Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Flumazenil/Kabi 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Φλουμαζενίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας, ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας..Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Flumazenil/Kabi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Flumazenil/Kabi

3. Πώς χορηγείται η Flumazenil/Kabi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Flumazenil/Kabi

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το FLUMAZENIL/KABI και ποια η χρήση του

   
   

   Η Flumazenil/Kabi είναι παράγοντας εξουδετέρωσης (αντίδοτο) για την πλήρη ή μερική αντιστροφή της δράσης της κεντρικής καταστολής των βενζοδιαζεπινών (μια συγκεκριμένη ομάδα με κατασταλτικές, υπνωτικές μυοχαλαρωτικές και αγχολυτικές ιδιότητες).

   Μπορεί για το λόγο αυτό να χρησιμοποιηθεί για να σας ξυπνήσει μετά από ορισμένους διαγνωστικούς ελέγχους ή στην εντατική φροντίδα εάν βρισκόσαστε σε συνθήκες καταστολής. Το Flumazenil/Kabi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την διάγνωση και την θεραπεία των δηλητηριάσεων ή υπερβολικών δόσεων με βενζοδιαζεπίνες.

   Το Flumazenil/Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά (ηλικίας άνω του 1 έτους) για να τα αφυπνίσει, μετά την χορήγηση ενός φαρμάκου βενζοδιαζεπίνης για να τα καταστείλει κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το FLUMAZENIL/KABI Μην χρησιμοποιήσετε το Flumazenil/Kabi

   − Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην φλουμαζενίλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   − Αν σας έχουν χορηγηθεί βενζοδιαζεπίνες για τον έλεγχο μιας δυνητικά απειλητικής για την ζωή κατάστασης (όπως ο έλεγχος της εγκεφαλικής πίεσης ή μιας σοβαρής επιληπτικής κρίσης).

   − Σε πολλαπλές δηλητηριάσεις με βενζοδιαζεπίνες και ορισμένους τύπους αντικαταθλιπτικών (που ονομάζονται τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η Imipramin, Clomipramin, Mirtazepine ή Mianserin). Η τοξικότητα αυτών των αντικαταθλιπτικών μπορεί να επισκιάζεται από την προστατευτική δράση των βενζοδιαζεπινών. Εάν έχετε ενδείξεις σοβαρής υπερδοσολογίας με αυτά τα αντικαταθλιπτικά, η Flumazenil/Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αντιστροφή της δράσης των βενζοδιαζεπινών.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   − Εάν δεν ξυπνήσετε μετά την χορήγηση Flumazenil/Kabi, θα αναζητηθεί άλλη αιτιολογία καθώς η Flumazenil/Kabi συγκεκριμένα αντιστρέφει την δράση των βενζοδιαζεπίνων.

   − Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Flumazenil/Kabi στην αναισθησία προς το τέλος της εγχείρησης για να σας ξυπνήσει, δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί μέχρι η δράση των μυοχαλαρωτικών να έχουν πλήρως υποχωρήσει.

   − Καθώς η δράση της φλουμαζενίλης είναι συνήθως πιο σύντομη από εκείνη των βενζοδιαζεπινών, μπορεί να επαναπροκληθεί καταστολή. Θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά σε μονάδα εντατικής φροντίδας μέχρι όλες οι πιθανές επιδράσεις της φλουμαζενίλης να έχουν πλήρως εξαλειφθεί.

   − Εάν λαμβάνατε υψηλή δόση και/ήμακροχρόνια (χρόνια) θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες στο χρονικό διάστημα που προηγείται της χορήγησης φλουμαζενίλης, τότε θα πρέπει να αποφευχθεί η ταχεία χορήγηση με ένεση υψηλών δόσεων φλουμαζενίλης (πάνω από 1 mg) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης (βλέπε παράγραφο 4.Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

   − Εάν λαμβάνετε θεραπεία για μεγάλα χρονικά διαστήματα μεγάλων δόσεων βενζοδιαζεπινών, θα πρέπει να αντισταθμιστούν προσεκτικά τα πλεονεκτήματα της Flumazenil/Kabi έναντι του κινδύνου εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης.

   − Σε παιδιά που ναρκώθηκαν με Μιδαζολάμη. Τα παιδιά αυτά πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέσα σε μονάδες εντατικής φροντίδας για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την χορήγηση Flumazenil/Kabi καθώς μπορεί να παρουσιαστεί επαναλαμβανόμενη νάρκωση ή δυσκολία στην αναπνοή. Στην περίπτωση νάρκωσης από άλλες βενζοδιαζεπίνες, η παρακολούθηση μπορεί να ρυθμιστεί σύμφωνα με την απαιτούμενη διάρκεια.

   − Εάν είστε επιληπτικός και λαμβάνατε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα, η χορήγηση φλουμαζενίλης δεν συνιστάται καθώς η φλουμαζενίλη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.

   − Επιληπτικοί σπασμοί ή άλλες τοξικές επιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από συνδυασμό φαρμάκων (π.χ. δηλητηρίαση με βενζοδιαζεπίνες και κυκλικά αντικαταθλιπτικά)

   − Εάν έχετε σοβαρή εγκεφαλική κάκωση (και/ή ασταθή πίεση στον εγκέφαλο), καθώς η Flumazenil/Kabi μπορεί να προκαλέσει αύξηση της εγκεφαλικής πίεσης στον εγκέφαλο σας.

   − Καθώς η Flumazenil/Kabi δεν συνιστάται για την θεραπεία της εξάρτησης από τις βενζοδιαζεπίνες ή για την θεραπεία των στερητικών συμπτωμάτων από τις βενζοδιαζεπίνες.

   − Εάν είχατε στο παρελθόν κρίσεις πανικού, καθώς η Flumazenil/Kabi μπορεί να προκαλέσει νέες κρίσεις.

   − Εάν εξαρτάσθε από το αλκοόλ ή από φάρμακα, καθώς έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες για ανοχή και εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες.

   − Εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί καλά μπορεί να καθυστερεί η αποβολή του φαρμάκου

   Παιδιά

   − Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν Flumazenil/Kabi μετά από σκόπιμη νάρκωση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες ενδείξεις. Το ίδιο ισχύει για παιδιά κάτω του ενός έτους.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Flumazenil/Kabi

   Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

   Όταν χρησιμοποιείται φλουμαζενίλη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ληφθεί υπόψει ότι οι τοξικές επιδράσεις των άλλων ψυχότροπων φαρμακευτικών προϊόντων (ειδικά τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά σαν την Imipramin)που λαμβάνονται συνεχόμενα, είναι δυνατόν να αυξηθούν με την υποχώρηση της επίδρασης της βενζοδιαζεπίνης.

   Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

   
   

   Το Flumazenil/Kabi με οινόπνευμα

   Δεν υπάρχει καμία γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ αλκοόλ και φλουμαζενίλης.

   
   

   Κύηση,θηλασμός και γονιμότητα

   Λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης η Flumazenil/Kabi πρέπει να χορηγείται μόνον εάν το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο προς το αγέννητο παιδί. Η χορήγηση της Flumazenil/Kabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν αντενδείκνυται σε κατάσταση επείγουσας ανάγκης.

   
   

   Δεν είναι γνωστό αν η φλουμαζενίλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό συνιστάται να μην θηλάζετε για 24 ώρες μετά την χορήγηση φλουμαζενίλης.

   
   

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Αφού λάβετε φλουμαζενίλη για την αντιστροφή της ναρκωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών δεν πρέπει να οδηγήσετε αυτοκίνητο, να χειριστείτε μηχανήματα ή να ξεκινήσετε δραστηριότητα που απαιτεί φυσική και νοητική δράση για τουλάχιστον 24 ώρες καθώς υπάρχει πιθανότητα να επανέλθει η νάρκωση.

   
   

   Το Flumazenil/Kabi περιέχει χλωριούχο νάτριο

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 3.7 mg νατρίου ανά ml ενέσιμου διαλύματος (18.5mg/5ml μέγεθος φύσιγγας ή 37mg/10ml μέγεθος φύσιγγας). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ’όψη, εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.

   
   

3. Πώς χορηγείται το FLUMAZENIL/KABI

   
   

   Η Flumazenil/Kabi σας χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα) ή διαλυμένη ως ενδοφλέβια

   έγχυση (για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα).

   Η φλουμαζενίλη θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή έναν έμπειρο γιατρό. Η φλουμαζενίλη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα μέτρα ανάνηψης.

   
   

   To φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.

   
   

   

   Η συνιστώμενη δόση είναι όπως παρακάτω:

   
   

   Ενήλικες
   Αναισθησία	Εντατική φροντίδα
   Συνιστώμενη δόση:
   Δόση Έναρξης: 0.2 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 15 δευτερολέπτων.	Δόση έναρξης: 0.3 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 15 δευτερολέπτων.
   Μια επιπλέον δόση των 0.1 mg μπορεί να χορηγηθεί με ένεση και να επαναληφθεί σε διαλείμματα 60 δευτερολέπτων, εάν το απαιτούμενο επίπεδο συνείδησης δεν αποκτηθεί μέσα σε 60 δευτερόλεπτα έως και μια μέγιστη δόση του 1.0mg	Μια επιπλέον δόση των 0.1 mgμπορεί να χορηγηθεί με ένεση και να επαναληφθεί σε διαλείμματα 60 δευτερολέπτων, εάν το απαιτούμενο επίπεδο συνείδησης δεν αποκτηθεί μέσα σε 60 δευτερόλεπτα έως μια μέγιστη δόση των 2.0mg.
   H συνήθης απαιτούμενη δόση κυμαίνεται ανάμεσα στα 0.3 και 0.6 mg αλλά μπορεί να κυμαίνεται εξαρτώμενη από τα χαρακτηριστικά του ασθενούς	Εάν η υπνηλία επαναληφθεί, μια δεύτερη ένεση εφόδου μπορεί να χορηγηθεί. Μία ενδοφλέβια έγχυση των 0.1-0.4 mg/h έχει επίσης αποδειχθεί να είναι

   
   

   και την χρησιμοποιούμενη βενζοδιαζεπίνη	χρήσιμη. Η δοσολογία και ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζεται για κάθε άτομο για να επιτύχει το απαιτούμενο επίπεδο συνείδησης
   	Η έγχυση μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα στην μέγιστη δόση των 2mg με ένεση

   
   

   Ασθενείς με νεφρική (νεφρά) ή ηπατική (ήπαρ) δυσλειτουργία

   Στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η απέκκριση της Flumazenil/Kabi μπορεί να καθυστερήσει και για το λόγο αυτό συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δοσολογίας.

   Δεν είναι αναγκαίες οι προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους

   Αναστροφή της σκόπιμης νάρκωσης

   Επίπεδο δοσολογίας:

   Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 μικρογραμμάρια/kg (εως και 200 μικρογραμμάρια) που χορηγούνται ενδοφλέβια σε διάρκεια 15 δευτερολέπτων. Εαν το επιθυμητό βάθος της συνείδησης δεν επιτευχθεί με την πάροδο επιπρόσθετων 45 δευτερολέπτων, τότε περαιτέρω ένεση των 10 μικρογραμμαρίων/kg είναι δυνατόν να χορηγηθούν (εως και 200 μικρογραμμάρια) και να επαναληφθούν σε διαστήματα των 60 δευτερολέπτων όπου είναι απαραίτητο (μέγιστο 4 φορές) σε μια μέγιστη συνολική δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg ή 1mg, οποιοδήποτε είναι χαμηλότερο.

   
   

   Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους

   Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την χρήση της Flumazenil/Kabi σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους. Για το λόγο αυτό η Flumazenil/Kabi πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους μόνον όταν τα δυνητικά οφέλη στον ασθενή υπερέχουν του πιθανού κινδύνου.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Για ενημέρωση που προορίζεται για τους επαγγελματίες υγείας παρακαλώ δείτε σύμφωνη την ενότητα παρακάτω.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 άτομο στα 10)

   Ναυτία

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), διέγερση ( μετά από ταχεία έγχυση, δεν απατείται θεραπείας), συναισθηματική αστάθεια, προβλήματα έναρξης και διατήρησης του ύπνου (αϋπνία), αίσθημα

   νύστας (υπνηλία), ιλιγγος, κεφαλαλγία, διέγερση (μετά από ταχεία έγχυση, δεν απατείται θεραπείας), ακούσιο τρέμουλο, ή ρίγη (τρόμος), ξηροστομία, μη φυσιολογικά γρήγορη και βαθιά αναπνοή (υπεραερισμός), διαταραχή λόγου, φαινομενικές αισθήσεις στο δέρμα (π.χ. κρύο, ζέστη, μυρμήγκιασμα, πίεση, κ.λ.π.) απουσία ερεθισμού (παραισθησία), διπλωπία, στραβισμός (αλληθώρισμα), δακρύρροια αυξημένη (παραγωγή δακρύων), αίσθημα καρδιακών παλμών (μετά από ταχεία χορήγηση με ένεση, δεν χρειάζεται θεραπεία), κοκκίνισμα του δέρματος (έξαψη), χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την μετάβαση από ύπτια σε όρθια θέση, παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος (κατά την αφύπνιση), έμετος, λόξυγγας, εφίδρωση, κόπωση, άλγος του σημείου ένεσης.

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   Φοβία (μετά από ταχεία έγχυση, δεν απατείται θεραπείας), σπασμοί (σε ασθενείς με επιληψία ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες ή υπερδοσολογία από συνδυασμό φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 2.Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις), αργή και γρήγορη καρδιακή δραστηριότητα, πρώιμος χτύπος της καρδιάς σας (έκτακτη συστολή), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), βήχας, ρινική συμφόρηση, θωρακικό άλγος. ρίγη (μετά από ταχεία έγχυση, δεν απαιτείται θεραπείας).

   
   

   Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί απο τα διαθέσιμα δεδομένα)

   Συμπτώματα στέρησης (βλέπε παρακάτω), κρίσεις πανικού (σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων πανικού), μη φυσιολογικό κλάμα, διέγερση, επιθετικές αντιδράσεις, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)

   
   

   Εάν λάβατε για μεγάλο χρονικό διάστημα θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, η φλουμαζενίλη μπορεί να προκαλέσει στερητικά συμπτώματα. Τα συμπτώματα είναι: τάση, διέγερση, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αθέμιτο τρέμουλο ή ρίγη (τρόμος) και σπασμοί.

   Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά δεν διαφέρουν από αυτές των ενηλίκων. Όταν χορηγήθηκε Flumazenil/Kabi για την αφύπνιση ενός παιδιού από την καταστολή, έχει αναφερθεί μη φυσιολογικό κλάμα, διέγερση και επιθετικές αντιδράσεις.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

   Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το FLUMAZENIL/KABI

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται,στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Να μην φυλάσσετε πάνω από 25 °C.

   Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μια χρήση μόνο.

   Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: 24 ώρες

   Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση θα πρέπει να αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.

   Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοπιηθεί άμεσα. Εαν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και

   δεν θα πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 εως 8°C εκτός αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

   Μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flumazenil/Kabi

Η δραστική ουσία είναι η φλουμαζενίλη

Κάθε χιλιοστό του λίτρου περιέχει 0.1 mg φλουμαζενίλη. Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 0.5 mg φλουμαζενίλη, Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 1,0mg φλουμαζενίλη.

Τα άλλα συστατικά είναι disodium edetate, glacial acetic acid, sodium chloride, sodium hydroxide διάλυμα 4% , water for injections.

Εμφάνιση του Flumazenil/Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η Flumazenil/Kabi είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για ένεση και πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες

Διατίθενται οι παρακάτω συσκευασίες

Κουτιά των 5 και 10 φυσίγγων που περιέχουν 5ml διάλυμα. Κουτιά των 5 και 10 φυσίγγων που περιέχουν 10ml διάλυμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354,

15341 Αγία Παρασκευή, Αττική,

Ελλάδα

Παραγωγός:

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13,

31789 Hameln, Germany

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Αναλυτικές συνθήκες φύλαξης είναι δυνατόν να βρεθούν στην παράγραφο 5. Πως να φυλάσσετε το Flumazenil/Kabi.

Όταν η Flumazenil/Kabi προορίζεται για έγχυση, πρέπει να αραιωθεί πριν την χορήγηση. Η Flumazenil/Kabi πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% w/v), γλυκόζης 50mg/ml (5%w/v) ή χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45% w/v) + γλυκόζης 25 mg/ml (2,5% w/v). Η συμβατότητα μεταξύ φλουμαζενίλης και άλλων ενέσιμων διαλυμάτων δεν έχει αποδειχθεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται σε αυτήν την ενότητα.

Για περισσότερες πληροφορίες στις οδηγίες δοσολογίας παρακαλώ δείτε την παράγραφο 3 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.