Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Orlobin

ΤΙΜΈς

ORLOBIN INJ.SOL 500MG/2ML VIAL BTX1VIALX2ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,76 €
Λιανεμποριο: 3,81 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ORLOBIN INJ.SOL 1000MG/4ML VIAL BTx1VIALx4ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,78 €
Λιανεμποριο: 5,21 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Orlobin 250 mg/2ml ενέσιμο διάλυμα Orlobin 500 mg/2ml ενέσιμο διάλυμα Orlobin 1000 mg/4ml ενέσιμο διάλυμα


Aμικασίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

ORLOBIN ή σε άλλες αμινογλυκοσίδες.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:


Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.


Άλλα φάρμακα και ORLOBIN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.


Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

- Τα άλλα συστατικά είναι Διθειώδες νάτριο, κιτρικό νάτριο, θειικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.


Εμφάνιση του ORLOBIN και περιεχόμενα της συσκευασίας


Φιαλίδια που περιέχουν άχρωμο έως υποκίτρινο, πρακτικά ελεύθερο από σωματίδια υδάτινο διάλυμα. Μερικές φορές, το διάλυμα μπορεί να λάβει ελαφρά κίτρινη χροιά, χωρίς αυτό να σημαίνει μείωση της ισχύος.

Orlobin Inj. Sol. 250mg/2ml και 500mg/2ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 2ml ενέσιμου διαλύματος αμικασίνης (ως θειϊκή αμικασίνη).

Orlobin Inj. Sol. 1000mg/4ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 4ml ενέσιμου διαλύματος αμικασίνης (ως θειϊκή αμικασίνη).


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

MEDICUS A.E., Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση Αττικής, Τ: 210 284 7818


Παρασκευαστής

HELP AΒΕE, Πεδινή Ιωαννίνων, 455 00 Ιωάννινα


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης

Στο συνιστώμενο δοσολογικό επίπεδο, οι μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις που οφείλονται σε ευαίσθητους στην αμικασίνη μικροοργανισμούς πρέπει να ανταποκριθούν σε 24 έως 48 ώρες. Εάν δεν παρατηρηθεί σαφής κλινική ανταπόκριση μετά από 3 έως 5 ημέρες, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει και η ευαισθησία του παθογόνου μικροοργανισμού στο αντιβιοτικό πρέπει να επανελεγχθεί. Αποτυχία ανταπόκρισης της λοίμωξης μπορεί να οφείλεται σε αντοχή του μικροοργανισμού ή στην παρουσία σηπτικών εστιών που απαιτούν χειρουργική παροχέτευση.


Τρόπος χορήγησης

Για τις περισσότερες λοιμώξεις προτιμάται η ενδομυϊκή οδός, ωστόσο, σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις ή σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η ενδομυϊκή χορήγηση, μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια, είτε ως έχει (2-3 λεπτά) είτε με βραδεία έγχυση μέσα σε χρονικό διάστημα 30 έως 60 λεπτών. Στα βρέφη θα πρέπει να χορηγείται σε εγχύσεις διάρκειας 1 έως 2 ωρών.


Η αμικασίνη δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, αλλά μπορεί να χορηγείται χωριστά σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση και την οδό χορήγησης.


image

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Η συνιστώμενη ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια δόση για ενήλικες και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50ml/min) είναι 15 mg/kg την ημέρα που μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ δόση την ημέρα ή σε δύο ίσα μοιρασμένες δόσεις, δηλ. 7,5 mg/kg κάθε 12 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά το 1,5 g. Σε ενδοκαρδίτιδα και ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία η δόση πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εφάπαξ χορήγηση ημερησίως.


image

Παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 12 ετών:

Η συνιστώμενη ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια (αργή ενδοφλέβια έγχυση) δόση σε παιδιά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 15-20 mg/kg την ημέρα που μπορεί να χορηγηθεί ως 15-20 mg/kg μία φορά την ημέρα ή ως 7,5 mg/kg κάθε 12 ώρες. Σε ενδοκαρδίτιδα και ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία η δόση πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εφάπαξ χορήγηση ημερησίως.

Νεογνά:

Μία αρχική δόση εφόδου 10 mg/kg ακολουθούμενη από 7,5 mg/kg κάθε 12 ώρες.


Πρόωρα βρέφη:

Η συνιστώμενη δόση σε πρόωρα είναι 7,5 mg/kg κάθε 12 ώρες.


Οι αμινογλυκοσίδες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε πρόωρα και σε νεογέννητα βρέφη λόγω της ανωριμότητας του νεφρού των ασθενών αυτών και της κατά συνέπεια παράτασης του χρόνου ημιζωής αυτών των φαρμάκων στον ορό.


Ειδικές συστάσεις για ενδοφλέβια χορήγηση

Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η ποσότητα των διαλυτών που χρησιμοποιείται εξαρτάται από την ποσότητα της αμικασίνης που γίνεται ανεκτή από τον ασθενή. Το διάλυμα πρέπει κανονικά να εγχύεται μέσα σε χρονικό διάστημα 30 έως 60 λεπτών. Στα βρέφη η έγχυση πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 ωρών.


Ουρολοιμώξεις

Όταν το ORLOBIN ενδείκνυται στις μη επιπεπλεγμένες ουρολοιμώξεις, μπορεί να χορηγείται σε ολική ημερήσια δόση 500 mg είτε εφάπαξ είτε σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις (250 mg δύο φορές ημερησίως).


Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας η ημερήσια δόση πρέπει να ελαττωθεί και/ή να αυξηθούν τα διαστήματα ανάμεσα στις δόσεις για να αποφευχθεί η συσσώρευση του φαρμάκου.


Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα για την κάθαρση της κρεατινίνης και η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή, το χρονικό διάστημα σε ώρες για τη χορήγηση της κανονικής δόσης (δηλαδή αυτής που θα δινόταν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σχήμα 7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα) μπορεί να υπολογισθεί πολλαπλασιάζοντας την κρεατινίνη ορού του ασθενούς επί εννέα. Για παράδειγμα, εάν η συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού είναι 2 mg/100 ml, η συνιστώμενη εφάπαξ δόση (7,5 mg/kg) πρέπει να χορηγείται ανά 18 ώρες.

Επειδή η νεφρική λειτουργία μπορεί να τροποποιηθεί σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ελέγχεται συχνά η κρεατινίνη ορού και το δοσολογικό σχήμα να τροποποιείται ανάλογα.


Ασυμβατότητες

H πρόσμιξη αμινογλυκοσιδών με β-λακταμικά αντιβιοτικά (πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες) in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αμοιβαία αδρανοποίηση. Ελάττωση της δραστικότητας στον ορό μπορεί επίσης να παρατηρηθεί, όταν μία αμινογλυκοσίδη ή ένα αντιβιοτικό τύπου πενικιλλίνης χορηγείται in vivo από χωριστή οδό. Η αδρανοποίηση των αμινογλυκοσιδών έχει κλινική σημασία μόνο σε ασθενείς με βαριά ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας. Η αδρανοποίηση μπορεί να συνεχισθεί και στα δείγματα σωματικών υγρών που ελήφθησαν για προσδιορισμούς, με αποτέλεσμα τις ανακριβείς μετρήσεις των αμινογλυκοσιδών. Πρέπει να γίνεται κατάλληλος χειρισμός των δειγμάτων (άμεση εξέταση, κατάψυξη ή επίδραση β- λακταμάσης).


Φύλαξη

Το ORLOBIN που έχει διαλυθεί σε συγκεντρώσεις 0,25 και 5,0 mg/ml διατηρείται σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, στα παρακάτω διαλύματα:

5% Dextrose Injection

5% Dextrose και 0.2% Sodium Chloride Injection 5% Dextrose και 0.45% Sodium Chloride Injection 0.9% Sodium Chloride Injection

Lactated Ringer’s Injection

Normosol® M in 5% Dextrose Injection (ή Plasma-Lyte 56 Injection in 5% Dextrose in Water) Normosol® R in 5% Dextrose Injection (ή Plasma-Lyte 148 Injection in 5% Dextrose in Water)