Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια)

λεβοντόπα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Inbrija και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inbrija

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Inbrija

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Inbrija και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του Inbrija είναι η λεβοντόπα. Το Inbrija είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μέσω εισπνοής για τη θεραπεία της επιδείνωσης των συμπτωμάτων σας κατά τη διάρκεια των

     «περιόδων off» της νόσου του Πάρκινσον.

     
     

     Η νόσος του Πάρκινσον επηρεάζει τις κινήσεις σας και αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο που παίρνετε τακτικά. Κατά τη διάρκεια των περιόδων off, το συνηθισμένο σας φάρμακο δεν ελέγχει αρκετά καλά την πάθηση και είναι πιθανόν οι κινήσεις να γίνουν πιο δύσκολες.

     
     

     Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το κυρίως φάρμακό σας για τη νόσο του Πάρκινσον και να χρησιμοποιείτε το Inbrija για να ελέγξετε την επιδείνωση των συμπτωμάτων (όπως την αδυναμία κίνησης) κατά τη διάρκεια των περιόδων off.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inbrija Μη χρησιμοποιήσετε το Inbrija

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• αν έχετε θολή όραση, κοκκίνισμα των ματιών, βαριάς μορφής πόνο στα μάτια και το κεφάλι,

  βλέπετε έναν δακτύλιο (άλω) γύρω από τα φώτα, οι κόρες των ματιών σας έχουν μέγεθος μεγαλύτερο από το κανονικό και αισθάνεστε ναυτία. Αν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα στενής γωνίας, το οποίο εμφανίζεται ξαφνικά: μην πάρετε το Inbrija και λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια.

• αν έχετε έναν σπάνιο όγκο του επινεφριδίου που λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα.

• αν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (π.χ. ισοκαρβοξαζίδη και φαινελζίνη). Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Inbrija. Δείτε επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Inbrija».

• αν στο παρελθόν είχατε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βαριάς μορφής ψυχικών διαταραχών ή αν έχετε νοσήσει με μη τραυματική ραβδομυόλυση, μια σπάνια μυϊκή διαταραχή στην οποία καταστρέφονται ταχέως οι μύες που έχουν υποστεί βλάβη.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια αν έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή ζάλη και λιποθυμία κατά την έγερση από καθιστή θέση, ή αν παρατηρήσετε

  ότι οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα «υπερπυρεξίας που εμφανίζεται κατά τη διακοπή του φαρμάκου». Για περισσότερες

  πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inbrija, αν έχετε ή είχατε ποτέ ή αναπτύξετε:

• άσθμα, δυσκολίες στην αναπνοή, όπως χρόνια αναπνευστική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλες

  μακροχρόνιες πνευμονικές παθήσεις ή αναπνευστικά προβλήματα,

• οποιασδήποτε μορφής βαριά ψυχική νόσο, όπως ψύχωση,

• καρδιακή προσβολή ή προβλήματα με τους καρδιακούς παλμούς. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας,

• έλκος στο στομάχι ή τα έντερά σας,

• μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα, διότι μπορεί να πρέπει να παρακολουθείται η πίεση στα μάτια σας,

• βαριάς μορφής προβλήματα με τα νεφρά σας,

• βαριάς μορφής προβλήματα με το ήπαρ σας.

  
  

  Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Inbrija.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Inbrija:

• ξαφνικές κρίσεις ύπνου ή αν ορισμένες φορές αισθάνεστε υπερβολική νύστα,

• αλλαγές ή επιδείνωση της ψυχικής σας κατάστασης, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, όπως ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά,

• ψευδαισθήσεις, σε συνδυασμό με σύγχυση, αδυναμία ύπνου και υπερβολικά όνειρα. Μη φυσιολογικές σκέψεις, συμπεριλαμβανομένων του άγχους, της κατάθλιψης, της διέγερσης, της

  παράνοιας, των παραισθήσεων ή του αποπροσανατολισμού, της επιθετικής συμπεριφοράς και της παραληρητικής ιδέας,

• επιδείνωση τυχόν αναπνευστικών συμπτωμάτων ή εμφάνιση αναπνευστικής λοίμωξης,

• παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή

  υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.

• νέες ή αυξημένες μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος (δυσκινησία),

• αίσθημα ζάλης κατά την έγερση από καθιστή θέση (χαμηλή αρτηριακή πίεση),

• μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) ή ύποπτες δερματικές αναπτύξεις ή σημάδια.

  
  

  Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Inbrija.

  
  

  Εξετάσεις

  Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των κυττάρων του αίματος κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας με τα φάρμακά σας. Αν

  χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

  ότι παίρνετε το Inbrija. Αυτό διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η χρήση του Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Inbrija

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο

  ενεργεί το Inbrija.

  
  

  Μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija αν έχετε πάρει φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες. Σε αυτά τα φάρμακα

  περιλαμβάνονται η ισοκαρβοξαζίδη και η φαινελζίνη. Αν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Inbrija και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε:

• φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον από την οποία πάσχετε, που λέγονται εκλεκτικοί αναστολείς της MAO, όπως ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη, αναστολείς της COMT,

  όπως εντακαπόνη, τολκαπόνη και οπικαπόνη, ή αντιχολινεργικά, όπως ορφεναδρίνη και

  τριεξυφαινιδύλη,

• φάρμακα για ψυχικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας, όπως βενπεριδόλη, αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη, χλωροπρομαζίνη, δεκανοϊκή φλουφαιναζίνη, φαινοθειαζίνη,

  βουτυροφαινόνη ή τριφθοροπεραζίνη,

• μετοκλοπραμίδη για την αντιμετώπιση της ναυτίας,

• ισονιαζίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης,

• φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί,

• φάρμακα για την κατάθλιψη που λέγονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως κλομιπραμίνη, δεσιπραμίνη ή δοξεπίνη

• αμανταδίνη για τη θεραπεία της γρίπης ή της νόσου του Πάρκινσον από την οποία πάσχετε.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Η θεραπεία με το Inbrija δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

  
  

  Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inbrija.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Inbrija μπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία, ζάλη και ξαφνικές κρίσεις ύπνου. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Πρέπει να είστε

  σίγουροι ότι δεν έχετε ξαφνικές κρίσεις ύπνου, ζάλη και υπνηλία, προτού οδηγήσετε ξανά ή

  χρησιμοποιήσετε μηχανήματα. Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Προτού ξεκινήσετε το Inbrija, πρέπει να λαμβάνετε τακτική θεραπεία για τη νόσο του Πάρκινσον η οποία συνδυάζει έναν ονομαζόμενο αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης με λεβοντόπα.

     Η συνιστώμενη δόση του Inbrija είναι 2 καψάκια για την αντιμετώπιση κάθε περιόδου off. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 2 καψάκια για κάθε περίοδο off. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.

     Η μέγιστη δόση του Inbrija είναι 10 καψάκια την ημέρα. Σημαντικές πληροφορίες προτού χρησιμοποιήσετε το Inbrija:

• Τα καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.

• Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής.

• Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία κυψέλης μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.

• Θα πρέπει να εισπνέονται δύο καψάκια φαρμάκου για λήψη της πλήρους δόσης.

• Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή εισπνοής του Inbrija.

• Όταν ανοίγετε ένα καινούριο χάρτινο κουτί, να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη νέα συσκευή εισπνοής.

• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το φάρμακό σας.

  
  

  Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σας με την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Inbrija από την κανονική

  Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του Inbrija από την κανονική (ή σε περίπτωση που κάποιος καταπιεί τυχαία το Inbrija) ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή

  διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Inbrija

  Να χρησιμοποιείτε το Inbrija μόνο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου off. Αν η περίοδος off έχει περάσει, μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija μέχρι την επόμενη περίοδο off.

  
  

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija

  Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija χωρίς να ρωτήσετε τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν έχετε αλλεργικό οίδημα με συμπτώματα που περιλαμβάνουν κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από την τσουκνίδα), φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγά σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση.

     
     

     Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια, έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή μεγάλες διακυμάνσεις της αρτηριακής σας πίεσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) (μιας σπάνιας βαριάς μορφής αντίδρασης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας βαριάς μορφής μυϊκής διαταραχής).

     
     

     Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν έχετε αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερά σας, που μπορεί να εμφανιστεί ως αίμα στα κόπρανα ή ως σκουρόχρωμα κόπρανα.

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:

     Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• βήχας

  
  

  Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):

• νέες ή αυξημένες μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος (δυσκινησία),

• λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων, του φάρυγγα ή των πνευμόνων,

• αλλαγή του χρώματος της βλέννας που παράγετε,

• αποχρωματισμένη (δηλ. όχι διαυγής) ρινική βλέννα,

• ερεθισμός ή φαγούρα στον λαιμό,

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εμετός,

• τάση για πτώσεις.

  
  

  Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουμπορείναεμφανίσετε,τωνοποίωνησυχνότηταδενείναιγνωστή, περιλαμβάνουν:

  
  

• αίσθηση πνιγμού από την επαφή της κόνεως του φαρμάκου με το πίσω μέρος του φάρυγγα, αμέσως μετά τη χρήση,

• καρκίνος του δέρματος,

• έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων με αποτέλεσμα χλωμάδα και αίσθημα κόπωσης, μεγαλύτερη τάση λοιμώξεων λόγω της έλλειψης λευκών αιμοσφαιρίων, έλλειψη αιμοπεταλίων που μπορεί

  να οδηγήσει σε μώλωπες και τάση για αιμορραγία,

• μειωμένη όρεξη,

• σύγχυση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, άγχος, άσχημα όνειρα, αδυναμία ύπνου, μη φυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, διέγερση, αυτοκτονική συμπεριφορά, αποπροσανατολισμός, υπερβολικό αίσθημα χαράς, αυξημένη σεξουαλική ορμή, τρίξιμο των δοντιών, αίσθημα παράνοιας και παραισθήσεις,

• διαταραχή κίνησης κατά την οποία οι μύες συσπώνται ανεξέλεγκτα, ξαφνικές και ορισμένες φορές απρόβλεπτες μεταβολές των συμπτωμάτων λόγω της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, υπνηλία, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μυρμήγκιασμα, κεφαλαλγία, τρεμούλες, επιληπτική κρίση, ξαφνική έναρξη ύπνου, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, αταξία (διαταραχή που επηρεάζει τον συντονισμό, την ισορροπία και την ομιλία), αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, διαταραχές της ψυχικής υγείας που επηρεάζουν τη μάθηση, τη μνήμη, την αντίληψη και την επίλυση προβλημάτων, σύνδρομο Horner (μια διαταραχή των ματιών), άνοια,

• θολή όραση, διπλή όραση, διεύρυνση της κόρης, παρατεταμένη συστροφή των ματιών προς τα επάνω, ακούσιο σφιχτό κλείσιμο των βλεφάρων,

• καρδιακά προβλήματα, εμφανώς γρήγορος, δυνατός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,

• χαμηλή αρτηριακή πίεση σύντομα μετά την έγερση από καθιστή θέση, υψηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, θρόμβος αίματος σε φλέβα, εξάψεις,

• λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία, λόξυγκας,

• κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, στομαχική και εντερική αιμορραγία, στομαχικό έλκος, δυσκολία στην κατάποση, δυσπεψία, αίσθημα καψίματος στο στόμα, αέρια,

  αλλαγή του χρώματος του σάλιου, μεγαλύτερη ποσότητα σάλιου από το κανονικό,

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, των άκρων και των γεννητικών οργάνων, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, βαριάς μορφής φαγούρα του δέρματος, μια πάθηση που

  λέγεται πορφύρα Henoch-Schoenlein τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν ένα μοβ στικτό

  δερματικό εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση που προκαλεί ένα στρογγυλό, κόκκινο εξάνθημα στο δέρμα με έντονη φαγούρα, τριχόπτωση, αποχρωματισμένος ιδρώτας,

• μυϊκοί σπασμοί, ακαμψία (κλείδωμα) της γνάθου,

• δυσκολία στην κένωση της ουροδόχου κύστης, μη φυσιολογικό χρώμα ούρων, απώλεια του ελέγχου της ουροδόχου κύστης,

• επώδυνη στύση που διαρκεί για μη φυσιολογικά μεγάλο χρονικό διάστημα,

• πρήξιμο του κάτω μέρους των ποδιών ή των χεριών, αίσθημα αδυναμίας και απουσία ενέργειας, αίσθημα κόπωσης, έλλειψη ενέργειας, δυσκολία στο περπάτημα, πόνος στο στήθος,

• παθολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση

  σωματικού βάρους.

  Μπορείεπίσηςνααντιμετωπίσετετιςπαρακάτωπαρενέργειες:

  
  

• αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

  • ισχυρή ώθηση να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,

  • αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική

    ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή,

  • ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες,

  • άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας).

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές. Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το Inbrija

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και

       στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία και αφαιρείτε το μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.

       
       

       Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Inbrija

• Η δραστική ουσία είναι η λεβοντόπα. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα. Η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής (χορηγούμενη δόση) είναι 33 mg

  λεβοντόπα.

• Τα άλλα συστατικά που αποτελούν τη σκόνη και το καψάκιο είναι κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC), νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), καραγενάνη, κάλιο

  χλωριούχο, κηρός καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου, κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν

  (E 172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο.

  
  

  Εμφάνιση του Inbrija και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Τα σκληρά καψάκια κόνεως για εισπνοή του Inbrija αποτελούνται από λευκή σκόνη για εισπνοή, η οποία βρίσκεται μέσα σε λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια με το «A42» τυπωμένο με μαύρο χρώμα

  στο πώμα του καψακίου και δύο μαύρες ταινίες τυπωμένες στο κυρίως σώμα του καψακίου.

  
  

  Σε αυτήν τη συσκευασία υπάρχει μια συσκευή εισπνοής μαζί με αποκολλούμενες κυψέλες που περιέχουν 4 καψάκια η κάθε μία.

  
  

  Τα μεγέθη συσκευασίας είναι

• ένα χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.

• ένα χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380 Ιρλανδία

Τηλ.: +353 (0)1 231 4609

Παρασκευαστής

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609

DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0

ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λεβοντόπα, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Με βάση την αθροιστική ανασκόπηση σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και καταγγελιών για την ποιότητα του εμπορικού προϊόντος, η PRAC θεωρεί ότι οι στρατηγικές μετριασμού που έχουν εφαρμοστεί στις Η.Π.Α. αναφορικά με την προσθήκη ενός νέου βήματος καθαρισμού προκειμένου να παρασχεθούν λεπτομερέστερες οδηγίες, συνοδευόμενες από οπτικά βοηθήματα, για τον τρόπο καθαρισμού του επιστομίου της συσκευής εισπνοής, καθώς και την αύξηση της συχνότητας καθαρισμού θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος (Οδηγίες χρήσης και ΠΧΠ) των προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα θα πρέπει να τροποποιηθούν αντίστοιχα.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη λεβοντόπα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λεβοντόπα παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.