Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Revolade

ΤΙΜΈς

REVOLADE F.C.TAB 25MG/TAB BTx28 σε BLIST (PA/ALU/PVC/ALU) (PA/ALU/PVC/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 801,72 €
Λιανεμποριο: 900,81 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

REVOLADE PD.ORA.SUS 25MG/SACHET 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 871,98 €
Λιανεμποριο: 979,76 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

REVOLADE F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 σε BLIST (PA/ALU/PVC/ALU) (PA/ALU/PVC/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.607,96 €
Λιανεμποριο: 1.768,36 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade

  3. Πώς να πάρετε το Revolade

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Revolade

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του


    Το Revolade περιέχει eltrombopag το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέων της θρομβοποιητίνης. Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας. Τα αιμοπετάλια είναι αιμοσφαίρια που βοηθάνε στη μείωση ή την πρόληψη αιμορραγίας.


    • Το Revolade χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγικής διαταραχής που ονομάζεται αυτοάνοση (πρωτοπαθής) θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα φάρμακα (κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες) τα οποία δεν ήταν αποτελεσματικά.


      Η ITP προκαλείται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Άτομα με ΙΤΡ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας. Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρούν ασθενείς με ITP περιλαμβάνουν πετέχειες (επίπεδες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα μεγέθους ακίδας καρφίτσας), μώλωπες, ρινορραγίες, ούλα που αιμορραγούν και να μην μπορούν να ελέγξουν την αιμορραγία εάν κοπούν ή τραυματιστούν.


    • Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ενήλικες ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV),αν έχουν προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη. Πολλά άτομα με άτομα με ηπατίτιδα C μπορεί να έχουν χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων, όχι μόνο ως αποτέλεσμα της νόσου αλλά και λόγω ορισμένων αντι-ιικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισή της. Η λήψη του Revolade μπορεί να σας διευκολύνει να ολοκληρώσετε έναν πλήρη κύκλο λήψης αντιικού φαρμάκου (πεγκυντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).

    • Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό αριθμό κυτταρων αίματος ο οποίος οφείλεται σε σοβαρή απλάστική αναιμία (SAA). Η SAA είναι μία νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών έχει βλάβη και προκαλεία ανεπάρκεια των ερυθρών αιμοσφαιρείων (αναιμία), των λευτών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade Μην πάρετε το Revolade

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο eltrombopag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Revolade»).

      Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:

    • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Οι άνθρωποι που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καθώς και προχωρημένη χρόνια (μακροχρόνια) ηπατική νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο

      παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ηπατικών βλαβών και των θρόμβων στο αίμα. Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

    • εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας, ή εάν γνωρίζετε ότι η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας,

      Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος:

      • καθώς μεγαλώνετε

      • εάν έπρεπε να παραμείνετε κλινήρης για μεγάλο διάστημα

      • εάν έχετε καρκίνο

      • εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή ορμονική θεραπεία υποκατάστασης

      • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε υποστεί σωματική βλάβη

      • εάν είστε υπέρβαρος (παχύσαρκος)

      • εάν είστε καπνιστής

      • εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατοπάθεια

        Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας. Δεν πρέπει να πάρετε το Revolade, εκτός εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.

    • εάν έχετε καταρράκτες (ο φακός του οφθαλμού θολώνει)

    • εάν έχετε άλλη αιματολογική πάθηση, όπως το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS). Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις προτού ξεκινήσετε το Revolade προκειμένου να ελέγξει ότι δεν πάσχετε από αυτή την αιματολογική πάθηση. Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.

      Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.


      Οφθαλμολογικοί έλεγχοι

      Ο γιατρός σας θα σας συστήσει έλεγχο για καταρράκτες. Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις

      οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις. Μπορεί επίσης να ελεγχθείτε για την εμφάνιση τυχόν αιμορραγίας μέσα ή γύρω από τον αμφιβληστροειδή σας (τη στιβάδα φωτοευαίσθητων κυττάρων στο πίσω μέρος του οφθαλμού).


      Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις

      Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade, ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικούς ελέγχους, ώστε να ελέγξει τα αιμοσφαίρια σας συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων. Αυτοί οι έλεγχοι θα

      επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.

      Αιματολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

      Το Revolade μπορεί να προκαλέσει αποτελέσματα εξετάσεων αίματος τα οποία μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης — μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων, ιδιαιτέρως της χολερυθρίνης,

      της τρανσαμινάσης της αλανίνης / της ασπαρτικής τρανσαμινάσης. Εάν παίρνετε θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των

      αιμοπεταλίων λόγω ηπατίτιδας C, ορισμένα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωνθούν.


      Θα υποβληθείτε σε αιματολογικούς ελέγχους για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade και κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε. Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη Revolade εάν αυξηθεί πάρα πολύ η ποσότητα αυτών των ουσιών ή εάν παρουσιάσετε άλλα σημεία ηπατικής βλάβης.

      Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης


      Αιματολογικές εξετάσεις για τον αριθμό των αιμοπεταλίων

      Εάν διακόψετε τη λήψη του Revolade είναι πιθανόν ο αριθμός αιμοπεταλίων του αίματός σας να μειωθεί εκ νέου. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.


      Ο πολύ υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος. Ωστόσο θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να σχηματισθούν με φυσιολογικούς ή ακόμα και χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Revolade, ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν καθίσταται πολύ υψηλός.


      image Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία

      θρόμβου αίματος:

    • πρήξιμο, πόνος ή ευαισθησία στο πόδι

    • αιφνίδια δύσπνοια ιδιαίτερα μαζί με οξύ πόνο στο θώρακα ή γρήγορη αναπνοή

    • πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διογκωμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανα σας


      Εξετάσεις για τον έλεγχο του μυελού των οστών σας

      Σε άτομα που έχουν προβλήματα με το μυελό των οστών τους. φάρμακα όπως το Revolade μπορεί να

      επιδεινώσουν το πρόβλημα. Σημεία μεταβολών του μυελού των οστών μπορεί να εμφανιστούν με τη μορφή παθολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις του αίματός σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να

      διεξάγει εξετάσεις για τον άμεσο έλεγχο του μυελού των οστών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας

      με το Revolade.


      Έλεγχοι για αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα

      Εάν λαμβάνετε αντι-ιικές θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία αιμορραγίας του στο στομάχι ή το έντερο σας μετά από τη

      διακοπή λήψης του Revolade.


      Παρακολούθηση καρδιακής λειτουργίας

      Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την παρακολούθηση της καρδιάς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade και να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογράφημα.


      Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)

      Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.

      Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται χρήση του revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Revolade δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους που έχουν ΙΤΡ. Επίσης δεν

      συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που οφείλεται σε ηπατίτιδα C ή σοβαρή απλαστική αναιμία.

      Άλλα φάρμακα και Revolade

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική

      συνταγή και βιταμίνες.


      Ορισμένα καθημερινά φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Revolade – συμπεριλαμβάνονται συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και μεταλλικά στοιχεία. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

    • αντιόξινα φάρμακα για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας, της καούρας ή των γαστρικών ελκών (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)

    • φάρμακα που ονομάζονται στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης

    • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη

    • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα

    • μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)

    • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου

      Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά. Ορισμένα από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με Revolade ή να χρειάζεται προσαρμογή η δόση ή μπορεί να χρειαστεί

      να αλλάξετε το χρόνο λήψης τους. Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε

      και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.


      Εάν παίρνετε ακόμη φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.


      Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε τη λήψη τους κατά τη διάρκεια της λήψης του Revolade


      Το Revolade με τροφή και ποτό

      Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά

      προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.


      Κύηση και θηλασμός

      Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο

      γιατρός σας. Η επίδραση του Revolade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.

    • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

    • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη λήψη Revolade προς πρόληψη κυήσεων

    • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.


    Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Revolade. Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.

    Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που

    μειώνουν την εγρήγορση.

    Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

    Το Revolade περιέχει νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Revolade


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Revolade εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας συμβουλέψουν να το κάνετε. Όσο λαμβάνετε το Revolade θα είσαστε υπό την φροντίδα γιατρού με εξειδικευμένη εμπειρία στην θεραπεια της πάθησης σας.


    Τι δόση πρέπει να πάρετε Για ΙΤΡ

    Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι ένα δισκίο

    Revolade των 50 mg την ημέρα. Εάν έχετε καταγωγή από την Ανατολική-/Νοτιοανατολική Ασία μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δόση των 25 mg.


    Παιδιά (ηλικίας 1 έως 5 ετών) – η συνήθης αρχική δόση για την ΙΤΡ είναι ένα δισκίο Revolade των 25 mg την ημέρα.


    Για ηπατίτιδα C

    Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για ηπατίτιδα C είναι ένα δισκίο Revolade των 25 mg την ημέρα. Εάν έχετε καταγωγή από την Ανατολική-/Νοτιοανατολική Ασία θα ξεκινήσετε με την ίδια δόση των

    25 mg.


    Για SAA

    Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι ένα δισκίο Revolade των 50 mg την ημέρα. Εάν

    έχετε καταγωγή από την Ανατολική-/Νοτιοανατολική Ασία θα ξεκινήσετε με χαμηλότερη δόση των

    25 mg.


    Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade. Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.


    Πώς να πάρετε τα δισκία

    Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.

    Πότε να το πάρετε


    Σιγουρευτείτε ότι –

    • Κατά τις 4 ώρες πριν τη λήψη του Revolade

    • Κατά τις 2 ώρες μετά τη λήψη του Revolade


    Δεν καταναλώνετε τίποτα από τα παρακάτω:

    • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό

    • γάλα ή μιλκσέικ, ροφήματα που περιέχουν γάλα, γιαούρτι ή κρέμα

    • αντιόξινα, ένα είδος φαρμάκου για τη δυσπεψία και τις καούρες

    • ορισμένα συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων και βιταμινών, συμπεριλαμβανομένου του σιδήρου, του ασβεστίου, του μαγνησίου, του αλουμινίου, του σεληνίου και του ψευδαργύρου


      image

      Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.


      Πάρτε το Revolade


      Για 4 ώρες πριν πάρετε το Revolade...

      ... και για 2 ώρες μετά


      ΟΧΙ γαλακτοκομικά προϊόντα, αντιόξινα ή συμπληρώματα μεταλικών στοιχείων


      Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revolade από την κανονική

      Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό. Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.

      Θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα σας χορηγηθεί

      αμέσως κατάλληλη θεραπεία.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revolade

      Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade

      μέσα σε μία ημέρα.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Revolade

      Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας, θα ελέγχεται έπειτα ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Βλέπε επίσης «Αιμορραγία ή μώλωπας μετά από τη διακοπή της

      θεραπείας» στην παράγραφο 4.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Συμπτώματα που απαιτούν προσοχή: επισκεφτείτε ένα γιατρό

    Τα άτομα που λαμβάνουν Revolade είτε για ITP είτε για χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων στο αίμα

    εξαιτίας ηπατίτιδας C μπορεί να αναπτύξουν σημεία δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

    Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.


    Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος

    Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος και

    φάρμακα όπως το Revolade μπορεί να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα. Η ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου εξαιτίας ενός θρόμβου του αίματος είναι μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και

    μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.


    image Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα θρόμβου του αίματος, όπως:

    • οίδημα, άλγος, θερμότητα, ερυθρότητα, ή ευαισθησία σε ένα πόδι

    • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στο θώρακα ή γρήγορη αναπνοή

    • κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, διάταση της κοιλίας, αίμα στα κόπρανά σας.


      Ηπατικά προβλήματα

      Το Revolade μπορεί να προκαλέσει μεταβολές που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης. Προβλήματα με το ήπαρ (αυξημένα ένζυμα που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) είναι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.

      Άλλα ηπατικά προβλήματα είναι όχι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.


      Εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων:

    • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)

    • Ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα

      Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας


      Αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από τη διακοπή της θεραπείας

      Μέσα σε δύο εβδομάδες από τη διακοπή του Revolade, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα μειωθεί

      συνήθως και πάλι σε εκείνον που ήταν πριν ξεκινήσετε το Revolade. Ο χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη Revolade.

      Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε αιμορραγία ή μώλωπες μετά από τη διακοπή του Revolade.


      Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα μετά από τη διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του Revolade. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

    • Μαύρα σαν πίσσα κόπρανα (Ο αποχρωματισμός των κοπράνων είναι μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

    • Αίμα στα κόπρανα σας

    • Εμετό που περιέχει αίμα ή υλικό που μοιάζει με κόκκους από καφέ

      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα

      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Revolade σε ενήλικες ασθενείς με ITP:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

    • Κοινό κρυολόγημα

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • διάρροια

    • βήχας

    • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, και τις ανώτερες αναπνευστικές οδούς (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

    • οσφυαλγία


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:

    • αύξηση ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT))


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

    • πόνος στους μυς, μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία

    • πόνος στα οστά

    • βαριά έμμηνος ρύση

    • πονόλαιμος και δυσκολία στην κατάποση

    • οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές οφθαλμικές εξετάσεις, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό πόνο και θολή όραση

    • έμετος

    • γρίπη

    • επιχείλιος έρπης

    • πνευμονία

    • ερεθισμός και φλεγμονή (οίδημα) των ιγμόρειων

    • φλεγμονή (οίδημα) και λοίμωξη των αμυγδαλών

    • λοίμωξη των πνευμόνων, των ιγμορείων, της μύτης και του λαιμού

    • φλεγμονή των ιστών των ούλων

    • απώλεια της όρεξης

    • αίσθημα μυρμηγκιάσματος τσιμπήματος ή μουδιάσματος όπως λέγεται κοινά «σαν καρφίτσες και βελόνες»

    • μειωμένη αίσθηση του δέρματος

    • αίσθημα ζάλης

    • πόνος στο αυτί

    • πόνος, οίδημα και ευαισθησία σε ένα από τα πόδια σας (συνήθως στη γάμπα) με ζεστό δέρμα στην προσβεβλημένη περιοχή (σημεία θρόμβου αίματος σε μια φλέβα που βρίσκεται σε βάθος

    • εντοπισμένο οίδημα με αίμα από τη ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου (αιμάτωμα)

    • εξάψεις

    • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαισθησία στη γλώσσα, αιμορραγία στα ούλα, έλκη στο στόμα

    • μύτη που τρέχει

    • πονόδοντος

    • κοιλιακός πόνος

    • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

    • αλλαγές στο δέρμα που περιλαμβάνουν υπερβολικό ιδρώτα, κνησμώδες επαρμένο εξάνθημα, κόκκινα σημεία, αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος

    • απώλεια μαλλιών

    • αφρώδη ή με φυσαλίδες ούρα (σημεία παρουσίας πρωτεΐνης στα ούρα)

    • υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα ζέστης

    • πόνος στο στήθος

    • αίσθημα αδυναμίας

    • προβλήματα με τον ύπνο, κατάθλιψη

    • ημικρανία

    • μειωμένη όραση

    • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

    • πεπτικά αέρια /αέρια


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:

    • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)

    • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

    • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

    • μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης

    • αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων

    • αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)

    • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος

    • μειωμένα επίπεδα καλίου

    • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης

    • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης

    • αύξηση ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST))

    • αύξηση χολερυθρίνης στο αίμα (ουσία που παράγει το ήπαρ)

    • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

    • αλλεργική αντίδραση

    • παρεμπόδιση του εφοδιασμού με αίμα τμήματος της καρδιάς

    • αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στο θώρακα και/ή γρήγορη αναπνοή , που θα μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες (βλέπε

      «Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος» στην παράγραφο 4 παραπάνω)

    • απώλεια της λειτουργίας τμήματος των πνευμόνων που προκαλείται από παρεμπόδιση της πνευμονικής αρτηρίας

    • πιθανός πόνος, οίδημα, ή/και ερυθρότητα γύρω από μία φλέβα που μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος σε μία φλέβα

    • κιτρίνισμα του δέρματος ή/και κοιλιακός πόνος που μπορεί να είναι σημεία απόφραξης των χοληφόρων, ηπατικής βλάβης, ηπατικής βλάβης εξαιτίας φλεγμονής (βλέπε «Ηπατικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)

    • βλάβη του ήπατος που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή

    • γρηγορότερο χτύπημα της καρδιάς, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνση QT) τα οποία μπορεί να είναι σημεία διαταραχής που συνδέεται με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία

    • θρόμβος αίματος

    • έξαψη

    • επώδυνες πρησμένες αρθρώσεις που προκαλούνται από το ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα)

    • απώλεια ενδιαφέροντος, αλλαγές στη διάθεση, κλάμα που δεν μπορεί να σταματήσει ή εκδηλώνεται σε μη αναμενόμενο χρόνο

    • προβλήματα με την ισορροπία, το λόγο και την νευρική λειτουργία, τρεμούλα

    • οδυνηρή ή μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος

    • παράλυση στη μία πλευρά του σώματος

    • ημικρανία με αύρα

    • νευρική βλάβη

    • διάταση ή οίδημα των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί πονοκέφαλο

    • οφθαλμολογικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων, του θολωμένου φακού του ματιού (καταρράκτης) αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ξηροφθαλμία

    • προβλήματα με τη μύτη, τον φάρυγγα και τα ιγμόρεια, αναπνευστικά προβλήματα κατά τον ύπνο

    • φλύκταινες/πληγές στο στόμα και τον λαιμό

    • απώλεια όρεξης

    • προβλήματα του πεπτικού συστήματος που περιλαμβάνουν: συχνές κενώσεις, τροφική δηλητηρίαση, αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα

    • αιμορραγία από το ορθό, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, κοιλιακό φούσκωμα, δυσκοιλιότητα

    • προβλήματα στο στόμα, που περιλαμβάνουν ξηρό ή επώδυνο στόμα, πόνο στη γλώσσα, ούλα που αιμορραγούν δυσφορία στο στόμα

    • ηλιακό έγκαυμα

    • αίσθημα ζέστης, αίσθημα άγχους

    • ερυθρότητα ή οίδημα γύρω από μία πληγή

    • αιμορραγία γύρω από καθετήρα (αν υπάρχει) στο δέρμα

    • αίσθηση ενός ξένου σώματος

    • προβλήματα στα νεφρά περιλαμβανομένων: φλεγμονής των νεφρών, υπερβολικής ούρησης κατά τη νύκτα, νεφρική ανεπάρκεια, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα

    • κρύος ιδρώτας

    • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

    • λοίμωξη του δέρματος

    • αλλαγές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αποχρωματισμό του δέρματος, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, κνησμό και εφίδρωση

    • μυϊκή αδυναμία

    • καρκίνος του ορθού και του παχέος εντέρου


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εργαστηριακές εξετάσεις:

    • αλλαγές στο σχήμα των ερυθροκυττάρων αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

    • παρουσία αναπτυσσόμενων λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να είναι ενδεικτική ορισμένων ασθενειών

    • μειωμένα επίπεδα ασβεστίου

    • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) που προκαλείται από υπερβολική καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία)

    • αυξημένος αριθμός μυελοκυττάρων

    • αυξημένα ουδετερόφιλα

    • αυξημένη ουρία αίματος

    • αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα

    • αυξημένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα

    • αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης

    • μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα

    • αυξημένο pH των ούρων

    • αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης

      Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με Revolade σε παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών ) με ΙΤΡ:

      Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό τον

      φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:

    • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, τον λαιμό και τους ανώτερους αεραγωγούς, κοινό κρυολόγημα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)

    • διάρροια

    • κοιλιακός πόνος

    • βήχας

    • υψηλή θερμοκρασία

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά:

    • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

    • πονόδοντος

    • πόνος στην μύτη και το λαιμό

    • φαγούρα, ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη

    • πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση και φτέρνισμα

    • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαίσθητη γλώσσα, ούλα που αιμορραγούν έλκη στο στόμα


      Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με Revolade σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη και ρμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

    • κεφαλαλγία

    • απώλεια όρεξης

    • βήχας

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια

    • πόνος στους μύες, μυϊκή αδυναμία

    • φαγούρα

    • αίσθημα κόπωσης

    • πυρετός

    • ασυνήθιστη τριχόπτωση

    • αίσθημα αδυναμίας

    • νόσος που μοιάζει με γρίπη

    • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών

    • ρίγη


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:

    • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).

      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

    • ουρολοίμωξη

    • φλεγμονή των ρινικών οδών, του φάρυγγα και του στόματος, γριππώδη συμπτώματα, ξηρό στόμα, στόμα με άφθες ή φλεγμονώδες, πονόδοντος

    • απώλεια σωματικού βάρους

    • διαταραχές ύπνου, μη φυσιολογική υπνηλία, σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος

    • ζάλη, προβλήματα προσοχής και μνήμης, αλλαγές διάθεσης

    • μειωμένη εγκεφαλική λειτουργία ως επακόλουθο ηπατικής βλάβης

    • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών

    • πυρετός πονοκέφαλος

    • οφθαλμολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων: θαμπός φακός στον οφθαλμό (καταρράκτης), ξηροφθαλμία, μικρές κίτρινες εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή, κιτρίνισμα του λευκού μέρος των οφθαλμών

    • αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς

    • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

    • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), δυσκολία στην αναπνοή

    • βήχας με πτύελα μύτη που τρέχει, γρίπη, επιχείλιος έρπης, πονόλαιμός και δυσκολία στην κατάποση

    • προβλήματα του πεπτικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων: εμέτου, πόνου στο στομάχι, δυσπεψίας, δυσκοιλιότητας, πρηξίματος στο στομάχι, διαταραχών της γεύσης, αιμορροΐδων, στομαχικού πόνου/δυσφορίας, πρησμένων αιμοφόρων αγγείων και αιμορραγίας στον οισοφάγο

    • πονόδοντος

    • ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων: όγκος στο ήπαρ, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος) ηπατική βλάβη από τη φαρμακευτική αγωγή (βλέπε «Ηπατικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)

    • δερματικές μεταβολές, περιλαμβανομένων: εξάνθημα, ξηροδερμία, έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα, υπερβολική εφίδρωση, μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα,

      τριχόπτωση

    • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, παλάμες πατούσες), μυϊκοί σπασμοί

    • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, δερματική αντίδραση όπως ερυθρότητα ή οίδημα και πόνος στο σημείο ένεσης, πόνος στο θώρακα και δυσφορία, συσσώρευση υγρού στο σώμα ή τα άκρα που προκαλεί οίδημα

    • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, το λαιμό και τους άνω αεραγωγούς, κοινό κρυολόγημα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού) φλεγμονή των βλεννογόνων των βρόγχων

    • Κατάθλιψη άγχος, διαταραχές του ύπνου, νευρικότητα


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:

    • αυξημένο σάκχαρο (γλυκόζη) αίματος

    • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

    • μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων

    • μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα

    • μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης

    • αυξημένη χολερυθρίνη (μία ουσία που παράγεται στο ήπαρ)

    • μεταβολές στα ένζυμα που ελέγχουν την πήξη του αίματος

      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

    • πόνος κατά την ούρηση

    • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT)

    • γαστρεντρίτιδα, πονόλαιμος

    • φλύκταινες/πληγές στο στόμα, φλεγμονή στο στομάχι

    • μεταβολές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, κνησμό και νυχτερινή εφίδρωση

    • θρόμβοι αίματος σε φλέβα του ήπατος (πιθανή βλάβη του ήπατος ή/και του πεπτικού συστήματος

    • ανώμαλη πήξη αίματος σε μικρά αγγεία με νεφρική ανεπάρκεια

    • εξάνθημα, μώλωπες στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο στήθος

    • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία που προκαλείται από υπερβολική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)

    • σύγχυση, ανησυχία

    • ηπατική ανεπάρκεια


      Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με τη θεραπεία με Revolade σε ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA):

      Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό τον

      φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.

    • βήχας

    • πονοκέφαλος

    • πόνος στο στόμα και το λαιμό

    • διάρροια

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

    • πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, παλάμες και πατούσες)

    • ζάλη

    • αισθημα κούρασης (κόπωση)

    • πυρετός

    • ρίγη

    • κνησμός στα μάτια

    • φλύκταινες στο στόμα

    • αιμορραγία των ούλων

    • πόνος στην κοιλιά

    • μυικοί σπασμοί


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος

    • μη φυσιολογικές αλλαγές στα κύτταρα του μυελού των οστών σας.

    • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST))

      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.

    • άγχος

    • κατάθλιψη

    • αίσθημα κρύου

    • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

    • οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν: προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση, θόλωση του φακού του ματιού (καταρράκτης), στίγματα ή οι εναποθέσεις στο μάτι (εξιδρώματα του υαλοειδούς), ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος

    • αιμορραγία από τη μύτη

    • προβλήματα του πεπτικού συστήματος όπως: δυσκολία στην κατάποση, πόνο στο στόμα, πρησμένη γλώσσα, έμετος, απώλεια της όρεξης, πόνος/δυσφορία στο στομάχι, πρήξιμο στο στομάχι, πεπτικά αέρια, δυσκοιλιότητα, διαταραχή της κινητικότητας του εντέρου που μπορεί να οδηγίσει σε δυσκοιλιότητα, φούσκωμα, διάρροια ή/και τα προαναφερόμανα συμπτώματα, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων

    • λιποθυμία

    • δερματικά προβλήματα όπως: Μικρά κόκκινα ή μωβ σημεία που προκαλούνται από αιμορραγία μέσα στο δέρμα (πετέχειες) εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση δερματική βλάβη

    • οσφυαλγία

    • μυϊκός πόνος

    • πόνος στα οστά

    • αδυναμία (εξασθένιση)

    • οίδημα των κάτω άκρων, λόγω της συσσώρευσης υγρών

    • μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων

    • διακοπή της παροχής αίματος προς τον σπλήνα (εμφρακτο σπληνός)

    • μύτη που τρέχει


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος

    • αύξηση σε ένζυμα οφειλόμενη σε βλάβη των μυών (φωσφοκινάση κρεατίνης)

    • συσσώρευση σιδήρου στο σώμα (υπερφόρτωση σιδήρου)

    • μείωση των επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία)

    • αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ)

    • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων


      Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα

      Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

    • αποχρωματισμός δέρματος

    • σκουρότερο δέρμα

    • βλάβη του ήπατος που οφείλεται στη φαρμακευτική αγωγή


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

    image

    νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  5. Πώς να φυλάσσετε το Revolade

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και

    στην κυψέλη.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Revolade

Η δραστική ουσία στο Revolade είναι το eltrombopag.


12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.


25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg

eltrombopag.


50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 50 mg

eltrombopag.


75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 75 mg eltrombopag.


Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg και 25 mg περιέχουν επίσης πολυσορβικό 80 (E433).


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)


Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με

τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με τυπωμένα τα αρχικά «GS ΝΧ3» και το «25» στη μια πλευρά.


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, καφέ με τυπωμένα τα αρχικά «GS UFU» και το «50» στη μια πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.


Παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχουν 14 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).


Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526 Σλοβενία


Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

image

08013 Βαρκελώνη Ισπανία


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία


Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Ισπανία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.