ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lymphoscan
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα νανοκολλοειδών αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc).
Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό ιατρό σας που θα επιβλέπεψει την διαδικασία.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας. Αυτό αφορά και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν βρίσκεται στην λίστα αυτού του φυλλαδίου. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση. Το Lymphoscan πρέπει να ραδιοεπισημανθεί με τεχνήτιο (99mTc) και το ληφθέν προϊόν χρησιμοποιείται για σπινθηρογραφική απεικόνιση και αξιολόγηση:
της ακεραιότητας του λεμφικού συστήματος και διαφοροποίησης της φλεβικής από τη λεμφική αποχέτευση.
των φρουρών λεμφαδένων σε νόσους όγκου (χαρτογράφηση φρουρού αδένα σε μελάνωμα, καρκίνωμα του μαστού, καρκίνωμα πέους, καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων της στοματικής κοιλότητας και καρκίνωμα του αιδοίου).
του μυελού των οστών. Το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για εξέταση αιμοποιητικής δραστηριότητας του μυελού των οστών.
φλεγμονωδών καταστάσεων. Το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση φλεγμονωδών καταστάσεων στην κοιλιακή χώρα.
Η χρήση του Lymphoscan συνεπάγεται έκθεση σε μικρά ποσά ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός ιατρός σας έκριναν ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο αντισταθμίζει τον κίνδυνο λόγω ακτινοβολίας.
Αν είστε αλλεργικοί στα νανοκολλοειδή ανθρώπινης αλβουμίνης ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βρίσκονται σε λίστα στην παράγραφο 6).
Κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης αν πρέπει να κάνετε λεμφοσπινθηρογράφημα που να εμπεριέχει την περιοχή της πυέλου. Σε ασθενείς με πλήρη λεμφική απόφραξη, το σπινθηρογράφημα των λεμφαδένων δεν συνίσταται εξαιτίας του κινδύνου ακτινικής νέκρωσης στην περιοχή της έγχυσης.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lymphoscan
Αν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Αν θηλάζετε.
Αν έχετε νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό σας σε περίπτωση ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για σας. Ο πυρηνικός ιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να λάβετε οποιαδήποτε ιδιαίτερη προφύλαξη μετά τη χρήση του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό ιατρό σας αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις.
Πιείτε άφθονο νερό πριν αρχίσετε την εξέταση ώστε να ουρείτε όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση.
Ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας αν εσείς ή το παιδί σας έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών.
Όταν τα φάρμακα είναι παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, θεσπίζονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:
Προσεκτική επιλογή δωρητών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλιστεί ότι άτομα που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων αποκλείονται,
Δοκιμή κάθε δωρεάς και δεξαμενής πλάσματος για ενδείξεις ιού/λοιμώξεων,
Συμπερίληψη βημάτων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορεί να απενεργοποιήσει ή να απομακρύνει τους ιούς.
Ανεξαρτήτως των μέτρων αυτών, όταν φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα χορηγούνται, η πιθανότητα μετάδοσης μίας λοίμωξης δεν μπορεί να εξαλειφθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για όλους τους άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Δεν υπάρχουν αναφορές ιογενών λοιμώξεων μέσω αλβουμίνης κατασκευασμένης με καθιερωμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Συνίσταται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που παίρνετε μία δόση Lymphoscan να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου ώστε διατηρηθεί η καταγραφή των χρησιμοποιημένων παρτίδων.
Ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας αν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο αφού μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των εικόνων.
Αν πρέπει να κάνετε σάρωση του λεμφικού σας συστήματος, ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας πριν από τη σάρωση, αν έχετε προηγουμένως εξεταστεί με ακτίνες-Χ ή σάρωση με σκιαγραφικά μέσα. Αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της εξέτασης. Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον πυρηνικό ιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε παιδί, ρωτήστε τον πυρηνικό ιατρό σας για συμβουλές πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό σας πριν από τη χορήγηση του Lymphoscan αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, αν έχετε καθυστέρηση ή αν θηλάζετε.
Όταν αμφιβάλλετε, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό ιατρό σας που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Αν είστε έγκυος μην χρησιμοποιήσετε το Lymphoscan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Αν θηλάζετε, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό σας, καθώς μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τον θηλασμό μέχρι η ραδιενέργεια να απεκκριθεί από το σώμα σας. Αυτό θα χρειαστεί περίπου 13 ώρες. Το παραγόμενο γάλα πρέπει να απορριφθεί. Η στενή επαφή με βρέφη πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των επόμενων 24 ωρών μετά την έγχυση.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό ιατρό σας πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Θεωρείται απίθανο το Lymphoscan να μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλάδη ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων υπόκεινται σε αυστηρή νομοθεσία. Το Lymphoscan χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικές ελεγχόμενες περιοχές. Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται και χορηγείται αποκλειστικά από άτομα εκπαιδευμένα και πιστοποιημένα για την ασφαλή χρήση. Τα άτομα αυτά φροντίζουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.
Ο πυρηνικός ιατρό σας που επιβλέπει τη διαδικασία αποφασίζει την ποσότητα του Lymphoscan που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη απαιτούμενη ποσότητα ώστε να αποκτηθούν οι επιθυμητές πληροφορίες.
Η συνιστώμενη ποσότητα χορήγησης για έναν ενήλικα συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 5 και 200 MBq (Mega-Becquerel είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει ενεργότητα).
Η μείωση της δοσολογίας σε περιπτώσεις νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας δεν είναι απαραίτητη.
Για παιδιά και εφήβους, η χορηγούμενη ποσότητα προσαρμόζεται στο βάρος του παιδιού.
Το Lymphoscan χορηγείται υποδόρια μετά την ραδιοεπισήμανση (μία ή περισσότερες περιοχές έγχυσης). Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση. Μετά την έγχυση, σας δίνεται να πιείτε νερό και σας ζητείται να ουρήσετε αμέσως πριν από την εξέταση.
Ο πυρηνικός ιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Αποφύγετε οποιαδήποτε κοντινή επαφή με μικρά παιδιά και έγκυες γυναίκες για τις πρώτες 24 μετά την χορήγηση.
Ουρείτε συχνά για να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα σας.
Ο πυρηνικός ιατρός θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να λάβετε οποιαδήποτε ιδιαίτερη προφύλαξη μετά την λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό ιατρό σας αν έχετε άλλες ερωτήσεις.
Η υπερδοσολογία είναι σχεδόν αδύνατη επειδή θα πάρετε μόνο μία ακριβώς δόση Lymphoscan ελεγχόμενη από τον πυρηνικό ιατρό που επιβλέπει την διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πάρετε την κατάλληλη θεραπεία. Ειδικότερα, ο υπεύθυνος για τη διαδικασία πυρηνικός ιατρός μπορεί να συστήσει να πίνετε άφθονο νερό ώστε να διευκολύνετε την εξάλειψη του Lymphoscan από το σώμα σας. Αν έχετε άλλες ερωτήσεις για τη χρήση του Lymphoscan, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό ιατρό σας που θα επιβλέψει την διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις εμφανίζουν όλοι.
Κατά την αξιολόγηση των παρενεργειών ως βάση χρησιμοποιούνται οι παρακάτω συχνότητας:
Πολύ συχνά: Περισσότεροι από 1 ασθενής στους 10 Συχνά: 1 έως 10 ασθενείς στους 100
Ασυνήθιστα: 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000
Σπάνια: 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000
Πολύ σπάνια: Λιγότεροι από 1 ασθενής στους 100.000
Άγνωστα: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Μικρές και προσωρινές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που μπορούν να εκφράσουν συμπτώματα: Στην περιοχή/δέρμα χορήγησης: τοπικές αντιδράσεις, εξάνθημα, κνησμός
Νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος: ίλιγγος, μείωση της αρτηριακής πίεσης
Όταν μία πρωτεΐνη που περιέχει ραδιοφάρμακο όπως το 99mTc-Lymphoscan χορηγείται σε ασθενή, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης πολύ σπάνιας επικίνδυνης για τη ζωή αναφυλαξίας, με άγνωστη συχνότητα.
Αυτό το ραδιοφάρμακο εκπέμπει μικρά ποσά ιοντίζουσας ακτινοβολίας που σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο καρκινογένεσης και κληρονομήσιμων ανωμαλιών.
Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν βρίσκεται σε λίστα σε αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε αυτό το φάρμακο. Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Οι επόμενες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους ειδικούς.
Το Lymphoscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μετά τη ραδιοεπισήμανση: 6 ώρες. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά τη ραδιοεπισήμανση.
Το έτοιμο για χρήση ενέσιμο εναιώρημα πρέπει να αποθηκεύεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Η ενεργή ουσία είναι νανοκολλοειδή ανθρώπινης αλβουμίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg
νανοκολλοειδών ανθρώπινης αλβουμίνης.
Η χώρα προέλευσης του πλάσματος αίματος είναι το Βέλγιο.
Τα έκδοχα είναι
Διένυδρος χλωριούχος δισθενής κασσίτερος Γλυκόζη
Πολοξαμέρη 238
Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Φυτικό νάτριο
Η συσκευασία αποτελείται από 5 γυάλινα φιαλίδια των 10ml σε χάρτινο κουτί.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει λευκού ή υπόλευκου χρώματος λυόφιλο για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Το Lymphoscan αποτελείται από μια σκόνη η οποία πρέπει να διαλυθεί και να συνδυαστεί με ένα διάλυμα που περιέχει ραδιενεργό τεχνήτιο πριν χρησιμοποιηθεί ως ένεση. Μόλις προστεθεί στο
φιαλίδιο η ραδιενεργή ουσία υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc), σχηματίζονται νανοκολλοειδή αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc). Αυτό το εναιώρημα είναι έτοιμο για έγχυση.
Δ.Τ. MEDIRAY (ΜΕΝΤΙΡΕΪ)
Λεωφόρος Μεσογείων 224 και Αετιδέων 2
155 61, Χολαργός
ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400,
01328 Dresden, Germany,
Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά σε ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Η πλήρης ΠΧΠ του Lymphoscan παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο την παροχή πρόσθετων επιστημονικών και πρακτικών πληροφοριών σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου στους επαγγελματίες υγείας.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ.