Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

SonoVue

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


SonoVue, 8 μl/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά

image

Εξαφθοριούχο θείο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις.


Εμφάνιση του SonoVue και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το SonoVue είναι ένα σύστημα που περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή κόνι, μια γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει το διαλύτη και ένα σύστημα μεταφοράς.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Ολλανδία


Παρασκευαστής

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Ιταλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Εάν το SonoVue δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, η διασπορά πρέπει να ανακινηθεί ξανά πριν τη λήψη της με σύριγγα.


Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο εξέταση. Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.


Οδηγίες ανασύστασης:

image


  1. Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

  2. Ανοίξτε το blister του Mini-Spike 6/8 και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας.

  3. Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

  4. Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό δίσκο από το φιαλίδιο. Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο

    στη θέση του.

  5. Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο.

  6. Ανακινήστε έντονα για 20 δευτερόλεπτα για να αναμιχθούν όλα τα περιεχόμενα του φιαλιδίου (ώστε να δημιουργηθεί ένα λευκό γαλακτώδες ομοιογενές υγρό).

  7. Αντιστρέψτε το σύστημα και προσεκτικά αναρροφήστε το SonoVue μέσα στη σύριγγα.

  8. Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς.


Μετά την ανασύσταση, το SonoVue είναι μια ομοιογενής, λευκή, γαλακτώδης διασπορά.


Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι διαυγές και/ή τα στερεά μέρη του λυόφιλου είναι ορατά στο διάλυμα.


Η διασπορά SonoVue θα πρέπει να χορηγηθεί εντός έξι ωρών από την παρασκευή της.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εξαφθοριούχο θείο, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με την αλλεργία στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), αυθόρμητες αναφορές, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων περιπτώσεων στενής χρονικής συσχέτισης και ενόψει ενός εύλογου μηχανισμού δράσης, η PRAC θεωρεί ότι η ενότητα των προειδοποιήσεων πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να επισημανθεί ο ρόλος της PEG στην εμφάνιση σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και να ενισχυθεί η υπάρχουσα διατύπωση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.


Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν εξαφθοριούχο θείο πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το το εξαφθοριούχο θείο, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) εξαφθοριούχο θείο παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.