ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Targocid 200 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος

Targocid 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος

Τεϊκοπλανίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Targocid και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Targocid

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Targocid

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Targocid

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Targocid και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Targocid είναι ένα αντιβιοτικό. Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ‘τεϊκοπλανίνη’. Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.

     
     

     Το Targocid χρησιμοποιείται για ενήλικες και παιδιά (και νεογέννητα) για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων:

     • του δέρματος και κάτω από το δέρμα – συχνά ονομάζονται ‘μαλακά μόρια’

     • των οστών και αρθρώσεων

     • του πνεύμονα

     • του ουροποιητικού συστήματος

     • της καρδιάς – μερικές φορές ονομάζεται ‘ενδοκαρδίτιδα’

     • του κοιλιακού τοιχώματος – περιτονίτιδα

     • του αίματος, όταν προκαλείται από κάποια από τις παραπάνω παθήσεις

       
       

       Το Targocid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του εντέρου που προκαλούνται από το βακτήριο Clostridium difficile. Σε αυτή την περίπτωση, το διάλυμα χορηγείται από του στόματος.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Targocid Μην χρησιμοποιήσετε το Targocid

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεϊκοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Targocid εάν:

  • είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ‘βανκομυκίνη’

  • είχατε έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος σας (red man syndrome)

  • έχετε μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

  • έχετε πρόβλημα στα νεφρά

  • παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα ακοής και/ή στα νεφρά. Μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν τα νεφρά και/ή το ήπαρ σας λειτουργούν φυσιολογικά (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Targocid’).

    Αν κάποια από αυτά σας αφορούν (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Targocid.

    
    

    Εξετάσεις

    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστείτε εξετάσεις για τον έλεγχο του αίματος, των νεφρών, του ήπατος, και/ή της ακοής σας. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν:

  • η θεραπεία σας έχει μεγάλη διάρκεια

  • χρειάζεται να λάβετε υψηλές δόσεις εφόδου (12 mg/kg δύο φορές την ημέρα)

  • έχετε πρόβλημα στα νεφρά

  • παίρνετε ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα, τα νεφρά ή την ακοή σας.

    
    

    Σε ανθρώπους που χορηγείται Targocid για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό αυτό μπορεί να αναπτυχθούν περισσότερο από το φυσιολογικό – ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Targocid

    Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό γιατί το Targocid ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Targocid.

    Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα:

  • Αμινογλυκοσίδες διότι δεν πρέπει να αναμειγνύονται με το Targocid στην ίδια ένεση. Ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.

  • Αμφοτερικίνη B – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει

    προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.

  • Κυκλοσπορίνη – έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.

  • Σισπλατίνη – χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει

    προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.

  • Διουρητικά δισκία (όπως φουροσεμίδη) – που ονομάζονται επίσης «διουρητικά» που ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.

    Αν κάποια από αυτά σας αφορούν (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Targocid.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτοί θα αποφασίσουν αν πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο ή όχι ενώ είστε έγκυος. Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος προβλήματος του έσω ωτός και των νεφρών.

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο. Αυτός θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε ενώ σας δίδεται το Targocid.

    Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχές στη γονιμότητα.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Ενδέχεται να έχετε πονοκεφάλους ή να αισθανθείτε ζαλάδες ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Targocid. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

    
    

    Το Targocid περιέχει νάτριο

    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Targocid

       
       

       Η συνιστώμενη δόση είναι

       Ενήλικες και παιδιά (12 ετών και άνω) χωρίς νεφρική πάθηση

       Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, του πνεύμονα και του ουροποιητικού συστήματος

  • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις δόσεις): 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση

  • Δόση συντήρησης: 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση

    
    

    Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων και καρδιακές λοιμώξεις

  • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση

  • Δόση συντήρησης: 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση

    
    

    Λοίμωξη από το βακτήριο ‘Clostridium difficile’

    Η συνιστώμενη δόση είναι 100 έως 200 mg από του στόματος, δύο φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.

    
    

    Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική πάθηση

    Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά, η δόση σας συνήθως πρέπει να μειωθεί μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:

  • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται το μισό της δόσης συντήρησης μία φορά την ημέρα.

  • Σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση – η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης συντήρησης μία φορά την ημέρα.

    
    

    Περιτονίτιδα σε ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση

    Η αρχική δόση είναι 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση, και στη συνέχεια:

    • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης

    • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης

    • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.

      
      

      Μωρά (από τη γέννηση έως 2 μηνών)

  • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.

  • Δόση συντήρησης: 8 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια

    στάγδην έγχυση.

    
    

    Παιδιά (από 2 μηνών έως 12 ετών)

  • Αρχική δόση (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση.

  • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με

    ενδοφλέβια ένεση.

    
    

    Πώς χορηγείται το Targocid

    Το φάρμακο χορηγείται συνήθως από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.

  • Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).

  • Χορηγείται επίσης με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.

    Σε μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.

    Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targocid από την κανονική

    Είναι σχεδόν απίθανο για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο να σας χορηγήσει μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική. Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση Targocid ή αν νιώθετε ταραχή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targocid

    Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει οδηγίες για το πότε θα σας δώσουν το Targocid. Είναι σχεδόν απίθανο να μην σας δώσουν το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targocid

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Διακόψτε τη θεραπεία σας και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

  • ξαφνική αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, οίδημα, εξάνθημα, φαγούρα, πυρετό, ρίγη.

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)

  • έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος

    
    

    Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • φλύκταινες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα – αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα ‘τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης’ ή ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)’. Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης και με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) καθώς και διογκωμένους λεμφαδένες.

    
    

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

    
    

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

  • φλεβικό οίδημα και θρόμβωση

  • δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)

  • μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις – αυτό μπορεί να υποδηλώνει μείωση των αιμοσφαιρίων στο αίμα

    
    

    Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια – τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πυρετός, έντονα ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιμία)

  • νεφρικές παθήσεις ή αλλαγές στη νεφρική λειτουργία – φαίνεται στις εξετάσεις, Η συχνότητα ή η σοβαρότητα των νεφρικών παθήσεων μπορεί να αυξηθεί εάν λάβετε υψηλότερες δόσεις.

  • επιληπτικές κρίσεις

    
    

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

    
    

    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

  • Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός

  • Πόνος

  • Πυρετός

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

  • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

  • αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα

  • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (εξετάσεις για τα νεφρά σας)

  • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά ή αίσθημα πως εσείς ή τα πράγματα γύρω σας κινούνται

  • ναυτία ή έμετος, διάρροια

  • ζαλάδα ή πονοκέφαλος

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)

  • λοίμωξη (απόστημα)

    
    

    Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • προβλήματα στο σημείο της ένεσης – όπως ερυθρότητα του δέρματος, πόνος ή οίδημα

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr.

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς φυλάσσετε το Targocid

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης.

       Οι συνθήκες και ο χρόνος χρήσης του έτοιμου προς χρήση Targocid, μετά την ανασύστασή του, περιγράφονται στις ‘Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας για την προετοιμασία και τον χειρισμό του Targocid’.

       
       

    2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Targocid

• Η δραστική ουσία είναι η τεϊκοπλανίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο και υδροξείδιο του νατρίου στην κόνι και ύδωρ για ενέσιμα στον διαλύτη.

  
  

  Εμφάνιση του Targocid και περιεχόμενο της συσκευασίας

  Το Targocid είναι κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος. Η σκόνη είναι μία σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

  
  

  Η κόνις είναι συσκευασμένη σε:

  
  

  • Tύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο χρήσιμου όγκου 10 mL για 200 mg με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με flip-off κίτρινο κάλυμμα αλουμινίου.

  • Tύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο χρήσιμου όγκου 22 mL για 400 mg με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με flip-off πράσινο κάλυμμα αλουμινίου.

  Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε Tύπου I, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα. Συσκευασίες:

• 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Ν. Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111

Παρασκευαστής

Sanofi S.p.A., Anagni, Iταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχία, Κροατία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία: Targocid

Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ολλανδία, Ρουμανία, Ισπανία: TARGOCID Ιταλία: TARGOSID

Πορτογαλία: Targosid

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας για την προετοιμασία και τον χειρισμό του Targocid.

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.

Τρόπος χορήγησης

Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά αραιώνεται περαιτέρω. Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε με γρήγορη ενδοφλέβια ένεση (bolus) σε 3 έως 5 λεπτά ή με έγχυση σε 30 λεπτά.

Στα μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση. Το ανασυσταμένο διάλυμα χορηγείται επίσης και από του στόματος.

Παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος

• Ενέστε αργά όλο το περιεχόμενο του διαλύτη που παρέχεται στο φιαλίδιο της κόνεως.

• Κυλήστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις. Αν δημιουργηθεί αφρός στο διάλυμα, θα πρέπει να αφεθεί σε ηρεμία για περίπου 15 λεπτά.

Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και 400 mg σε 3,0 mL.

Μόνο διαυγή διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Tο χρώμα του διαλύματος μπορεί να ποικίλλει από υποκίτρινο έως σκούρο κίτρινο.

Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με το πλάσμα με pH 7,2-7,8.

Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος πριν την έγχυση

Το Targocid μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:

• διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)

• διάλυμα Ringer

• γαλακτικό διάλυμα Ringer

• 5% ενέσιμη δεξτρόζη

• 10% ενέσιμη δεξτρόζη

• διάλυμα 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης

• διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης

• διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης

Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου, σύμφωνα με τις οδηγίες, διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι

ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου, σύμφωνα με τις οδηγίες, διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Απόρριψη του προϊόντος

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.