Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

HUMAN ALBUMIN/BAXALTA

ΤΙΜΈς

HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 200G/L BTx1 VIAL x 50 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 32,73 €
Λιανεμποριο: 45,10 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 200G/L BTx1 VIAL x 100 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 65,07 €
Λιανεμποριο: 82,77 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 50G/L BTx1 VIAL x 500 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 105,04 €
Λιανεμποριο: 129,15 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


HUMAN ALBUMIN 250 g/l BAXALTA

Διάλυμα για έγχυση


Ανθρώπινη λευκωματίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Human Albumin 250 g/l Baxalta και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Human Albumin 250 g/l Baxalta

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Human Albumin 250 g/l Baxalta και ποια είναι η χρήση του


    Το Human Albumin 250 g/l Baxalta περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη η οποία βρίσκεται στο υγρό συστατικό του αίματος (το πλάσμα) και ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται “υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος”. Έχει φτιαχτεί από το ανθρώπινο αίμα που συλλέγεται από δότες αίματος.


    Ένα φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 12,5 g ανθρώπινης λευκωματίνης Ένα φιαλίδιο των 100 mL περιέχει 25 g ανθρώπινης λευκωματίνης


    Η ανθρώπινη λευκωματίνη χρησιμοποιείται για να αποκαθιστά και να διατηρεί τον όγκο του αίματος σε ασθενείς που έχουν έλλειψη αίματος ή υγρών εξαιτίας συγκεκριμένων ιατρικών καταστάσεων. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού υποκατάστατου και η απαιτούμενη δόση θα εξαρτηθεί από την κλινική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενή.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta


    Μην χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta.

    • Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζεται αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση λιποθυμίας ή άλλων συμπτωμάτων. Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα επειδή η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και ίσως θα πρέπει να εφαρμοστούν οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες για την αντιμετώπιση του σοκ.

    • Εάν έχετε:

      • μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

      • υψηλή αρτηριακή πίεση

      • κιρσούς οισοφάγου (διογκωμένες φλέβες στον οισοφάγο)

      • πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)

      • τάση για αυτόματη αιμορραγία

      • σοβαρή αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων)

      • καθόλου παραγωγή ούρων

    Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά εφαρμόζεται σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας, ώστε να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις.


    Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένες διαδικασίες για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτές περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.


    Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη προδιαγραφών Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας η οποία έχει παραχθεί με επικυρωμένες διαδικασίες.


    Συνιστάται ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Human Albumin 250 g/l Baxalta, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.


    Άλλα φάρμακα και Human Albumin 250 g/l Baxalta

    • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    • Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες επιπλοκές λήψης ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.


    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων.


    To Human Albumin 250 g/l Baxalta περιέχει νάτριο.


    Φιαλίδιο των 50 mL:

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 149,5-184 mg νατρίου (βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 7,5-9,2 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.


    Φιαλίδιο των 100 mL:

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 299-368 mg νατρίου (βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 15-18,4 % της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxalta


    Το Human Albumin 250 g/l Baxalta είναι φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση. Επομένως, θα χορηγείται σε νοσοκομείο από κατάλληλο προσωπικό του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα προϊόντος που θα χορηγηθεί, τη συχνότητα των δόσεων και τη διάρκεια της θεραπείας, με βάση τη δική σας κατάσταση. Αυτός / αυτή θα ελέγξει την κατάσταση σας, μετρώντας την αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και κάνοντας τεστ αίματος, ενώ λαμβάνετε την ανθρώπινη λευκωματίνη προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν σας χορηγείται πάρα πολύ. Εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο, δυσκολίες στην αναπνοή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Human Albumin 250 g/l Baxalta από την κανονική

    Εάν ενδεχομένως έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Human Albumin 250 g/l Baxalta από την κανονική, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ακολούθως, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία:


    • αναφυλακτικό σοκ (πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

    • υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις (μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

    Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • ναυτία (αδιαθεσία)

    • εξάψεις

    • εξάνθημα δέρματος

    • πυρετός


      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία

    • πονοκέφαλος

    • αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης

    • καρδιακή προσβολή

    • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

    • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός

    • μη φυσιολογικά χαμηλή πίεση αίματος

    • συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα

    • δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή

    • έμετος

    • κνίδωση

    • κνησμός

    • ρίγη


    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr) ή για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το Human Albumin 250 g/l Baxalta


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

    Διατηρείτε το γυάλινο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

    Μη χρησιμοποιείτε το Human Albumin 250 g/l Baxalta, εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Human Albumin 250 g/l Baxalta


Ολικό ποσό ιόντων νατρίου: 130 - 160 mmol/l


Εμφάνιση του Human Albumin 250 g/l Baxalta και περιεχόμενο της συσκευασίας

Είναι ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, πρασινοκίτρινο ή πράσινο. Είναι ένα στείρο διάλυμα, για ενδοφλέβια έγχυση, σε γυάλινα φιαλίδια των 50 mL ή των 100 mL.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67 A-1221 Βιέννη Αυστρία

Τηλ.: + 43 1 20100 0


Παραγωγός: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Βιέννη Αυστρία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


Για την Ελλάδα:

- Για την Κύπρο:

Baxalta ΕΛΛΑΣ Μ.ΕΠΕ

- Proton Medical (Cyprus) Ltd

Αγ.Κωνσταντίνου 59-61, 151 24

Λεωφ. Αθαλάσσας 75,

Μαρούσι – Αττική

Μέγαρο Chapo, Γραφείο 50, 12012 Λευκωσία

Τηλ.: 210 27 80 000

Τηλ.: + 357 22 495561


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία: Human Albumin Baxter 250 g/l – Infusionslösung

Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Πολωνία: Human Albumin 250 g/l Baxalta

Ιταλία: Albumina Baxalta 250 g/l


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον. Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση


Αναλυτικές πληροφορίες για το φάρμακο αυτό υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο της {όνομα του Οργανισμού MS (σύνδεσμος)}.

< Αυτές ενδέχεται να μην είναι σωστές σε όλες τις χώρες>


image


Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


- Το Διάλυμα Human Albumin 250 g/l θα πρέπει να χορηγείται δια της ενδοφλέβιας οδού, με απευθείας έγχυση του περιεχομένου της συσκευασίας ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 0,9%).