Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Inbrija

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια)

λεβοντόπα


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380 Ιρλανδία

Τηλ.: +353 (0)1 231 4609


Παρασκευαστής

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen Ολλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609


DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0


ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης:



Διαβάστε αυτές τις οδηγίες, προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija.


Επισκόπηση


  • Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά, όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής και τα καψάκια.

  • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.

  • Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια λαμβανόμενα το ένα μετά το άλλο.

  • Τοποθετήστε 1 καψάκιο μέσα στη συσκευή εισπνοής του Inbrija, κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και, έπειτα, εισπνεύστε και κρατήστε την αναπνοή αυτή για

  • Θα πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο του δεύτερου καψακίου εντός 10 λεπτών από το πρώτο.

  • Μην τοποθετείτε 2 καψάκια ταυτόχρονα.

  • Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα καψάκια αμέσως μετά τη χρήση.

  • Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής, αφού τελειώσετε όλα τα καψάκια που υπάρχουν μέσα στο χάρτινο κουτί.




5 δευτερόλεπτα. Θα πρέπει να ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται». Στη συνέχεια, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο και τοποθετήστε ένα δεύτερο καψάκιο στη συσκευή εισπνοής. Κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και εισπνεύστε, κρατώντας και πάλι την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.






Συστατικά μέρη της συσκευή εισπνοής του Inbrija


Βέλη ευθυγράμμισης


image

Μπλε λαβή Θάλαμος καψακίου Λευκό επιστόμιο Μπλε κάλυμμα



Καψάκια


Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει κυψέλες των 4 καψακίων.


image


Προετοιμάστε και χρησιμοποιήστε συνολικά 2 καψάκια.


Χρησιμοποιήστε ένα καψάκιο κάθε φορά.


image


Πλήρης δόση = 2 καψάκια.


image



Προετοιμάστε τη δόση σας


Βήμα 1: Συλλέξτε τα απαιτούμενα υλικά


image



Βρείτε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.


Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.


Πάρτε τη συσκευή εισπνοής και μια ταινία με καψάκια.


Αποσπάστε μια συσκευασία των 2 καψακίων.


Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια.


Βήμα 2: Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή εισπνοής


image


Τραβήξτε σταθερά το κάλυμμα, για να το αφαιρέσετε.


Αφήστε στην άκρη το κάλυμμα. Θα το χρειαστείτε αργότερα, για να φυλάξετε τη συσκευή εισπνοής.


Βήμα 3: Περιστρέψτε και τραβήξτε το λευκό επιστόμιο για να το αφαιρέσετε


image


Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αποσπάσετε από τη λαβή.


Τοποθετήστε το επιστόμιο και τη συσκευή εισπνοής πάνω σε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.



Βήμα 4: Αφαιρέστε 1 καψάκιο από τη συσκευασία


image


Αποκολλήστε προσεκτικά το φύλλο και βγάλτε 1 καψάκιο.


Αφαιρείτε μόνο 1 καψάκιο κάθε φορά και αμέσως πριν από τη χρήση.


Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα. Απορρίψτε τα και πάρτε ένα καινούριο καψάκιο.


Βήμα 5: Τοποθετήστε το καψάκιο


image


Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση χρησιμοποιώντας τη λαβή.


Ρίξτε 1 καψάκιο μέσα στο άνοιγμα του θαλάμου καψακίου.


Μην τοποθετήσετε 2 καψάκια ταυτόχρονα.


Βήμα 6: Τοποθετήστε το λευκό επιστόμιο


Ευθυγραμμίστε τα βέλη στο επιστόμιο και στη λαβή


image


Ευθυγραμμίστε τα λευκά βέλη που βρίσκονται στη λαβή και στο επιστόμιο.


Συμπιέστε μόνο μία φορά το επιστόμιο


image


Πιέστε σταθερά μεταξύ τους το επιστόμιο και τη λαβή μέχρι να ακούσετε ένα κλικ. Αυτή η κίνηση τρυπάει το καψάκιο.


Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά.


Αφήστε το επιστόμιο


image


Αφήστε το επιστόμιο. Το επιστόμιο θα επιστρέψει στη θέση του και θα παραμείνει τοποθετημένο πάνω στη συσκευή.



Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.


Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο καψάκιο και μπορεί να μη λάβετε την πλήρη δόση σας. Αν συμβεί αυτό, ξεκινήστε πάλι από το Βήμα 4 χρησιμοποιώντας ένα νέο καψάκιο.


Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και ότι δεν θα πέσει από τη συσκευή, προτού προχωρήσετε στο Βήμα 7.


Πάρτε τη δόση σας


Βήμα 7: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από εσάς και εκπνεύστε


image



Σταθείτε ή καθίστε με το κεφάλι και το στήθος σας σε όρθια θέση.


Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια και μακριά από το στόμα σας.


Εκπνεύστε πλήρως.


Μην αναπνέετε μέσα στο επιστόμιο.


Βήμα 8: Πάρτε βαθιά ανάσα για να εισπνεύσετε τη σκόνη


image



Ενώ κρατάτε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια, κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.


Πάρτε μια βαθιά, άνετη αναπνοή μέχρι να αισθανθείτε να γεμίζουν τα πνευμόνια σας. Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.


Καθώς εισπνέετε, θα ακούσετε το καψάκιο να

«στροβιλίζεται» (να περιστρέφεται). Η περιστροφή σημαίνει ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί και ότι λαμβάνετε το φάρμακό σας.


Αν βήξετε ή σταματήσετε τη δόση σας, ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.


Σημαντικό: Αν δεν ακούσατε ή δεν αισθανθήκατε το καψάκιο να «στροβιλίζεται» ενώ εισπνέατε, μπορεί να πρέπει να πάρετε μια βαθύτερη, μεγαλύτερης διάρκειας ανάσα ή μπορεί να πρέπει να καθαρίσετε το επιστόμιο (Μην ξεπλένετε το επιστόμιο και μην βρέχετε τη συσκευή εισπνοής). Ανατρέξτε στο Βήμα 13 – Καθαρίστε το επιστόμιο. Ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το


ίδιο καψάκιο.


Βήμα 9: Κρατήστε την αναπνοή σας για

5 δευτερόλεπτα και, στη συνέχεια, εκπνεύστε


image


Βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.


Έπειτα, εκπνεύστε.


Βήμα 10: Αφαιρέστε το καψάκιο από τη συσκευή εισπνοής


Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε


image


Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε.



Αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο


image


Βγάλτε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.


Βήμα 11: Λάβετε τη δόση με το 2ο καψάκιο


image


Επαναλάβετε τα Βήματα 4 έως 10 με το δεύτερο καψάκιο, για να πάρετε την πλήρη δόση.


Θα πρέπει να εισπνεύσετε το περιεχόμενο του δεύτερου καψακίου εντός 10 λεπτών από το πρώτο.


Απορρίψτε και φυλάξτε


Βήμα 12: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια


image


Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.


Βήμα 13: Καθαρίστε το επιστόμιο


Είναι φυσιολογικό να παραμείνει λίγη σκόνη μέσα ή πάνω στη συσκευή εισπνοής. Για να αποφύγετε τη συσσώρευση της σκόνης, καθαρίστε τη σκόνη από τις οπές του επιστομίου με κυκλικές κινήσεις χρησιμοποιώντας μια καινούρια στεγνή μπατονέτα, όπως απαιτείται.


Καθαρίστε τις οπές από το επάνω άκρο του επιστομίου


image



Καθαρίστε τις οπές από το επάνω άκρο του επιστομίου.



Καθαρίστε τις οπές από το κάτω άκρο του επιστομίου


image



Καθαρίστε τις οπές από το κάτω άκρο του επιστομίου.


Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε ένα στεγνό χαρτομάντιλο για να σκουπίσετε το εξωτερικό του επιστομίου, όπως απαιτείται.


Μην καθαρίζετε κανένα άλλο μέρος της συσκευής εισπνοής.


Μην ξεπλένετε το επιστόμιο και μην βρέχετε τη συσκευή εισπνοής.


Βήμα 14: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής


Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής


image


Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής, προτού τη φυλάξετε.


Τοποθετήστε το επιστόμιο


image


Τοποθετήστε το επιστόμιο στη λαβή πιέζοντάς το μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.


Τοποθετήστε το κάλυμμα


image


Τοποθετήστε το κάλυμμα πάνω από το επιστόμιο.



Έτοιμη για φύλαξη


image


Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για φύλαξη.


Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής


  • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει λίγη σκόνη μέσα ή πάνω στη συσκευή εισπνοής.

  • Για να αποφύγετε τη συσσώρευση της σκόνης, καθαρίστε τη σκόνη από τις οπές του επιστομίου με μια κυκλική κίνηση χρησιμοποιώντας μια καινούρια στεγνή μπατονέτα, όπως απαιτείται.

  • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, για να σκουπίσετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό του επιστομίου της συσκευής εισπνοής.




  • Μην καθαρίζετε κανένα άλλο μέρος της συσκευής εισπνοής. Μην ξεπλένετε το επιστόμιο και μην βρέχετε τη συσκευή εισπνοής.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λεβοντόπα, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Με βάση την αθροιστική ανασκόπηση σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και καταγγελιών για την ποιότητα του εμπορικού προϊόντος, η PRAC θεωρεί ότι οι στρατηγικές μετριασμού που έχουν εφαρμοστεί στις Η.Π.Α. αναφορικά με την προσθήκη ενός νέου βήματος καθαρισμού προκειμένου να παρασχεθούν λεπτομερέστερες οδηγίες, συνοδευόμενες από οπτικά βοηθήματα, για τον τρόπο καθαρισμού του επιστομίου της συσκευής εισπνοής, καθώς και την αύξηση της συχνότητας καθαρισμού θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ.


Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος (Οδηγίες χρήσης και ΠΧΠ) των προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα θα πρέπει να τροποποιηθούν αντίστοιχα.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη λεβοντόπα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λεβοντόπα παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.