Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Tasigna

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Tasigna 50 mg, 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια

nilotinib


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.

- Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasigna και δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή διαταραχές της όρασης) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε με ασφάλεια μηχανήματα μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.


Το Tasigna περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


  1. Πώς να πάρετε το Tasigna


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πόσο Tasigna να πάρετε


    Χρήσησεενήλικες

    • Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ανά ημέρα. Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 150 mg δύο φορές την ημέρα.

    • Ασθενείς που δεν ωφελούνται πλέον από προηγούμενη θεραπεία για ΧΜΛ: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg ανά ημέρα. Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια

      των 200 mg δύο φορές την ημέρα.


      Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους

    • Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας. Η συνολική ημερήσια δόση που θα χαρηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.


      Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

      Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

      Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.


      Πότε να παίρνετε το Tasigna

      Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια:

    • δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες),

    • τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής,

    • κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.

      Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να

      παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.


      Πώς να πάρετε το Tasigna

    • Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.

    • Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.

    • Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε. Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να περιχύσετε το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε ένα κουτάλι του

      τσαγιού σάλτσας μήλου και να το πάρετε αμέσως. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από μία κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου για κάθε σκληρό καψάκιο και μην χρησιμοποιείτε

      οποιαδήποτε τροφή εκτός από σάλτσα μήλου.


      Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tasigna

      Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

      Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.

      Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Tasigna, ρωτήστε τον γιατρό σας.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική

      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα σκληρά καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο. Δείξτε τους τη συσκευασία των

      σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna

      Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το σκληρό καψάκιο που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna

      Μην σταματήσετε να παίρνετε το αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε. Η διακοπή του Τasigna χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας σάς θέτει σε κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου σας με πιθανώς επικίνδυνες για τη ζωή σας συνέπειες, βεβαιωθείτε ότι θα συζητήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή και/ή τον φαρμακοποιό εάν σκέφτεστε να διακόψετε το Tasigna.


      Εάν ο γιατρός σας συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Tasigna

      Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας με ένα συγκεκριμένο διαγνωστικό τεστ και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αν σας πει να διακόψετε το

      Tasigna, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά τη ΧΜΛ σας πριν, κατά τη

      διάρκεια και μετά τη διακοπή του Tasigna και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.


    Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

    • σημεία μυοσκελετικού πόνου: πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες

    • σημεία καρδιακών διαταραχών: πόνος ή δυσφορία στο στήθος, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών (αίσθηση

      γρήγορου καρδιακού παλμού), λιποθυμία, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή

      του δέρματος)

    • σημεία απόφραξης αρτηρίας: πόνος, δυσφορία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες των ποδιών, που μπορεί να οφείλονται σε μειωμένη ροή αίματος, έλκη στα πόδια ή στα χέρια που επουλώνονται αργά ή καθόλου και αισθητές αλλαγές στο χρώμα (μπλε ή ωχρότητα) ή θερμοκρασία (ψύξη) του προσβεβλημένου ποδιού, χεριού, δακτύλων των ποδιών ή δακτύλων των χεριών

    • σημεία υπολειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα: αύξηση βάρους, κόπωση, απώλεια μαλλιών, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρύου

    • σημεία υπερλειτουργίας θυρεοειδούς αδένα: γρήγορος καρδιακός παλμός, διογκωμένα μάτια, απώλεια βάρους, πρήξιμο στο μπροστινό μέρος του λαιμού

    • σημεία διαταραχών των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος: δίψα, ξηρό δέρμα,

      ευερεθιστότητα, σκούρα ούρα, μειωμένη παραγωγή ούρων, δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, υπερβολική αίσθηση ανάγκης για ούρηση, αίμα στα ούρα, μη φυσιολογικό χρώμα ούρων

    • σημεία υψηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα: υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, κόπωση

    • σημεία ιλίγγου: ζάλη ή αίσθημα περιστροφής

    • σημεία παγκρεατίτιδας: έντονο άνω (μέσο ή αριστερό) κοιλιακό άλγος

    • σημεία δερματικών διαταραχών: επώδυνα κόκκινα εξογκώματα, πόνος στο δέρμα, κοκκίνισμα δέρματος, ξεφλούδισμα ή φουσκάλες

    • σημεία κατακράτησης νερού: ταχεία αύξηση βάρους, πρήξιμο χεριών, αστραγάλων, ποδιών ή προσώπου

    • σημεία ημικρανίας: έντονος πονοκέφαλος που συχνά συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και

      ευαισθησία στο φως

    • σημεία αιματολογικών διαταραχών: πυρετός, εύκολοι μώλωπες ή ανεξήγητη αιμορραγία, σοβαρές ή συχνές λοιμώξεις, ανεξήγητη αδυναμία

    • σημεία φλεβικής θρόμβωσης: οίδημα και πόνος σε ένα μέρος του σώματος

    • σημεία διαταραχών του νευρικού συστήματος: αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, έντονος πονοκέφαλος, το να βλέπετε, να αισθάνεστε ή να

      ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, αλλαγές στην όραση, απώλεια συνείδησης, σύγχυση,

      αποπροσανατολισμός, τρόμος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, πόνος ή μούδιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών

    • σημεία πνευμονικών διαταραχών: δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή, βήχας,

      συριγμός με ή χωρίς πυρετό, πρήξιμο των πελμάτων ή των ποδιών

    • σημεία γαστρεντερικών διαταραχών: κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος με αίμα, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα, δυσκοιλιότητα, καούρα, παλινδρόμηση οξέος στομάχου, πρησμένη κοιλιά

    • σημεία ηπατικών διαταραχών: κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα

      ούρα

    • σημεία ηπατικής λοίμωξης: υποτροπή (επανενεργοποίηση λοίμωξης από ηπατίτιδα Β)

    • σημεία οφθαλμικών διαταραχών: διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, διπλής όρασης ή αντιληπτών λάμψεων φωτός, μειωμένη ευκρίνεια ή απώλεια όρασης,

      αίμα στα μάτια, αυξημένη ευαισθησία των ματιών στο φως, πόνος στα μάτια, ερυθρότητα,

      κνησμός ή ερεθισμός, ξηρότητα στο μάτι, πρήξιμο ή φαγούρα στα βλέφαρα

    • σημεία ηλεκτρολυτικής ανισορροπίας: ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, θόλωση ούρων, κούραση ή/και ενόχληση στις αρθρώσεις που σχετίζονται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (όπως υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου)

      Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

    • διάρροια

    • πονοκέφαλος

    • έλλειψη ενέργειας

    • μυϊκός πόνος

    • κνησμός, εξάνθημα

    • ναυτία

    • δυσκοιλιότητα

    • απώλεια μαλλιών

    • εμετός

    • πόνος στα άκρα, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη κατά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna

    • καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους

    • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και καταρροής ή βουλωμένης μύτης, φτέρνισμα

    • χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια) ή αιμοσφαιρίνης

    • υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα (λειτουργία του παγκρέατος)

    • υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ηπατική λειτουργία)

    • υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών αλανίνης (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα


      Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ανθρώπους)

    • πνευμονία

    • κοιλιακός πόνος, στομαχική δυσφορία μετά από τα γεύματα, μετεωρισμός πρήξιμο της κοιλιάς ή τυμπανισμός

    • πόνος στα κόκαλα, μυϊκοί σπασμοί

    • πόνος (περιλαμβάνει πόνο στον αυχένα)

    • ξηροδερμία, ακμή, μειωμένη ευαισθησία δέρματος

    • μείωση ή αύξηση του σωματικού βάρους

    • αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος

    • νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση

    • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

    • αιμορραγία της μύτης

    • σημεία ουρικής αρθρίτιδας: επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις

    • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης

    • συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

    • πονόλαιμος

    • βρογχίτιδα

    • πόνος στο αυτί, θόρυβοι ακοής (π.χ. κουδούνισμα, βουητό) στα αυτιά χωρίς εξωτερική πηγή (ονομάζονται επίσης εμβοές)

    • αιμορροΐδες

    • βαριές περιόδους

    • φαγούρα στους θύλακες των τριχών

    • στοματική ή κολπική μυκητίαση

    • σημεία επιπεφυκίτιδας: εκκρίσεις από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και πρήξιμο

    • ερεθισμός των ματιών, κόκκινα μάτια

    • σημεία υπέρτασης: υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλος, ζάλη

    • έξαψη

    • σημεία περιφερικής αποφρακτικής νόσου των αρτηριών: πόνος, δυσφορία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες των ποδιών, που μπορεί να οφείλονται σε μειωμένη ροή αίματος, έλκη στα πόδια ή στα χέρια που επουλώνονται αργά ή καθόλου και αισθητές αλλαγές στο χρώμα (μπλε ή ωχρότητα) ή θερμοκρασία (ψύξη) των ποδιών ή των χεριών (πιθανές ενδείξεις φραγμένης αρτηρίας στο προσβεβλημένο πόδι, χέρι, δάχτυλα ποδιών ή χεριών)

    • λαχάνιασμα (ονομάζεται επίσης δύσπνοια)

    • στοματικές πληγές με φλεγμονή των ούλων (ονομάζεται επίσης στοματίτιδα)

    • υψηλά επίπεδα αμυλάσης στο αίμα (λειτουργία παγκρέατος)

    • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (νεφρική λειτουργία)

    • υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα

    • υψηλά επίπεδα ασπαρτικών αμινοτρανσφερασών στο αίμα (ηπατικά ένζυμα)

    • υψηλά επίπεδα γ-γλουταμυλοτρανσφερασών στο αίμα (ηπατικά ένζυμα)

    • σημεία λευκοπενίας ή ουδετεροπενίας: χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων

    • αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα

    • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, καλίου, νατρίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα

    • αυξημένα επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα

    • υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα (συμπεριλαμβανομένης της χοληστερόλης)

    • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα


      Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • αλλεργία (υπερευαισθησία στο Tasigna)

    • ξηροστομία

    • πόνος στο στήθος

    • πόνος ή ενόχληση στο πλάι του σώματος

    • αυξημένη όρεξη

    • διόγκωση των μαστών στους άνδρες

    • λοίμωξη από ερπητοϊό

    • δυσκαμψία στους μύς και στις αρθρώσεις, διόγκωση άρθρωσης

    • αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου)

    • διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης

    • συχνή παραγωγή ούρων

    • σημεία φλεγμονής του βλεννογόνου του στομάχου: κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, φούσκωμα της κοιλιάς

    • απώλεια μνήμης

    • δερματική κύστη, λέπτυνση ή πάχυνση του δέρματος, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος

    • σημεία ψωρίασης: πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα

    • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως

    • δυσκολία στην ακοή

    • φλεγμονή των αρθρώσεων

    • ακράτεια ούρων

    • φλεγμονή του εντέρου (ονομάζεται επίσης εντεροκολίτιδα)

    • απόστημα πρωκτού

    • οίδημα θηλής

    • συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας)

    • σημεία σήψης: πυρετός, πόνος στο στήθος, μεγαλύτερος/αυξημένος καρδιακός ρυθμός,

      δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή

    • δερματική λοίμωξη (υποδόριο απόστημα)

    • κονδυλώματα του δέρματος

    • αύξηση σε συγκεκριμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται ηωσινόφιλα)

    • σημεία λεμφοπενίας: χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων

    • υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια ορμόνη που ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου)

    • υψηλά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (ένα ένζυμο)

    • σημεία χαμηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα: ναυτία, εφίδρωση, αδυναμία, ζάλη, τρόμος, πονοκέφαλος

    • αφυδάτωση

    • μη φυσιολογικό επίπεδο λίπους στο αίμα

    • ακούσιο τρέμουλο (ονομάζεται επίσης τρόμος)

    • δυσκολία συγκέντρωσης

    • δυσάρεστο και μη φυσιολογικό αίσθημα στην επαφή (ονομάζεται επίσης δυσαισθησία)

    • κούραση (ονομάζεται επίσης κόπωση)

    • αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών (ονομάζεται επίσης περιφερική νευροπάθεια)

    • παράλυση οποιουδήποτε μυός του προσώπου

    • κόκκινη κηλίδα στο λευκό του ματιού που προκαλείται από σπασμένα αιμοφόρα αγγεία (ονομάζεται επίσης αιμορραγία του επιπεφυκότα)

    • αίμα στα μάτια (ονομάζεται επίσης αιμορραγία στα μάτια)

    • ερεθισμός των ματιών

    • σημεία καρδιακής προσβολής (ονομάζεται επίσης έμφραγμα του μυοκαρδίου): ξαφνικός και έντονος πόνος στο στήθος, κόπωση, ακανόνιστος καρδιακός παλμός

    • σημεία καρδιακού φυσήματος: κόπωση, δυσφορία στο στήθος, ζάλη, πόνος στο στήθος,

      αίσθημα παλμών

    • μυκητιασική λοίμωξη των ποδιών

    • σημεία καρδιακής ανεπάρκειας: δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή κατά την κατάκλιση, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών

    • πόνος πίσω από το στέρνο (ονομάζεται επίσης περικαρδίτιδα)

    • σημεία υπερτασικής κρίσης: έντονος πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία

    • πόνος και αδυναμία στα πόδια που προκαλούνται από το περπάτημα (ονομάζεται επίσης διαλείπουσα χωλότητα)

    • σημεία στένωσης των αρτηριών των άκρων: πιθανή υψηλή αρτηριακή πίεση, επώδυνες κράμπες

      στον έναν ή και στους δύο γοφούς, τους μηρούς ή τους μύες της γάμπας μετά από ορισμένες δραστηριότητες όπως το περπάτημα ή το ανέβασμα σκαλοπατιών, μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια

    • μώλωπες (όταν δεν έχετε χτυπήσει)

    • εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες που μπορεί να προκαλέσουν απόφραξη (ονομάζεται επίσης αρτηριοσκλήρωση)

    • σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ονομάζεται επίσης υπόταση): ζαλάδα, ζάλη ή λιποθυμία

    • σημεία πνευμονικού οιδήματος: δύσπνοια

    • σημεία υπεζωκοτικής συλλογής: συλλογή υγρού μεταξύ των στρωμάτων του ιστού που καλύπτουν τους πνεύμονες και την κοιλότητα του θώρακα (η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα), πόνος στο στήθος, βήχας, λόξυγγας, γρήγορη αναπνοή

    • σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας: βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, επώδυνη αναπνοή

    • σημεία πλευριτικού πόνου: πόνος στο στήθος

    • σημεία πλευρίτιδας: βήχας, επώδυνη αναπνοή

    • βραχνή φωνή

    • σημεία πνευμονικής υπέρτασης: υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων

    • συριγμός

    • ευαίσθητα δόντια

    • σημεία φλεγμονής (ονομάζεται επίσης ουλίτιδα): αιμορραγία των ούλων, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα

    • υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα (νεφρική λειτουργία)

    • αλλαγή στις πρωτεΐνες του αίματος (χαμηλά επίπεδα σφαιρινών ή παρουσία παραπρωτεΐνης)

    • υψηλά επίπεδα μη συζευγμένης χολερυθρίνης στο αίμα

    • υψηλά επίπεδα τροπονινών στο αίμα

      Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα

      1.000 άτομα)

    • ερυθρότητα ή/και πρήξιμο και πιθανών ξεφλούδισμα στις παλάμες και τα πέλματα (ονομάζεται σύνδρομο χεριού-πέλματος)

    • κονδυλώματα στο στόμα

    • αίσθημα σκλήρυνσης ή ακαμψίας των μαστών

    • φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (ονομάζεται επίσης θυρεοειδίτιδα)

    • διαταραγμένη ή καταθλιπτική διάθεση

    • σημεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού: πόνος στα οστά και στις αρθρώσεις, υπερβολική ούρηση, κοιλιακό άλγος, αδυναμία, κόπωση

    • σημεία στένωσης των αρτηριών στον εγκέφαλο: μερική ή ολική απώλεια όρασης και των δύο ματιών, διπλή όραση, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, απώλεια συντονισμού, ζάλη ή σύγχυση

    • εγκεφαλικό οίδημα (πιθανός πονοκέφαλος ή/και αλλαγές στην νοητική κατάσταση)

    • σημεία οπτικής νευρίτιδας: θαμπή όραση, απώλεια όρασης

    • σημεία καρδιακής δυσλειτουργίας (μειωμένο κλάσμα εξώθησης): κόπωση, δυσφορία στο στήθος, ζαλάδα, πόνος, αίσθημα παλμών

    • χαμηλό ή υψηλό επίπεδο ινσουλίνης στο αίμα (μια ορμόνη που ρυθμίζει τα επίπεδα σακχάρου

      στο αίμα)

    • χαμηλά επίπεδα C πεπτιδίου ινσουλίνης στο αίμα (λειτουργία παγκρέατος)

    • αιφνίδιος θάνατος


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • σημεία καρδιακής δυσλειτουργίας (κοιλιακή δυσλειτουργία): δύσπνοια, κόπωση σε ηρεμία,

      ακανόνιστος καρδιακός παλμός, δυσφορία στο στήθος, ζάλη, πόνος, αίσθημα παλμών, υπερβολική ούρηση, πρήξιμο στα πόδια, τους αστραγάλους και την κοιλιά.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

      image

      χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

      συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Tasigna


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

      και στην κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

    • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

      φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Tasigna

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο του σκληρού καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α, πολοξαμέρη 188, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο

Περίβλημα του σκληρού καψακίου: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο

του σιδήρου (E172)

Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας (Ε904), άνυδρη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)


Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tasigna 50 mg παρέχεται ως σκληρά καψάκια. Τα σκληρά καψάκια είναι ερυθρού/ανοικτού κίτρινου χρώματος. Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/ABL»). Το Tasigna 150 mg παρέχεται ως σκληρά καψάκια. Τα σκληρά καψάκια είναι κόκκινου χρώματος. Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/BCR»).

Το Tasigna 200 mg παρέχεται ως σκληρά καψάκια. Τα σκληρά καψάκια είναι ανοικτού κίτρινου χρώματος. Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).


Τα Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια διατίθονται σε συσκευασία που περιέχει 120 σκληρά καψάκια (3 συσκευασίες με 40 σκληρά καψάκια).

Τα Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια διατίθονται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 40 σκληρά

καψάκια και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από

4 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια), 120 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 3 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 40 σκληρά καψάκια) ή 392 σκληρά κάψάκια

(αποτελούνται από 14 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια).

Τα Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια διατίθονται σε θήκη που περιέχει 28 σκληρά καψάκια και σε κουτί που περιέχει 28 ή 40 σκληρά καψάκια. Το Tasigna διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες

με 112 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 4 θήκες καθεμία από τις οποίες περιέχει 28 σκληρά

καψάκια), 112 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 4 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια), 120 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 3 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 40 σκληρά καψάκια) ή 392 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 14 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει

28 σκληρά καψάκια).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ισπανία


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Γερμανία


image

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220 Σλοβενία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.