ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SonoVue
sulphur hexafluoride
Εξαφθοριούχο θείο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue
Πώς χορηγείται το SonoVue
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το SonoVue
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το SonoVue προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Το SonoVue είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας για την υπερηχογραφία ο οποίος περιέχει μικροσκοπικές φυσαλίδες γεμάτες με ένα αέριο που ονομάζεται εξαφθοριούχο θείο.
Στους ενήλικες το SonoVue βοηθάει στην επίτευξη σαφέστερων υπερηχογραφικών απεικονίσεων της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων ή/και ιστών του ήπατος και του μαστού.
Το SonoVue βοηθά στην επίτευξη σαφέστερων απεικονίσεων του ουροποιητικού συστήματος στα παιδιά.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν σας έχουν πει ότι έχετε δεξιά προς αριστερά διαφυγή της καρδιάς.
Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg).
Εάν έχετε μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Εάν έχετε σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (μια βαριά πάθηση που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη φλεγμονή στους πνεύμονες).
Εάν σας έχουν πει να μην παίρνετε dobutamine (φάρμακο που διεγείρει την καρδιά) λόγω της σοβαρής καρδιακής νόσου σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε κατά τις τελευταίες 2 ημέρες:
συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας,
πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το SonoVue, εάν:
είχατε πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στις στεφανιαίες αρτηρίες,
πάσχετε από στηθάγχη ή θωρακικό άλγος ή σοβαρή καρδιακή νόσο,
υποφέρετε από βαριές διαταραχές καρδιακού ρυθμού,
η καρδιακή σας νόσος επιδεινώθηκε πρόσφατα,
έχετε οξεία φλεγμονή του καρδιακού χιτώνα (ενδοκαρδίτιδα),
έχετε τεχνητές βαλβίδες καρδιάς,
έχετε οξεία γενική φλεγμονή ή λοίμωξη,
έχετε γνωστό πρόβλημα πηκτικότητας του αίματος,
έχετε βαριές νεφρικές ή ηπατικές νόσους,
Εάν το SonoVue σας χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο, άσκηση ή συσκευή που διεγείρει την καρδιά, προκειμένου να απεικονιστεί η καρδιά σας υπό καταπόνηση, η καρδιακή σας δραστηριότητα, η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός θα παρακολουθούνται.
Το SonoVue περιέχει macrogol, ένα συστατικό που ονομάζεται επίσης πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Μπορεί να υπάρχει αυξημένος
κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων σε ασθενείς με προηγούμενη (-ες) αλλεργική (-ές) αντίδραση
(αντιδράσεις) στην PEG. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις σε προϊόντα που περιέχουν PEG.
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του SonoVue ώστε να ελέγχεται ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για υπερηχογραφία του ουροποιητικού συστήματος.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε β-αποκλειστές (φάρμακα για την καρδιακή νόσο και την υπέρταση ή για το γλαύκωμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το SonoVue περνά στο μητρικό γάλα.
Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για δύο με τρεις ώρες μετά την εξέτασή σας με υπερήχους.
Το SonoVue δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ.
oυσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Το SonoVue σάς χορηγείται από γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία σε αυτό το είδος εξέτασης.
Για το υπερηχογράφημα καρδιάς ή αιμοφόρων αγγείων και / ή ιστών του ήπατος και του μαστού σε ενήλικες: η δόση που πρέπει να χορηγηθεί σε μια φλέβα θα υπολογιστεί ανάλογα με το μέρος του σώματός σας που εξετάζεται. Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 2,4 ml ανά ασθενή. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
Για το υπερηχογράφημα του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mL
ανά ασθενή που θα χορηγηθεί στην ουροδόχο κύστη ως εξής:
Μετά την κένωση της ουροδόχου κύστης, ένα αλατούχο διάλυμα εισάγεται στην κύστη μέσω ενός λεπτού σωλήνα. Στη συνέχεια, το SonoVue θα χορηγηθεί μέσω του λεπτού σωλήνα και θα ακολουθήσει η χορήγηση φυσιολογικού ορού ώστε να γεμίσει η ουροδόχος κύστη. Η πλήρωση και η κένωση της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μπορεί να επαναληφθεί αν χρειαστεί.
Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική ή καρδιακή πάθηση θα βρίσκεστε υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ένεσης του SonoVue και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από αυτήν.
Δεν είναι πιθανό το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας, καθώς το SonoVue χορηγείται από γιατρό. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue είναι σπάνιες και δεν είναι συνήθως σοβαρές. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται
θεραπεία.
μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία:
οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του φάρυγγα τα οποία μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή∙ δερματικό εξάνθημα∙ κνίδωση∙πρήξιμο
των χεριών, ποδιών ή των αστραγάλων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το SonoVue:
Κεφαλαλγία,
Αιμωδία,
Ζάλη,
Αλλοίωση γεύσης,
Ερυθρότητα,
Δυσφορία στο στήθος,
Αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
Κοιλιακό άλγος,
δερματικό εξάνθημα,
Αίσθηση θερμού,
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως: πόνος ή μία ασυνήθιστη αίσθηση στο σημείο
της ένεσης,
Θολή όραση,
Μείωση της αρτηριακής πίεσης,
Κνησμός
Οσφυαλγία
Γενικευμένος πόνος,
Πόνος στο στήθος,
Κόπωση,
Σοβαρή και λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος, μείωσης του καρδιακού ρυθμού, μείωσης της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοιας, απώλειας συνείδησης, καρδιακής / καρδιο-αναπνευστικής ανακοπής ή πιο βαριάς αντίδρασης με δυσκολίες στην αναπνοή και ζάλη).
Πόνος στο στήθος που αντανακλά στον αυχένα ή στο αριστερό χέρι, που μπορεί να αποτελεί ένδειξη μίας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται σύνδρομο Kounis
Λιποθυμία,
Σε ορισμένες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, σε ασθενείς με νόσο των αγγείων της καρδιάς, αναφέρθηκε ελλειψη παροχής οξυγόνου στην καρδιά ή καρδιακή ανακοπή.
-Έμετος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Το SonoVue πρέπει να σας χορηγείται μέσα σε έξι ώρες μετά την ανασύσταση.
H δραστική ουσία είναι εξαφθοριούχο θείο σε μορφή μικροφυσαλίδων.
Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις.
Το SonoVue είναι ένα σύστημα που περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή κόνι, μια γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει το διαλύτη και ένα σύστημα μεταφοράς.
NL - 1077 ZX Amsterdam
Ολλανδία
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Ιταλία
Εάν το SonoVue δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, η διασπορά πρέπει να ανακινηθεί ξανά πριν τη λήψη της με σύριγγα.
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο εξέταση. Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Ανοίξτε το blister του Mini-Spike 6/8 και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας.
Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό δίσκο από το φιαλίδιο. Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο
στη θέση του.
Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο.
Ανακινήστε έντονα για 20 δευτερόλεπτα για να αναμιχθούν όλα τα περιεχόμενα του φιαλιδίου (ώστε να δημιουργηθεί ένα λευκό γαλακτώδες ομοιογενές υγρό).
Αντιστρέψτε το σύστημα και προσεκτικά αναρροφήστε το SonoVue μέσα στη σύριγγα.
Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς.
Μετά την ανασύσταση, το SonoVue είναι μια ομοιογενής, λευκή, γαλακτώδης διασπορά.
Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι διαυγές και/ή τα στερεά μέρη του λυόφιλου είναι ορατά στο διάλυμα.
Η διασπορά SonoVue θα πρέπει να χορηγηθεί εντός έξι ωρών από την παρασκευή της.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
Επιστημονικά πορίσματα
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εξαφθοριούχο θείο, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με την αλλεργία στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), αυθόρμητες αναφορές, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων περιπτώσεων στενής χρονικής συσχέτισης και ενόψει ενός εύλογου μηχανισμού δράσης, η PRAC θεωρεί ότι η ενότητα των προειδοποιήσεων πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να επισημανθεί ο ρόλος της PEG στην εμφάνιση σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και να ενισχυθεί η υπάρχουσα διατύπωση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν εξαφθοριούχο θείο πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το το εξαφθοριούχο θείο, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) εξαφθοριούχο θείο παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.