιάσιμες κoιλιακές πληγές που παρουσιάζουν εξίδρωση

  • ομφαλικές, βουβωνικές ή διαφραγματικές κήλες,

  • όγκοι στην κοιλία ή στα έντερα

• φλεγμονώδεις ασθένειες εντέρων

• εντερική απόφραξη

• ασθένειες των πνευμόνων, ειδικότερα πνευμονία

• δηλητηρίαση αίματος προκαλούμενη από βακτήρια

• υπερβoλικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

• δηλητηρίαση λόγω ουραιμικών προϊόντων στο αίμα η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με κάθαρση αίματος

• σοβαρός υποσιτισμός και απώλεια βάρους, ειδικότερα εάν δεν είναι δυνατή η λήψη επαρκούς τροφής η οποία περιέχει πρωτεΐνες.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό άμεσα:

  • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή απώλεια ηλεκτρολυτών (αλάτων) λόγω εμέτου ή/και διάρροιας

  • σε περίπτωση που ο παραθυροειδής αδένας σας υπερλειτουργεί ή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι χαμηλά. Μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη πρόσθετων ασβεστούχων δεσμευτών του φωσφόρου και/ή βιταμίνης D. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί περιτοναϊκό διάλυμα κάθαρσης με υψηλότερη συγκέντρωση ασβεστίου.

  • σε περίπτωση που έχετε φλεγμονή στο περιτόναιο, η οποία αναγνωρίζεται από θολερότητα του παροχετευμένου διαλύματος, κοιλιακό άλγος, πυρετό, αδιαθεσία η σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις από δηλητηρίαση του αίματος.

  Παρακαλούμε επιδείξτε το σάκκο ο οποίος περιέχει το παροχετευμένο διάλυμα στον γιατρό σας.

  - εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή εμετό. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι της εγκυστωμένης περιτοναϊκής σκλήρυνσης, μια επιπλοκή της θεραπείας της περιτοναϊκής κάθαρσης που δύναται να είναι θανατηφόρα.

  
  

  Η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να προκαλέσει απώλεια πρωτεϊνών και υδατοδιαλυτών βιταμινών. Συνιστάται επαρκής δίαιτα ή λήψη διατροφικών συμπληρωμάτων για την αποφυγή ανεπαρκειών.

  
  

  Ο γιατρός σας θα ελέγχει τους ηλεκτρολύτες (άλατα), τον αριθμό των κυττάρων αίματος, την ηπατική σας λειτουργία, το σωματικό σας βάρος και την διατροφική σας κατάσταση.

  
  

  Το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS περιέχει 42,5 g γλυκόζης στα 1000 ml διαλύματος. Ανάλογα με τις δοσολογικές οδηγίες και το μέγεθος συσκευασίας που χρησιμοποιείται, με κάθε σάκκο παρέχονται στον οργανισμό έως και 127,5 g γλυκόζης (CAPD, 3000 ml stay safe) ή 212,5 g γλυκόζης (APD, 5000 ml sleep safe). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

  
  

  Λόγω της υψηλής του συγκέντρωσης σε γλυκόζη, το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό ιατρική παρακολούθηση.

  
  

  Άλλα φάρμακα και CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Επειδή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει την δοσολογία και ειδικότερα σε φάρμακα όπως:

  • Φάρμακα για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως η διγιτοξίνη

    Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας και, εφόσον χρειαστεί, θα λάβει τα ανάλογα μέτρα.

  • Φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα ασβεστίου, όπως αυτά που περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D.

  • Φάρμακα που αυξάνουν την διούρηση, όπως διουρητικά.

  • Φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα τα οποία μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του CAPD/DPCA 18/FRESENIUS σε έγκυες γυναίκες ή κατά την περίοδο του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS μόνο αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο. Είναι άγνωστο εάν τα συστατικά/μεταβολίτες του CAPD/DPCA 18/FRESENIUS απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός δεν συνίσταται για μητέρες σε περιτοναϊκή κάθαρση.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων2

  Το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Ο γιατρός σας θα καθορίσει την μέθοδο, την διάρκεια και την συχνότητα χρήσης και τον απαιτούμενο όγκο και χρόνο παραμονής του διαλύματος στην περιτοναϊκή κοιλότητα.

  
  

  Εάν παρατηρηθεί διάταση της κοιλιακής χώρας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τον όγκο του διαλύματος .

  
  

  Συνεχής Φορητή Περιτοναϊκή Κάθαρση (CAPD):

  
  

• Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 2000 – 3000 ml διαλύματος τέσσερις φορές την ημέρα ανάλογα με το σωματικό βάρος και την νεφρική λειτουργία.

  Μετά από 2 – 10 ώρες χρόνο παραμονής, το διάλυμα παροχετεύεται.

  
  

• Παιδιά: Ο γιατρός θα καθορίσει τον όγκο του διαλύματος κάθαρσης που απαιτείται ανάλογα με την ανοχή, την ηλικία και την επιφάνεια σώματος του παιδιού.

  Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600-800 ml/m2 (έως και 1000 ml/m2 κατά τη διάρκεια της νύχτας) επιφάνειας σώματος τέσσερις φορές την ημέρα.

  
  

  Αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD):

  Οι ανταλλαγές των σάκκων ελέγχονται αυτόματα από το μηχάνημα κατά την διάρκεια της νύχτας. Για τον λόγο αυτό χρησιμοποιείται η μέθοδος “CAPD/DPCA sleep safe system”.

  
  

• Ενήλικες: Η συνήθης συνταγή είναι 2000 ml (μέγιστο 3000 ml) ανά ανταλλαγή με 3- 10 ανταλλαγές κατά τη διάρκεια της νύχτας και χρόνο παραμονής στο μηχάνημα 8 έως 10 ώρες και, κατά τη διάρκεια της ημέρας, μία ή δύο ανταλλαγές.

  
  

• Παιδιά: Ο όγκος ανά ανταλλαγή πρέπει να είναι 800-1000 ml/m2 (έως και 1400 ml/m2)

επιφάνειας σώματος με 5-10 ανταλλαγές κατά τη διάρκεια της νύχτας.

Χρησιμοποιείστε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS μόνο στην περιτοναϊκή κοιλότητα.

Χρησιμοποιείστε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ο σάκκος δε φέρει σημάδια φθοράς.

Οδηγίες Χειρισμού

Σύστημα stay•safe για συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD):

Ο σάκκος του διαλύματος θερμαίνεται πρώτα σε θερμoκρασία σώματoς. Αυτό πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλου θερμαντήρα σάκκων. Ο χρόνος θέρμανσης για ένα σάκκο 2000 ml με αρχική θερμοκρασία 22°C είναι περίπου 120 λεπτά. Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης του θερμαντήρα σάκκων. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φούρνος μικροκυμάτων για την θέρμανση του διαλύματος εξαιτίας του κινδύνου εντοπισμένης υπερθέρμανσης. Ύστερα από τη θέρμανση του διαλύματος μπορείτε να ξεκινήσετε την διαδικασία ανταλλαγής των σάκκων.

1. Ελέγξτε τoν σάκκo διαλύματoς (ετικέτα, ημερoμηνία λήξεως, καθαρότητα του διαλύματος, ακεραιότητα του σάκκου και του εξωτερικού περιβλήματος)  ανoίξτε τo εξωτερικό περίβλημα του σάκκου και τη συσκευασία τoυ απoστειρωμένoυ πώματος.

2. Πλύνετε τα χέρια σας με ένα αντιμικροβιακό διάλυμα.

3. Τοποθετείστε τον δίσκο επιλογών (DISC) μέσα στη συσκευή ανταλλαγής (Organiser) (κρεμάστε τo σάκκo διαλύματoς από την πάνω τρύπα του στατώ έγχυσης  ξετυλίξτε τη γραμμή «σάκκος διαλύματος – δίσκος επιλογών (DISC)»  τoπoθετείστε τoν δίσκο επιλογών στο Organiser  τοποθετήστε τo σάκκo παρoχέτευσης στo χαμηλότερo αναρτήρα τoυ στατώ έγχυσης).

4. Τoπoθετείστε τo συνδετικό του καθετήρα σε μία εκ των δύο υποδοχών της συσκευής ανταλλαγής (Organiser).  Τοποθετείστε το νέο αποστειρωμένο πώμα στην άλλη ελεύθερη υποδοχή.

5. Απoλυμάνετε τα χέρια σας και απoμακρύνετε τo πρoστατευτικό καπάκι απo τoν δίσκο επιλογών.

6. Συνδέστε την προέκταση του καθετήρα με τo δίσκο επιλογών.

7. Ανοίξτε τoν σφιγκτήρα τoυ συνδετικού του καθετήρα  θέση «(»  η διαδικασία της εκροής ξεκινά.

8. Μετά την ολοκλήρωση της εκροής: ξέπλυμα  θέση «((»  ξεπλύνετε με φρέσκο διάλυμα το οποίο πηγαίνει προς τον αποχετευτικό σάκκο (περίπου για 5 δευτερόλεπτα).

9. Εισροή  θέση «*)(»  συνδέστε το σάκκο του διαλύματος με τον καθετήρα.

10. Βήμα ασφαλείας  θέση «((((»  κλείστε την προέκταση του καθετήρα εισάγοντας τo PIΝ.

11. Αποσύνδεση  απομακρύνετε το προστατευτικό καπάκι από το νέο αποστειρωμένο πώμα και βιδώστε τo στο παλιό  ξεβιδώστε την προέκταση του καθετήρα από το δίσκο επιλογών και βιδώστε την προέκταση του καθετήρα στο νέο αποστειρωμένο πώμα.

12. Κλείστε τo δίσκο επιλογών με τo ανoιχτό μέρος τoυ χρησιμοποιημένου αποστειρωμένου πώματος (τo oπoίo έχει παραμείνει στη δεξιά υποδοχή της συσκευής ανταλλαγής (Organiser)). Ελέγξτε τo παρoχετευμένo διάλυμα ως προς τη διαύγεια και το βάρος του και εφόσον είναι διαυγές, πετάξτε το.

    
    

    Σύστημα sleep•safe για αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD):

    
    

    Κατά την διάρκεια της αυτοματοποιημένης διαδικασίας περιτοναϊκής κάθαρσης (APD) το διάλυμα θερμαίνεται αυτόματα μέσα στο μηχάνημα.

    
    

    1. Προετοιμασία διαλύματος

       • Ελέγξτε τoν σάκκo του διαλύματoς (ετικέτα, ημερoμηνία λήξεως, διαύγεια του διαλύματος, ακεραιότητα του σάκκου και του εξωτερικού περιβλήματος).

         • Τοποθετείστε τον σάκκο σε σταθερή επιφάνεια

         • Ανοίξτε το εξωτερικό περίβλημα.

         • Πλύνετε τα χέρια σας με ένα αντιμικροβιακό υγρό πλύσης

         • Ελέγξτε τη διαύγεια του διαλύματος και την ακεραιότητα του σάκκου για τυχόν διαρροές.

    2. Ξετυλίξτε τις σωληνώσεις του σάκκου.

    3. Απομακρύνατε το προστατευτικό καπάκι.

    4. Εισάγετε το συνδετικό του σάκκου σε κάποια από τις ελεύθερες θέσεις του συρόμενου δίσκου.

5. O σάκκος είναι τώρα έτοιμος για χρήση με το σύστημα sleep safe.

Κάθε σάκκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης, το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόνομα στο σπίτι. Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε όλες τις διαδικασίες που μάθατε κατά την διάρκεια της εκπαίδευσής σας και ότι διατηρείτε πάντοτε συνθήκες υγιεινής κατά την διάρκεια των ανταλλαγών των σάκων.

Πάντοτε να ελέγχετε το παροχετευμένο διάλυμα για θολερότητα. Βλέπε παράγραφο 2.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CAPD/DPCA 18/FRESENIUS από την κανονική

Εάν αφήσατε να εισρεύσει στην περιτοναϊκή κοιλότητα πολύ περισσότερο διάλυμα, μπορείτε να παροχετεύσετε την περίσσεια ποσότητα. Εάν χρησιμοποιήσετε πολύ περισσότερους σάκκους παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρός σας καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στο ισοζύγιο ύδατος ή/και ηλεκτρολυτών.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

Προκειμένου να αποφύγετε το κίνδυνο τυχόν απειλητικών για την ζωή συνεπειών, προσπαθήστε να διατηρήσετε τον όγκο του διαλύματος που έχει συνταγογραφηθεί για κάθε 24ωρο. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σε περίπτωση αβεβαιότητας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης, γενικά:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • φλεγμονή του περιτοναίου υποδηλούμενη από θολερότητα του παροχετευμένου διαλύματος, κοιλιακό άλγος, πυρετό, αδιαθεσία ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις δηλητηρίαση του αίματος.

     Παρακαλούμε επιδείξτε το σάκκο με το παροχετευμένο διάλυμα στον γιατρό σας.

   • φλεγμονή του δέρματος στο σημείο εξόδου του καθετήρα ή κατά μήκος του καθετήρα υποδηλούμενη από ερυθρότητα, οίδημα, πόνο, εξίδρωση ή εφελκίδες.

   • κήλη στο κοιλιακό τοίχωμα

     
     

     Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας είναι:

     Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • προβλήματα στην εισροή ή την εκροή του παροχετευμένου διαλύματος

   • αίσθημα διάτασης ή πληρότητας στην κοιλιά

   • άλγη στους ώμους

     Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • διάρροια

   • δυσκοιλιότητα

     Μη γνωστές (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • αναπνευστικά προβλήματα λόγω ανύψωσης του διαφράγματος.

   • εγκυστωμένη περιτοναϊκή σκλήρυνση, πιθανά συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σοβαρό κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή εμετός.

     
     

     Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τη χρήση του διαλύματος

     CAPD/DPCA 18/FRESENIUS:

     Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • ανεπάρκεια καλίου

     Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

   • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

   • αύξηση σωματικού βάρους

     Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • ανεπάρκεια ασβεστίου

   • πολύ χαμηλά επίπεδα υγρών σώματος, το οποίο υποδηλώνεται από ταχεία απώλεια βάρους

   • ζαλάδα

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση

   • ταχυπαλμία

   • πολύ υψηλά επίπεδα υγρών σώματος, το οποίο υποδηλώνεται από ταχεία αύξηση βάρους

   • υγρό στους ιστούς και τον πνεύμονα

   • υψηλή αρτηριακή πίεση

   • δυσκολίες στην αναπνοή

     Μη γνωστές (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • υπερλειτουργία του παραθυρεoειδή με ενδεχόμενες διαταραχές στον μεταβολισμό των οστών

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2. Πώς να φυλάσσετε το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο σάκκο και στο χαρτοκιβώτιο μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

   
   

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS

- Οι δραστικές ουσίες σε ένα λίτρο διαλύματος είναι: Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,1838 g

Χλωριούχο νάτριο 5,786 g Διάλυμα (S)-Γαλακτικού νατρίου 7,85 g (3,925 g (S)-Γαλακτικό νάτριο)

Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,1017 g Γλυκόζη μονοϋδρική 46,75 g (42,5 g γλυκόζη)

Φρουκτόζη έως και 2,1 g

Αυτές οι ποσότητες ισοδυναμούν με :

1,25 mmol/l ασβέστιο, 134 mmol/l νάτριο, 0,5 mmol/l μαγνήσιο, 102,5 mmol/l χλώριο, 35 mmol/l (S)-γαλακτικό, και 235,8 mmol/l γλυκόζη.

Τα άλλα συστατικά του CAPD/DPCA 18/FRESENIUS είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου.

Εμφάνιση του CAPD/DPCA 18/FRESENIUS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινίζων.

Η θεωρητική οσμωτικότητα του διαλύματος είναι: 509 mOsm/l και το pH είναι περίπου 5,5.

Το CAPD/DPCA 18/FRESENIUS διατίθεται στα ακόλουθα συστήματα εφαρμογής και με μεγέθη συσκευασιών ανά χαρτοκιβώτιο:

stay•safe: sleep•safe:

2 * 5000 ml σάκκοι

4 * 2000 ml σάκκοι

4 * 2500 ml σάκκοι

4 * 3000 ml σάκκοι

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Germany

Παραγωγός:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Str. 6-8, 66606 St. Wendel,

Γερμανία

Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

MEDIPRIME SA

Τηλ: 210-2837640

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δείτε στο τέλος αυτού του πολύγλωσσου φύλλου οδηγιών χρήσης.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 04/2019

Παράρτημα :Τελευταία σελίδα του πολύγλωσσου ΦΟΧ:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

stay safe system:

D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης

(κάθαρσης)

F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18

Solution pour dialyse péritonéale

I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа

sleep safe system:

D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

GR: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης

(κάθαρσης)

F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18

Solution pour dialyse péritonéale

I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа