ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Quetiapine/Teva XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

quetiapine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Quetiapine/Teva XR και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Quetiapine/Teva XR

  3. Πώς να πάρετε το Quetiapine/Teva XR

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Quetiapine/Teva XR

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Quetiapine/Teva XR και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Quetiapine/Teva XR περιέχει μια ουσία που ονομάζεται quetiapine. Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Το Quetiapine/Teva XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως:

     • Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: όπου αισθάνεστε λυπημένος. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξή σας ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.

     • Μανία: όπου μπορεί να νιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα ή να έχετε ελλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.

     • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, αγχωμένος, να νιώθετε σύγχυση, ενοχές, ένταση ή κατάθλιψη.

       
       

       Όταν το Quetiapine/Teva XR λαμβάνεται για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αυτό θα λαμβάνεται επιπλέον κάποιου άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφεί Quetiapine/Teva XR ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Quetiapine/Teva XR Μην πάρετε το Quetiapine/Teva XR:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην quetiapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  • Ορισμένα φάρμακα για τον HIV

  • Φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις)

  • Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

  • Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη)

Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Quetiapine/Teva XR.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Quetiapine/Teva XR:

• εάν εσείς, ή κάποιος στην οικογένειά σας, έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, εξασθένιση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας.

• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

• εάν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.

• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

• εάν είχατε ποτέ κρίση (επιληπτική κρίση).

• εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Εάν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ λαμβάνετε Quetiapine/Teva XR.

• εάν γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (το οποίο μπορεί είτε να προκλήθηκε από άλλα φάρμακα είτε όχι).

• εάν είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (απώλεια εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, το Quetiapine/Teva XR δεν πρέπει να λαμβάνεται, επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Quetiapine/Teva XR, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

• εάν είστε ηλικιωμένο άτομο με νόσο του Parkinson/παρκινσονισμό.

• εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

• εάν έχετε ή είχατε μία κατάσταση όπου σταματάτε να αναπνέετε για μικρά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια τoυ κανονικού βραδινού σας ύπνου (ονομάζεται «υπνική άπνοια») και λαμβάνετε φάρμακα που επιβραδύνουν τη φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου («κατασταλτικά»).

• εάν έχετε ή είχατε μία κατάσταση όπου δεν μπορείτε να κενώσετε εντελώς την ουροδόχο κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε διογκωμένο προστάτη, απόφραξη των εντέρων σας, ή αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού σας. Αυτές οι καταστάσεις μερικές φορές προκαλούνται από φάρμακα (ονομάζονται «αντιχολινεργικά») που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.

• εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα αν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα αφού πάρετε το Quetiapine/Teva XR:

• Ένα συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μειωμένου επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική περίθαλψη.

• Έχετε γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ακόμα και όταν είστε σε ηρεμία, αίσθημα παλμών, αναπνευστικά προβλήματα, θωρακικό άλγος ή ανεξήγητη κούραση. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας και, εάν είναι απαραίτητο, να σας παραπέμψει αμέσως σε έναν καρδιολόγο.

• Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.

• Ζάλη ή σοβαρή αίσθηση υπνηλίας. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.

• Κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις).

• Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός).

  Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να προκαλούνται από τέτοιου τύπου φάρμακο.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:

• Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο, ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα, το οποίο μπορεί να απαιτεί τη διακοπή του Quetiapine/Teva XR και/ή τη χορήγηση θεραπείας.

• Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο, ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μια πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.

  
  

  Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

  Εάν έχετε κατάθλιψη, μπορεί ορισμένες φορές να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία για πρώτη φορά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν εάν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Είναι πιο πιθανόν να σκέφτεστε έτσι εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και/ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας μικρότερης των 25 ετών με κατάθλιψη.

  
  

  Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

  
  

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

  Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, με τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Αυτές εκδηλώνονται συνήθως ως:

• Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα

• Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος

• Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) που αποτελείται από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, με εξάνθημα, πυρετό, πρησμένους αδένες, και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων)

• Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP), μικρές φουσκάλες γεμάτες με πύον

• Πολύμορφο Ερύθημα (ΕΜ), δερματικό εξάνθημα με κνησμώδεις-κόκκινες ακανόνιστες κηλίδες

  Σταματήστε να χρησιμοποιείτε Quetiapine/Teva XR εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

  
  

  Αύξηση του σωματικού βάρους

  Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν quetiapine. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Quetiapine/Teva XR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Quetiapine/Teva XR

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Μην πάρετε το Quetiapine/Teva XR αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• Ορισμένα φάρμακα για τον HIV.

• Φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις).

• Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις).

• Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη).

• Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

• Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο).

• Θειοριδαζίνη ή Λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).

• Φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο που η καρδιά σας κτυπά, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου), όπως διουρητικά (δισκία νερού) ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων).

• Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.

• Φάρμακα (ονομάζονται «αντιχολινεργικά») που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.

  
  

  Πριν σταματήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας.

  
  

  Το Quetiapine/Teva XR με τροφές, ποτά και οινοπνευματώδη

• Το Quetiapine/Teva XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή πριν από την κατάκλιση.

• Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά την ποσότητα αλκοόλ που πίνετε. Αυτό πρέπει να γίνεται διότι η συνδυασμένη δράση του Quetiapine/Teva XR και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

• Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω λαμβάνετε Quetiapine/Teva XR. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Quetiapine/Teva XR κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. Το Quetiapine/Teva XR δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν θηλάζετε.

Τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να είναι αντιπροσωπευτικά απόσυρσης, μπορεί να παρουσιαστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει quetiapine το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησής τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα δισκία σας μπορεί να σας προκαλέσουν αίσθημα υπνηλίας. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζουν τα δισκία.

Επίδραση στις αναλύσεις ούρων για φάρμακα

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ανάλυση ούρων για φάρμακα, η λήψη Quetiapine/Teva XR μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για τη μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, ακόμα και αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή TCAs. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να πραγματοποιηθεί μια πιο ειδική εξέταση.

Το Quetiapine/Teva XR περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Quetiapine/Teva XR

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση έναρξης. Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από την ασθένεια και τις ανάγκες σας, αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.

   • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.

   • Μην διαχωρίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.

   • Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

   • Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή κατά την κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε).

   • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω λαμβάνετε Quetiapine/Teva XR. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

   • Μην σταματάτε να λαμβάνετε τα δισκία σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Ηπατικά προβλήματα

     Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

     
     

     Ηλικιωμένα άτομα

     Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Το Quetiapine/Teva XR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quetiapine/Teva XR από την κανονική

     Αν πάρετε περισσότερο Quetiapine/Teva XR από εκείνο που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Κρατήστε τα δισκία Quetiapine/Teva XR μαζί σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Quetiapine/Teva XR

     Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε έως τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Quetiapine/Teva XR

     Εάν ξαφνικά σταματήσετε να παίρνετε το Quetiapine/Teva XR, μπορεί να εμφανίσετε αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ή μπορεί να εμφανίσετε πονοκέφαλο, διάρροια, αδιαθεσία (έμετο), ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε σταδιακά τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε το Quetiapine/Teva XR και επισκεφθείτε άμεσα τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο:

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας.

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • Ξαφνικός πυρετός, ειδικά μαζί με πονόλαιμο και άλλα συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μη φυσιολογικά χαμηλής συγκέντρωσης λευκοκυττάρων στο αίμα.

     • Σημεία δερματικών αντιδράσεων, όπως δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, εξογκώματα, κοκκίνισμα, φαγούρα, ενδεχομένως με οίδημα του προσώπου, των βλεφάρων, και των χειλιών. Αυτά θα μπορούσαν επιπλέον να οδηγήσουν σε δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή καταπληξία.

   • Κρίσεις ή επιληπτικές κρίσεις.

   • Μη ελεγχόμενες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπό ή τη γλώσσα σας (όψιμη δυσκινησία).

   • Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, υπερβολικά γρήγορα μαζί με ζάλη ή λιποθυμία. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρών προβλημάτων καρδιακού ρυθμού και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα.

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Σοβαρός πόνος και/ή οίδημα και κοκκίνισμα σε ένα από τα πόδια σας, ξαφνικός σοβαρός πόνος στο στήθος που μπορεί να φτάσει στο αριστερό σας χέρι ή ξαφνικό λαχάνιασμα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία θρόμβων αίματος στις φλέβες.

   • Σοβαρός πόνος στο ανώτερο τμήμα του στομάχου, ο οποίος συχνά αντανακλά στην πλάτη, ορισμένες φορές με ναυτία και έμετο. Αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος.

   • Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρότερη απόφραξη του εντέρου.

   • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), σκουρόχρωμα ούρα, ιδιαίτερα μαζί με ασυνήθιστη κούραση και πυρετό (σημεία ηπατίτιδας).

   • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση.

   • Ένας συνδυασμός πυρετού, εφίδρωσης, δύσκαμπτων μυών, αισθήματος έντονης υπνηλίας ή λιποθυμίας (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

   • Σοβαρό εξάνθημα, φλύκταινες, ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα.

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλαξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.

   • Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως γύρω από τα μάτια, τα χείλη και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).

   • Σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson). Βλέπε παράγραφο 2.

   • Λύση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα). Βλέπε παράγραφο 2.

   • Ταχεία εμφάνιση περιοχών ερυθρού δέρματος γεμάτες με μικρές φλύκταινες (μικρές φουσκάλες γεμάτες με λευκό/κίτρινο υγρό που ονομάζεται Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP). Βλέπε παράγραφο 2.

   • Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα, όπως πυρετός και φλύκταινες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Βλέπε παράγραφο 2.

   • Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) που αποτελείται από συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης με εξάνθημα, πυρετό, διογκωμένους αδένες, και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκοκυττάρων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων). Βλέπε παράγραφο 2.

   • Διαταραχή του καρδιακού μυός (καρδιομυοπάθεια).

   • Φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα).

   • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Μην ανησυχήσετε εάν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανά σας αφού πάρετε Quetiapine/Teva XR. Καθώς το δισκίο περνάει κατά μήκος του γαστρεντερικού σωλήνα, η quetiapine απελευθερώνεται αργά. Το σχήμα του δισκίου παραμένει αμετάβλητο και αποβάλλεται στα κόπρανά σας. Επομένως, παρόλο που μπορεί να δείτε ένα δισκίο στα κόπρανά σας, η δόση quetiapine έχει απορροφηθεί.

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     • Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.

     • Αίσθημα υπνηλίας (αυτό μπορεί να εξαφανιστεί με το χρόνο, καθώς συνεχίζετε να παίρνετε το Quetiapine/Teva XR) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

     • Τα συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματάτε να παίρνετε το Quetiapine/Teva XR) περιλαμβάνουν αδυναμία ύπνου (αϋπνία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πονοκέφαλο, διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), ζάλη, και ευερεθιστότητα. Συνιστάται σταδιακή απόσυρση για μια περίοδο τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων.

     • Αύξηση του βάρους.

     • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.

     • Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (μίας πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο).

     • Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης).

       
       

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • Γρήγορος καρδιακός παλμός.

     • Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, υπερβολικά γρήγορα ή χάνει κτύπους.

     • Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία).

     • Αίσθημα αδυναμίας.

     • Οίδημα στα άνω ή κάτω άκρα.

     • Χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε όρθιοι. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

     • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

     • Θολή όραση.

     • Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες.

     • Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.

     • Αίσθημα ευερεθιστότητας.

     • Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου.

     • Δυσκολία στην αναπνοή.

     • Έμετος (κυρίως στους ηλικιωμένους).

     • Πυρετός.

     • Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας.

     • Μεταβολές στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.

     • Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που μετρώνται στο αίμα.

     • Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν στα ακόλουθα:

       • Διόγκωση των μαστών σε άνδρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος από τους μαστούς.

       • Σε γυναίκες, να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.

         
         

         Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • Δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).

     • Δυσκολία στην κατάποση.

     • Σεξουαλική δυσλειτουργία.

     • Διαβήτης.

     • Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακός ρυθμός που μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

     • Δυσκολία στην ούρηση.

     • Λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

     • Ρινική συμφόρηση.

     • Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα.

     • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.

     • Σύγχυση.

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος από τους μαστούς (γαλακτόρροια).

     • Διαταραχή εμμήνου ρύσης.

     • Περπάτημα, ομιλία, λήψη τροφής ή άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.

     • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία).

     • Μια κατάσταση (αποκαλούμενη «μεταβολικό σύνδρομο») όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους στην περιοχή της κοιλιάς, μείωση της

       «καλής χοληστερόλης» (HDL-C), αύξηση ενός τύπου λίπους στο αίμα σας που αποκαλείται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.

     • Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών).

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

     • Απρόσφορη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων.

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Quetiapine/Teva XR κατά τη διάρκεια της κύησής τους.

     • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (Αγγειίτιδα), συχνά με δερματικό εξάνθημα με μικρά κόκκινα ή μωβ εξογκώματα.

       
       

       Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη) ή σακχάρου στο αίμα, μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (μία ουσία των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:

     • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος γάλακτος από τους μαστούς.

     • Σε γυναίκες, να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.

       Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος από καιρό σε καιρό.

       
       

       Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

       Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες, μπορεί επίσης να εμφανισθούν στα παιδιά και τους εφήβους.

       
       

       Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ή δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες:

       
       

       Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     • Αύξηση της ποσότητας μιας ορμόνης που λέγεται προλακτίνη, στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσουν σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:

       • Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος από τους μαστούς.

       • Σε κορίτσια, να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.

     • Αυξημένη όρεξη.

     • Έμετος.

     • Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.

     • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

       
       

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

     • Ρινική συμφόρηση.

     • Αίσθημα εκνευρισμού.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Quetiapine/Teva XR

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Quetiapine/Teva XR μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και την κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   Το Quetiapine/Teva XR δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

   
   

   

   <Για περιέκτες δισκίων μόνο>

   Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quetiapine/Teva XR

• Η δραστική ουσία είναι η quetiapine. Τα δισκία Quetiapine/Teva XR περιέχουν 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ή 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).

• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

  Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, νάτριο κιτρικό άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό.

  Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400, πολυσορβικό 80. Τα δισκία των 50 mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). Τα δισκία των 50 και 300 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).

  
  

  Εμφάνιση του Quetiapine/Teva XR και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

• Quetiapine/Teva XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

  Καφέ, αμφίκυρτα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Q50” στη μία πλευρά

  
  

• Quetiapine/Teva XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

  Λευκά, αμφίκυρτα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Q150” στη μία πλευρά

  
  

• Quetiapine/Teva XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

  Κίτρινα, αμφίκυρτα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Q200” στη μία πλευρά

  
  

• Quetiapine/Teva XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

  Ανοιχτά κίτρινα, αμφίκυρτα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Q300” στη μία πλευρά

  
  

• Quetiapine/Teva XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Λευκά, αμφίκυρτα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “Q400” στη μία πλευρά

Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 50x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) (νοσοκομειακή συσκευασία), 56 (ημερολογιακή συσκευασία), 60, 90 και 100 δισκίων έχουν εγκριθεί για όλες τις περιεκτικότητες. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 346 290 200

Fax: (31) 346 290 299

Παρασκευαστής

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία

Teva Operations Sp. z.o.o. Mogilska 80. 31-546, Krakow Πολωνία

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Ισπανία

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Γερμανία

Adamed Sp. z o.o. Pieńków, ul.

Mariana Adamkiewicza 6A 05-152, Czosnów,

Πολωνία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Quetiapin ratiopharm

Βέλγιο Quetiapine Retard Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte

Γαλλία Quetiapine Teva LP 50 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération prolongée Γερμανία Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Δανία Quetiapine Teva

Ελλάδα QUETIAPINE/TEVA XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Εσθονία Quetiapine Teva Ηνωμένο Βασίλειο (BI) SONDATE XL Ιρλανδία Tevaquel XL

Ισλανδία Quetiapin ratiopharm 50 mg/200mg/300 mg/400mg forðatöflur Ισπανία Quetiapina Teva EFG

Ιταλία Quetiapina Teva Italia

Κροατία Loquen XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem

Λουξεμβούργο Quetiapin-ratiopharm 50/200/300/400 mg Retardtabletten Ολλανδία Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Ουγγαρία Quetiapin XR Teva

Πορτογαλία Quetiapina Teva

Ρουμανία Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Σλοβενία Loquen SR 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Τσεχική Quetiapine Teva 200 mg Retard

Δημοκρατία Quetiapine Teva 300 mg Retard Quetiapine Teva 400 mg Retard

Φινλανδία Quetiapin ratiopharm

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}