ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
LEUSTATIN
cladribine
LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7VIALSx10ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.658,02 € |
Λιανεμποριο: | 1.823,42 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Κλαδριβίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το LEUSTATIN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το LEUSTATIN
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το LEUSTATIN περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη. Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (ονομάζονται κυτταροτοξικά φάρμακα).
Το LEUSTATIN χρησιμοποιείται για:
μία νόσο που προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτή η νόσος ονομάζεται “λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων”. Σε αυτή την περίπτωση το LEUSTATIN χρησιμοποιείται όταν η καθιερωμένη θεραπεία έχει αποτύχει.
μία νόσο που προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα. Η νόσος αυτή αποκαλείται Β Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία. Σε αυτή την περίπτωση το LEUSTATIN χρησιμοποιείται όταν η πρώτη θεραπεία (σχήμα που περιέχει αλκυλιούντα παράγοντα) έχει αποτύχει ή έχει σταματήσει ο ασθενής να ανταποκρίνεται.
Το LEUSTATIN δρα σκοτώνοντας τα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια.
σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN.
παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας
σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN αν:
πάσχετε από οποιαδήποτε λοίμωξη ή έχετε πυρετό.
είχατε πρόβλημα με τα νεφρά ή το ήπαρ σας.
είχατε αιματολογικο πρόβλημα ή πρόβλημα σχετιζόμενο με τον μυελό των οστών.
Μπορεί ακόμη να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN αλλά θα πρέπει πρώτα συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν και τα φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά σκευάσματα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή πρόκειται να σας χορηγηθούν:
φάρμακα που μειώνουν τον σχηματισμό των ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών (γνωστά ως μυελοκατασταλτικά).
εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ενώ είστε υπό θεραπεία με το LEUSTATIN.
άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λευχαιμίας και ειδικότερα νουκλεοσιδικά παράγωγα, όπως η φλουδαραβίνη ή η πεντοστατίνη (γνωστή και ως δεσοξυκοφορμυκίνη).
φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς, συμπεριλαμβανομένου του HIV ή με αναστολείς της πρόσληψης αδενοσίνης (όπως διδανοσίνη, τενοφοβίρη, αδεφοβίρη).
Ο γιατρός σας θα προγραμματίζει να γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Οι εξετάσεις αίματος θα ελέγχουν τη σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας. Επίσης, ελέγχουν την ανταπόκριση στη θεραπεία με LEUSTATIN.
Εάν επισκεφθείτε άλλο νοσοκομείο ή τον οικογενειακό σας γιατρό για αιματολογικές εξετάσεις, ενημερώστε τους ότι έχετε χρησιμοποιήσει το LEUSTATIN, καθώς το LEUSTATIN μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μην πάρετε αυτό το φάρμακο, γιατί μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUSTATIN και επιπλέον για 6 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας. Συμβουλευτείτε σχετικά τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUSTATIN και επιπλέον για 6 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οι άνδρες θα πρέπει να μην τεκνοποιήσουν το κατ’ ελάχιστον έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση LEUSTATIN.
Η πάθησή σας και η θεραπεία της μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης. Μην οδηγείτε, χρησιμοποιείτε εργαλεία ή χειρίζεστε μηχανήματα χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 38,2 mg νατρίου (κύριο
συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,91 % της
συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
To LEUSTATINχορηγείται ως ορός και δίδεται σε αργή ενδοφλέβια έγχυση. Συνήθως διαλύεται σε ένα διάλυμα άλατος (φυσιολογικός ορός). Ένας γιατρός, με εμπειρία στη χρήση αυτού του τύπου του φαρμάκου, θα σας το χορηγήσει. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και ηλικιωμένους υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους.
η συνήθης δόση είναι 0,09 mg ανά κιλό καθε ημέρα.
η δόση χορηγείται για 24 ώρες κάθε ημέρα, για 7 ημέρες, χωρίς διακοπή.
η συνήθης δόση είναι 0,12 mg ανά κιλό καθε ημέρα.
η δόση χορηγείται κάθε ημέρα για 5 ημέρες.
κάθε δόση χορηγείται συνήθως σε 2 ώρες.
ο 5ήμερος κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε 28 ημέρες.
μπορεί να σας χορηγηθεί το μέγιστο των 6 κύκλων.
Το LEUSTATIN δεν έχει πλήρως ελεγχθεί για χρήση σε παιδιά.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν νομίζετε ότι έχετε λάβει υπερβολική δόση LEUSTATIN.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ίδιες με τα συμπτώματα της νόσου. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει το LEUSTATIN σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος, φαγούρα, κνίδωση (επίσης γνωστό ως κνιδωτικό εξάνθημα ή κνίδωση), οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή δύσπνοια. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
πυρετό και ρίγη (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία λοίμωξης. Η λοίμωξη μπορεί να παρουσιαστεί λόγω μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Ορισμένες λοιμώξεις είναι περισσότερο συχνές από άλλες. Η λοίμωξη μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα σας συμπεριλαμβανομένου:
του θώρακα (βήχας, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, ρόγχος, πνευμονία).
του ουροποιητικού συστήματος (πόνος, δυσφορία κατά την ούρηση).
του δέρματος (βακτηριακές, μυκητιασικές ή ιικές λομώξεις που μπορεί να αφήσουν το δέρμα ευαίσθητο, θερμό ή κόκκινο).
του στόματος (μια μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται άφθες).
του εντέρου (λοίμωξη ή φλεγμονή των εντέρων).
του αίματος (σηψαιμία).
ευκολότερη εμφάνιση μωλώπων και αιμορραγία κάτω από το δέρμα (θρομβοπενία) ή
κόκκινων ή μωβ κηλίδων κάτω από το δέρμα (πετέχειες) ή περισσότερη αιμορραγία από ότι συνήθως μετά από τραυματισμό. Αυτό μπορεί να προκληθεί από μείωση στον αριθμό μικρών κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
αίσθημα αδυναμίας ή δύσπνοιας. Αυτό μπορεί να προκληθεί από τη μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Η αναιμία μπορεί να είναι σοβαρή (επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα που ονομάζεται οίδημα (επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
διόγκωση και θρόμβωση σε μια φλέβα που ονομάζεται φλεβίτιδα (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
σύνδρομο Stevens Johnson (μία σοβαρή νόσος με φλύκταινες του δέρματος, στόματος, ματιών και γεννητικών οργάνων) (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους).
σύνδρομο λύσης όγκου (μία σοβαρή κατάσταση προερχόμενη από τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων. Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακά και νεφρολογικά προβλήματα, αδυναμία και σπασμούς.) (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους).
Το LEUSTATIN μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός άλλου είδους καρκίνου στο μέλλον.
Αίσθημα ζάλης ή κόπωση
Πονοκέφαλος
Εξάνθημα, εφίδρωση
Αίσθημα αναγούλας (ναυτία), αναγούλα (έμετος)
Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο σημείο ένεσης
Γρήγορος καρδιακός παλμός
Μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ
Στομαχικό άλγος ή ερυγές (μετεωρισμός)
Μειωμένη όρεξη
Δυσκοιλιότητα ή διάρροια
Αρθραλγία, μυαλγία ή αδυναμία
Γενικευμένος πόνος
Άγχος ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Φαγούρα (κνησμός)
Επιπεφυκίτιδα
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Ένα πρόβλημα που επηρεάζει τον οργανισμό να παράγει τα λευκά αιμοσφαίρια, τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα μικρά κύτταρα του αίματος (αιμοπετάλια). Οι επιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω θεραπεία.
Αύξηση σε ένα συγκεκριμένο υπότυπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Μείωση της ικανότητας των νεφρών να αποβάλουν τις άχρηστες ουσίες από το αίμα και μειωμένη παραγωγή ούρων
Σοβαρός τραυματισμός νεύρων. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν μερική ή πλήρη παράλυση και μπορεί να είναι μόνιμα.
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αιματολογικές εξετάσεις)
Σύγχυση, μειωμένη συνείδηση, προβλήματα συντονισμού (αταξία)
Κόκκινος, ερεθισμένος και επώδυνος οφθαλμός
Έρπης ζωστήρας
Καρδιακή ανεπάρκεια
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε:
ότι έχει σπάσει η ασφάλεια και έχει αφαιρεθεί κάποια ποσότητα.
ξένα σωματίδια ή αλλοίωση στο χρώμα, πριν από τη χορήγησή του.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην εξασφάλιση στειρότητας των προπαρασκευαστικών διαλυμάτων. Μετά από την αραίωσή τους, τα διαλύματα που περιέχουν το LEUSTATIN πρέπει είτε να χορηγηθούν χωρίς καθυστέρηση είτε να διατηρηθούν σε ψυγείο (στους 2° έως 8°C) για χρονικό διάστημα που δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσής τους.
Η χρήση διαλύματος δεξτρόζης 5 % ως διαλύτη πρέπει να αποφεύγεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη (1 mg/ml).
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό οξύ ή/και διβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 10 ml (καθαρό, άχρωμο υγρό), που περιέχει 10 mg (1 mg/ml) κλαδριβίνης (ως 10 ml). Κάθε συσκευασία περιέχει 7 φιαλίδια.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική ΑΕΒΕ
Λεωφ. Ειρήνης 56
151 21, Πεύκη Αθήνα
Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30
2340, NV Beerse, Belgium