Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ASPAVELI 1.080 mg διάλυμα για έγχυση

πεγκσετακοπλάνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

  φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

  τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το ASPAVELI και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ASPAVELI

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ASPAVELI

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ASPAVELI

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ASPAVELI και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το ASPAVELI

     Το ASPAVELI είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκσετακοπλάνη. Η

     πεγκσετακοπλάνη έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με την πρωτεΐνη C3 του συμπληρώματος, η οποία αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού που ονομάζεται «σύστημα του συμπληρώματος». Η πεγκσετακοπλάνη εμποδίζει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταστρέψει τα ερυθρά αιμοσφαίριά σας.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του ASPAVELI

     Το ASPAVELI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μια ασθένεια που ονομάζεται

     παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ) οι οποίοι εξακολουθούν να είναι αναιμικοί μετά από θεραπεία με έναν άλλο τύπο φαρμάκου για ΠΝΑ, που ονομάζεται αναστολέας C5, για τουλάχιστον 3 μήνες.

     
     

     Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το «σύστημα του συμπληρώματος» είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλούς αριθμούς αιμοσφαιρίων (αναιμία), κόπωση, λειτουργική δυσκολία, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκουρόχρωμα ούρα, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους αίματος. Με τη σύνδεση στην πρωτεΐνη C3 και τον αποκλεισμό της, αυτό το φάρμακο μπορεί να σταματήσει το σύστημα του συμπληρώματος από το να επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, ελέγχοντας έτσι τα συμπτώματα της νόσου. Αυτό το φάρμακο έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (μειώνει την αναιμία), το οποίο μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ASPAVELI

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το ASPAVELI

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκσετακοπλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε μία λοίμωξη που προκαλείται από τα λεγόμενα ενθυλακωμένα βακτήρια.

• εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά των Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae και

  Haemophilus influenzae.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

  ASPAVELI.

  
  

  Συμπτώματα λοίμωξης

  Πριν ξεκινήσετε το ASPAVELI, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.

  
  

  Επειδή το φάρμακο στοχεύει στο σύστημα του συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση αυτού του φαρμάκου αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από τα λεγόμενα ενθυλακωμένα βακτήρια, όπως Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis και Haemophilus influenzae. Πρόκειται για σοβαρές λοιμώξεις που προσβάλλουν τη μύτη, τον λαιμό και τους πνεύμονες ή τις μεμβράνες που επενδύουν τον εγκέφαλο, και μπορούν να εξαπλωθούν σε όλο το αίμα και το σώμα.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το ASPAVELI για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά των Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis και Haemophilus influenzae εάν δεν έχετε κάνει αυτά τα εμβόλια στο παρελθόν. Εάν έχετε κάνει αυτά τα εμβόλια στο παρελθόν, μπορεί να εξακολουθείτε να χρειάζεστε πρόσθετους εμβολιασμούς πριν από την έναρξη αυτού του φαρμάκου. Αυτοί οι εμβολιασμοί πρέπει να γίνονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας. Μετά τον εμβολιασμό, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά για συμπτώματα λοίμωξης.

  
  

  Συμπτώματαλοίμωξης

  Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας:

• κεφαλαλγία και πυρετό

• πυρετό και εξάνθημα

• πυρετό με ή χωρίς τρέμουλο ή ρίγη

• δύσπνοια

• υψηλό καρδιακό ρυθμό

• κολλώδες δέρμα

• κεφαλαλγία με δυσκαμψία του αυχένα ή της πλάτης

• κεφαλαλγία με ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετο

• ευαισθησία των οφθαλμών στο φως

• μυϊκούς πόνους με γριπώδη συμπτώματα

• σύγχυση

• πολύ έντονο πόνο ή δυσφορία

  
  

  Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε το πρόγραμμα εμβολιασμών σας. Θα πρέπει επίσης να έχετε υπόψη ότι τα εμβόλια μειώνουν τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, αλλά δεν προλαμβάνουν όλες τις σοβαρές λοιμώξεις. Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα όπως αντιβακτηριακά φάρμακα για την πρόληψη λοίμωξης.

  Αλλεργικές αντιδράσεις

  Αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε ορισμένους ασθενείς. Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, διακόψτε την έγχυση του ASPAVELI και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση μπορεί να παρουσιαστεί ως δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικός πόνος ή σφίξιμο στο στήθος ή/και αίσθημα ζάλης/αίσθημα αδιαθεσίας, έντονος κνησμός του δέρματος ή ανυψωμένα εξογκώματα στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή κατάρρευση.

  
  

  Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

  Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του ASPAVELI. Πρέπει να

  υποβληθείτε σε κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης πριν από την αυτοχορήγηση.

  
  

  Εργαστηριακή παρακολούθηση

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το ASPAVELI ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) και εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας, και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας εάν χρειάζεται.

  
  

  Επιδράσεις στις εργαστηριακές εξετάσεις

  Η χρήση αντιδραστηρίων οξειδίου του πυριτίου στις δοκιμασίες πήξης πρέπει να αποφεύγεται, καθώς

  μπορεί να οδηγήσει σε τεχνητή παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης

  (aPTT).

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε αυτήν την ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ASPAVELI

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Γυναίκεςσεαναπαραγωγικήηλικία

  Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Συνιστάται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία από γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση/θηλασμός

  Το ASPAVELI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το ASPAVELI περιέχει σορβιτόλη

  Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το ASPAVELI περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ASPAVELI

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ανασκοπήσει τα ιατρικά αρχεία σας και μπορεί να σας χορηγήσει έναν ή περισσότερους εμβολιασμούς. Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το ASPAVELI, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.

     
     

     Δόση

     Η αρχική συνιστώμενη δόση για ενήλικες με ΠΝΑ είναι 1.080 mg δύο φορές την εβδομάδα επιπρόσθετα στην τρέχουσα δόση σας με αναστολέα C5 όπως συνταγογραφήθηκε για 4 εβδομάδες. Πρέπει να παίρνετε τη δόση των δύο φορών την εβδομάδα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 4 κάθε εβδομάδας θεραπείας. Μετά από 4 εβδομάδες, σταματήστε να παίρνετε τον αναστολέα C5.

     
     

     Η δόση ή το διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να αλλάζει χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας σε 1.080 mg κάθε τρίτη ημέρα (π.χ.,

     Ημέρα 1, Ημέρα 4, Ημέρα 7, Ημέρα 10, Ημέρα 13 και ούτω καθεξής), εάν είναι σκόπιμο. Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

     
     

     Τρόπος και οδός χορήγησης

     Το ASPAVELI προορίζεται για να χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) κάτω από το δέρμα με χρήση αντλίας έγχυσης. Οι πρώτες δόσεις του φαρμάκου θα σας χορηγηθούν από επαγγελματίες υγείας σε κλινική ή θεραπευτικό κέντρο. Εάν η θεραπεία πάει καλά, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί σας τη δυνατότητα να χορηγείτε το φάρμακο μόνοι σας στο σπίτι. Εάν αυτό είναι σκόπιμο, ένας επαγγελματίας υγείας θα εκπαιδεύσει εσάς ή έναν φροντιστή πώς να χορηγείτε την έγχυση.

     
     

     Ρυθμός(οί) έγχυσης

     Η τυπική διάρκεια έγχυσης είναι περίπου 30 λεπτά εάν χρησιμοποιείτε 2 σημεία έγχυσης ή περίπου 60 λεπτά εάν χρησιμοποιείτε 1 σημείο. Η έγχυση πρέπει να αρχίσει αμέσως (και να ολοκληρωθεί εντός 2 ωρών μετά την προετοιμασία της σύριγγας) μετά την αναρρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη σύριγγα.

     Οδηγίες χρήσης

     Βήμα 1	Προετοιμασία για έγχυση Πριν ξεκινήσετε: 30 λεπτά. C1. Βελόνα μεταφοράς Ή C2. Συσκευή μεταφοράς χωρίς βελόνα για την αναρρόφηση του προϊόντος από το φιαλίδιο αιχμηρών αντικειμένων	Εικόνα 1 Παράδειγμα υλικών
     	Καθαρίστε σχολαστικά την επιφάνεια εργασίας σας χρησιμοποιώντας ένα αλκοολούχο μαντηλάκι.
     	Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Στεγνώστε τα χέρια σας.

     1. Αφαιρέστε ένα κουτί με ένα φιαλίδιο από το ψυγείο. Διατηρήστε το φιαλίδιο στο κουτί σε θερμοκρασία δωματίου και αφήστε το να ζεσταθεί για περίπου

        1. Μην προσπαθείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.

     2. Βρείτε μια καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.

     3. Συγκεντρώστε τα υλικά σας (Εικόνα 1):

        1. Αντλία έγχυσης με σύστημα σύριγγας και οδηγίες του κατασκευαστή (δεν απεικονίζεται)

        2. Συμβατή σύριγγα

     1. Σετ έγχυσης (δεν απεικονίζεται· ποικίλλει ανάλογα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής)

     2. Σωλήνωση έγχυσης και σύνδεσμος Υ (εάν απαιτείται)

     3. Δοχείο απόρριψης

     4. Αλκοολούχα μαντηλάκια

     5. Γάζα και ταινία ή διαφανής επίδεσμος

     
     

     Βήμα 2

     Έλεγχος του φιαλιδίου και του υγρού Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το κουτί. Παρατηρήστε προσεκτικά το υγρό στο φιαλίδιο. Το ASPAVELI είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως ελαφρώς υποκίτρινο υγρό. Ελέγξτε για σωματίδια ή χρωματικές αλλοιώσεις (Εικόνα 2). Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν:

     Εικόνα 2

     • Το υγρό φαίνεται θολό, περιέχει σωματίδια ή είναι σκούρο κίτρινο.

     • Το προστατευτικό αποσπώμενο πώμα λείπει ή έχει υποστεί ζημιά.

     • Η ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στην επισήμανση έχει παρέλθει.

     
     

     Βήμα 3

     Προετοιμασία και πλήρωση της σύριγγας Αφαιρέστε το προστατευτικό αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο για να αποκαλύψετε το κεντρικό τμήμα του γκρι ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (Εικόνα 3). Πετάξτε το πώμα. Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης με ένα νέο αλκοολούχο μαντηλάκι και αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει. Επιλογή 1: Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή μεταφοράς χωρίς βελόνα (όπως προσαρμογέα φιαλιδίου), ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής. Ή Επιλογή 2: Εάν η μεταφορά γίνεται χρησιμοποιώντας βελόνα μεταφοράς και σύριγγα, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: 20 ml (Εικόνα 4). αναποδογυρίζετε το φιαλίδιο. Ωθήστε τη γεμάτη με αέρα σύριγγα με τη βελόνα μεταφοράς προσαρτημένη διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.

     Εικόνα 3 Εικόνα 4 Εικόνα 5 Εικόνα 6

     1. Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς σε μια αποστειρωμένη σύριγγα.

     2. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να γεμίσετε τη σύριγγα με αέρα, ο οποίος θα πρέπει να είναι περίπου

     3. Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο βρίσκεται σε όρθια θέση. ΜΗΝ

     4. Το άκρο της βελόνας μεταφοράς δεν πρέπει να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα για να αποφευχθεί η δημιουργία φυσαλίδων. (Εικόνα 5).

     5. Ωθήστε απαλά τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο. Αυτό θα διοχετεύσει τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.

     6. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο (Εικόνα 6).

     

     

     
     

     		Εικόνα 7
     Βήμα 4	Προετοιμασία της αντλίας έγχυσης με σύστημα σύριγγας και της σωλήνωσης Συγκεντρώστε τα υλικά της αντλίας έγχυσης και ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής για την προετοιμασία της αντλίας και της σωλήνωσης.
     Βήμα 5	Προετοιμασία του σημείου (ή των σημείων) έγχυσης πέντε εκατοστών γύρω από τον αφαλό), τους μηρούς, τους γοφούς ή τους άνω βραχίονές σας για την(- ις) έγχυση(-εις) (Εικόνα 8). τουλάχιστον 7,5 cm. Εναλλάσσετε εκ περιτροπής τα σημεία έγχυσης ανάμεσα σε κάθε έγχυση (Εικόνα 9).	Εικόνα 8 Άνω βραχίονας Κοιλιακή χώρα Ισχίο Μηρός Εικόνα 9 Απόσταση τουλάχιστον 7,5 cm

     1. Με το άκρο της βελόνας μεταφοράς μέσα στο διάλυμα, τραβήξτε αργά το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα με όλο το υγρό (Εικόνα 7).

     2. Αφαιρέστε τη γεμάτη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.

     3. Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα μεταφοράς. Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

     1. Επιλέξτε μια περιοχή στην κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή των

     2. Χρησιμοποιήστε διαφορετικό(-ά) σημείο(-α) από εκείνο(-α) που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία σας έγχυση. Εάν υπάρχουν πολλαπλά σημεία έγχυσης, θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους

     1. Αποφεύγετε τις ακόλουθες περιοχές έγχυσης:

        1. Μην κάνετε έγχυση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.

        2. Αποφεύγετε τατουάζ, ουλές ή ραγάδες.

     

     
     

     		Εικόνα 10
     Βήμα 6	Εισαγωγή και ασφάλιση της(-ων) βελόνας(-ων) έγχυσης	Εικόνα 11 Εικόνα 12
     Βήμα 7	Έναρξη της έγχυσης Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής για την έναρξη της έγχυσης. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά την αναρρόφηση του διαλύματος στη σύριγγα.
     Βήμα 8	Ολοκλήρωση της έγχυσης Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής για την ολοκλήρωση της έγχυσης.
     Βήμα 9	Καταγραφή της έγχυσης Καταγράψτε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

     1. Καθαρίστε το δέρμα σε κάθε σημείο έγχυσης με ένα νέο αλκοολούχο μαντηλάκι, ξεκινώντας από το κέντρο και με κυκλική κίνηση προς τα έξω (Εικόνα 10).

     2. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.

     1. Τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας γύρω από το σημείο έγχυσης (όπου σκοπεύετε να τοποθετήσετε τη βελόνα). Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα (Εικόνα 11). Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής σχετικά με τη γωνία της βελόνας.

     2. Ασφαλίστε τη βελόνα (ή τις βελόνες) χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο που τοποθετείται πάνω από το(-α) σημείο(-α) έγχυσης (Εικόνα 12).

     
     

     Βήμα 10

     Απόρριψη

     Εικόνα 13

     1. Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, αφαιρέστε τον επίδεσμο και βγάλτε αργά τη(-ις) βελόνα(-ες). Καλύψτε το σημείο της έγχυσης με νέο επίδεσμο.

     2. Αποσυνδέστε το σετ έγχυσης από την αντλία και πετάξτε το στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 13).

     3. Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αναλώσιμα, καθώς και κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν και το άδειο φιαλίδιο, σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία υγείας σας.

     4. Καθαρίστε και φυλάξτε την αντλία έγχυσης με σύστημα σύριγγας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ASPAVELI

     Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν· στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονικά προγραμματισμένη ώρα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ASPAVELI

     Η ΠΝΑ είναι μια δια βίου νόσος και έτσι αναμένεται ότι θα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου, παρακαλείστε να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο ξαφνικά, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος να επιδεινωθούν τα συμπτώματά σας.

     
     

     Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο διακοπής. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον

     8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας για τυχόν σημεία καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση) λόγω της ΠΝΑ. Τα συμπτώματα ή τα προβλήματα που μπορεί να συμβούν λόγω της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν:

• κόπωση

• δύσπνοια

• αίμα στα ούρα

• πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα)

• πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας

• θρόμβους αίματος (θρόμβωση)

• πρόβλημα με την κατάποση

• στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες

  
  

  Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του ASPAVELI πριν από τη θεραπεία.

     
     

     Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή λοίμωξη.

     
     

     Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 2 «Συμπτώματα λοίμωξης»), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

     Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι είναι οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: Αυτές συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα (ερύθημα), πρήξιμο,

  φαγούρα (κνησμός), μώλωπες και πόνο. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός λίγων ημερών

• Λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή των αεραγωγών (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)

• Διάρροια

• Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση)

• Στομαχικός πόνος (κοιλιακό άλγος)

• Κεφαλαλγία

• Κούραση (κόπωση)

• Πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία)

• Βήχας

• Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

• Επιπλοκές που σχετίζονται με τους υποχρεωτικούς εμβολιασμούς

• Ζάλη

• Πόνος στα χέρια και τα πόδια (πόνος στα άκρα)

• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

• Πόνος στην πλάτη

• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα ή σκλήρυνση του δέρματος

• Λοίμωξη στο αυτί, το στόμα ή το δέρμα

• Πόνος στον λαιμό

• Λιγότερα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή

  μώλωπες που εμφανίζονται ευκολότερα από το φυσιολογικό

• Ρινορραγία (επίσταξη)

• Ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)

• Πόνος στους μύες (μυαλγία)

• Λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων, η οποία μηιπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ήπιας έως σοβαρής ναυτίας, έμετο, κράμπες, διάρροια (γαστρεντερική λοίμωξη)

• Αυξημένες τιμές στις ηπατικές εξετάσεις

• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

• Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

• Μικρότερος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

• Μειωμένη νεφρική λειτουργία

• Άγχος

• Διαφορετικό χρώμα των ούρων

• Υψηλή πίεση του αίματος

• Μυϊκοί σπασμοί

• Βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)

• Εξάνθημα

• Λοίμωξη στο αίμα (σήψη)

• Μυκητιασική λοίμωξη

• Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος

• Ιογενής λοίμωξη

• Βακτηριακή λοίμωξη

• Κριθαράκι (κριθή)

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• COVID-19

• Φλεγμονή του τραχήλου

• Λοίμωξη της βουβωνικής χώρας

• Θύλακας με πύον στη μύτη (ρινικό απόστημα)

• Ιογενής οφθαλμική λοίμωξη (οφθαλμικός έρπης ζωστήρας)

• Πνευμονία

• Κολπική λοίμωξη από ζυμοµύκητα (αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το ASPAVELI

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

   • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ASPAVELI

Η δραστική ουσία είναι η πεγκσετακοπλάνη 1.080 mg (54 mg/ml σε φιαλίδιο των 20 ml).

Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη (E 420) (βλ. παράγραφο 2 «Το ASPAVELI περιέχει σορβιτόλη»), παγόμορφο οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό (βλ. παράγραφο 2 «Το ASPAVELI περιέχει νάτριο»), νατρίου υδροξείδιο (βλ. παράγραφο 2 «Το ASPAVELI περιέχει νάτριο») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του ASPAVELI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ASPAVELI είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα για υποδόρια έγχυση (54 mg/ml σε φιαλίδιο των 20 ml). Διαλύματα που είναι θολά ή έχουν σωματίδια ή χρωματική αλλοίωση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Συσκευασίες

Το ASPAVELI διατίθεται σε συσκευασία με 1 φιαλίδιο ή σε πολυσυσκευασία με 1 x 8 φιαλίδια.

Παρακαλούμε προσέξτε ότι τα αλκοολούχα μαντηλάκια, οι βελόνες και άλλα υλικά ή εξοπλισμός δεν περιέχονται στη συσκευασία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Σουηδία

Παρασκευαστής

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49

112 51 Stockholm

Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.