Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Isentress 25 mg μασώμενα δισκία Isentress 100 mg μασώμενα δισκία ραλτεγκραβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εάν είστε γονιός παιδιού που λαμβάνει Isentress, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές

τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress
3. Πώς να πάρετε το Isentress
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Isentress
  Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη. Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που
  δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV). Αυτός είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
  
  Πώς δρα το Isentress
  Ο ιός παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση. Αυτό βοηθά τον ιό να πολλαπλασιάζεται
  στα κύτταρα του σώματός σας. Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου. Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, το Isentress μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται «ιικό φορτίο» σας) και να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρων που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων). Η μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
  
  Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress
  Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV. Ο γιατρός σας
  συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress Μην πάρετε το Isentress:
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Isentress.
Θυμηθείτε ότι το Isentress δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV. Θα πρέπει να συνεχίσετε να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Προβλήματα ψυχικής υγείας
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης
ή ψυχιατρικής ασθένειας.

Προβλήματα στα οστά
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή πτώση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων μπορεί να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου. Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μετάδοση του HIV σε άλλους
Η λοίμωξη με ΗΙV είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Λοιμώξεις
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας. Σε ορισμένους
ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να
παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι-HIV θεραπείας. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από τη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Μυϊκά προβλήματα
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε
ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Δερματικά προβλήματα
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα. Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Isentress
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Isentress μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε:
αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα). Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με
ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο). Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
άλατα σιδήρου (για τη θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και της λήψης Isentress, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Isentress.
ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αυξήσει τη δόση του Isentress εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.

Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό
Βλέπε την παράγραφο 3.

Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα μασώμενα δισκία Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Γυναίκες με νόσο HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τη νόσο HIV μέσω του θηλασμού. Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο
τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη
μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Isentress25mgμασώμενο δισκίο

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει φρουκτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη έως και 0,54 mg ανά δισκίο. Η φρουκτόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει σορβιτόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) έως και 1,5 mg ανά δισκίο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει σακχαρόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 3,5 mg σακχαροζης σε κάθε μασώμενο δισκίο των 25 mg.
Η σακχαροζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει ασπαρτάμη
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 0,47 mg ασπαρτάμης (Ε 951) σε κάθε μασώμενο δισκίο των 25 mg που ισοδυναμεί με έως και 0,05 mg φαινυλαλανίνης. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Ενδέχεται να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Isentress100mgμασώμενο δισκίο

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει φρουκτόζη Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη έως και 1,07 mg ανά δισκίο. Η φρουκτόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει σορβιτόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) έως και 2,9 mg ανά δισκίο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει σακχαρόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 7 mg σακχαρόζης σε κάθε μασώμενο δισκίο των 100 mg.
Η σακχαρόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει ασπαρτάμη
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 0,93 mg ασπαρτάμης (Ε 951) σε κάθε μασώμενο δισκίο των 100 mg που ισοδυναμεί με έως και 0,10 mg φαινυλαλανίνης. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Ενδέχεται να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
1. Πώς να πάρετε το Isentress
  
  Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο
  HIV.
  
  Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις ωστόσο η θραύση των δισκίων θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό.
  
  Πόσο πρέπει να πάρετε
  Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών
  Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού. Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως. Ο γιατρός θα σας πει
  πόσα μασώμενα δισκία πρέπει να πάρει το παιδί σας.
  Το Isentress είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg, δισκίο των 600 mg και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
  Μην εναλλάσσετε μεταξύ του μασώμενου δισκίου, των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα, του δισκίου
  των 600 mg ή του δισκίου των 400 mg χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  
  Τα παιδιά θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα επισκέψεων με τον γιατρό τους, γιατί θα πρέπει η δοσολογία του Isentress να αναπροσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν, αναπτύσσονται ή αυξάνουν το βάρος τους. Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το δισκίο των 400 mg όταν θα είναι ικανά να καταπιούν ένα δισκίο.
  
  Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
  
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική
  Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερα
  δισκία απ’ ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
  
  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Isentress ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. Μην αλλάζετε
τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Μην το σταματήσετε διότι:
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να
δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης
«ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Εάν τα δισκία Isentress κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
  
  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
  
  Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
  Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:
λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
ψυχική διαταραχή
πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
φλεγμονή του στομάχου
φλεγμονή του ήπατος
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικό εξάνθημα
ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες
Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
μειωμένη όρεξη
πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
αίσθημα περιστροφής
φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
ορισμένα είδη εξανθήματος (περισσότερο συχνά εάν χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με δαρουναβίρη)
κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, λοίμωξη του δέρματος λόγω ιού, έμετος, ή διάρροια συνήθως προκαλούμενη από κάποιο παράγοντα λοίμωξης, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, απόστημα του λεμφαδένα
μυρμηκιά
πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
αλλεργική αντίδραση
αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
οπτική διαταραχή
βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές
συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο, και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
υπερδραστηριότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
1. Πώς να φυλάσσετε το Isentress
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό (αποξηραντικό μέσο) για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό μέσο.
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της σφράγισης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Isentress

Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.

Μασώμενα δισκία 25mg:

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, σακχαρίνη νατριούχος, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, μαννιτόλη (Ε 421), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε 420), φρουκτόζη, φυσικής και τεχνητής προέλευσης βελτιωτικά γεύσης (πορτοκάλι, μπανάνα και κάλυψης), ασπαρτάμη (Ε 951), σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP και πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400.

Μασώμενα δισκία 100mg:

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, σακχαρίνη νατριούχος, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, μαννιτόλη (Ε 421), σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε 420), φρουκτόζη, φυσικής και τεχνητής προέλευσης βελτιωτικά γεύσης (πορτοκάλι, μπανάνα και κάλυψης), ασπαρτάμη (Ε 951), σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP και

πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400.

Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας

Μασώμενα δισκία 25mg:

Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο της MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.

Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο.

Μασώμενα δισκία 100mg:

Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς

εγχάραξη στην άλλη πλευρά.

Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.