ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

BALAXON 1,5mg σκληρά καψάκια BALAXON 3,0mg σκληρά καψάκια BALAXON 4,5mg σκληρά καψάκια BALAXON 6,0mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το BALAXON και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BALAXON

  3. Πώς να πάρετε το BALAXON

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το BALAXON

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το BALAXON και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του BALAXON είναι η ριβαστιγμίνη.

     Η ριβαστιγμίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνη (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη λειτουργεί παρεμποδίζοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και βουτυρυλχολινεστεράση. Με την παρεμπόδιση αυτών των ενζύμων, το BALAXON επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.

     
     

     Το BALAXON χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας έως μέτρια σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά. Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BALAXON

     
     

     Μην πάρετε το BALAXON

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαστιγμίνη (το δραστικό συστατικό του BALAXON) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το BALAXON.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το BALAXON:

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.

• εάν υποφέρετε από τρέμουλο.

• εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.

• εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έμετος και η διάρροια.

  Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν δεν πήρατε το BALAXON για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Δεν υπάρχει σχετική χρήση του BALAXON στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.

  
  

  Άλλα φάρμακα και BALAXON

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Το BALAXON δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το BALAXON.

  Το BALAXON ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από κράμπες ή σπασμούς του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).

  
  

  Το BALAXON δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.

  
  

  Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε BALAXON, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το BALAXON μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.

  
  

  Συνιστάται προσοχή όταν το BALAXON χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να

  προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του BALAXON θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας. Το BALAXON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

  
  

  Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BALAXON.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Το BALAXON μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανήματα ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το BALAXON

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία

     Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση BALAXON που θα πάρετε.

     • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.

     • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

     • Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.

     • Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Εάν δεν πήρατε το BALAXON για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

       
       

       Λήψη αυτού του φαρμάκου

       • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε BALAXON.

       • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.

       • Παίρνετε το BALAXON δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.

       • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.

       • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.

         
         

         Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BALAXON από την κανονική

         Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα BALAXON παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BALAXON

         Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση BALAXON στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως ,οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.

     
     

     Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)

     • Αίσθημα ζάλης

     • Απώλεια όρεξης

     • Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια

       
       

       Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

     • Άγχος

     • Εφίδρωση

     • Πονοκέφαλος

     • Αίσθημα καύσου

     • Απώλεια βάρους

     • Πόνος στο στομάχι

     • Αίσθημα ανησυχίας

     • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

     • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

     • Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

     • Μειωμένη όρεξη

     • Εφιάλτες

       
       

       Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

     • Κατάθλιψη

     • Δυσκολία στον ύπνο

     • Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

     • Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας

       
       

       Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)

     • Πόνος στο στήθος

     • Εξάνθημα, φαγούρα

     • Κρίσεις (σπασμοί)

     • Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας

       
       

       Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς)

     • Υψηλή αρτηριακή πίεση

     • Λοίμωξη του ουροποιητικού

     • Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

     • Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός

     • Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο

     • Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)

     • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)

     • Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)

     • Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό

     • σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

     • Επιθετικότητα, αίσθημα ανησυχίας

     • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

       
       

       Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

       Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)

     • Τρέμουλο

     • Λιποθυμία

     • Τυχαία πτώση

       
       

       Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

     • Άγχος

     • Αίσθημα ανησυχίας

     • Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός

     • Δυσκολία στον ύπνο

     • Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση

     • Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε

     • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία

       
       

       Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

     • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τα σκληρά καψάκια είναι: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

     • Πυρετός

     • Σοβαρή σύγχυση

     • Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)

       
       

       Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

     • Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα δραστηριότητας, ανησυχία)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

     απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +3021 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το BALAXON

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί

     
     

     Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BALAXON 1,5mg σκληρά καψάκια

• Η δραστική ουσία είναι η ριβαστιγμίνη. Κάθε καψάκιo περιέχει ριβαστιγμίνη με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 1,5mg ριβαστιγμίνης.

• Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:

  Περιεχόμενα των καψακίων: υπρομελλόζη (E464), στεατικό μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551). Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171). Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.

  
  

  

  Τι περιέχει το BALAXON 3,0mg σκληρά καψάκια

• Η δραστική ουσία είναι η ριβαστιγμίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει ριβαστιγμίνη με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 3,0mg ριβαστιγμίνης.

• Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:

Περιεχόμενο των καψακίων: υπρομελλόζη (E464), στεατικό μαγνήσιο (E572),

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551). Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171). To μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.

Τι περιέχει το BALAXON 4,5mg σκληρά καψάκια

• Η δραστική ουσία είναι η ριβαστιγμίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει ριβαστιγμίνη με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 4,5mg ριβαστιγμίνης.

• Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:

  Περιεχόμενο των καψακίων: υπρομελλόζη E464), στεατικό μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551). Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171). Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.

  

  Τι περιέχει το BALAXON 6,0mg σκληρά καψάκια

• Η δραστική ουσία είναι η ριβαστιγμίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει ριβαστιγμίνη με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 6,0mg ριβαστιγμίνης.

• Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:

Περιεχόμενο των καψακίων: υπρομελλόζη (E464), στεατικό μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551). Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172),

κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171). Το

μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172),

προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.

Εμφάνιση του BALAXON και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρά καψάκια

BALAXON 1,5 mg σκληρά καψάκια, είναι σκληρά ζελατινώδη καψάκια, με κίτρινο σώμα και κίτρινο κάλυμμα. Το κάλυμμα φέρει τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το “R9VS” πάνω από το “1,5”.

Συσκευασμένα σε κυψέλες διαθέσιμες σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (7, 10, 14, 28, 30,

56, 98, 112 καψάκια).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση

DEMO ABEE ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις