ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SAILIB
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Τι είναι το SAILIB και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAILIB
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το SAILIB
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το SAILIB περιέχει 1,5% w/w της δραστικής ουσίας νατριούχου δικλοφαινάκης και είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιείται συχνά για την ανακούφιση από τον πόνο που σχετίζεται με την οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις (π.χ. γόνατο ή αγκώνας).
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δικλοφαινάκη, στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Εάν είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ όπως η ιβουπροφαίνη με δυσκολία στην αναπνοή, δερματικό εξάνθημα και καταρροή.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB.
Εάν έχετε ή είχατε έλκη στομάχου ή μια τάση για αιμορραγία ή εάν είστε ηλικιωμένος, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το διάλυμα.
Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB σε αρθρώσεις όπου υπάρχει προηγούμενη δερματική νόσος (π.χ. ψωρίαση) εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.
Παρακαλούμε πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του SAILIB για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τις βλεννογόνιες μεμβράνες και το δέρμα που δεν προορίζεται για θεραπεία.
Μην εφαρμόζετε το SAILIB εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Μην καλύπτετε την περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με καλύμματα (αδιάβροχα ή μη διαπερατά) επιδέσμους ή επιθέματα.
Κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή ταυτόχρονα με το SAILIB.
Το SAILIB προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Εάν το SAILIB κατά λάθος καταποθεί, μην προκαλέσετε εμετό. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικά εάν χρησιμοποιείτε/παίρνετε ήδη
− Δισκία δικλοφαινάκης ή άλλα αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη δισκία ΜΣΑΦ (π.χ. ασπιρίνη)
− Καρδιακούς γλυκοσίδες (για παράδειγμα διγοξίνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
− Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών προβλημάτων)
− Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
− Αντιπηκτικά (δισκία αραίωσης αίματος, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη)
− Διουρητικά
− Στεροειδή από του στόματος (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο)
− Μεθοτρεξάτη (για ορισμένες φλεγμονώδεις ασθένειες και ορισμένους τύπους καρκίνου)
− Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών ασθενειών και μετά από μεταμοσχεύσεις)
− Αντιβιοτικά κινολόνης (για λοιμώξεις)
− Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα β-αποκλειστές ή αναστολείς ΜΕΑ
Εάν είχατε ποτέ κάποια αντίδραση (κνίδωση, κνησμό ή δύσπνοια) στο διμεθυλοσουλφοξείδιο
(DMSO).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση:
Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB εάν είστε έγκυος (βλέπε παράγραφο 2). Γαλουχία:
Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB εάν θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2).
Στην απίθανη περίπτωση που αισθανθείτε πονοκέφαλο, ζάλη, «ελαφρύ κεφάλι» ή σύγχυση μετά τη χρήση του SAILIB, μην οδηγήσετε κάποιο όχημα ή μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα.
mL δερματικού διαλύματος.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η περιοχή στην οποία θα γίνει η θεραπεία πρέπει να πλυθεί με νερό και σαπούνι και να αφεθεί να στεγνώσει πριν την εφαρμογή του SAILIB. Η δόση εξαρτάται από το μέγεθος της προς θεραπεία άρθρωσης. Εφαρμόστε 20 με 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τη σύσταση του γιατρού σας. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στην κάθε άρθρωση.
Εφαρμόστε λίγες σταγόνες από το διάλυμα κάθε φορά και απλώστε τις ομοιόμορφα πάνω στην περιοχή θεραπείας με το χέρι ή τα δάχτυλα. Δεν είναι απαραίτητο να τρίψετε το διάλυμα. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας.
Οδός χορήγησης
Το PENNSAID προορίζεται για δερματική χρήση μόνο.
Το PENNSAID δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανισθούν ήσσονος σημασίας δερματικές αντιδράσεις όπως ξηρότητα του δέρματος, μυρμήγκιασμα, φαγούρα ή εξάνθημα.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να έχετε άσχημη αναπνοή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία και μετεωρισμό.. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοαλλεργίας και δερματίτιδα εξ επαφής μετά την τοπική εφαρμογή της δικλοφαινάκης.
Αν εμφανισθεί κάποια δερματική αντίδραση ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Στην σπάνια περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια, διακόψτετη θεραπεία και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Το SAILIB εφαρμόζεται σε μια σχετικά μεγάλη περιοχή του δέρματος για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιων με τις συστημικές ενέργειες με την από του στόματος χορήγηση δικκλοφαινάκης.
Οι πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως ακολούθως: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
− επιγαστρικό, γαστρικό ή κοιλιακό άλγος, κοιλιακές κράμπες, ναυτία, δυσπεψία, ανορεξία, διάρροια, έμετος και μετεωρισμός
− ζάλη, κεφαλαλγία και ίλιγγος
− αυξήσεις (≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) των AST, ALT Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
− γαστρεντερική αιμορραγία (διάρροια με αίμα, μέλαινα, αιματέμεση) γαστρικά και εντερικά έλκη με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση
− υπνηλία, αίσθημα κακουχίας, μειωμένη συγκέντρωση και κόπωση
− αίσθημα παλμών, στηθάγχη και αρρυθμίες
− κνίδωση
− διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο
− αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως άσθμα σε ασθενείς ευαίσθητους στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ π.χ., βρογχόσπασμος, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς συστημικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της υπότασης
Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
− διαταραχές του κατώτερου εντερικού σωλήνα (π.χ. μη-ειδική αιμορραγική κολίτιδα και παρόξυνση ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn), εντερική στένωση προσομοιάζουσα με διάφραγμα, υπεροξύτητα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, επίχριστη γλώσσα, οισοφαγικές βλάβες, δυσκοιλιότητα και παγκρεατίτιδα, διαταραχές αλλοίωσης της γεύσης
− διαταραχές των αισθήσεων συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, διαταραχές της μνήμης, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κατάθλιψη, ανησυχία, εφιάλτες, τρόμος, ψυχωτικές αντιδράσεις και άσηπτη μηνιγγίτιδα
− διαταραχές της όρασης (θολή όραση, διπλωπία)
− διαταραχές της ακοής, εμβοές
− επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας και της υπέρτασης
− αγγειίτιδα
− φυσαλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, έκζεμα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ερυθροδερμία (αποφολιδωτική δερματίτιδα), αλωπεκία, το δέρμα μπορεί να είναι πιο ευαίσθητο στον ήλιο. Πορφύρα περιλαμβανομένης της αλλεργικής πορφύρας
Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής
Ξηρoδερμία
− οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, ανωμαλίες στην ούρηση (π.χ. αιματουρία και πρωτεϊνουρία), διάμεση νεφρίτιδα και νέκρωση των θηλών
− θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία και δευτεροπαθής αναιμία από γαστρεντερική αιμορραγία
− πνευμονίτιδα
Το SAILIB περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) που μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κεφαλαλγία και μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουντα παιδιά. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25οC.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο χρώμα του.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφαινάκη
Κάθε 1 ml (περίπου 40 σταγόνες) του διαλύματος περιέχει κατά μέσο όρο 15,8 mg της δραστικής ουσίας (νατριούχος δικλοφαινάκη).
Τα άλλα συστατικά είναι: διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), αιθανόλη, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο έως ροζ ή πορτοκαλί και άοσμο υγρό.
Το SAILIB διατίθεται σε πλαστική, λευκή φιάλη σφραγισμένη με ένα λευκό πλαστικό στόμιο σταγονόμετρου λευκό πλαστικό πώμα.
Το προϊόν είναι διαθέσιμο στα μεγέθη των 30 ml ή 60 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λ. Βουλιαγμένης 24,
167 77 Ελληνικό
Τηλ. 210 96 09 960
Φαξ. 210 96 38 438
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :HH/MM/XX