Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

SAILIB


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SAILIB 1,5% w/w δερματικό διάλυμα νατριούχος δικλοφαινάκη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το SAILIB και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAILIB

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το SAILIB

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το SAILIB και ποια είναι η χρήση του


    Το SAILIB περιέχει 1,5% w/w της δραστικής ουσίας νατριούχου δικλοφαινάκης και είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιείται συχνά για την ανακούφιση από τον πόνο που σχετίζεται με την οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις (π.χ. γόνατο ή αγκώνας).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB Μην χρησιμοποιήσετε το SAILIB:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δικλοφαινάκη, στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

    • Εάν είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ όπως η ιβουπροφαίνη με δυσκολία στην αναπνοή, δερματικό εξάνθημα και καταρροή.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν χρησιμοποιήσετε το SAILIB.


      Εάν έχετε ή είχατε έλκη στομάχου ή μια τάση για αιμορραγία ή εάν είστε ηλικιωμένος, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το διάλυμα.


      Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB σε αρθρώσεις όπου υπάρχει προηγούμενη δερματική νόσος (π.χ. ψωρίαση) εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.


      Παρακαλούμε πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του SAILIB για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τις βλεννογόνιες μεμβράνες και το δέρμα που δεν προορίζεται για θεραπεία.

      Μην εφαρμόζετε το SAILIB εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

      Μην καλύπτετε την περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με καλύμματα (αδιάβροχα ή μη διαπερατά) επιδέσμους ή επιθέματα.

      Κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή ταυτόχρονα με το SAILIB.

      Το SAILIB προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Εάν το SAILIB κατά λάθος καταποθεί, μην προκαλέσετε εμετό. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή


      Παιδιά Δεν συνιστάται η χρήση του SAILIB στα παιδιά.

      Άλλα φάρμακα και SAILIB

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

      Ειδικά εάν χρησιμοποιείτε/παίρνετε ήδη

      − Δισκία δικλοφαινάκης ή άλλα αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη δισκία ΜΣΑΦ (π.χ. ασπιρίνη)

      − Καρδιακούς γλυκοσίδες (για παράδειγμα διγοξίνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων

      − Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών προβλημάτων)

      − Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

      − Αντιπηκτικά (δισκία αραίωσης αίματος, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη)

      − Διουρητικά

      − Στεροειδή από του στόματος (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο)

      − Μεθοτρεξάτη (για ορισμένες φλεγμονώδεις ασθένειες και ορισμένους τύπους καρκίνου)

      − Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών ασθενειών και μετά από μεταμοσχεύσεις)

      − Αντιβιοτικά κινολόνης (για λοιμώξεις)

      − Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα β-αποκλειστές ή αναστολείς ΜΕΑ

      Εάν είχατε ποτέ κάποια αντίδραση (κνίδωση, κνησμό ή δύσπνοια) στο διμεθυλοσουλφοξείδιο

      (DMSO).


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      Κύηση:

      Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB εάν είστε έγκυος (βλέπε παράγραφο 2). Γαλουχία:

      Μην χρησιμοποιείτε το SAILIB εάν θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2).

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Στην απίθανη περίπτωση που αισθανθείτε πονοκέφαλο, ζάλη, «ελαφρύ κεφάλι» ή σύγχυση μετά τη χρήση του SAILIB, μην οδηγήσετε κάποιο όχημα ή μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα.


      Πληροφορίες για τα έκδοχα


      Το SAILIB περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), το οποίο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και πονοκέφαλο και μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.


      Το SAILIB περιέχει αιθανόλη. Αυτό το φάρμακο περιέχει 121,13 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε mL δερματικού διαλύματος. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.


      Το SAILIB περιέχει προπυλενογλυκόλη (Ε 1520). Αυτό το φάρμακο περιέχει 116,49 mg σε κάθε

      mL δερματικού διαλύματος.

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAILIB


Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


Η περιοχή στην οποία θα γίνει η θεραπεία πρέπει να πλυθεί με νερό και σαπούνι και να αφεθεί να στεγνώσει πριν την εφαρμογή του SAILIB. Η δόση εξαρτάται από το μέγεθος της προς θεραπεία άρθρωσης. Εφαρμόστε 20 με 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τη σύσταση του γιατρού σας. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στην κάθε άρθρωση.

Εφαρμόστε λίγες σταγόνες από το διάλυμα κάθε φορά και απλώστε τις ομοιόμορφα πάνω στην περιοχή θεραπείας με το χέρι ή τα δάχτυλα. Δεν είναι απαραίτητο να τρίψετε το διάλυμα. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας.


Οδός χορήγησης

Το PENNSAID προορίζεται για δερματική χρήση μόνο.


Χρήση σε παιδιά

Το PENNSAID δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά.


4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


Μπορεί να εμφανισθούν ήσσονος σημασίας δερματικές αντιδράσεις όπως ξηρότητα του δέρματος, μυρμήγκιασμα, φαγούρα ή εξάνθημα.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να έχετε άσχημη αναπνοή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία και μετεωρισμό.. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοαλλεργίας και δερματίτιδα εξ επαφής μετά την τοπική εφαρμογή της δικλοφαινάκης.


Αν εμφανισθεί κάποια δερματική αντίδραση ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Στην σπάνια περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια, διακόψτετη θεραπεία και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.


Το SAILIB εφαρμόζεται σε μια σχετικά μεγάλη περιοχή του δέρματος για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιων με τις συστημικές ενέργειες με την από του στόματος χορήγηση δικκλοφαινάκης.


Οι πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως ακολούθως: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

− επιγαστρικό, γαστρικό ή κοιλιακό άλγος, κοιλιακές κράμπες, ναυτία, δυσπεψία, ανορεξία, διάρροια, έμετος και μετεωρισμός

− ζάλη, κεφαλαλγία και ίλιγγος

− αυξήσεις (≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) των AST, ALT Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

− γαστρεντερική αιμορραγία (διάρροια με αίμα, μέλαινα, αιματέμεση) γαστρικά και εντερικά έλκη με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση

− υπνηλία, αίσθημα κακουχίας, μειωμένη συγκέντρωση και κόπωση

− αίσθημα παλμών, στηθάγχη και αρρυθμίες

− κνίδωση

− διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο

− αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως άσθμα σε ασθενείς ευαίσθητους στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ π.χ., βρογχόσπασμος, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς συστημικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της υπότασης


Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα


− διαταραχές του κατώτερου εντερικού σωλήνα (π.χ. μη-ειδική αιμορραγική κολίτιδα και παρόξυνση ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn), εντερική στένωση προσομοιάζουσα με διάφραγμα, υπεροξύτητα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, επίχριστη γλώσσα, οισοφαγικές βλάβες, δυσκοιλιότητα και παγκρεατίτιδα, διαταραχές αλλοίωσης της γεύσης

− διαταραχές των αισθήσεων συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, διαταραχές της μνήμης, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κατάθλιψη, ανησυχία, εφιάλτες, τρόμος, ψυχωτικές αντιδράσεις και άσηπτη μηνιγγίτιδα

− διαταραχές της όρασης (θολή όραση, διπλωπία)

− διαταραχές της ακοής, εμβοές

− επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας και της υπέρτασης

− αγγειίτιδα

− φυσαλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, έκζεμα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ερυθροδερμία (αποφολιδωτική δερματίτιδα), αλωπεκία, το δέρμα μπορεί να είναι πιο ευαίσθητο στον ήλιο. Πορφύρα περιλαμβανομένης της αλλεργικής πορφύρας


Εμφάνιση του SAILIB και το περιεχόμενα της συσκευασίας


Το διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο έως ροζ ή πορτοκαλί και άοσμο υγρό.

Το SAILIB διατίθεται σε πλαστική, λευκή φιάλη σφραγισμένη με ένα λευκό πλαστικό στόμιο σταγονόμετρου λευκό πλαστικό πώμα.

Το προϊόν είναι διαθέσιμο στα μεγέθη των 30 ml ή 60 ml.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λ. Βουλιαγμένης 24,

167 77 Ελληνικό

Τηλ. 210 96 09 960

Φαξ. 210 96 38 438

Email: info@libytec.gr


Παρασκευαστής Rafarm Α. Ε. Παιανία Αττικής, Ελλάδα


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :HH/MM/XX