Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Veklury 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

remdesivir

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Veklury και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Veklury

  3. Πώς χορηγείται το Veklury σε εσάς

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Veklury

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Veklury και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veklury είναι το remdesivir. Πρόκειται για ένα αντιιικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.

     
     

     Η νόσος COVID-19 προκαλείται από έναν ιό, ο οποίος ονομάζεται κορωνοϊός. Το Veklury σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού στα κύτταρα με αποτέλεσμα να σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού στο σώμα. Αυτό μπορεί να βοηθήσει το σώμα σας να ξεπεράσει την ιογενή λοίμωξη και εσάς να γίνετε καλύτερα γρηγορότερα.

     
     

     Το Veklury θα χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε:

     • ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους 40 kg ή άνω) που έχουν πνευμονία, και χρειάζονται επιπλέον για βοήθεια στην αναπνοή, αλλά οι οποίοι δεν βρίσκονται υπό τεχνητό αερισμό (όπου χρησιμοποιούνται μηχανικά μέσα για να διευκολυνθεί ή αντικατασταθεί η αυθόρμητη αναπνοή κατά την έναρξη της θεραπείας).

     • ενήλικες που δεν χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο για βοήθεια στην αναπνοή και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Veklury Δεν θα σας δίνεται συνήθως το Veklury:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο remdesivir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν αυτό ισχύει για εσάς.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε το Veklury:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ορισμένα άτομα αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων όταν τους δόθηκε Veklury. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας για να ελέγξει εάν μπορεί να σας δοθεί με ασφάλεια.

• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Το φάρμακο αυτό μπορεί να μην δοθεί σε ορισμένα άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει εάν μπορεί να σας δοθεί με ασφάλεια.

• εάν είστε ανοσοκατεσταλμένοι. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά εάν το ανοσοποιητικό σύστημά σας δεν λειτουργεί σωστά για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

  
  

  Αντιδράσεις μετά από την έγχυση

  Το Veklury μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις μετά και κατά τη διάρκεια της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (αιφνίδιες, απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις). Σπάνια έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις. Για τις αναφυλακτικές αντιδράσεις, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή συχνότητα.

  • Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

  • Υψηλή θερμοκρασία

  • Δύσπνοια, συριγμός

  • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα)

  • Εξάνθημα

  • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

  • Αδιαθεσία (έμετος)

  • Εφίδρωση

  • Ρίγη

    
    

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.

    
    

    Αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

    Εάν σας συνταγογραφηθεί Veklury, θα υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Veklury θα υποβάλλονται σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους, όπως προσδιορίζεται από τον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί. Οι εξετάσεις αυτές πραγματοποιούνται για τον έλεγχο νεφρικών ή ηπατικών προβλημάτων, καθώς και της ταχύτητας πήξης του αίματός σας. Το Veklury θα διακοπεί εάν οι νεφροί ή το ήπαρ σας εμφανίζουν σημεία βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Βλέπε παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Το Veklury δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 40 kg. Δεν υπάρχουν αρκετά γνωστά στοιχεία για τη χορήγησή του σε αυτά τα παιδιά.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Veklury

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Μην παίρνετε χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη ταυτόχρονα με το Veklury.

    Ορισμένα φάρμακα π.χ. μιδαζολάμη ή πιταβαστατίνη θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά από το Veklury καθώς το Veklury μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους.

    
    

    Το Veklury μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης συγκεκριμένων φαρμάκων (π.χ. θεοφυλλίνη ή μιδαζολάμη).

    Συγκριμένα φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Veklury.

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Κύηση και θηλασμός

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος ή εάν μπορεί να είστε έγκυος. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να διασφαλιστεί ότι το Veklury είναι ασφαλές για χρήση στην εγκυμοσύνη. Το Veklury θα δίνεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης θεραπείας με Veklury.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν θηλάζετε. Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν το Veklury ή ο ιός COVID-19 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή ποιες μπορεί να είναι οι επιδράσεις στο βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή θα ξεκινήσετε θεραπεία με Veklury. Θα πρέπει να εξετάσετε τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για εσάς, συγκριτικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του θηλασμού για την υγεία του μωρού σας.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Veklury δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης.

    
    

    Το Veklury περιέχει κυκλοδεξτρίνη

    Αυτό το φάρμακο περιέχει 3 g νατριούχου σουλφοβουτυλαιθερικού betadex σε κάθε δόση 100 mg του Veklury (6 g στη δόση έναρξης). Αυτό το συστατικό είναι ένας γαλακτωματοποιητής κυκλοδεξτρίνης,

    ο οποίος βοηθά στη διασπορά του φαρμάκου στο σώμα.

    
    

    1. Πώς χορηγείται το Veklury σε εσάς

       
       

       Το Veklury θα σας δίνεται, από νοσοκόμο ή γιατρό, ως ενστάλαξη σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) διάρκειας 30 έως 120 λεπτών, μία φορά την ημέρα. Θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

       
       

       Η συνιστώμενη δόση είναι:

• εφάπαξ δόση έναρξης 200 mg την ημέρα 1

• στη συνέχεια ημερήσιες δόσεις 100 mg με έναρξη την ημέρα 2. Διάρκειαθεραπείας

  Ενήλικες και έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους 40 kg ή άνω) που έχουν πνευμονία, και χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο για βοήθεια στην αναπνοή, αλλά οι οποίοι δεν βρίσκονται υπό τεχνητό αερισμό (όπου χρησιμοποιούνται μηχανικά μέσα για να διευκολυνθεί ή αντικατασταθεί η αυθόρμητη αναπνοή κατά την έναρξη της θεραπείας):

  
  

• Θα σας δίνεται Veklury κάθε μέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει τη θεραπεία για έως και συνολικά 10 ημέρες.

  
  

  Ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο για βοήθεια στην αναπνοή και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19:

  
  

• Θα πρέπει να ξεκινάτε τη λήψη του Veklury εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της νόσου COVID-19.

• Θα σας δίνεται Veklury κάθε μέρα για 3 ημέρες.

  
  

  Βλέπε τις Οδηγίες για επαγγελματίες της υγείας, οι οποίες δίνουν λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο έγχυσης του VEKLURY.

  Εάν σας δοθεί περισσότερο ή λιγότερο Veklury από το κανονικό

  Καθώς το Veklury δίνεται σε εσάς από επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να σας δοθεί υπερβολικά

  μεγάλη ή υπερβολικά μικρή ποσότητα. Εάν σας έχει δοθεί επιπλέον δόση, ή εάν έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές:

     
     

     Σπάνιες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Αλλεργικές αντιδράσεις μετά και κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή συχνότητα

  • Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

  • Υψηλή θερμοκρασία

  • Δύσπνοια, συριγμός

  • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα)

  • Εξάνθημα

  • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

  • Αδιαθεσία (έμετος)

  • Εφίδρωση

  • Ρίγη

    
    

    Μη γνωστές

    (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αναφυλακτικές αντιδράσεις (αιφνίδιες, απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις).

  Τα συμπτώματα είναι τα ίδια με τις αλλεργικές αντιδράσεις, ωστόσο η αντίδραση είναι πιο σοβαρή και απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη.

• Φλεβοκομβική βραδυκαρδία (η καρδιά χτυπά πιο αργά από το φυσιολογικό).

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση σε κάποια ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες.

• Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν ότι το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

• Κεφαλαλγία

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• Εξάνθημα

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Veklury

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

• Πριν από τη χρήση, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

• Μόλις ανασυσταθεί, το Veklury θα πρέπει να αραιωθεί αμέσως.

• Μόλις αραιωθεί, το Veklury θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν απαιτείται, οι ασκοί του αραιωμένου διαλύματος μπορούν να φυλαχθούν για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C ή για έως 48 ώρες στο ψυγείο. Μην επιτρέψετε να παρέλθουν περισσότερες από

  48 ώρες ανάμεσα στην αραίωση και τη χορήγηση.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veklury

• Η δραστική ουσία είναι το remdesivir. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg.

• Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο σουλφοβουτυλαιθερικό betadex, υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου.

  
  

  Εμφάνιση του Veklury και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το Veklury 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή, υπόλευκη έως κίτρινη κόνις, προς ανασύσταση και στη συνέχεια αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. Παρέχεται σε διάφανο, γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης.

  
  

  Το Veklury είναι διαθέσιμο σε χάρτινα κουτιά, τα οποία περιέχουν 1 φιαλίδιο.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

  Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

  County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Gilead Sciences Belgium SRL-BV

  Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

  Lietuva

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

  Tel: + 48 22 262 8702

  
  

  България

  Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

  Luxembourg/Luxemburg

  Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

  
  

  Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

  Magyarország

  Gilead Sciences Ireland UC

  Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Danmark

  Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

  Malta

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Deutschland

  Gilead Sciences GmbH

  Tel: + 49 (0) 89 899890-0

  Nederland

  Gilead Sciences Netherlands B.V.

  Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

  
  

  Eesti

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

  Norge

  Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Ελλάδα

  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

  Österreich

  Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

  
  

  España

  Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

  Polska

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

  
  

  France

  Gilead Sciences

  Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

  Portugal

  Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

  
  

  Hrvatska

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  România

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Ireland

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

  Slovenija

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Ísland

  Gilead Sciences Sweden AB

  Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

  Slovenská republika

  Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

  Tel: + 421 232 121 210

  Italia

  Gilead Sciences S.r.l.

  Tel: + 39 02 439201

  Suomi/Finland

  Gilead Sciences Sweden AB

  Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Κύπρος

  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

  Sverige

  Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Latvija

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

  Tel: + 48 22 262 8702

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Gilead Sciences Ireland UC

  Tel: + 44 (0) 8000 113 700

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

  
  

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

  Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

  
  

  
  

  Σαρώστε τον κωδικό που ακολουθεί με συσκευή κινητού τηλεφώνου για να λάβετε αυτές τις πληροφορίες σε διαφορετικές γλώσσες.

  
  

  

  ΘαπρέπεινασυμπεριληφθείοκωδικόςQRwww.veklury.eu

  
  

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.

  Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περαιτέρω πληροφορίες.

  
  

  Οδηγίες για επαγγελματίες της υγείας

  
  

  Veklury 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

  remdesivir

  
  

  Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg remdesivir ως λευκή έως υπόλευκη έως κίτρινη κόνι για ανασύσταση και αραίωση.

  
  

  Σύνοψη της θεραπείας

  
  

  Το Veklury χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 σε:

  • ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους 40 kg ή περισσότερων) με πνευμονία, οι οποίοι χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας).

  • ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19

    Το Veklury θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε συνολικό όγκο 100 mL ή 250 mL

    χλωριούχου νατρίου 0,9% σε διάστημα 30 έως 120 λεπτών.

    
    

    Η συνιστώμενη δόση είναι:

• εφάπαξ δόση εφόδου 200 mg την ημέρα 1

• δόσεις συντήρησης 100 mg μία φορά την ημέρα με έναρξη την ημέρα 2.

  
  

  Ο συνιστώμενος κύκλος της θεραπείας είναι:

  
  

  Ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με πνευμονία, οι οποίοι χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας):

  
  

  • Μία έγχυση κάθε μέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί για συνολικά έως και 10 ημέρες.

    
    

    Ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19:

    
    

  • Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου COVID-19 και εντός 7 ημερών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.

  • Μία έγχυση κάθε μέρα για 3 ημέρες.

    
    

    Η κόνις πρέπει να ανασυστήνεται με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, και στη συνέχεια να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) σε άσηπτες συνθήκες. Χορηγήστε αμέσως το αραιωμένο διάλυμα.

    
    

    Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, της νεφρικής λειτουργίας και του χρόνου προθρομβίνης (PT) πριν από την έναρξη της θεραπείας και εφόσον κρίνεται κλινικά κατάλληλο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    
    

    Παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση. Βλέπε παρακάτω για λεπτομέρειες σχετικά με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.

    
    

    Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως

    
    

    Για κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης, η κόνις πρέπει να ανασυστήνεται και στη συνέχεια να αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες.

• Προσθέστε 19 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους για κάθε φιαλίδιο. Αυτό παράγει διάλυμα 5 mg/mL remdesivir.

  • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το κενό δεν τραβά το στείρο ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.

• Χρησιμοποιήστε μόνο στείρο ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση της κόνεως remdesivir.

• Ανακινήστε αμέσως το φιαλίδιο για 30 δευτερόλεπτα.

• Αφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου να καθιζάνει για 2 έως 3 λεπτά. Θα πρέπει να προκύψει ένα διάφανο διάλυμα.

• Εάν τα περιεχόμενα του φιαλιδίου δεν διαλύθηκαν πλήρως, ανακινήστε ξανά το φιαλίδιο για 30 δευτερόλεπτα και αφήστε τα περιεχόμενα να καθιζάνουν για 2 έως 3 λεπτά. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία ανάλογα με τις ανάγκες μέχρι να διαλυθούν πλήρως τα περιεχόμενα του φιαλιδίου.

• Επιθεωρήστε το φιαλίδιο για να διασφαλίσετε ότι το κλείσιμο του περιέκτη δεν έχει ελαττώματα.

• Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διάφανο και χωρίς σωματίδια.

• Αραιώστε αμέσως μετά την ανασύσταση.

  Αραιώστε το πυκνό σκεύασμα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου

  
  

  Το ανασυσταμένο Veklury πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL

  (0,9%) σε άσηπτες συνθήκες.

  
  

  Χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 1, αποφασίστε πόσο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πρέπει να αποσυρθεί από τον ασκό έγχυσης.

  
  

  Πίνακας 1: Οδηγίες αραίωσης

  Δόση	Μέγεθος ασκού έγχυσης προς χρήση	Πόσο διάλυμα χλωριούχου νατρίου πρέπει να αποσυρθεί και να απορριφθεί από τον ασκό έγχυσης	Όγκος ανασυσταμένου Veklury
  200 mg (2 φιαλίδια)	250 mL	40 mL	2 × 20 mL
  	100 mL	40 mL	2 × 20 mL
  100 mg (1 φιαλίδιο)	250 mL	20 mL	20 mL
  	100 mL	20 mL	20 mL

  Σημείωση: Η έγχυση των 100 mL θα πρέπει να παραμένει ως επιλογή για τους ασθενείς με σοβαρό περιορισμό υγρών.

  
  

  • Αποσύρετε και απορρίψτε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου από τον ασκό έγχυσης χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους. Βλέπε Πίνακα 1.

  • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταμένου Veklury από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας σύριγγα κατάλληλου μεγέθους. Βλέπε Πίνακα 1.

  • Μεταφέρετε το ανασυσταμένο Veklury στον ασκό έγχυσης.

  • Αναστρέψετε με ήπιες κινήσεις τον ασκό 20 φορές για να αναμείξετε το διάλυμα στον ασκό.

    Μην ανακινείτε.

  • Χορηγήστε αμέσως το αραιωμένο διάλυμα ή κατά το δυνατόν νωρίτερα μετά την παρασκευή.

    Το αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) ή 48 ώρες στο ψυγείο (στους 2°C έως 8°C).

    
    

    Χορηγήστε την έγχυση

    
    

  • Χρησιμοποιείτε υπό συνθήκες κατά τις οποίες είναι δυνατή η αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

  • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε διάστημα 30 έως 120 λεπτών στον ρυθμό που περιγράφεται στον Πίνακα 2.

  • Μόλις ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε με τουλάχιστον 30 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).

  • Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή. Η συμβατότητα του Veklury με ΕΦ διαλύματα και φαρμακευτικές αγωγές εκτός του χλωριούχου νατρίου δεν είναι γνωστή.

    
    

    Πίνακας 2: Ρυθμός έγχυσης

    Όγκος ασκού έγχυσης	Χρόνος έγχυσης	Ρυθμός έγχυσης
    250 mL	30 λεπτά	8,33 mL/λεπτό
    	60 λεπτά	4,17 mL/λεπτό
    	120 λεπτά	2,08 mL/λεπτό
    100 mL	30 λεπτά	3,33 mL/λεπτό
    	60 λεπτά	1,67 mL/λεπτό
    	120 λεπτά	0,83 mL/λεπτό

    Παρακολουθείτε και αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

• Παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική.

• Αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV.

  
  

  Φυλάξτε το Veklury με ασφάλεια

  
  

• Πριν από τη χρήση, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

  Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στα φιαλίδια/χάρτινα κουτιά μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.

• Η κόνις του Veklury φαίνεται λευκή έως υπόλευκη έως κίτρινη. Το χρώμα δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του προϊόντος.

• Μόλις ανασυσταθεί, το Veklury θα πρέπει να αραιωθεί αμέσως.

• Μόλις αραιωθεί, το Veklury θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Εάν απαιτείται, οι ασκοί του αραιωμένου διαλύματος μπορούν να φυλαχθούν για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) ή για έως 48 ώρες στο ψυγείο (στους 2°C έως 8°C). Μην αφήσετε να παρέλθουν περισσότερες από 48 ώρες ανάμεσα στην αραίωση και τη χορήγηση.

  
  

  Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε φυλάσσετε αχρησιμοποίητο Veklury σε μορφή κόνεως, ανασυσταμένου διαλύματος ή αραιωμένου διαλύματος.

  
  

  Πληροφορίες σε άλλες γλώσσες

  
  

  

• Σαρώστε τον κωδικό που ακολουθεί με συσκευή κινητού τηλεφώνου για να λάβετε αυτές τις πληροφορίες σε διαφορετικές γλώσσες.

ΘαπρέπεινασυμπεριληφθείοκωδικόςQRwww.veklury.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .