Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

INFACOLIC® 4% w/v πόσιμο εναιώρημα Σιμεθικόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για το µωρό σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.

• Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν τα συμπτώματα του μωρού σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν.

  -

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το INFACOLIC και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το INFACOLIC

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το INFACOLIC

  4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το INFACOLIC

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ΙNFACOLIC και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το φάρµακο του µωρού σας ονοµάζεται INFACOLIC. Είναι ένα φάρµακο κατά του

     µετεωρισµού, το οποίο σηµαίνει ότι βοηθά στην αποβολή του αέρα που είναι παγιδευµένος στο στοµάχι. Το INFACOLIC χορηγείται σε µωρά για την ανακούφιση κολικού βρεφών ή φουσκώµατος λόγω παγιδευµένου αέρα. Μπορεί να χορηγείται σε νεογέννητα.. Ο σχετιζόµενος

     µε τον κολικό πόνος µπορεί να προκαλείται από τη συσσώρευση µικρών φυσαλίδων αέρα που παγιδεύονται στο στοµάχι του µωρού σας. Η σιμεθικόνη, η δραστική ουσία του INFACOLIC, βοηθά όλες τις µικρές παγιδευµένες φυσαλίδες αέρα να ενωθούν και να σχηµατίσουν

     µεγαλύτερες, τις οποίες το µωρό σας µπορεί να αποβάλλει εύκολα ως αέρια.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το INFACOLIC

     
     

     Μη χορηγήσετε το INFACOLIC και συµβουλευτείτε ένα γιατρό, εάν το µωρό σας λαµβάνει θεραπεία για θυρεοειδική διαταραχή.

     Μη χορηγήσετε το INFACOLIC εάν νομίζετε ότι το µωρό σας µπορεί να έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιoδήποτε από τα συστατικά του INFACOLIC (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το INFACOLIC.

     
     

     Άλλα φάρμακα και INFACOLIC

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα Εάν το µωρό σας λαµβάνει θεραπεία µε λεβοθυροξίνη για θυρεοειδική διαταραχή, η χρήση του INFACOLIC µπορεί να µειώσει την απορροφήσιµη ποσότητα αυτού του φαρµάκου και να µειώσει τη δράση της θεραπείας τους.

     
     

     Το INFACOLIC περιέχει Methylparaben (E218) και Propylparaben (E216). Μπορεί να προκαλέσoυν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

     
     

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το INFACOLIC

     
     

     Ακολουθήστε τις οδηγίες σχετικά με το πότε και πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Δόση

     Το INFACOLIC είναι πολύ απλό στη χορήγηση, ακόµα και όταν το µωρό σας κλαίει. Η κανονική δόση είναι ένα γεµάτο σταγονόµετρο (0,5ml) που πρέπει να δίδεται πριν από κάθε γεύµα. Εάν

     µετά από 3 ή 4 ηµέρες, ο κολικός φαίνεται ακόµα να ενοχλεί το µωρό σας, µπορείτε να διπλασιάσετε τη δόση σε δύο γεµάτα σταγονόµετρα (1 ml). Αυτό µπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιµο τη νύχτα, πριν το βραδινό γεύµα.

     Το INFACOLIC θα πρέπει να χρησιµοποιείται για αρκετές ηµέρες για να επιτευχθούν τα καλύτερα δυνατά αποτελέσµατα, καθώς η αγωγή µπορεί να έχει προοδευτική δράση. Η συνεχής χρήση µπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη του περαιτέρω σχηµατισµού αερίων. Μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το INFACOLIC για αρκετές εβδομάδες. Ωστόσο, εάν παρόλη την αύξηση της δόσης σε δύο γεµάτα σταγονόµετρα, δεν υπάρχει βελτίωση ή το µωρό σας φαίνεται να χειροτερεύει, µιλήστε µε το γιατρό σας.

     
     

     Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

     
     

     Χορήγηση

     • Ανακινήστε απαλά τη φιάλη.

     • Γεµίστε ένα σταγονόµετρο πιέζοντας δύο φορές τη βαλβίδα. Αφήστε την περίσσεια του INFACOLIC από το εξωτερικό του δοσοµετρητή που ξεχειλίζει να ξαναπέσει πίσω στη φιάλη.

     • Χορηγήστε τη δόση πιέζοντας τη βαλβίδα και αφήνοντας το INFACOLIC να πέσει στο πίσω µέρος της γλώσσας του µωρού σας.

     
     

     Μη χρησιµοποιείτε το σταγονόµετρο για άλλα φάρµακα. Χρησιμοποιείστε το µόνο για το INFACOLIC.

     
     

     Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση INFACOLIC από την κανονική

     Εάν το µωρό σας (ή ένας ενήλικας) καταπιεί ακούσια μεγάλη ποσότητα INFACOLIC (όπως µία ολόκληρη γεµάτη φιάλη), είναι εξαιρετικά απίθανο να προκληθεί κάποια βλάβη.

     Ωστόσο, εάν το άτοµο που το έχει λάβει αισθάνεται ή φαίνεται άρρωστο, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συµβουλή.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INFACOLIC

     Μην ανησυχήσετε εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο µωρό σας µία ή περισσότερες δόσεις. Απλά χορηγήστε την επόµενη δόση πριν το επόµενο γεύµα του µωρού σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η σιμεθικόνη, η δραστική ουσία του INFACOLIC, δεν απορροφάται από τον οργανισμό του µωρού σας και είναι πολύ απίθανο να βλάψει το µωρό σας. Είναι πολύ ασυνήθιστο το INFACOLIC να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα Methylparaben και Propylparaben (Ε218, Ε216), τα οποία είναι επίσης συστατικά του INFACOLIC, μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν όψιµες).

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν το μωρό σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το INFACOLIC

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Μη χρησιμοποιείτε το INFACOLIC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερµοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά το άνοιγµα, χρησιµοποιείστε το εντός 28 ηµερών.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης.

     
     

     Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

     µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το INFACOLIC

• H δραστική ουσία είναι η σιμεθικόνη σε συγκέντρωση 40 mg/ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι saccharin sodium, hypromellose, orange flavour, methylparaben Ε218, propylparaben Ε216 και purified water.

Εμφάνιση του INFACOLIC και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το INFACOLIC είναι ένα πόσιµο εναιώρημα (υγρό) µε γεύση πορτοκάλι και υπόλευκο χρώµα. Κάθε φιάλη περιέχει 50ml INFACOLIC, το οποίο επαρκεί για 100 δόσεις.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Tατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Διανέμεται από την ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. 210 9882947

Παρασκευαστής

Purna Pharmaceuticals NV, Puurs, Βέλγιο

Laleham Health and Beauty Ltd., Hampshire, Ηνωµένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις