Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

MULTIBIC POTASSIUM FREE

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη multiBic ελεύθερο-καλίου διάλυμα για αιμοδιαπίδυση/αιμοδιήθηση


Διαβάστε πρoσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Tί είναι το multiBic ελεύθερο-καλίου, και ποιά είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


    1. Τι είναι το multiBic ελεύθερο-καλίου και ποια είναι η χρήση του


      Το multiBic ελεύθερο-καλίου είναι ένα διάλυμα για τη θεραπεία της συνεχούς υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας για την απομάκρυνση των απορριπτόμενων ουσιών από το σώμα σε άτομα με νεφρική νόσο.

      Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική βλάβη και επίσης για τη θεραπεία δηλητηρίασης. Ο τύπος του διαλύματος που δίνετε εξαρτάται από την ποσότητα του καλίου (ένα άλας) στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα επίπεδα καλίου.

    2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου Μην χρησιμοποιείτε το multiBic ελεύθερο-καλίου εάν:

      • είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού

        του φαρμάκου (που αναφέρεται στην παράγραφο 6)

      • έχετε υποκαλιαιμία (το επίπεδο του καλίου σας είναι πολύ χαμηλό)

      • έχετε μεταβολική αλκάλωση (κατάσταση όπου υπάρχει υπερβολική συγκέντρωση διττανθρακικού στο αίμα)

      • δεν μπορείτε να πετύχετε επαρκή ροή αίματος μέσω του φίλτρου κάθαρσης (φίλτρο που χρησιμοποιείται στη διήθηση αίματος)

      • έχετε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας που σχετίζεται με την φαρμακευτική αγωγή που απαιτείται για την πρόληψη της πήξης του φίλτρου κάθαρσης.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το multiBic ελεύθερο καλίου.

      • Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανάμιξη των δύο διαλυμάτων στο διπλό σάκο (δύο διαμερισμάτων).

      • Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου.

      • Το σύστημα γραμμών που χρησιμοποιείται για την εφαρμογή του έτοιμου προς χρήση διαλύματος πρέπει να επιθεωρείται κάθε 30 λεπτά. Αν παρατηρείται ίζημα (στερεά ύλη) μέσα σε αυτό το σύστημα γραμμών, ο σάκος και το σύστημα γραμμών πρέπει να αντικατασταθούν αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά.

      • Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση ενυδάτωσης (ποσότητα νερού στο σώμα σας), τα επίπεδα καλίου, νατρίου, άλλων αλάτων, ορισμένων απορριπτόμενων ουσιών και τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει σχετικά με τη διατροφή σας.

        Παιδιά

        Η χρήση του multiBic ελεύθερο-καλίου δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά.


        Άλλα φάρμακα

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

        Ακολουθούν οι αλληλεπιδράσεις:

      • τοξικές επιδράσεις της δαχτυλίτιδας (φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)

      • υποκατάστατα ηλεκτρολυτών, παρεντερική διατροφή (ενδοφλέβια χορήγηση) και άλλες θεραπείες με εγχύσεις. Η επίδρασή τους στη συγκέντρωση ορού αίματος και στην κατάσταση υγρών πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση αυτής της θεραπείας.

      • Η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση φαρμάκων στο αίμα. Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.


        Κύηση και θηλασμός

        Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.


        Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του multiBic ελεύθερο-καλίου σε έγκυες γυναίκες ή κατά την περίοδο του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.


        Δεν συστήνεται θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας με τo multiBic ελεύθερο-καλίου


    3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου


      Το multiBic ελεύθερο-καλίου θα χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική. Ο γιατρός σας θα γνωρίζει τη χρήση αυτού του φαρμάκου.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.


    4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


      Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του multiBic ελεύθερο-καλίου περιλαμβάνουν:

      • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

      • έμετος (αδιαθεσία)

      • μυϊκές κράμπες

      • αλλαγές στην αρτηριακή πίεση


        Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από τη χρήση υπερβολικού ή ελάχιστου υγρού. Αυτές είναι:

      • δυσκολία στην αναπνοή

      • οίδημα των αστραγάλων και των ποδιών

      • αφυδάτωση (π.χ. ζάλη, μυϊκές κράμπες, αίσθημα δίψας)

      • διαταραχές του αίματος (π.χ. μη φυσιολογικές συγκεντρώσεις άλατος στο αίμα σας)


      Η ακριβής συχνότητα τέτοιων συμβάντων δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR 15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ. +30 213 2040380/337, φαξ. + 30 210

      6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


      για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

      CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

      Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


    5. Πώς να φυλάσσετε το multiBic ελεύθερο-καλίου


      Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην το αποθηκεύετε κάτω από +4 oC.

      Συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμιξη των δύο διαμερισμάτων:

      Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των +30 ° C και πρέπει να χρησιμοποιείται εντός μέγιστης προθεσμίας 48 ωρών.


      Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧP. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.


    6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το multiBic ελεύθερο-καλίου

      • Οι δραστικές ουσίες είναι χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, μονοϋδρική γλυκόζη.

      • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ προς έγχυση, υδροχλωρικό οξύ 25%, διοξείδιο του άνθρακα και διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο.


      Εμφάνιση του multiBic ελεύθερο-καλίου και το περιεχόμενο της συσκευασίας


      Το multiBic ελεύθερο καλίου διανέμετε σε σάκο διπλού θαλάμου (δύο διαμερίσματα που περιέχουν διαφορετικά διαλύματα). Η ανάμιξη των διαλυμάτων και στα δύο διαμερίσματα έχει ως αποτέλεσμα το έτοιμο προς χρήση διάλυμα.


      Κάθε σάκος περιέχει συνολικά 5000 ml διαλύματος. Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.


      Κάθε σάκος είναι εξοπλισμένος με σύνδεσμο HF, σύνδεσμο Luer-lock και θύρα έγχυσης και καλύπτεται από προστατευτικό περίβλημα.


      Μέγεθος συσκευασίας: 2 σάκους των 5000 ml

      Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:


      Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

      Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germany


      Παρασκευαστής

      Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany


      Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα

      MEDIPRIME SA, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ: 210-2837640


      Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο:

      PAP MEDICAL LTD., Τηλ: +357 25340454


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 04/2017

      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


      1000 ml έτοιμου προς χρήση διαλύματος περιέχουν:


      Χλωριούχο νάτριο

      6,136 g

      Όξινο ανθρακικό νάτριο

      2,940 g

      Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο

      0,2205 g

      Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο

      0,1017 g

      Μονοϋδρική γλυκόζη

      1,100 g

      (Γλυκόζη)

      (1,000 g)

      K+

      -

      Na+

      140 mmol/l

      Ca2+

      1,5 mmol/l

      Mg2+

      0,50 mmol/l

      Cl-

      109 mmol/l

      HCO -

      3

      35 mmol/l

      Γλυκόζη

      5,55 mmol/l


      pH 7.4


      Θεωρ. οσμωτ.: 292 mOsm/l


      Μην το χρησιμοποιείτε εκτός εάν το έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και ο σάκος και οι υποδοχές είναι άθικτες.

      Για μία μόνο χρήση. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Πρέπει να χρησιμοποιείται με μετρητικές αντλίες.


      Οδηγίες χρήσης


      Το διάλυμα για αιμοδιαπίδυση / αιμοδιήθηση πρέπει να χορηγείται σε τρία στάδια:


      1. Απομάκρυνση του προστατευτικού περιβλήματος και προσεκτικός έλεγχος του σάκου .


        Το προστατευτικό περίβλημα πρέπει να απομακρύνεται μόνο πριν από τη χορήγηση.

        Η πλαστική συσκευασία είvαι πιθαvό vα καταστραφεί κατά τηv μεταφoρά από τον κατασκευαστή στις μονάδες αιμοδιαπίδυσης ή ακόμα και μέσα στις μονάδες. Αυτό μπoρεί vα οδηγήσει σε μόλυvση και μικροβιολογική ή μυκητιακή ανάπτυξη των διαλυμάτων. Επομένως, είναι απαραίτητη μακροσκοπική εξέταση του σάκου και των διαλυμάτων πριν από τη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί ακόμη σε οπoιαδήπoτε μικρή φθoρά, ακόμη και ελάχιστη, στα συνδετικά, στα καπάκια, στις συγκoλλήσεις της συσκευασίας του σάκου και στις γωvίες του, για πιθανή μόλυνση.


      2. Ανάμιξη των δύο διαμερισμάτων


        Ο σάκος δύο διαμερισμάτων – τα διαμερίσματα των διττανθρακικών και των ηλεκτρολυτών που περιέχουν τη γλυκόζη – αναμιγνύονται αμέσως πριν τη χρήση για την απόκτηση του έτοιμου προς χρήση διαλύματος.

        A) B) C)



        Ξεδιπλώστε το μικρό διαμέρισμα

        Αναδιπλώστε και τυλίξτε τον σάκο ξεκινώντας από την πλευρά απέναντι από το μικρό διαμέρισμα...

        … εωσότου ανοίξει εντελώς η πλάγια συρραφή ανάμεσα στα δυο διαμερίσματα και αναμιχθούν τα δυο διαλύματα.



        Μετά την ανάμιξη των δυο διαμερισμάτων, πρέπει να ελεγχθεί ότι η συρραφή έχει ανοίξει πλήρως, ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και ότι ο σάκος δεν έχει διαρροή


      3. Εφαρμογή του έτοιμου προς χρήση διαλύματος


Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα και σε μέγιστο χρόνο εντός 48 ωρών μετά την ανάμιξή του.


Οποιαδήποτε προσθήκη στο έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να πραγματοποιηθεί εφόσον τα δυο διαλύματα έχουν αναμιχθεί . Μετά την προσθήκη το διάλυμα πρέπει να αναμιχθεί ξανά πριν την χρήση του.


Τα μίγματα διαλύματος χλωριούχου νατρίου (έως 30%) ή εναλλακτικά ύδατος προς έγχυση είναι συμβατά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη ρύθμιση της συγκέντρωσης νατρίου εάν χρειάζεται, προκειμένου να περιοριστεί η ταχύτητα των μεταβολών της συγκέντρωσης νατρίου σε περίπτωση σοβαρής υπερ- ή Υπονατριαιμίας. Για λεπτομέρειες ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.


Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να θερμανθεί αμέσως πριν από την έγχυση στον ασθενή στους 36,5 ° C - 38,0 ° C. Η ακριβής θερμοκρασία πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις και τον τεχνικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται.