ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
levodopa, carbidopa, entacapone
λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Πώς να πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει τρεις δραστικές ουσίες (λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη) σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τη νόσο του Parkinson.
Η νόσος του Parkinson προκαλείται από χαμηλά επίπεδα μιας ουσίας γνωστή ως ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η λεβοντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαμίνης και επομένως μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson. Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη βελτιώνουν τις αντιπαρκινσονικές δράσεις της λεβοντόπας.
αλλεργίας στη λεβοντόπα, στην καρβιντόπα ή στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
που έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή)
που έχετε όγκο του επινεφριδίου
που παίρνετε κάποια φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών αναστολέων MAO-A και MAO-B, ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO)
που είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ – πρόκειται για σπάνια αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών)
που είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή)
που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
ΑπευθυνθείτεστονγιατρόήτονφαρμακοποιόσαςπρινπάρετετοLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orionεάνέχετεήείχατεστοπαρελθόν:
καρδιακή προσβολή ή οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις της καρδιάς, μεταξύ των οποίων είναι και
οι καρδιακές αρρυθμίες, ή των αιμοφόρων αγγείων
άσθμα ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση των πνευμόνων
ηπατικό πρόβλημα, επειδή μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης σας
νεφρική νόσο ή παθήσεις που σχετίζονται με τις ορμόνες
έλκη στομάχου ή σπασμούς
σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παχέος εντέρου
οποιαδήποτε μορφή σοβαρής ψυχικής διαταραχής όπως ψύχωση
χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, επειδή ενδέχεται να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης σας και να απαιτείται παρακολούθηση της πίεσης των οφθαλμών σας.
Συμβουλευτείτετονγιατρόσαςεάνπαίρνετεεπίτουπαρόντος:
αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης)
φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
Συμβουλευτείτετονγιατρόσαςανκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμετο Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion:
παρατηρήσετε ότι οι μύες σας είναι πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες συσπάσεις, ή εάν εμφανίσετε τρόμο, ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία, ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση. Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ανωτέρω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για αυτοκτονία, ή παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές
στη συμπεριφορά σας
διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, ή αν αισθάνεστε έντονη υπνηλία. Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. επίσης την παράγραφο “Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων”).
παρατηρήσετε ότι ανεξέλεγκτες κινήσεις αρχίζουν ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της λήψης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να κάνει αλλαγή της δόσης του αντιπαρκινσονικού φαρμάκου που παίρνετε.
παρατηρήσετε διάρροια: συνιστάται παρακολούθηση του βάρους σας για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπερβολικής απώλειας βάρους
παρατηρήσετε προοδευτική ανορεξία, εξασθένιση (αδυναμία, εξάντληση) και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα. Σε τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας γενικής ιατρικής εκτίμησης συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
νιώθετε την ανάγκη να σταματήσετε τη χρήση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, βλ. την παράγραφο “Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσει την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με υπέρμετρες σκέψεις ή αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου. Ογιατρόςσαςμπορείναχρειαστείνα επαναξιολογήσειτηθεραπείασας.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν συνιστάται για χρήση για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. ακούσιες κινήσεις, τρέμουλο, ακαμψία των μυών και μυϊκές συσπάσεις) που προκαλούνται από άλλα φάρμακα.
Η εμπειρία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ή εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών αναστολέων MAO-A και MAO-B, ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO).
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να αυξήσει τη δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων φαρμάκων. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης όπως μοκλοβεμίδη, αμιτρυπτιλίνη, δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη και παροξετίνη
ριμιτερόλη και ισοπρεναλίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων
αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων
νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη και δοβουταμίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων και της χαμηλής αρτηριακής πίεσης
α-μεθυλντόπα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
απομορφίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Η δράση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να εξασθενίσει από ορισμένα φάρμακα. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των νοητικών διαταραχών, της ναυτίας και του εμέτου
φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των σπασμών
παπαβερίνη που χρησιμοποιείται για τη χαλάρωση των μυών.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να κάνει δυσκολότερη την απορρόφηση του σιδήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα. Γι' αυτό το λόγο, μην παίρνετε ταυτόχρονα το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και συμπληρώματα σιδήρου. Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 2 έως 3 ωρών.
Μπορείτε να πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion με ή χωρίς τροφή. Για μερικούς ασθενείς, το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να μην απορροφάται καλά, αν ληφθεί μαζί με, ή λίγο μετά από τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες (όπως κρέατα, ψάρια, γαλακτοκομικά
προϊόντα, σπόρους και καρύδια). Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπεινα θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση με αποτέλεσμα να νιώθετε σκοτοδίνη ή ζάλη. Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση. Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει σακχαρόζη (1,2 mg/δισκίο). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Γιαενήλικεςκαιηλικιωμένους:
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion να παίρνετε κάθε ημέρα.
Μην χωρίζετε ή μην σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Εάν παίρνετε δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ή
150 mg/37,5 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 10 δισκία ημερησίως.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν θεωρείτε ότι η δράση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ή αν εμφανίσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει. Βλ. εικόνα 1.
Εικόνα 1
Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή ανησυχία, ο καρδιακός σας ρυθμός μπορεί να είναι πιο αργός ή πιο ταχύς από το κανονικό ή μπορεί να παρουσιαστεί αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, της γλώσσας, των ματιών ή των ούρων σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Ανμεσολαβείπάνωαπό1ώραμέχριτηνεπόμενηδόσησας:
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε το επόμενο δισκίο την κανονική ώρα.
Ανμεσολαβείλιγότεροαπό1ώραμέχριτηνεπόμενηδόσησας:
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε, περιμένετε 1 ώρα, και μετά πάρτε άλλο ένα δισκίο. Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Πάντα να αφήνετε να περάσει τουλάχιστον μία ώρα μεταξύ των λήψεων δισκίων Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion για να αποφύγετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μην σταματήσετε τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να ρυθμίσει τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας. Εάν διακόψετε απότομα το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και τα υπόλοιπα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταπραϋνθούν με ρύθμιση της δόσης.
Εάν στη διάρκεια της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες συσπάσεις, έχετε τρέμουλο,
ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία, ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΚΝΣ, μιας σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
Αλλεργική αντίδραση, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Πολύσυχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
ανεξέλεγκτες κινήσεις (δυσκινησία)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
ακίνδυνος δυσχρωματισμός ούρων σε καστανοκόκκινο χρώμα
μυϊκός πόνος
διάρροια.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
ζάλη ή λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης, υψηλή αρτηριακή πίεση
επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, ζάλη, υπνηλία
έμετος, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αίσθημα καύσου, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
αδυναμία του ασθενούς να κοιμηθεί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, μη φυσιολογικά όνειρα (μεταξύ των οποίων και εφιάλτες), κούραση
ψυχικές αλλαγές – συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με τη μνήμη, άγχους και κατάθλιψης (πιθανώς με σκέψεις αυτοκτονίας)
επεισόδια καρδιακής ή αρτηριακής νόσου (π.χ. πόνος στον θώρακα), ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή ρυθμός
πιο συχνές πτώσεις
λαχάνιασμα
αυξημένη εφίδρωση, εξανθήματα
μυϊκές κράμπες, πρήξιμο των κάτω άκρων
θαμπή όραση
αναιμία
μειωμένη όρεξη, μείωση σωματικού βάρους
πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις
λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Όχισυχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
καρδιακή προσβολή
αιμορραγία στο έντερο
αλλαγές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αιμορραγία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας
σπασμοί
αίσθημα ανησυχίας
ψυχωτικά συμπτώματα
κολίτιδα (φλεγμονή στο παχύ έντερο)
δυσχρωματισμός εκτός από τα ούρα (π.χ. του δέρματος, των νυχιών, των μαλλιών, του ιδρώτα)
δυσκολία στην κατάποση
αδυναμία ούρησης.
Μηγνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Επιθυμία για μεγάλες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion που υπερβαίνουν εκείνες που απαιτούνται για τον έλεγχο κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης. Μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν σοβαρές μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (δυσκινησίες), διακυμάνσεις διάθεσης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη μεγάλων δόσεων του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Έχουναναφερθείεπίσηςοιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειες:
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
φαγούρα.
Μπορείναεμφανίσετετιςακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες:
Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση
ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσετε τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και
στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι η λεβοντόπα, η καρβιντόπα και η εντακαπόνη.
Κάθε δισκίο Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg περιέχει 50 mg λεβοντόπας, 12,5 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421) και ποβιδόνη (E1201).
Τα συστατικά στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο είναι γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυσορβικό 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), σακχαρόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Τα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, στρογγυλά, κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη “LCE 50” στη μία πλευρά τους.
Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion διατίθεται σε έξι διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Φινλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261