ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vibativ
telavancin
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το VIBATIV και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VIBATIV
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VIBATIV
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το VIBATIV
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το VIBATIV περιέχει τελαβανκίνη ως δραστική ουσίας, που είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων. Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus
(methicillin-resistant Staphylococcus aureus – MRSA).
Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη. Το VIBATIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξή σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει και άλλα αντιβιοτικά, πέραν του VIBATIV.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελαβανκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του VIBATIV (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεσθε σε αιμοδιύλιση.
εάν είστε έγκυος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VIBATIV
σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση VIBATIV και να σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
σε περίπτωση που διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης νεφρικών διαταραχών. Ο γιατρός σας θα σας πει αν συμβαίνει κάτι τέτοιο και μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει το ρυθμό της έγχυσης.
εάν είστε αλλεργικοί σε αντιβιοτικά, όπως η βανκομυκίνη. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως σε αυτή τη περίπτωση.
σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακές διαταραχές. Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
σε περίπτωση που παρατηρήσετε μεταβολή στην ακοή σας. Σε αυτή την περίπτωση,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την ακοή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του VIBATIV, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται. Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν λοιμώξεις και, αν χρειάζεται, θα σας χορηγήσει θεραπευτική αγωγή.
σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία σας,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε κάποιο φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να ενημερώσετε προηγουμένως το γιατρό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
σε περίπτωση που πάσχετε από περισσότερες από μία λοιμώξεις. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Παιδιά και έφηβοι
Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας. Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα αίματος όταν, στη πραγματικότητα, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε VIBATIV.
Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν τις πρωτεΐνες στα ούρα. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε VIBATIV.
Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Δεν είναι γνωστό αν η τελαβανκίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή θαμπή όραση, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Το VIBATIV θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας. Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα. Η δόση αυτή χορηγείται σαν έγχυση (ενστάλαξη μέσα σε φλέβα) διάρκειας περίπου 60 λεπτών. Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως διαρκεί 7 έως 21 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος. Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός σας θα ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει της ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
διαταραχή στη γεύση
ναυτία (τάση για έμετο)
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες
μυκητιασικές λοιμώξεις
αϋπνία
πονοκέφαλος, ζάλη
δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος
αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα
κνησμός, εξάνθημα
νεφρική διαταραχή, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, αφρώδη ούρα
κόπωση, ρίγη
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
εντερική βακτηριακή λοίμωξη, ουρολοίμωξη
αναιμία, μεταβολές του αριθμού των λευκοκυττάρων, μεταβολές του αριθμού των αιμοπεταλίων
αλλεργικές αντιδράσεις
μειωμένη όρεξη, μεταβολές των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μεταβολές των επιπέδων καλίου και μαγνησίου στο αίμα
ανησυχία, άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη
απώλεια γεύσης, ημικρανία, μη φυσιολογική αίσθηση αφής, διαταραχή της όσφρησης, υπνηλία, τρέμουλο
ερεθισμός του οφθαλμού, θαμπή όραση
κουδούνισμα στα αυτιά σας
πόνος στο θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή παλμός
έξαψη, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεβική φλεγμονή
δύσπνοια, λόξυγκας, ρινική συμφόρηση, πονόλαιμος
κοιλιακός πόνος, ξηροστομία, δυσπεψία, φούσκωμα, μούδιασμα του στόματος
φλεγμονή στο ήπαρ
ερυθρότητα δέρματος, οίδημα προσώπου, εφίδρωση, κνίδωση
αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυαλγία
επώδυνη ούρηση, αίμα στα ούρα, ολιγουρία, συχνουρία, μη φυσιολογική οσμή ούρων
έλλειψη ενέργειας, ερεθισμός στη θέση της έγχυσης, αίσθημα αδιαθεσίας, θωρακική δυσφορία, συσσώρευση υγρών χαμηλά στα πόδια, πόνος, πυρετός, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος
μη φυσιολογικές δοκιμασίες πηκτικότητας του αίματος
Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 χρήστες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
κώφωση
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος, του προσώπου και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην αναπνοή. Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα πρέπει αμέσως να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το VIBATIV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και
στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 15 mg τελαβανκίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλβεταδέξη, μαννιτόλη (E421), νατρίου υδροξείδιο (E524) (για τη ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH).
Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off). Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 φιαλίδιο των 30 ml με 250 mg τελαβανκίνη
1 φιαλίδιο των 50 ml με 750 mg τελαβανκίνη
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Dublin 4, Ιρλανδία
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ηνωμένο Βασίλειο
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Τρόπος χορήγησης
Το VIBATIV πρέπει να ανασυστάται και στη συνέχεια να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών, μέσω ξεχωριστής γραμμής ή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site). Δεν πρέπει αν χορηγούνται ταχείες (bolus) ενέσεις.
Ο παρακάτω τύπος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να υπολογιστεί ο όγκος του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος VIBATIV που απαιτείται για την προετοιμασία μιας δόσης:
Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg)
Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Διάρκεια ζωής
Διάρκειαζωήςτουανασυσταμένουπυκνούσκευάσματος: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιώνεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Διάρκειαζωήςτουαραιωμένουπροϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 24 ώρες υπό συνθήκες ψύξης (2–8°C). Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και το προκύπτον πυκνό σκεύασμα πρέπει κατόπιν αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Προετοιμασία του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (VIBATIV φιαλίδιο των 250 mg)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που περιέχει 250 mg τελαβανκίνη πρέπει να ανασυσταθούν με 15 ml είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να ληφθεί συγκέντρωση περίπου
15 mg/ml (συνολικός όγκος περίπου 17 ml).
Προετοιμασία του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (VIBATIV φιαλίδιο των 750 mg)
Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που περιέχει 750 mg τελαβανκίνη πρέπει να ανασυσταθούν με 45 ml είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να ληφθεί συγκέντρωση περίπου
15 mg/ml (συνολικός όγκος περίπου 50 ml).
Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το κενό δεν εισροφά τον διαλύτη στο φιαλίδιο.
Για την ανασύσταση του VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική. Μετά την προσθήκη είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τα περιεχόμενα του φιαλιδίου αναμιγνύονται με απαλή ανάδευση για τη διευκόλυνση της ανασύστασης.
Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά. Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 750 mg, δεν είναι περισσότερος από 10 λεπτά Η ανάμιξη συνεχίζεται μέχρις ότου το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει διαλυθεί πλήρως και είναι ελεύθερο σωματιδίων κατά τον οπτικό έλεγχο.
Εμφάνιση του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος
Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα VIBATIV είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποροδόχρουν διάλυμα. Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε ηρεμία.
Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση
Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Για δόσεις 150 έως 800 mg, ο κατάλληλος όγκος ανασυσταθέντος πυκνού σκευάσματος πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη έγχυση, στα 100 έως 250 ml. Δόσεις μικρότερες των 150 mg ή μεγαλύτερες των 800 mg πρέπει να αραιωθούν περαιτέρω σε κατάλληλο όγκο προκειμένου να προκύψει τελικό διάλυμα περιεκτικότητας 0,6 έως 8 mg/ml. Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα. Η αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Απόρριψη
Μόνο για εφάπαξ χρήση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.