ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VOSTAPIΤ
pitavastatin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Vostapit και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vostapit
Πώς να πάρετε το Vostapit
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vostapit
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Vostapit περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται πιταβαστατίνη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘στατίνες’. Το Vostapit χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των επιπέδων του λίπους (λιπιδίων) στο αίμα σας και μπορεί να λαμβάνεται από παιδιά από την ηλικία των 6 ετών, καθώς και από ενήλικες. Μια διαταραχή των λιπιδίων, ιδιαίτερα της χοληστερόλης, μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σας δόθηκε το Vostapit διότι έχετε μια διαταραχή των λιπιδίων και η αλλαγή στη διατροφή σας καθώς και στον τρόπο ζωής σας δεν ήταν αρκετές για τη διόρθωση αυτής της διαταραχής. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και τις αλλαγές στον τρόπο ζωής, ενόσω παίρνετε το Vostapit.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πιταβαστατίνη, σε οποιαδήποτε άλλη στατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δε χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. ‘Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα’).
σε περίπτωση που έχετε επί του παρόντος ηπατικά προβλήματα.
σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση κάποιου οργάνου.
σε περίπτωση που έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vostapit.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vostapit εάν:
έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα).
είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας.
είχατε προηγουμένως ηπατικά προβλήματα. Οι ‘στατίνες’ μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ σε μικρό αριθμό ατόμων. Ο γιατρός σας θα διεξάγει συνήθως μια εξέταση αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Vostapit.
είχατε ποτέ προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα σας.
εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων.
είχατε προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων με τη λήψη άλλων φαρμάκων μείωσης της χοληστερόλης (π.χ. στατίνες ή φιβράτες).
πίνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνευματωδών.
παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες, από στόματος ή με ένεση, ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για βακτηριακές λοιμώξεις). Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Vostapit μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vostapit. Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Το Vostapit δε θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Πριν τη λήψη του Vostapit, τα έφηβα κορίτσια θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με την αντισύλληψη.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς και φάρμακα από βότανα. Μερικά φάρμακα μπορούν να σταματήσουν τη σωστή δράση άλλων φαρμάκων. Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
άλλα φάρμακα που ονομάζονται ‘φιβράτες’ - όπως γεμφιβροζίλη και φαινοφιβράτη.
ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη - είδη αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις.
βαρφαρίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
φάρμακα για τον ιό HIV που ονομάζονται ‘αναστολείς πρωτεάσης’ (π.χ. ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη) και ‘μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. εφαβιρένζη).
νιασίνη (βιταμίνη B3).
εάν χρειάζεται να πάρετε από στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά τη χρήση του Vostapit. Η λήψη του Vostapit με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλ. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.
εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να σας αλλάξει τη δόση του Vostapit.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vostapit.
Το Vostapit μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Μην πάρετε το Vostapit εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Vostapit. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ενόσω παίρνετε το Vostapit. Διακόψτε τη λήψη του Vostapit και δείτε αμέσως ένα γιατρό εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Vostapit.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Το Vostapit δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, αν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία ενόσω παίρνετε το Vostapit, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή. Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Πόσο να πάρετε
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μερικές εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Η μέγιστη δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών είναι 4 mg την ημέρα.
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο από 2 mg την ημέρα.
Η μέγιστη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών είναι 2 mg την ημέρα.
Εάν χρειαστεί, μπορεί να διαλύσετε τα δισκία σε ένα ποτήρι νερό αμέσως πριν τη λήψη, στη συνέχεια να ξεπλύνετε το ποτήρι με μια δεύτερη ποσότητα νερού και να το πιείτε πάλι αμέσως. Μη χρησιμοποιείτε χυμούς φρούτων ή γάλα για να διαλύσετε τα δισκία.
Το Vostapit δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Άλλα πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε ενόσω παίρνετε το Vostapit
Αν νοσηλευτείτε ή λάβετε θεραπεία για κάποιο άλλο πρόβλημα, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Vostapit.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει τακτικούς ελέγχους για τη χοληστερόλη.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vostapit χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Τα επίπεδα χοληστερόλης σας μπορεί να αυξηθούν.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vostapit από την κανονική, μιλήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Μην ανησυχήσετε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού, προβλήματα κατάποσης, έντονη φαγούρα του δέρματος (με εξογκώματα).
ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή αδυναμία, ιδιαίτερα αν αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε πυρετό ή καφεκόκκινα ούρα. Το Vostapit μπορεί σπάνια (σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) να προκαλέσει δυσάρεστες μυϊκές επιδράσεις. Αν δε διερευνηθούν, αυτές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα όπως μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
αναπνευστικά προβλήματα που περιλαμβάνουν επίμονο βήχα και/ή δύσπνοια ή πυρετό.
ηπατικά προβλήματα που ενδέχεται να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
παγκρεατίτιδα (έντονος πόνος στην κοιλιά και την πλάτη). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκό άλγος.
δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, αίσθημα ναυτίας.
πονοκέφαλος.
μυϊκοί σπασμοί.
αίσθημα αδυναμίας, κούρασης ή αδιαθεσίας.
πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων των χεριών.
στομαχικός πόνος, ξηροστομία, αίσθηση ναυτίας, ανορεξία, αλλοίωση της γεύσης.
ωχρότητα του δέρματος και αίσθημα αδυναμίας ή λαχάνιασμα (αναιμία).
φαγούρα ή εξάνθημα.
κουδούνισμα στα αφτιά.
αίσθημα ζάλης ή υπνηλίας, αϋπνία (και άλλες διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών).
αυξημένη ανάγκη να πηγαίνετε στην τουαλέτα (συχνοουρία).
αίσθημα μουδιάσματος και μειωμένη αίσθηση στα δάκτυλα των χεριών, στα δάκτυλα των ποδιών, στα κάτω άκρα και στο πρόσωπο.
ερυθρότητα του δέρματος, διογκωμένο ερυθρό δέρμα με φαγούρα.
επιδείνωση της όρασης.
πόνος στη γλώσσα.
δυσάρεστη αίσθηση ή ενόχληση στο στομάχι.
διόγκωση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία).
διαρκής μυϊκή αδυναμία.
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (που περιλαμβάνει εξάνθημα, διαταραχές των αρθρώσεων και επιδράσεις στα αιμοσφαίρια).
απώλεια μνήμης.
σεξουαλικές δυσκολίες.
κατάθλιψη.
διαβήτης. Είναι πιο πιθανός εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
- Η δραστική ουσία είναι η πιταβαστατίνη.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 1 mg πιταβαστατίνης.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 2 mg πιταβαστατίνης.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 4 mg πιταβαστατίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: sodium carbonate, silica colloidal anhydrous, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate.
Υμένιο επικάλυψης: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate type 1, sodium laurilsulfate.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vostapit διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, ή 56.
Vostapit 1 mg: Λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 6,0 mm ± 0,2 mm.
Vostapit 2 mg: Λευκά, στρογγυλά, χαραγμένα στη μία πλευρά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 8,0 mm ± 0,2 mm.
Vostapit 4 mg: Λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 10 mm ± 0,3 mm. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Innovis Pharma A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144
15351 Παλλήνη, Αττική
Τηλ.: +30 216 200 5600
E-mail: info@innovispharma.gr
Παρασκευαστής
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal