ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Elonva
corifollitropin alfa
ELONVA INJ.SOL 100MCG/0,5 ML PF SYR 1 PF SYR +1 Βελόνα
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 373,32 € |
| Λιανεμποριο: | 435,30 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ELONVA INJ.SOL 150MCG/0,5 ML PF SYR 1 PF SYR +1 Βελόνα
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 405,55 € |
| Λιανεμποριο: | 468,58 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Elonva
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alpha και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπικές ορμόνες. Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Μία από αυτές τις γοναδοτροπικές ορμόνες είναι η Ωοθυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH), η οποία απαιτείται στις γυναίκες για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων (μικροί στρογγυλοί θύλακες στις ωοθήκες σας που περιέχουν τα ωάρια) και σε άρρενες εφήβους (14 ετών και μεγαλύτερων) για την θεραπεία καθυστερημένης εφηβείας λόγω υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού (HH), σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη (hCG).
Σεγυναίκες
Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Η IVF προϋποθέτει συλλογή των
ωαρίων από την ωοθήκη, γονιμοποίησή τους στο εργαστήριο και μεταφορά των εμβρύων στη μήτρα μερικές ημέρες αργότερα. Το Elonva προκαλεί την αύξηση και την ανάπτυξη αρκετών ωοθυλακίων
ταυτόχρονα με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Σεάρρενεςεφήβους(14ετώνκαιμεγαλύτερων)
Το Elonva χρησιμοποιείται για την επίτευξη της ανάπτυξης και λειτουργίας των όρχεων και την πρόκληση της ανάπτυξης των χαρακτηριστικών του φύλου σε άρρενες εφήβους με καθυστερημένη εφηβεία λόγω του HH.
αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή
υποθαλάμου)
που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία
που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής
ανεπάρκεια των ωοθηκών
που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες
που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
που έχετε όγκους ινομυωμάτων στη μήτρα που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη
αδύνατη
που έχετε παράγοντες κινδύνου για OHSS (To OHSS είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα που μπορεί να συμβεί όταν οι ωοθήκες διεγερθούν υπερβολικά. Βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις.):
που έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)
που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών
που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωοθυλακίων με ένα μέγεθος 11
mm ή μεγαλύτερα
που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Σύνδρομουπερδιέγερσηςωοθηκών(OHSS)
Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό. Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να ελέγξει τις επιδράσεις της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα σας. (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό θρόμβων. Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε:
σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
έμετο
ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού
διάρροια
μειωμένη απέκκριση ούρων
πρόβλημα στην αναπνοή
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Συστροφήωοθήκης
Συστροφή ωοθήκης είναι η περιστροφή μιας ωοθήκης. Η περιστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην ωοθήκη.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς:
είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
είχατε ποτέ συστροφή μιας ωοθήκης.
έχετε παλαιότερα ή τώρα κύστεις στην ωοθήκη ή τις ωοθήκες σας.
Θρόμβοςαίματος(Θρόμβωση)
Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε ένα θρόμβο αίματος (θρόμβωση). Θρόμβωση είναι ο
σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως:
αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
καρδιακή προσβολή
προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα)
έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν:
γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση
εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση
είσθε σοβαρά υπέρβαρος.
Πολύδυμεςγεννήσειςήανωμαλίεςκατάτηγέννηση
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά, ακόμη και όταν ένα μόνο έμβρυο μεταφερθεί στη μήτρα. Οι πολύδυμες κυήσεις εγκυμονούν έναν αυξημένο
κίνδυνο για την υγεία και της μητέρας και των μωρών. Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά
χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.
Επιπλοκέςκατάτηνκύηση
Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση). Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.
Όγκοιτωνωοθηκώνκαιτουυπόλοιπουαναπαραγωγικούσυστήματος
Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα για τη γονιμότητα αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Άλλεςιατρικέςκαταστάσεις
Επιπλέον, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς:
έχετε νόσο των νεφρών.
έχετε μη ρυθμισμένη υπόφυση ή προβλήματα στον υποθάλαμο.
έχετε θυρεοειδή που υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός).
έχετε επινεφρίδια τα οποία δε λειτουργούν σωστά (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
σας έχει πει ο γιατρός σας ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν κάνετε ένα τέστ κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για υπογονιμότητα με το Elonva, το τεστ μπορεί λανθασμένα να υποδείξει ότι είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης. Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλαδή. είναι ουσιαστικά ‘χωρίς νάτριο’.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σεγυναίκες
Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro
γονιμοποίηση (IVF). Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο (που ονομάζεται GnRH-ανταγωνιστής) για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας. Η θεραπεία με τον GnRH- ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.
Σεάρρενεςεφήβους(14ετώνκαιμεγαλύτερων)
Το Elonva σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται hCG, χρησιμοποιείται για την θεραπεία της καθυστερημένης εφηβείας λόγω του HH. Το Elonva πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο
εβδομάδες, το πρωί την ίδια ημέρα της εβδομάδος.
Γυναίκες
Στη θεραπεία των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, η δόση του Elonva βασίζεται στο βάρος και την ηλικία.
Μία εφάπαξ δόση 100 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 κιλά και οι οποίες είναι 36 ετών ή νεότερες.
Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες:
με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
με βάρος 50 κιλά ή μεγαλύτερο και οι οποίες είναι μεγαλύτερες από 36 ετών.
Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.
Σωματικό Βάρος | ||||
Λιγότερο από 50 kg | 50 – 60 kg | Περισσότερο από 60 kg | ||
Ηλικία | 36 ετών ή νεότερη | 100 μικρογραμμάρια | 100 μικρογραμμάρια | 150 μικρογραμμάρια |
Μεγαλύτερη από 36 ετών | Δεν έχει μελετηθεί | 150 μικρογραμμάρια | 150 μικρογραμμάρια | |
Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη [(rec)FSH]. Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τον κύκλο διέγερσης με μία
άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)FSH. Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό
έλεγχο. Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG
(ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη). Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Σεάρρενεςεφήβους(14ετώνκαιμεγαλύτερων)
Η δόση του Elonva βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Για έφηβους άρρενες που ζυγίζουν λιγότερο από ή ίσο με 60 kg
100 micrograms του Elonva μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενο από χορήγηση του Elonva (μία φορά κάθε 2 εβδομάδες) με hCG. Εάν το σωματικό σας βάρος
αυξηθεί σε περισσότερο από 60 kg κατά την διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να
αυξήσει την δόση σας του Elonva σε 150 micrograms.
Γιαέφηβουςάρρενεςπουζυγίζουνπερισσότεροαπό60 kg
150 micrograms του Elonva μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενο από χορήγηση του Elonva (μία φορά κάθε 2 εβδομάδες) μαζί με hCG.
Η θεραπεία συνδυασμού με hCG δύο φορές την εβδομάδα (500-5000 IU) μπορεί να είναι απαραίτητη για 52 εβδομάδες ή περισσότερο για την επίτευξη γοναδικής ανάπτυξης όπως των ενηλίκων.
Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία
πτυχή του δέρματος (την οποία πιάνετε μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας), κατά προτίμηση ακριβώς κάτω από τον αφαλό. Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Μην ενίετε το Elonva στον μυ.
Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα. Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές
ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Πόνος πυέλου
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Πονοκέφαλος
Δυσφορία πυέλου
Ευαισθησία στο στήθος
Κούραση (κόπωση)
Συστροφή μίας ωοθήκης
Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Αποβολή
Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου
Πόνος μετά από ιατρική πράξη
Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία)
Διάταση της κοιλίας
Έμετος
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Πόνος στην πλάτη
Πόνος μαστού
Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Ευερεθιστότητα
Κυκλοθυμία
Ζάλη
Εξάψεις
Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι αίματος (θρομβώσεις) οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο, αποσπάστηκαν και μεταφέρθηκαν μέσα από την κυκλοφορία του αίματος ώστε να αποφράξουν κάποιο άλλο αιμοφόρο αγγείο (θρομβοεμβολή) έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Εάν είστε άρρενας έφηβος
Έμετος
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Έξαψη
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C). Μην καταψύχετε.
Υπάρχουν δύο επιλογές:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του
ενός μηνός. Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.
Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa. Κάθε Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml)
ενέσιμου διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο
διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα. Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους τραυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση. Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας. Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
έμβολο
βελόνη |
προστατευ τικό |
σύριγγα διάλυμα πώμα σύριγγας
διάτρηση ετικέτας
1.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.
Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η
βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
2.
Καθώς περιμένετε για να στεγνώσει το απολυμαντικό, σπάστε τη διάτρηση της ετικέτας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης
Αφήστε το κάλυμμα της βελόνης στη βελόνη
Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) σε μία καθαρή στεγνή επιφάνεια, ενώ προετοιμάζετε τη σύριγγα.
3.
Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω
Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
4.
Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω
Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας αριστερόστροφα.
5.
Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω
Βιδώστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα.
6.
Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω
Απομακρύνατε το κάλυμμα της βελόνης προς τα πάνω και απορρίψτε το
7.
Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω
Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο
Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης.
8.
Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη
Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος
Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να
προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω
ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί.
9.
Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο
Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.