Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

VORICONAZOLE/BRADEX

ΤΙΜΈς

VORICONAZOLE/BRADEX PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 (υιάλινα φιαλίδια τύπου I με ελαστικό πώμα, κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό σφράγισμα)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 45,97 €
Λιανεμποριο: 63,35 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

VORICONAZOLE/BRADEX PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx10 (υιάλινα φιαλίδια τύπου I με ελαστικό πώμα, κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό σφράγισμα)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 459,70 €
Λιανεμποριο: 531,13 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Voriconazole BRADEX 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Boρικοναζόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Voriconazole BRADEX και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voriconazole BRADEX

  3. Πώς να πάρετε το Voriconazole BRADEX

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Voriconazole BRADEX

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Voriconazole BRADEX και ποια είναι η χρήση του


    Voriconazole BRADEX περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το Voriconazole BRADEX είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.


    Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

    • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),

    • καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),

    • σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),

    • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).


Το Voriconazole BRADEX προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.


Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.


Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.


2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voriconazole BRADEX

Μην πάρετε το Voriconazole BRADEX


Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα. Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole BRADEX:



Εμφάνιση του Voriconazole BRADEX και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Voriconazole BRADEX διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: BRADEX AEBE, Βιομηχανία Φαρμακευτικών Προϊόντων, Ασκληπιού 27, 145 68 Κρυονέρι Αττικής, Tηλ.: +30 2106221801, +30 2106220323, Φαξ: +30

2106221802.

Παρασκευαστής: DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 8161802, Φαξ: +30 210 8161587


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Πορτογαλία: Voriconazole Bradex

Ελλάδα: Voriconazole Bradex 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 02/2017.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση

  1. Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Bradex πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.

  2. Απορρίψτε το φιαλίδιο Voriconazole BRADEX εάν το κενό δεν εισροφά τον διαλύτη στο φιαλίδιο.

  3. Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%).

  4. Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται μετά σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται παρακάτω για να παρέχει τελικό διάλυμα Voriconazole BRADEX που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.

  5. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

  6. Να μην χορηγηθεί ως ταχεία εφάπαξ ένεση (bolus).

  7. Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole BRADEX’.


Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole BRADEX 10 mg/ml



Βάρος σώματος (kg)

Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole BRADEX (10 mg/ml) που απαιτείται για:

Δόση 3 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

Δόση 4 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

Δόση 6 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

Δόση 8 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

Δόση 9 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)


70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Το Voriconazole BRADEX είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης. Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.


Συμβατοί διαλύτες:


Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση


Η συμβατότητα του Voriconazole BRADEX με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις “Ασυμβατότητες”) είναι άγνωστη.


Ασυμβατότητες:

Το Voriconazole BRADEX δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).

Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole BRADEX.

Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.

Το Voriconazole BRADEX δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης διττανθρακικού νατρίου 4,2%.