Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Imatinib Koanaa

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Imatinib Koanaa 80 mg / mL πόσιμο διάλυμα

imatinib


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.


    Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

    • Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib Koanaa, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

    • Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Imatinib Koanaa μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.

    • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα):

      • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).

      • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).

      • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).

      • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή

        μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).

      • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).

      • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα

        (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).

      • Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).

      • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).

      • Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως

        αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).

      • Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).

      • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.

      • Πόνος στα ισχία ή δυσκολία στο περπάτημα.

      • Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).

      • Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).

      • Δυσκολία κατά την ακοή.

      • Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).

      • Μελάνιασμα.

      • Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

      • Μϋικοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μϋικών προβλημάτων).

      • Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).

      • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).

      • Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).


        Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).

      • Χρονία νεφρική δυσλειτουργία.

      • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).


        Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

        Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.

      • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.

      • Εξάνθημα.

      • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Koanaa ή μετά από τη διακοπή της λήψης του Imatinib Koanaa.

      • Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.

      • Αύξηση βάρους.

        Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

        • Ανορεξία, μείωση βάρους

        • Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.

        • Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία)

        • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.

        • Αιμορραγία από τη μύτη.

        • Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.

        • Κνησμός.

        • Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.

        • Νυγμός στα χέρια ή πόδια.

        • Στοματικό έλκος.

        • Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.

        • Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.

        • Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.

        • Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

          Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

        • Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο

          μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.

        • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.

        • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.

    Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  2. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Koanaa


    • Το φάρμακο αυρό πρέπει να φυλάσσεται μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

      κουτί και τη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.

    • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    • Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να απορριφθεί μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.

    • Μην χρησιμοποιείτε κουτί που έχει υποστεί ζημιά ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Imatinib Koanaa


Εμφάνιση του Imatinib Koanaa και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Imatinib Koanaa είναι ένα διαυγές κίτρινο έως καστανοκίτρινο διάλυμα.


Το Imatinib Koanaa συσκευάζεται σε πορτοκαλί πλαστική φιάλη των 150 ml με ένα πώμα που είναι ανθεκτικό στα παιδιά και περιέχει 150 ml πόσιμου διαλύματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη και μία σύριγγα από του στόματος των 10 ml με προσαρμογέα (βαθμονομημένη σε προσαυξήσεις 0,25 ml, ισοδύναμη με 20 mg imatinib).


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7,

2401 Fischamend, Αυστρία


Παρασκευαστής

Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Αυστρία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Marketing Κάτοχος εξουσιοδότησης.


Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία το