Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Darzalex

ΤΙΜΈς

DARZALEX C/S.SOL.IN 100mg/5ml VIAL BTx1 VIAL x5 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 367,91 €
Λιανεμποριο: 428,98 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

DARZALEX C/S.SOL.IN 400mg/20ml VIAL BTx1 VIAL x20 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.464,00 €
Λιανεμποριο: 1.617,79 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

DARZALEX INJ.SOL 1800MG/VIAL (120 MG/ML) BTx1VIAL x 15ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4.646,90 €
Λιανεμποριο: 5.024,23 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


DARZALEX 1 800 mg ενέσιμο διάλυμα

daratumumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι,

ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX


Σχετιζόμενεςμετηνέγχυσηαντιδράσεις

Το DARZALEX χορηγείται ως υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας μία μικρή βελόνα για να ενεθεί το φάρμακο κάτω από το δέρμα σας. Πριν και μετά από κάθε ένεση, θα σας χορηγούνται φάρμακα που

βοηθούν να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (βλ.

«Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX» στην παράγραφο 3). Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη ένεση και οι περισσότερες αντιδράσεις εμφανίζονται την ημέρα της ένεσης. Αν έχετε εμφανίσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις έως 3-4 ημέρες μετά την ένεση. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να μη χρησιμοποιήσει το DARZALEX εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση μετά την ένεση.


Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Βλέπε παράγραφο 4.


Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Αν εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπούν οι ενέσεις. Όταν αυτές οι αντιδράσεις υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η ένεση μπορεί να ξεκινήσει ξανά.


Μειωμένοςαριθμόςαιμοσφαιρίων

Το DARZALEX μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, τα οποία

βοηθούν στην πήξη του αίματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε

συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, ή οποιαδήποτε συμπτώματα μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, όπως μώλωπες ή αιμορραγία.


Μεταγγίσειςαίματος

Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας. Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της

εξέτασης αίματος. Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το

DARZALEX.


ΗπατίτιδαΒ

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό απαιτείται καθώς το DARZALEX θα μπορούσε να καταστήσει εκ νέου ενεργό τον ιό της

ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και

για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με DARZALEX. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.


Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.


Άλλα φάρμακα και DARZALEX

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και

τα φυτικά φάρμακα.


Κύηση

Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον

νοσοκόμο σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν το όφελος από τη λήψη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται το DARZALEX θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.


Θηλασμός

Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε από κοινού αν το όφελος από το θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας. Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 15 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι μία πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή αν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


  1. Πώς χορηγείται το DARZALEX Πόσο χορηγείται

    Η δόση του DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση είναι 1 800 mg.


    Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της AL αμυλοείδωσης. Το DARZALEX χορηγείται συνήθως ως ακολούθως:

    • μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες

    • στη συνέχεια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 16 εβδομάδες

    • και στη συνέχεια μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, εφόσον η πάθησή σας δεν εμφανίζει επιδείνωση.


      Όταν το DARZALEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθώς και τον αριθμό των θεραπειών που θα λάβετε.


      Πώς χορηγείται το φάρμακο

      Το DARZALEX θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) εντός διαστήματος περίπου 3 έως 5 λεπτών. Χορηγείται στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα), όχι σε άλλες περιοχές του σώματος, και όχι σε περιοχές της κοιλιακής χώρας στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή υπάρχουν ουλές.


      Αν κατά τη διάρκεια της ένεσης αισθανθείτε πόνο, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος ενδέχεται να διακόψει την ένεση και να σας χορηγήσει την υπόλοιπη ένεση σε άλλη περιοχή της κοιλιακής χώρας.


      Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX

      Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε έρπητα ζωστήρα.


      Πριν από κάθε ένεση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:

    • φάρμακα για αλλεργική αντίδραση (αντιισταμινικά)

    • φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή)

    • φάρμακα για πυρετό (όπως παρακεταμόλη).


      Μετά από κάθε ένεση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.


      Άτομα με αναπνευστικά προβλήματα

      Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), θα σας χορηγηθούν εισπνεόμενα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών σας προβλημάτων:

    • φάρμακα που βοηθούν να μένουν ανοικτοί οι αεραγωγοί στους πνεύμονες (βρογχοδιασταλτικά)

    • φάρμακα για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας (κορτικοστεροειδή).


      Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση DARZALEX από την κανονική

      Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για

      ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Αν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε το DARZALEX

      Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει. Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.

      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα εντός 3-4 ημερών μετά την ένεση. Μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή μπορεί να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή των ενέσεων.


    Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν τα παρακάτω συμπτώματα:


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • ρίγη

    • ερεθισμένος λαιμός, βήχας

    • αδιαθεσία (ναυτία)

    • έμετος

    • κνησμός, καταρροή ή ρινική συμφόρηση

    • λαχάνιασμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • θωρακική δυσφορία

    • ζάλη (υπόταση)

    • κνησμός

    • συριγμός.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα):

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Βλέπε παράγραφο 2.

      Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


      Αντιδράσεις της θέσης ένεσης

      Με το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ενδέχεται να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (τοπικές), συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων της

      θέσης ένεσης. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Τα

      συμπτώματα στη θέση της ένεσης μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα του δέρματος, κνησμό, πρήξιμο, πόνο, μώλωπες, εξάνθημα, αιμορραγία.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • πυρετός

    • αίσθημα υπερβολικής κούρασης

    • διάρροια

    • δυσκοιλιότητα

    • μειωμένη όρεξη

    • δυσκολία στον ύπνο

    • κεφαλαλγία

    • βλάβη των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μυρμηκίαση, μούδιασμα, ή πόνο

    • εξάνθημα

    • μυϊκοί σπασμοί

    • πόνος στις αρθρώσεις

    • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια

    • αίσθημα αδυναμίας

    • οσφυαλγία

    • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)

    • βρογχίτιδα

    • λοιμώξεις των αεραγωγών – όπως της ρινός, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού

    • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα (αναιμία)

    • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία)

    • χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • ανώμαλος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)

    • συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες που σας κάνει να λαχανιάζετε

    • ουρολοίμωξη

    • σοβαρή συστηματική λοίμωξη (σηψαιμία)

    • αφυδάτωση

    • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

    • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

    • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες" στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (υπογαμμασφαιριναιμία)

    • αίσθημα ζάλης

    • λιποθυμία

    • πόνος στους μύες του θώρακα

    • γρίπη

    • ρίγη

    • φαγούρα

    • ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως αίσθηση μυρμηκίασης ή σαν κάτι να σέρνεται πάνω στο δέρμα)

    • φλεγμονή του παγκρέατος

    • υψηλή αρτηριακή πίεση.

      Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

    • ένας τύπος λοίμωξης από ιό του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό).


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

      χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού

      συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

      του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX


    Το DARZALEX ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

    αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8 οC). Μην καταψύχετε.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DARZALEX


Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.