ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Imatinib Koanaa
imatinib
imatinib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Imatinib Koanaa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Koanaa
Πώς να πάρετε το Imatinib Koanaa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Koanaa
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Imatinib Koanaa είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενες νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.
λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν
συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
εντέρων. Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
ανεξέλεγκτα. Το imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Koanaa ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το Imatinib Koanaa θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.
Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ’αυτό το φυλλάδιο.
σε περίπτωση αλλεργίας στο imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Koanaa.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Koanaa:
εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
εάν παίρνετε το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Koanaa θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε
I m a t i n i b K o a n a a , επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Koanaa .
Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Koanaa. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.
Ενώ παίρνετε Imatinib Koanaa, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
Το Imatinib Koanaa είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.
Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Koanaa μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John´s wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Koanaa όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Koanaa είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Koanaa λιγότερο αποτελεσματικό. Το Imatinib Koanaa μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Imatinib Koanaa δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Koanaa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Koanaa και για 15 ημέρες μετά τη
διακοπή της αγωγής, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Koanaa πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Το Imatinib Koanaa περιέχει μαλτιτόλη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml πόσιμου διαλύματος, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,2 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Koanaa γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. Το Imatinib Koanaa μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός ή φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Koanaa εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα λύση Imatinib Koanaa πρέπει να πάρετε.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400mg ή 600mg:
400 mg που λαμβάνονται ως 5 mL μία φορά την ημέρα.
600 mg που λαμβάνονται ως 7,5 mL μία φορά την ημέρα.
Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως 5 mL μια φορά την ημέρα.
Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (10 mL), θα πρέπει να πάρετε 5 mL το πρωί και 5 mL το βράδυ.
Η δόση έναρξης είναι 600 mg, που λαμβάνονται ως 7,5 mL μία φορά την ημέρα.
Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως 5 mL μια φορά την ημέρα.
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1,25 mL μια φορά την ημέρα. Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 5 mL μια φορά την ημέρα.
Η δόση είναι 800 mg (10 mL) την ημέρα, που λαμβάνονται ως 5 mL το πρωί και 5mL το βράδυ.
Ο γιατρός θα σας πει πόσο Imatinib Koanaa πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας. H ποσότητα του Imatinib Koanaa που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το σωματικό βάρος και το ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση σε παιδία και έφηβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg για ΧΜΛ και τα 600 mg για Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ’άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιραστεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Τρόπο ς και οδό ς χο ρήγησης
Το Imatinib προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Πάρτε το imatinib με ένα γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Αυτό θα σας βοηθήσει να προστατευτείτε από προβλήματα στο στομάχι κατά τη λήψη του Imatinib Koanaa.
Μέτρηση της δόσης σας χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη από του στόματος σύριγγα
Η συσκευασία σας περιέχει μια φιάλη με διάλυμα και μια πλαστική σύριγγα από το στόμα για τη μέτρηση της σωστής ποσότητας υγρού που σας έχει συνταγογραφηθεί. Οι αριθμοί στο πλάι δείχνουν πόσα χιλιοστόλιτρα (ml) υγρού έχετε μέσα στη σύριγγα.
Ισοδυναμία δόσης για τη σύριγγα Κάθε 20 mg = 0,25 ml
Ποσότητα | Μετρημέν | Ποσότητα | Μετρημέν | Ποσότητα | Μετρημέν | Ποσότητα | Μετρημέν |
του | ο ποσό | του | ο ποσό | του | ο ποσό | του | ο ποσό |
imatinib | (mL) | imatinib | (mL) | imatinib | (mL) | imatinib | (mL) |
(mg) | (mg) | (mg) | (mg) | ||||
100mg | 1.25ml | 280mg | 3.5ml | 460mg | 5.75ml | 640mg | 8ml |
120mg | 1.5ml | 300mg | 3.75ml | 480mg | 6ml | 660mg | 8.25ml |
140mg | 1.75ml | 320mg | 4ml | 500mg | 6.25ml | 680mg | 8.5ml |
160mg | 2ml | 340mg | 4.25ml | 520mg | 6.5ml | 700mg | 8.75ml |
180mg | 2.25ml | 360mg | 4.5ml | 540mg | 6.75ml | 720mg | 9ml |
200mg | 2.5ml | 380mg | 4.75ml | 560mg | 7ml | 740mg | 9.25ml |
220mg | 2.75ml | 400mg | 5ml | 580mg | 7.25ml | 760mg | 9.5ml |
240mg | 3ml | 420mg | 5.25ml | 600mg | 7.5ml | 780mg | 9.75ml |
260mg | 3.25ml | 440mg | 5.5ml | 620mg | 7.75ml | 800mg | 10ml |
Η δοσολογία πρέπει να είναι στην πλησιέστερη μετρούμενη ποσότητα σε mL για ασθενείς με παιδιατρική. Οδηγίες χρήσης:
Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το καπάκι και γυρίστε το αριστερόστροφα (εικόνα 1)
Διαχωρίστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα (εικόνα 2). Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης (σχήμα 3). Βεβαιωθείτε ότι είναι καλά στερεωμένο.
Πάρτε τη σύριγγα και βάλτε την στο άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 4). Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 5).
Γεμίστε τη σύριγγα με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα 5Α)
και, στη συνέχεια, πιέστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε οποιαδήποτε πιθανή φυσαλίδα (εικόνα 5Β). Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το σήμα βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (εικόνα 5C).
Γυρίστε τη φιάλη προς τα πάνω (εικόνα 6Α). Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα (σχήμα 6Β).
Βάλτε το άκρο της σύριγγας στο στόμα σας και σπρώξτε αργά το έμβολο για να πάρετε το φάρμακο.
Πίνετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας.
Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Πλύνετε τη σύριγγα μόνο με νερό.
Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Koanaa κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Εάν τυχαία πήρατε περισσότερο διάλυμα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Πιθανόν να χρειαστείται ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος και το παρόν φύλλο.
Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib Koanaa, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Imatinib Koanaa μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή
μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα
(συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως
αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
Πόνος στα ισχία ή δυσκολία στο περπάτημα.
Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
Δυσκολία κατά την ακοή.
Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Μελάνιασμα.
Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Μϋικοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μϋικών προβλημάτων).
Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
Χρονία νεφρική δυσλειτουργία.
Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
Εξάνθημα.
Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Koanaa ή μετά από τη διακοπή της λήψης του Imatinib Koanaa.
Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
Αύξηση βάρους.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Ανορεξία, μείωση βάρους
Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία)
Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
Αιμορραγία από τη μύτη.
Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
Κνησμός.
Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
Στοματικό έλκος.
Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.
Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο
μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυρό πρέπει να φυλάσσεται μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί και τη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να απορριφθεί μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Μην χρησιμοποιείτε κουτί που έχει υποστεί ζημιά ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως μεσυλικό). Ένα mL πόσιμου διαλύματος περιέχει 80 mg imatinib (ως μεσυλικό)
Τα άλλα συστατικά είναι μαλτιτόλη, υγρό (E965), γλυκερόλη (E422), βενζοϊκό νάτριο (E211), κάλιο ακεσουλφάμης (E950), μονοένυδρο κιτρικό οξύ, γεύση φράουλας (αρωματικά συστατικά, τριοξικός εστέρας γλυκερυλίου, νερό, κιτρικός τριαιθυλεστέρας), καθαρό νερό (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μαλτιτόλη και την ποσότητα νατρίου).
Το Imatinib Koanaa είναι ένα διαυγές κίτρινο έως καστανοκίτρινο διάλυμα.
Το Imatinib Koanaa συσκευάζεται σε πορτοκαλί πλαστική φιάλη των 150 ml με ένα πώμα που είναι ανθεκτικό στα παιδιά και περιέχει 150 ml πόσιμου διαλύματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη και μία σύριγγα από του στόματος των 10 ml με προσαρμογέα (βαθμονομημένη σε προσαυξήσεις 0,25 ml, ισοδύναμη με 20 mg imatinib).
2401 Fischamend, Αυστρία
Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Αυστρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Marketing Κάτοχος εξουσιοδότησης.