ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Bylvay
odevixibat
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε (βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών).
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
Τι είναι το Bylvay και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bylvay
Πώς να πάρετε το Bylvay
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Bylvay
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Bylvay περιέχει τη δραστική ουσία odevixibat. Το odevixibat είναι ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει την απομάκρυνση ουσιών που ονομάζονται χολικά οξέα από τον οργανισμό. Τα χολικά οξέα είναι συστατικά του πεπτικού υγρού που ονομάζεται χολή, το οποίο παράγεται από το ήπαρ και εκκρίνεται στο έντερο. Το odevixibat αναστέλλει τον μηχανισμό που κανονικά επαναπορροφά τα χολικά οξέα από τα έντερα αφού ολοκληρώσουν το έργο τους. Με τον τρόπο αυτόν απεκκρίνονται από τον οργανισμό στα κόπρανα.
Το Bylvay χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της προϊούσας οικογενούς ενδοηπατικής χολόστασης (PFIC) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω. Η PFIC είναι μια ηπατική νόσος που προκαλείται από τη συσσώρευση χολικών οξέων (χολόσταση), ενώ επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου και συχνά συνοδεύεται από έντονο κνησμό.
σε περίπτωση αλλεργίας στο odevixibat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Bylvay εάν:
έχετε διαγνωστεί με καθόλου ή ελλιπή λειτουργία της πρωτεΐνης της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων
έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
έχετε μειωμένη κινητικότητα στομάχου ή εντέρου ή μειωμένη κυκλοφορία των χολικών οξέων μεταξύ ήπατος, χολής και λεπτού εντέρου λόγω φαρμάκων, χειρουργικής επέμβασης ή νόσων εκτός της PFIC,
διότι μπορεί να μειώσουν την επίδραση του odevixibat.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια ενώ παίρνετε το Bylvay. Σε ασθενείς με διάρροια συνιστάται η κατανάλωση επαρκούς ποσότητας υγρών για πρόληψη της αφυδάτωσης.
Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το Bylvay μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας όλων των ασθενών πριν από τη θεραπεία με Bylvay. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει συχνότερη παρακολούθηση σε περίπτωση που τα αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής σας λειτουργίας είναι αυξημένα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει την αξιολόγηση των επιπέδων των βιταμινών Α, D και Ε στο αίμα και της τιμής πήξης αίματος που ονομάζεται INR πριν ή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bylvay.
Το Bylvay δεν συνιστάται σε βρέφη κάτω των 6 μηνών διότι δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Η θεραπεία με odevixibat μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών, όπως της βιταμίνης Α, D και Ε, καθώς και ορισμένων φαρμάκων, όπως των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Bylvay δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης. Συνιστάται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης φραγμού, καθώς η λήψη λιποφιλικών από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να επηρεαστεί από το odevixibat.
Δεν είναι γνωστό εάν το odevixibat μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη θεραπεία με Bylvay, εξετάζοντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη του Bylvay για τη μητέρα.
Το Bylvay δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της προϊούσας ηπατικής νόσου με μειωμένη ροή χολής.
Η δόση του Bylvay βασίζεται στο βάρος του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο αριθμό και την περιεκτικότητα των καψακίων που πρέπει να λαμβάνετε.
40 μικρογραμμάρια odevixibat ανά κιλό σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως
Αν το φάρμακο δεν δρα με τον ενδεδειγμένο τρόπο μετά από 3 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 120 μικρογραμμάρια odevixibat ανά κιλό σωματικού βάρους (έως τη μέγιστη δόση των 7200 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως).
Δεν συνιστώνται διαφοροποιήσεις στη δόση για τους ενήλικες.
Παίρνετε τα καψάκια μία φορά την ημέρα το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Όλα τα καψάκια μπορούν είτε να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό ή να ανοίγονται και να αναμειγνύονται με τροφή.
Τα μεγαλύτερα καψάκια των 200 μικρογραμμαρίων και 600 μικρογραμμαρίων προορίζονται για άνοιγμα και ανάμειξη με τροφή, αλλά μπορούν να καταπίνονται και ολόκληρα.
Τα μικρότερα καψάκια των 400 μικρογραμμαρίων και 1200 μικρογραμμαρίων προορίζονται για κατάποση ολόκληρα, αλλά μπορούν να ανοίγονται και να αναμειγνύονται με τροφή.
Οδηγίες για το άνοιγμα των καψακίων και την ανάμειξη του περιεχομένου με τροφή:
Βάλτε μια μικρή ποσότητα μαλακής τροφής μέσα σε ένα μπολ (2 κουταλιές/30 mL γιαούρτι, κομπόστα μήλου, πουρέ μπανάνας ή καρότου, πουτίγκα σοκολάτας, ρυζόγαλο ή χυλό βρόμης). Η τροφή πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Κρατήστε το καψάκιο οριζόντια και από τα δύο άκρα και περιστρέψτε προς αντίθετες κατευθύνσεις
.
Ανοίξτε το καψάκιο τραβώντας τα δύο άκρα του για να αδειάσετε το περιεχόμενο μέσα στο μπολ με τη μαλακή τροφή.
Χτυπήστε απαλά το καψάκιο για να βγουν όλα τα κοκκία.
Αν για τη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα καψάκια, επαναλάβετε το προηγούμενο βήμα.
Αναμείξτε απαλά το περιεχόμενο του καψακίου μέσα στη μαλακή τροφή.
Πάρτε ολόκληρη τη δόση αμέσως μετά την ανάμειξη. Μην αποθηκεύετε το μείγμα για μελλοντική χρήση.
Πιείτε ένα ποτήρι νερό μετά τη δόση.
Απορρίψτε όλα τα άδεια κελύφη των καψακίων.
Αν με το φάρμακο δεν βελτιωθεί η πάθησή σας μετά από συνεχή καθημερινή θεραπεία 6 μηνών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει εναλλακτική θεραπεία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε πάρει πολύ μεγάλη δόση Bylvay.
Τα πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι διάρροια, στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bylvay χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με την ακόλουθη συχνότητα:
διάρροια, συμπεριλαμβανομένης διάρροιας με αίμα στα κόπρανα, μαλακά κόπρανα
κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά)
διόγκωση του ήπατος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το odevixibat.
Κάθε σκληρό καψάκιο Bylvay 200 μικρογραμμαρίων περιέχει 200 μικρογραμμάρια odevixibat (ως σεσκιυδρικό).
Κάθε σκληρό καψάκιο Bylvay 400 μικρογραμμαρίων περιέχει 400 μικρογραμμάρια odevixibat (ως σεσκιυδρικό).
Κάθε σκληρό καψάκιο Bylvay 600 μικρογραμμαρίων περιέχει 600 μικρογραμμάρια odevixibat (ως σεσκιυδρικό).
Κάθε σκληρό καψάκιο Bylvay 1200 μικρογραμμαρίων περιέχει 1.200 μικρογραμμάρια odevixibat (ως σεσκιυδρικό).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Κέλυφος καψακίου
Bylvay 200 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Υπρομελλόζη
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Bylvay 400 μικρογραμμάρια και 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Υπρομελλόζη
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Bylvay 200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:
Καψάκια μεγέθους 0 (21,7 mm × 7,64 mm) με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α200» με μαύρο μελάνι.
Bylvay 400 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:
Καψάκια μεγέθους 3 (15,9 mm × 5,82 mm) με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α400» με μαύρο μελάνι.
Bylvay 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:
Καψάκια μεγέθους 0 (21,7 mm × 7,64 mm) με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α600» με μαύρο μελάνι.
Bylvay 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια:
Καψάκια μεγέθους 3 (15,9 mm × 5,82 mm) με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, που φέρουν τυπωμένη την ένδειξη «Α1200» με μαύρο μελάνι.
Τα σκληρά καψάκια Bylvay συσκευάζονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας: 30 σκληρά καψάκια.
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Σουηδία
e-mail: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.