Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Elonva

ΤΙΜΈς

ELONVA INJ.SOL 100MCG/0,5 ML PF SYR 1 PF SYR +1 Βελόνα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 373,32 €
Λιανεμποριο: 435,29 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ELONVA INJ.SOL 150MCG/0,5 ML PF SYR 1 PF SYR +1 Βελόνα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 405,55 €
Λιανεμποριο: 468,57 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα corifollitropin alfa


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.


Σωματικό Βάρος

Λιγότερο από 50 kg

50 – 60 kg

Περισσότερο από

60 kg


Ηλικία

36 ετών ή

νεότερη

100 μικρογραμμάρια

100 μικρογραμμάρια

150 μικρογραμμάρια

Μεγαλύτερη

από 36 ετών

Δεν έχει μελετηθεί

150 μικρογραμμάρια

150 μικρογραμμάρια


Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη [(rec)FSH]. Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τον κύκλο διέγερσης με μία

άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)FSH. Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό

έλεγχο. Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG

(ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη). Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.


Σεάρρενεςεφήβους(14ετώνκαιμεγαλύτερων)

Η δόση του Elonva βασίζεται στο σωματικό βάρος:


Για έφηβους άρρενες που ζυγίζουν λιγότερο από ή ίσο με 60 kg


Η θεραπεία συνδυασμού με hCG δύο φορές την εβδομάδα (500-5000 IU) μπορεί να είναι απαραίτητη για 52 εβδομάδες ή περισσότερο για την επίτευξη γοναδικής ανάπτυξης όπως των ενηλίκων.


Πώς χορηγείται το Elonva

Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία

πτυχή του δέρματος (την οποία πιάνετε μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας), κατά προτίμηση ακριβώς κάτω από τον αφαλό. Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.


Μην ενίετε το Elonva στον μυ.


Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva

Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα. Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία.

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές

    ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.


    Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες)

    • Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)

    • Πόνος πυέλου

    • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • Πονοκέφαλος

    • Δυσφορία πυέλου

    • Ευαισθησία στο στήθος

    • Κούραση (κόπωση)


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες)

    • Συστροφή μίας ωοθήκης

    • Αύξηση ηπατικών ενζύμων

    • Αποβολή

    • Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου

    • Πόνος μετά από ιατρική πράξη

    • Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία)

    • Διάταση της κοιλίας

    • Έμετος

    • Διάρροια

    • Δυσκοιλιότητα

    • Πόνος στην πλάτη

    • Πόνος μαστού

    • Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης

    • Ευερεθιστότητα

    • Κυκλοθυμία

    • Ζάλη

    • Εξάψεις


      Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).


      Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.


      Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι αίματος (θρομβώσεις) οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο, αποσπάστηκαν και μεταφέρθηκαν μέσα από την κυκλοφορία του αίματος ώστε να αποφράξουν κάποιο άλλο αιμοφόρο αγγείο (θρομβοεμβολή) έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.


      Εάν είστε άρρενας έφηβος

      Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άρρενες εφήβους:


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 άρρενες)

    • Έμετος

    • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    • Έξαψη


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Elonva

To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


Φύλαξη από το φαρμακοποιό

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C). Μην καταψύχετε.


Φύλαξη από τον ασθενή

Υπάρχουν δύο επιλογές:

  1. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C). Μην καταψύχετε.

  2. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του

ενός μηνός. Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.


Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva:


Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους τραυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση. Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας. Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.

Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.


Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Ολλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

    1. Organon

      Tel: 00800 66550123

      (+32 2 2418100)

      dpoc.benelux@organon.com


      Eesti

      Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

      dpoc.estonia@organon.com

      Norge

      Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

      info.norway@organon.com


      Ελλάδα

      BIANEΞ Α.Ε.

      Τηλ: +30 210 80091 11

      Mailbox@vianex.gr

      Österreich

      Organon Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 263 28 65

      medizin-austria@organon.com


      España

      Organon Salud, S.L.

      Tel: +34 91 591 12 79

      organon_info@organon.com

      Polska

      Organon Polska Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 105 50 01

      organonpolska@organon.com


      France

      Organon France

      Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

      Portugal

      Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

      Tel: +351 218705500

      geral_pt@organon.com


      Hrvatska

      Organon Pharma d.o.o.

      Tel: +385 1 638 4530

      dpoc.croatia@organon.com

      România

      Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

      info.romania@organon.com


      Ireland

      Organon Pharma (Ireland) Limited

      Tel: +353 15828260

      medinfo.ROI@organon.com

      Slovenija

      Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

      Tel: +386 1 300 10 80

      info.slovenia@organon.com


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

      dpoc.slovakia@organon.com


      Italia

      Organon Italia S.r.l.

      Tel: +39 06 3336407

      dpoc.italy@organon.com

      Suomi/Finland

      Organon Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

      dpoc.finland@organon.com


      Κύπρος

      Organon Pharma B.V., Cyprus branch

      Τηλ: +357 22866730

      dpoc.cyprus@organon.com

      Sverige

      Organon Sweden AB

      Tel: +46 8 502 597 00

      dpoc.sweden@organon.com

      Latvija

      Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

      pārstāvniecība

      Tel: +371 66968876

      dpoc.latvia@organon.com

      United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

      medinfo.ROI@organon.com


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.


      Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:


      Οδηγίες χρήσεως


      image

      Εξαρτήματα της σύριγγας με βελόνη Elonva



      έμβολο


      πώμα βελόνης


      βελόνη


      προστατευ τικό

      σύριγγα διάλυμα πώμα σύριγγας


      διάτρηση ετικέτας


      Προετοιμάζοντας την ένεση


      image

      1.

      • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.

      • Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.

      • Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η

βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.


image

2.

image


image


image


image


Κάνοντας την ένεση

3.