Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

DAXIREM




Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή DAXIREM 75 mg Σκληρά καψάκια

Ετεξιλική δαβιγατράνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το DAXIREM. Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με DAXIREM έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.


Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:



Κύηση και θηλασμός


Οι επιδράσεις του DAXIREM στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Δε θα πρέπει να παίρνετε το DAXIREM εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το DAXIREM.

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το DAXIREM.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


Το DAXIREM δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.


  1. Πώς να πάρετε το DAXIREM


    Το DAXIREM μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα. Υπάρχουν άλλες κατάλληλες ανά ηλικία δοσολογικές μορφές για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 8 ετών.


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Λάβετε το DAXIREM όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:


    Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχύου


    Η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 110 mg).


    Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη περισσότερο από το μισό ή εάν είστε 75

    ετών ή μεγαλύτερος, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).


    Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).


    Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη κατά περισσότερο από το μισό θα πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του DAXIREM 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.


    Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέμβασης, η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης. Εάν η αγωγή δεν μπορεί να ξεκινήσει μέχρι την επόμενη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, ξεκινήστε με δόση 2 καψακίων μία φορά την ημέρα.


    Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος


    Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με DAXIREM εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.


    Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου


    Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με DAXIREM εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28-35 ημερών.


    Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά

    Το DAXIREM πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες.


    Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση κατά την πορεία της αγωγής.

    Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας ορίσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε κάποια από αυτά.


    image

    image

    Εφάπαξ δόση DAXIREM για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε χιλιοστόγραμμα (mg) κατά βάρος σε κιλά (kg) και ηλικία σε έτη του ασθενούς:


    Βάρος [k g]

    Ηλικία σε έτη

    8 έως

    <9

    9

    έως

    <10

    10

    έως

    <11

    11

    έως

    <12

    12

    έως

    <13

    13

    έως

    <14

    14

    έως

    <15

    15

    έως

    <16

    16

    έως

    <17

    17

    έως

    <18

    >81


    300 mg

    71 έως

    <81

    ως δύο καψάκια των 150 mg

    ή

    τέσσερα καψάκια των 75 mg

    61 έως

    <71


    51 έως

    <61

    260 mg

    ως ένα καψάκιο των 110 mg συν ένα των 150 mg

    ή

    ένα των 110 mg συν δύο καψάκια των 75 mg

    41 έως

    <51

    220 mg

    ως δύο καψάκια των 110 mg

    31 έως

    <41

    185 mg

    ως ένα καψάκιο των 75 mg συν ένα των 110 mg

    26 έως

    <31

    150 mg

    ως ένα καψάκιο των 150 mg

    ή

    δύο καψάκια των 75 mg

    21 έως

    <26

    16 έως

    <21

    Ένα καψάκιο των

    110 mg

    13 έως

    <16


    11 έως

    <13

    Ένα καψά- κιο των 75 mg


    image

    image

    image

    Σημαίνει ότι δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση


    Πώς να πάρετε το DAXIREM


    Το DAXIREM μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι. Μη συνθλίβετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

    Αλλαγή αντιπηκτικής θεραπείας


    Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DAXIREM από την κανονική

    Η λήψη υπερβολικής δόσης DAXIREM αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων DAXIREM. Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DAXIREM


    Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχύου

    Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του DAXIREM την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά Μια δόση που ξεχάσατε να πάρετε μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μια δόση που ξεχάσατε πρέπει να παραληφθεί εάν ο εναπομένων χρόνος είναι κάτω των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

    Μη διπλασιάσετε μια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DAXIREM


    Λάβετε το DAXIREM ακριβώς όπως σας συνταγογραφείται. Μη σταματήσετε να παίρνετε το DAXIREM χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσπεψία μετά τη λήψη του DAXIREM.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Η δαβιγατράνη επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία.


    Μείζονες ή σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να συμβούν, αυτές αποτελούν τις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, ανεξαρτήτως του σημείου εντόπισης, μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απειλητικές για τη ζωή ή ακόμα και θανατηφόρες εκβάσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.


    Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.

    Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.


    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.


    Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχύου


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

    • Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

    • Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα), από τις αιμορροΐδες, από το ορθό, κάτω από το δέρμα, μέσα σε μια άρθρωση, από ή μετά από τραύμα ή μετά από εγχείρηση

    • Δημιουργία αιματώματος ή μώλωπα μετά από εγχείρηση

    • Αίμα που ανιχνεύεται στα κόπρανα μετά από εργαστηριακή εξέταση

    • Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα

    • Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος

    • Αλλεργική αντίδραση

    • Έμετος

    • Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις

    • Αίσθημα αδιαθεσίας

    • Έκκριση από τραύμα (υγρό που εκκρίνεται από τη χειρουργική πληγή)

    • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

    • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

    • Αιμορραγία

    • Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί στον εγκέφαλο, από μία χειρουργική τομή, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα

    • Έκκριμα στο χρώμα του αίματος από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα

    • Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος

    • Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα

    • Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μία εγχείρηση

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού

    • Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση

    • Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του

    • Φαγούρα

    • Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος

    • Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο)

    • Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι

    • Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο

    • Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι

    • Δυσπεψία

    • Δυσκολία στην κατάποση

    • Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα

    • Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα μετά από μια εγχείρηση

      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός

    • Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)

    • Τριχόπτωση


      Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα

    • Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα

    • Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση

    • Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του

    • Δημιουργία αιματώματος

    • Ρινορραγία

    • Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο

    • Έμετος

    • Αίσθημα αδιαθεσίας

    • Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις

    • Δυσπεψία

    • Τριχόπτωση

    • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

    • Μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)

    • Αιμορραγία μπορεί να συμβεί στο στομάχι ή στο έντερο, από τον εγκέφαλο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα

    • Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

    • Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος

    • Φαγούρα

    • Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος

    • Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι

    • Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι

    • Αλλεργική αντίδραση

    • Δυσκολία στην κατάποση

    • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • Έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού

    • Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός

    • Αιμορραγία

    • Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση ή από ένα τραύμα, από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα

    • Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες

    • Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο)

    • Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το DAXIREM


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DAXIREM


Εμφάνιση του DAXIREM και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DAXIREM 75 mg είναι σκληρά καψάκια με σφαιρίδια υπόλευκου έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος που περιέχονται σε λευκό έως υπόλευκο σκληρό καψάκιο μεγέθους 2.


To DAXIREM διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10x1,1 0x3 ή 10 x 6 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες Aluminum /OPA-ALU-PVC.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας :

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587


Παρασκευαστής :

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º - 1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona, Ισπανία


SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustin Del Guadalix Madrid 28750, Ισπανία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Μάλτα: DAXIREM 75 mg hard capsules Ελλάδα: DAXIREM 75 mg καψάκιο, σκληρό


Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις