Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Bylvay

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Bylvay 200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Bylvay 400 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Bylvay 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Bylvay 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια odevixibat


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε (βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών).


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Κέλυφος καψακίου

Bylvay 200 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια

Υπρομελλόζη

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)


Bylvay 400 μικρογραμμάρια και 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια

Υπρομελλόζη

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)


Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη

Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)

Εμφάνιση του Bylvay και περιεχόμενα της συσκευασίας


Bylvay 200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:

Καψάκια μεγέθους 0 (21,7 mm × 7,64 mm) με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α200» με μαύρο μελάνι.


Bylvay 400 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:

Καψάκια μεγέθους 3 (15,9 mm × 5,82 mm) με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α400» με μαύρο μελάνι.


Bylvay 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:

Καψάκια μεγέθους 0 (21,7 mm × 7,64 mm) με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α600» με μαύρο μελάνι.


Bylvay 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:

Καψάκια μεγέθους 3 (15,9 mm × 5,82 mm) με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α1200» με μαύρο μελάνι.


Τα σκληρά καψάκια Bylvay συσκευάζονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας: 30 σκληρά καψάκια.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Albireo AB

Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg

Σουηδία

e-mail: medinfo@albireopharma.com


Παρασκευαστής


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.



Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:



Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.