Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ΕSTRACYT 140 mg καψάκια σκληρά

φωσφορική εστραμουστίνη (ως μονοϋδρικό μετά νατρίου άλας φωσφορικής εστραμουστίνης)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το ΕSTRACYT και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΕSTRACYT

  3. Πώς να πάρετε το ΕSTRACYT

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ΕSTRACYT

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ΕSTRACYT και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Estracyt περιέχει φωσφορική εστραμουστίνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροτοξικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.

     
     

     Το Estracyt χρησιμοποιείται στον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

     
     

     Πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγήθηκε το Estracyt.

     
     

     Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Εstracyt Μην πάρετε το Εstracyt

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική εστραμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην οιστραδιόλη ή στη μουστάρδα αζώτου

• εάν έχετε πεπτικό έλκος ή σοβαρή ηπατική νόσο

• εάν έχετε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο: ισχαιμικές ή θρομβοεμβολικές επιπλοκές που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών.

  
  

  Το Estracyt αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Estracyt εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν µε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

  • ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί καλά ή σας έχουν πει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων

  • είχατε προβλήματα με θρόμβους αίματος ή πόνο στις φλέβες

  • έχετε διαγνωστεί με εγκεφαλική αγγειακή νόσο (μια κατάσταση που μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει σε «εγκεφαλικό»)

  • έχετε διαβήτη

  • έχετε ή είχατε υψηλή αρτηριακή πίεση

  • έχετε καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στον αστράγαλο

  • είστε επιληπτικός

  • έχετε ή είχατε υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας

  • έχετε ή είχατε νεφρική νόσο

  • έχετε κατακράτηση υγρών

  • έχετε καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στον αστράγαλο

  • υποφέρετε από ημικρανίες ή επιληψία

  • είχατε κάνει ή πρόκειται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων ζώντων ή ζώντων-αδρανοποιημένων μικροοργανισμών.

    
    

    Τακτικοί έλεγχοι

    
    

    Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει το αίμα, την ηπατική λειτουργία και το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας. Θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να γίνεται αυτό.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Estracyt

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Estracyt ή το ίδιο το Estracyt μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

    
    

  • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).

  • Φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο ή αργίλιο, όπως ορισμένες θεραπείες δυσπεψίας.

  • Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών παθήσεων.

    
    

    Το Estracyt με τροφή και ποτό και οινοπνευματώδη

    
    

    Τα καψάκια σας θα λειτουργήσουν λιγότερο καλά εάν έχετε ασβέστιο στο στομάχι σας. Το ασβέστιο βρίσκεται στο γάλα, στα γαλακτοκομικά προϊόντα όπως το τυρί και σε ορισμένες θεραπείες δυσπεψίας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ελέγξει τα συστατικά που αναφέρονται στην επισήμανση.

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    
    

    Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Είναι γνωστό ότι τόσο η οιστραδιόλη όσο και οι μουστάρδες αζώτου έχουν μεταλλαξιογόνο δράση, επομένως οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Estracyt θα πρέπει να εφαρμόζουν αντισυλληπτικές μεθόδους.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά η επίδραση του Estracyt στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

    
    

    Το Estracyt περιέχει νάτριο

    Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Estracyt

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Το Estracyt πρέπει να χορηγείται από προσωπικό με πείρα στη χορήγηση αντινεοπλασματικής θεραπείας.

       
       

       Η δοσολογία κυμαίνεται από 7 - 14 mg/kg βάρους (4 - 8 καψάκια) ημερησίως σε 2 (ή σε 3) διηρημένες δόσεις. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με 4 - 6 καψάκια για την επίτευξη δόσης τουλάχιστον 10 mg/kg. Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται όχι λιγότερο από 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη τροφής με ένα ποτήρι νερό. Γάλα, προϊόντα γάλακτος ή φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο ή αργίλιο (π.χ. αντιόξινα), δεν πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με καψάκια Estracyt.

       
       

       Αν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση μετά την πάροδο 4 - 6 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

       
       

       Χρήση σε παιδιά

       Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Estracyt από την κανονική

       Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Estracyt, ενημερώστε τον γιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Estracyt

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Estracyt

       Μην σταματήσετε την λήψη του Estracyt εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Estracyt.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Λόγοι για άμεση επικοινωνία με το γιατρό σας

       
       

       Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σπάνια, αλλά ενδέχεται να είναι πολύ σοβαρές.

       
       

       Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε:

       
       

  • αλλεργική αντίδραση όπως αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (που επηρεάζει ειδικά ολόκληρο το σώμα)

  • αυξανόμενο πρήξιμο, δυσφορία ή αποχρωματισμό ενός ή και των δύο ποδιών

  • πόνο στο στήθος ή δύσπνοια

    
    

    Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    
    

  • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος (αδιαθεσία), κυρίως τις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας

  • διάρροια

  • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

  • μείωση των ερυθροκυττάρων (αναιμία)

  • μείωση των λευκοκυττάρων

  • διόγκωση ιστού του ανδρικού μαστού

  • συσσώρευση υγρoύ στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο των αστραγάλων και των ποδιών

    
    

    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    
    

  • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που βοηθούν το αίμα σας να πήξει

  • πονοκέφαλος

  • λήθαργος

  • έμφραγμα του μυοκαρδίου

  • εμβολή

    
    

    Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    
    

  • αυξημένη αρτηριακή πίεση

  • στυτική δυσλειτουργία

  • σχηματισμός θρόμβου στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ενδοφλέβιο διάλυμα)

  • μυϊκή αδυναμία

  • κατάθλιψη και σύγχυση

    
    

  • αλλεργική δερματίτιδα

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Estracyt

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

     
     

     Να χρησιμοποιείται εντός έξι μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Estracyt

• Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική εστραμουστίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg φωσφορικής εστραμουστίνης (ως μονοϋδρικό μετά νατρίου άλας φωσφορικής εστραμουστίνης).

• Τα άλλα συστατικά είναι: λαουρυλοθειικό νάτριο, κεκαθαρμένος τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (Aerosil 200). Κενό καψάκιο: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου CI 77891.

Εμφάνιση του Estracyt και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Estracyt διατίθεται σε γυάλινο φυαλίδιο των 100 καψακίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E. Λ. Μεσογείων 243

154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210 6785800

Παρασκευαστής Pfizer Italia S.r. L., Ascoli Piceno Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις