Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Blincyto

ΤΙΜΈς

BLINCYTO PD.C.SO.IN 38.5 mcg BTx1 vial (powder) + 1 vial (solution)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.134,01 €
Λιανεμποριο: 2.329,91 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

μπλινατουμομάμπη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά. Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:


Πραγματοποιήστε ανασύσταση του BLINCYTO με ενέσιμο ύδωρ. Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση των φιαλιδίων BLINCYTO με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).


Για πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα, χρησιμοποιήστε μόνο το διάλυμα στον σάκο που περιέχει το ΤΕΛΙΚΟ παρασκευασμένο διάλυμα BLINCYTO προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


Ανασύσταση του BLINCYTO


  1. Καθορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων BLINCYTO που απαιτούνται για μια δόση και τη διάρκεια της έγχυσης.

  2. Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατευθύνετε το νερό κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου BLINCYTO και όχι απευθείας επάνω στην λυοφιλοποιημένη κόνι.

    • Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

    • Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνι για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

  3. Στροβιλίστε ελαφρά το περιεχόμενο για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού.

    • Μην ανακινείτε.

  4. Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

    • Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.


      Προετοιμασία του σάκου έγχυσης BLINCYTO


      Επαληθεύστε τη συνταγογραφημένη δόση και τη διάρκεια της έγχυσης για κάθε σάκο έγχυσης BLINCYTO. Για ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, χρησιμοποιήστε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στους Πίνακες 1 και 2 για την παρασκευή του σάκου έγχυσης BLINCYTO.

    • Πίνακας 1 για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 45 kg

    • Πίνακας 2 για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 45 kg

  1. Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265 και 275 ml.

  2. Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας , μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικό) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

  3. Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος

    διαλύματος BLINCYTO στο σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα (σταθεροποιητικό). Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τo περιεχόμενo του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού.

    • Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 45 kg για τον συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO.

    • Ανατρέξτε στον πίνακα 2 για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 45 kg (δόση βασισμένη στο ΕΕΣ) για τον συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO.

    • Απορρίψτε το φιαλίδιο που περιέχει τυχόν μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

  4. Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron. Βεβαιωθείτε ότι ο ενδοφλέβιος καθετήρας είναι συμβατός με την αντλία έγχυσης.

  5. Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χρήση με περιπατητική αντλία έγχυσης.

  6. Εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το διάλυμα στο σάκο που περιέχει το ΤΕΛΙΚΟ παρασκευασθέν διάλυμα BLINCYTO προς έγχυση.

  7. Φυλάξτε το διάλυμα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Πίνακας 1. Για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης



Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)

250 ml

(συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)

Διάλυμα (σταθεροποιητικό) (σταθερός όγκος για διάρκειες έγχυσης 24, 48, 72 και 96 ωρών)


5,5 ml


Διάρκεια έγχυσης


Δόση


Ρυθμός έγχυσης

Ανασυσταθέν BLINCYTO

Όγκος

Φιαλίδια


24 ώρες

9 mcg/ημέρα

10 ml/ώρα

0,83 ml

1

28 mcg/ημέρα

10 ml/ώρα

2,6 ml

1


48 ώρες

9 mcg/ημέρα

5 ml/ώρα

1,7 ml

1

28 mcg/ημέρα

5 ml/ώρα

5,2 ml

2


72 ώρες

9 mcg/ημέρα

3,3 ml/ώρα

2,5 ml

1

28 mcg/ημέρα

3,3 ml/ώρα

8 ml

3


96 ώρες

9 mcg/ημέρα

2,5 ml/ώρα

3,3 ml

2

28 mcg/ημέρα

2,5 ml/ώρα

10,7 ml

4

Πίνακας 2. Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης


Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)

250 ml

(συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)

Διάλυμα (σταθεροποιητικό) (σταθερός όγκος για διάρκειες έγχυσης 24, 48, 72 και 96 ωρών)

5,5 ml

Διάρκεια έγχυσης

Δόση

Ρυθμός έγχυσης

ΕΕΣ (m2)

Ανασυσταθέν BLINCYTO

Όγκος

Φιαλίδια


24 ώρες


5 mcg/m2/ ημέρα


10 ml/ώρα

1,5 – 1,59

0,7 ml

1

1,4 – 1,49

0,66 ml

1

1,3 – 1,39

0,61 ml

1

1,2 – 1,29

0,56 ml

1

1,1 – 1,19

0,52 ml

1

1 – 1,09

0,47 ml

1

0,9 – 0,99

0,43 ml

1

0,8 – 0,89

0,38 ml

1

0,7 – 0,79

0,33 ml

1

0,6 – 0,69

0,29 ml

1

0,5 – 0,59

0,24 ml

1

0,4 – 0,49

0,2 ml

1


24 ώρες


15 mcg/m2/ ημέρα


10 ml/ώρα

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1


Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)

250 ml

(συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)

Διάλυμα (σταθεροποιητικό) (σταθερός όγκος για διάρκειες έγχυσης 24, 48, 72 και 96 ωρών)

5,5 ml

Διάρκεια έγχυσης

Δόση

Ρυθμός έγχυσης

ΕΕΣ (m2)

Ανασυσταθέν BLINCYTO

Όγκος

Φιαλίδια


48 ώρες


5 mcg/m2/ ημέρα


5 ml/ώρα

1,5 – 1,59

1,4 ml

1

1,4 – 1,49

1,3 ml

1

1,3 – 1,39

1,2 ml

1

1,2 – 1,29

1,1 ml

1

1,1 – 1,19

1 ml

1

1 – 1,09

0,94 ml

1

0,9 – 0,99

0,85 ml

1

0,8 – 0,89

0,76 ml

1

0,7 – 0,79

0,67 ml

1

0,6 – 0,69

0,57 ml

1

0,5 – 0,59

0,48 ml

1

0,4 – 0,49

0,39 ml

1


48 ώρες


15 mcg/m2/ ημέρα


5 ml/ώρα

1,5 – 1,59

4,2 ml

2

1,4 – 1,49

3,9 ml

2

1,3 – 1,39

3,7 ml

2

1,2 – 1,29

3,4 ml

2

1,1 – 1,19

3,1 ml

2

1 – 1,09

2,8 ml

1

0,9 – 0,99

2,6 ml

1

0,8 – 0,89

2,3 ml

1

0,7 – 0,79

2 ml

1

0,6 – 0,69

1,7 ml

1

0,5 – 0,59

1,4 ml

1

0,4 – 0,49

1,2 ml

1


Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)

250 ml

(συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)

Διάλυμα (σταθεροποιητικό) (σταθερός όγκος για διάρκειες έγχυσης 24, 48, 72 και 96 ωρών)

5,5 ml

Διάρκεια έγχυσης

Δόση

Ρυθμός έγχυσης

ΕΕΣ (m2)

Ανασυσταθέν BLINCYTO

Όγκος

Φιαλίδια


72 ώρες


5 mcg/m2/ ημέρα


3,3 ml/ώρα

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1


72 ώρες


15 mcg/m2/ ημέρα


3,3 ml/ώρα

1,5 – 1,59

6,3 ml

3

1,4 – 1,49

5,9 ml

3

1,3 – 1,39

5,5 ml

2

1,2 – 1,29

5,1 ml

2

1,1 – 1,19

4,7 ml

2

1 – 1,09

4,2 ml

2

0,9 – 0,99

3,8 ml

2

0,8 – 0,89

3,4 ml

2

0,7 – 0,79

3 ml

2

0,6 – 0,69

2,6 ml

1

0,5 – 0,59

2,2 ml

1

0,4 – 0,49

1,8 ml

1


Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)

250 ml

(συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)

Διάλυμα (σταθεροποιητικό) (σταθερός όγκος για διάρκειες έγχυσης 24, 48, 72 και 96 ωρών)

5,5 ml

Διάρκεια έγχυσης

Δόση

Ρυθμός έγχυσης

ΕΕΣ (m2)

Ανασυσταθέν BLINCYTO

Όγκος

Φιαλίδια


96 ώρες


5 mcg/m2/ ημέρα


2,5 ml/ώρα

1,5 – 1,59

2,8 ml

1

1,4 – 1,49

2,6 ml

1

1,3 – 1,39

2,4 ml

1

1,2 – 1,29

2,3 ml

1

1,1 – 1,19

2,1 ml

1

1 – 1,09

1,9 ml

1

0,9 – 0,99

1,7 ml

1

0,8 – 0,89

1,5 ml

1

0,7 – 0,79

1,3 ml

1

0,6 – 0,69

1,2 ml

1

0,5 – 0,59

0,97 ml

1

0,4 – 0,49

0,78 ml

1


96 ώρες


15 mcg/m2/ ημέρα


2,5 ml/ώρα

1,5 – 1,59

8,4 ml

3

1,4 – 1,49

7,9 ml

3

1,3 – 1,39

7,3 ml

3

1,2 – 1,29

6,8 ml

3

1,1 – 1,19

6,2 ml

3

1 – 1,09

5,7 ml

3

0,9 – 0,99

5,1 ml

2

0,8 – 0,89

4,6 ml

2

0,7 – 0,79

4 ml

2

0,6 – 0,69

3,4 ml

2

0,5 – 0,59

2,9 ml

2

0,4 – 0,49

2,3 ml

1

ΕΕΣ = εμβαδόν επιφάνειας σώματος


Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφο 4.2.

Τρόπος χορήγησης


Σημαντική Σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση της γραμμής έγχυσης ή του ενδοφλέβιου καθετήρα του BLINCYTO, ειδικά όταν αλλάζετε τους σάκους έγχυσης. Η έκπλυση κατά την αλλαγή των σάκων ή κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση της δοσολογίας και επακόλουθες επιπλοκές. Όταν χορηγείται μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.


Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.


Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος θα περιέχει ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.


Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αλλάζει τουλάχιστον κάθε 96 ώρες από έναν επαγγελματία υγείας για αποστείρωση.


Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής


Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: 5 χρόνια (2°C – 8°C) Ανασυσταθέν διάλυμα:

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.


Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως. Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)


Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.


Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.