Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Memantine Accord

Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για το χρήστη


Memantine Accord 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

memantine Hydrochloride


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν έχετε κάποιες επιπλέον ερωτήσεις για την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.


    Συχνές (μπορεί να επηρεαστούν εώς και 1 στα 10 άτομα):

    • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένη τιμή ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεαστούν εώς και 1 στα 100 άτομα):

    • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

    • Επιληπτικές κρίσεις


      Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

    • φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος, και ψυχωσικές αντιδράσεις


      Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

      image

      χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Memantine Accord

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Accord μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση μετά την συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Memantine Accord

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει

10mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8.31mg memantine).


Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Κροσποβιδόνη και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου. Υπρομελλόζη, Polysorbate 80, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.


Εμφάνιση του Memantine Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Accord εμφανίζονται ως λευκό, επίμηκες επικαλυμμένο δισκίο που φέρει χαραγή, με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ», η οποία χωρίζεται από τη χαραγή, στην μια πλευρά και την ένδειξη «10», η οποία επίσης χωρίζεται από τη χαραγή, στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσες δόσεις.


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Accord είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης (συσκευασία κυψέλης blister από PVC/PE/PVDC- αλουμίνιο) των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 και 112 δισκίων. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Accord είναι διαθέσιμα επίσης σε διάτρητες ημερολογιακές συσκευασίες τύπου blister (κυψέλης) μονάδων δόσης, σε μεγέθη συσκευασιών 14x1, 28x1, 56x1 ή 98x1 δισκία.


Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Ισπανία Παρασκευαστής


Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Κύπρος


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eυ.