Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

AmBisome Liposomal


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


AmBisome®

Λιποσωμιακή Αμφοτερικίνη Λυοφιλοποιημένο υλικό για διασπορά προς έγχυση

50 mg


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


Λήψη άλλων φαρμάκων


Εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αν αυτά δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ενημερώστε το γιατρό σας.


Τα παρακάτω φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την αμφοτερικίνη Β και μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το AmBisome.



Κύηση και θηλασμός


Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος ή θηλάζετε, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε AmBisome.


Η ασφάλεια του AmBisome σε εγκύους δεν είναι γνωστή. Σε περίπτωση που είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το AmBisome μόνο εάν πιστεύει ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το αγέννητο παιδί σας.


Δεν είναι γνωστό εάν το AmBisome περνά στο μητρικό γάλα. Για να αποφασιστεί εάν μια γυναίκα μπορεί να θηλάζει όσο λαμβάνει AmBisome, πρέπει να συνυπολογίζεται ο δυνητικός κίνδυνος για το παιδί καθώς και τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με AmBisome για τη μητέρα.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών


Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του AmBisome μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές (βλ. ενότητα 4 σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του AmBisome


Κάθε φιαλίδιο AmBisome περιέχει περίπου 900 χιλιοστόγραμμα σακχαρόζης (ζάχαρης).

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AmBisome


    Το AmBisome σάς χορηγείται πάντα από κάποιο γιατρό ή νοσηλευτή.


    Πριν από τη χρήση, το AmBisome πρέπει να διαλύεται σε αποστειρωμένο ενέσιμο νερό και μετά να αραιώνεται σε διάλυμα που περιέχει δεξτρόζη. Πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση. Το AmBisome δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη μέθοδο. Το AmBisome δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αλατούχα διαλύματα ή με άλλα φάρμακα ή ηλεκτρολύτες.


    Κατά τη διάρκεια θεραπείας με AmBisome, αυτό ΔΕΝ μπορεί να υποκαθίσταται από άλλα προϊόντα αμφοτερικίνης.


    Ενήλικες


    Η δόση του AmBisome εξαρτάται από το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.


    Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, η έγχυση με AmBisome ξεκινά συνήθως από 1,0 χιλιοστόγραμμο ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως και εάν κριθεί απαραίτητο αυξάνεται σταδιακά σε 3,0 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε έως 5 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως εάν πιστεύει ότι χρειάζεστε υψηλότερη δόση.

    Για τη μουκορμύκωση η δόση έναρξης είναι συνήθως 5 mg ανά kg βάρους σώματος την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί σε ατομική βάση από το γιατρό σας.


    Για τη θεραπεία της σπλαγχνικής λεϊσμανίασης, το AmBisome εγχέεται συνήθως σε δόση 1,0 έως 1,5 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως επί 21 ημέρες ή 3,0 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως επί 10 ημέρες. Σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, για παράδειγμα, ασθενείς θετικούς στον HIV, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση από 1,0 έως 1,5

    χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως επί 21 ημέρες. Εξαιτίας του κινδύνου επιλοίμωξης, ενδέχεται να χρειαστεί θεραπεία συντήρησης ή επιπλέον κύκλος θεραπείας.

    Συνήθως, η έγχυση διαρκεί από 30 έως 60 λεπτά, αλλά για δόσεις μεγαλύτερες από 5 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως μπορεί να διαρκέσει έως και 2 ώρες.


    Η συνήθης συγκέντρωση AmBisome για ενδοφλέβια έγχυση κυμαίνεται από 0,20 χιλιοστόγραμμο ανά χιλιοστόλιτρο έως 2,00 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο.


    Παιδιά


    Το AmBisome έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών. Η δόση του AmBisome για παιδιά υπολογίζεται ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους με τον ίδιο τρόπο όπως και για τους ενήλικες. Το AmBisome δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός.


    Ηλικιωμένοι ασθενείς


    Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης ή της συχνότητας της έγχυσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.


    Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία


    Το AmBisome έχει χορηγηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε δόσεις που κυμαίνονται από 1 έως 5 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως. Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης ή της συχνότητας της έγχυσης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AmBisome ο γιατρός ή ο

    νοσηλευτής σας θα λαμβάνουν τακτικά δείγματα αίματος προκειμένου να ανιχνεύσουν τυχόν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AmBisome μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που αυτές δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ο πυρετός και τα ρίγη είναι οι πιο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Στις λιγότερο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πόνος στη ράχη, αίσθηση σύσφιγξης του θώρακα ή πόνος στο θώρακα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή (πιθανώς με συριγμό), έξαψη, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από τον φυσιολογικό και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτές υποχωρούν γρήγορα μετά τη διακοπή της έγχυσης. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να μην εμφανιστούν σε επόμενες εγχύσεις AmBisome ή όταν χρησιμοποιείται βραδύτερος ρυθμός έγχυσης (πάνω από 2 ώρες). Προκειμένου να αποφευχθούν οι σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες ή να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματά τους, εάν εμφανιστούν, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα. Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας θα διακόψει την έγχυση AmBisome και δεν θα πρέπει να λάβετε τη συγκεκριμένη θεραπεία στο μέλλον.


    Κατά τη θεραπεία με AmBisome έχουν εμφανιστεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Πιθανό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

    • Αίσθημα κόπωσης ή σύγχυσης ή μυϊκή αδυναμία ή κράμπες που προκαλούνται λόγω χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα

    • Ναυτία ή έμετος

    • Πυρετός, ρίγη ή τρέμουλο


      Πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

    • Αίσθημα κόπωσης ή σύγχυσης ή μυϊκή αδυναμία ή κράμπες που προκαλούνται λόγω χαμηλών επιπέδων μαγνησίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα

    • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

    • Κεφαλαλγία

    • Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από τον φυσιολογικό

    • Διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, χαμηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη

    • Δύσπνοια

    • Διάρροια, κοιλιακό άλγος

    • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος και ούρων που αφορούν την ηπατική ή τη νεφρική λειτουργία

    • Εξάνθημα

    • Πόνος στο θώρακα ή τη ράχη


      Πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

    • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα, εκχυμώσεις χωρίς προφανή αιτία και αιμορραγία για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από τραυματισμό

    • Αναφυλακτοειδής αντίδραση (για πληροφορίες σχετικά με τις αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, βλ. ενότητα 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης)

    • Σπασμοί (κρίσεις)

    • Δυσκολία στην αναπνοή, πιθανώς με συριγμό


      Επιπλέον, έχουν εμφανιστεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AmBisome, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.

    • Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, με συμπτώματα υπερβολική κόπωση, λαχάνιασμα μετά από ελαφριά δραστηριότητα και ωχρότητα)

    • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αντιδράσεις ευαισθησίας (για πληροφορίες σχετικά με τις αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, βλ. ενότητα 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης)

    • Καρδιακές προσβολές και αλλαγή του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

    • Νεφρική ανεπάρκεια και μειωμένη νεφρική λειτουργία

    • Σοβαρό οίδημα του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια ή τη γλώσσα

    • Μυική κατάρρευση


    Παρεμβολή σε αποτελέσματα εξετάσεων φωσφόρου αίματος. Εσφαλμένη ερμηνεία που δείχνει αύξηση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σας μπορεί να εμφανιστούν όταν δείγματα από ασθενείς που λαμβάνουν AmBisome αναλύονται με τη χρήση συγκεκριμένου συστήματος, που λέγεται δοκιμασία PHOSm.


    Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας δείξουν αυξημένα επίπεδα φωσφορικών, τότε περαιτέρω ανάλυση με τη χρήση διαφορετικού συστήματος ίσως να είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  3. Πώς να φυλάσσετε το AmBisome


    Το AmBisome φυλάσσεται στο φαρμακείο του νοσοκομείου.


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε το AmBisome μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

    Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 οC. Μην φυλάσσετε μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια για μελλοντική χρήση σε ασθενείς.


    Το AmBisome είναι μίας χρήσης, μη διατηρούμενη, στείρα λυοφιλοποιημένη κίτρινη κόνις που διαλύεται σε ενέσιμο νερό και αραιώνεται με διάλυμα δεξτρόζης πριν από την ενδοφλέβια έγχυση. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάλυση και την αραίωσή του. Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες από την προετοιμασία μέχρι τη χρήση του επαφίενται στην κρίση του γιατρού ή του φαρμακοποιού και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C εκτός εάν η ανασύσταση (η διάλυση της κόνεως σε ενέσιμο νερό) και η αραίωση λάβουν χώρα σε ελεγχόμενες συνθήκες για την αποφυγή μικροβιολογικής μόλυνσης.


    Σε περίπτωση που η ανασύσταση (η διάλυση της κόνεως σε ενέσιμο νερό) και η αραίωση με διάλυμα δεξτρόζης εκτελούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες, μπορείτε να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες για τον καθορισμό των διαστημάτων από την προετοιμασία μέχρι τη χρήση του προϊόντος:

    - Μόλις η κόνις διαλυθεί στο ενέσιμο νερό μπορεί να αποθηκευτεί ως εξής:

    Το ανασυσταμένο προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (36°F έως 46°F). Μην το καταψύχετε.

    - Αφού η κόνις διαλυθεί στο ενέσιμο νερό και αραιωθεί με διάλυμα δεξτρόζης, θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (36°F έως 46°F) και η έγχυση θα πρέπει να ξεκινά εντός 6 ωρών. Μην το καταψύχετε.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AmBisome

Η δραστική ουσία είναι η αμφοτερικίνη Β. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 χιλιοστόγραμμα αμφοτερικίνης Β που περιέχονται μέσα σε λιποσώματα (μικρά σωματίδια λίπους).


Τα άλλα συστατικά είναι: υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, χοληστερόλη, διστεαροϋλφωσφατιδυλογλυκερόλη, α-τοκοφερόλη, σακχαρόζη (ζάχαρη), εξαένυδρο ηλεκτρικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.


Εμφάνιση του AmBisome και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το AmBisome είναι μια λυοφιλοποιημένη (αποξηραμένη μέσω ψύξης) κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Είναι μια στείρα κόνις ανοικτού κίτρινου χρώματος που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των

15, των 20 ή των 30 χιλιοστόλιτρων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 χιλιοστόγραμμα της δραστικής ουσίας αμφοτερικίνη Β. Το κάλυμμα αποτελείται από ελαστικό πώμα και επισφράγιση δακτυλίου αλουμινίου με κινητό πλαστικό καπάκι. Κάθε κουτί περιέχει δέκα φιαλίδια με 10 φίλτρα. Μπορεί να μην διατίθενται στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι :

GILEAD SCIENCES ΕΛΛΑΣ Μ.ΕΠΕ,

Ριζούντος 2 & Θράκης, 167 77 Ελληνικό Ελλάδα

Τηλέφωνο: +30 210 8930 100


Παραγωγός του AmBisome είναι :

Gilead Sciences Ireland UC,

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill,

County Cork, Ireland


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .


«Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων

284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr)»