Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Toujeo (previously Optisulin)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ινσουλίνη glargine

Κάθε συσκευή τύπου πένας SoloStar αποδίδει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Toujeo

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Toujeo

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του


    Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine». Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη.


    Το Toujeo περιέχει 3 φορές περισσότερη ινσουλίνη σε 1 ml από την καθιερωμένη ινσουλίνη, η οποία περιέχει 100 μονάδες/ml.


    Χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών. Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.


    Το Toujeo μειώνει σταθερά το σάκχαρο αίματος για μεγάλη χρονική περίοδο. Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως. Σε περίπτωση που χρειάζεται μπορείτε να αλλάξετε την ώρα χορήγησης της ένεσής σας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Toujeo Μην χρησιμοποιήσετε το Toujeo

    Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Toujeo.

    Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.


    Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:

    • Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). – Αν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

    • Εάν μεταβείτε από άλλο τύπο, άλλο εμπορικό σκεύασμα ή άλλο παρασκευαστή ινσουλίνης ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας.

    • Πιογλιταζόνη. Βλ. «Χρήση της πιογλιταζόνης μαζί με ινσουλίνη».

    • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη. Έχουν αναφερθεί σφάλματα με τη φαρμακευτική αγωγή λόγω σύγχυσης ανάμεσα στις ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών βραδείας δράσης και των ινσουλινών ταχείας δράσης. Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μη συγχέετε το Toujeo με άλλες ινσουλίνες.

    • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας SoloStar. Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα. Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 3.

    • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας. Εάν έχετε μειωμένη όραση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3.


      Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:

      Για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα (βλ. την παράγραφο Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo). Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.


      Ασθένειεςκαιτραυματισμοί

      Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων):

    • Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό. Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία).

    • Εάν δεν τρώτε αρκετά. Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθεί αρκετά (υπογλυκαιμία).

      Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό. Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε.


      Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:

    • Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

    • Συνεχίστε να καταναλώνετε αρκετούς υδατάνθρακες.

      Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη.


      Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.

      Ταξίδι

      Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού ταξιδέψετε. Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για:

    • Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.

    • Τον τρόπο προμήθειας ινσουλίνης, βελονών και άλλων αντικειμένων.

    • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.

    • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας.

    • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες.

    • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.

    • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.


      Παιδιά και έφηβοι

      Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.


      Άλλα φάρμακα και Toujeo

      Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Μερικά φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Επομένως, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί. Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.


      Τοεπίπεδοτουσακχάρουστοαίμασαςενδέχεταιναμειωθεί(υπογλυκαιμία)εάνπάρετε:

    • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη.

    • Δισοπυραμίδη – για ορισμένα καρδιακά προβλήματα.

    • Φλουοξετίνη – για την κατάθλιψη.

    • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.

    • Φιμπράτες – για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος.

    • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) – για την κατάθλιψη.

    • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) – για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

    • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).

    • Πενταμιδίνη – για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.


      Τοεπίπεδοτουσακχάρουστοαίμασαςενδέχεταινααυξηθεί(υπεργλυκαιμία)εάνπάρετε:

    • Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη – για τη φλεγμονή.

    • Δαναζόλη – για την ενδομητρίωση.

    • Διαζοξίδη – για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

    • Αναστολείς της πρωτεάσης – για τον HIV.

    • Διουρητικά – για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών.

    • Γλυκαγόνη – για πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

    • Ισονιαζίδη – για τη φυματίωση.

    • Σωματοτροπίνη – μία αυξητική ορμόνη.

    • Θυρεοειδικές ορμόνες – για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα.

    • Οιστρογόνα και προγεσταγόνα – όπως στο αντισυλληπτικό χάπι για την αντισύλληψη.

    • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης – για προβλήματα ψυχικής υγείας.

    • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη – για το άσθμα.

      Τοεπίπεδοτουσακχάρουστοαίμασας ενδέχεται είτενααυξηθείείτεναμειωθείεάνπάρετε:

    • β-αποκλειστές ή κλονιδίνη – για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

    • Άλατα λιθίου – για προβλήματα ψυχικής υγείας.


      Β-αποκλειστές

      Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη – για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία). Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.


      Χρήσητηςπιογλιταζόνηςμαζίμεινσουλίνη

      Κάποιοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή ασθένεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.


      Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουρος/ή), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo.


      Το Toujeo με οινόπνευμα

      Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα. Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είσθε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι ιδιαίτερα σημαντικά

      για την υγεία του μωρού σας.

      Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ενδέχεται να επηρεαστεί

      η συγκέντρωσή σας. Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους.


      Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αν:

    • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.

    • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.


      Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo

      Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


    Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα. Για την αλλαγή από τη μία ινσουλίνη σε άλλη απαιτείται ιατρική

    συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση του σακχάρου αίματος. Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.


    Πόσο πρέπει να χρησιμοποιηθεί

    Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.

    Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας SoloStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του

    Toujeo που θα χορηγηθούν. Μην κάνετε οποιονδήποτε επανυπολογισμό.


    Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα σας πει:

    • Την ποσότητα του Toujeo που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή.

    • Πότε να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεται να υποβάλλεστε σε εξετάσεις ούρων.

    • Πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.


      Το Toujeo είναι μία ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.


      Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία ινσουλίνη πάντα να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη ελέγχοντας την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση. Έχουν αναφερθεί σφάλματα με τη φαρμακευτική αγωγή λόγω σύγχυσης ανάμεσα στις ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών βραδείας δράσης και των ινσουλινών ταχείας δράσης. Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.


      Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά. Ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.


      Ευελιξία στην ώρα χορήγησης

    • Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα.

    • Όποτε χρειάζεται, μπορείτε να το χορηγείτε έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα που το χρησιμοποιείτε.


      Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω)

      Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.


      Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι

      Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.


      Πριν από την χορήγηση του Toujeo

    • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

    • Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα ινσουλίνης.


      Πώς να κάνετε την ένεση

    • Το Toujeo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).

    • Ενίετε στο πρόσθιο μέρος των μηρών σας, στους βραχίονες ή στο πρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιακή χώρα).

    • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ.

      «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).


      Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται.


      Πάντα να τοποθετείτε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από κάθε ένεση. Ποτέ να μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Εάν επαναχρησιμοποιήσετε μια βελόνα αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξής της και σε εσάς να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη.


      Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο, ή όπως σας έχει πει ο φαρμακοποιός σας ή οι τοπικές αρχές.


      Μην χρησιμοποιείτε το Toujeo

    • Σε φλέβα. Αυτό θα αλλάξει τον τρόπο δράσης τους και ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

    • Σε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.

    • Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μοιάζει με νερό.


      Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SoloStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία. Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 2.


      Εάν η συσκευή τύπου πένας SoloStar έχει υποστεί βλάβη, δεν έχει αποθηκευτεί σωστά, εάν δεν είσαστε σίγουροι ότι δουλεύει σωστά ή εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα:

    • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.

    • Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε πρόβλημα με τη συσκευή σας τύπου πένας.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Toujeo από την κανονική

      Εάν ενέσατε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται μειωθούν πάρα πολύ. Ελέγξτε το σάκχαρο του αίματός σας και καταναλώστε

      περισσότερη τροφή προκειμένου να αποτρέψετε τη μεγάλη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας. Εάν

      το σάκχαρο στο αίμα σας μειωθεί πάρα πολύ, ανατρέξτε στη συμβουλή που βρίσκεται σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo

      Όποτε χρειάζεται, το Toujeo μπορεί να χορηγηθεί έως και 3 ώρες πριν ή μετά από την ώρα που το ενίετε συνήθως.


      Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Toujeo ή αν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία):

    • Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    • Ελέγξτε το σάκχαρο στο αίμα σας και εν συνεχεία χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.

    • Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.


      ΕάνσταματήσετεναχρησιμοποιείτετοToujeo

      Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).

      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν παρατηρήσετε σημεία που υποδεικνύουν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), λάβετε μέτρα για την άμεση αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (βλ. το πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

    Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

    Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.

    Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (απώλεια

    συνείδησης).

    Η σοβαρή μείωση των επιπέδων του σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητική για τη ζωή.

    Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου

    οδηγιών χρήσης.


    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εξάνθημα και κνησμό σε όλο το σώμα, οίδημα στο δέρμα ή το στόμα, λαχάνιασμα, τάση για λιποθυμία (πτώση της αρτηριακής πίεσης) με ταχυπαλμία και εφίδρωση. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή. Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.


    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:

      Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία) (μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση

      (λιποϋπερτροφία) (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). Τα εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται να προκληθούν από συσσώρευση αμυλοειδούs πρωτεΐνης (δερματική αμυλοείδωση,

      συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Για να αποτρέψετε την

      εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο

      χορήγησης της ένεσης.

      Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

      • Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά τη χορήγηση της ένεσης, φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο ή φλεγμονή. Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης. Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.

        Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

      • Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας. Εάν έχετε μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με διαβήτη και ονομάζεται «παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια», ένα επεισόδιο πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή απώλεια της όρασης.

      • Πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους, προκαλείται από προσωρινή συσσώρευση νερού στον οργανισμό.

        Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα

      • Μεταβολές της γεύσης (δυσγευσία).

      • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).

        Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

        image

        χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού

        συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

        του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Toujeo

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο

    κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Πριν από την πρώτη χρήση

    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).

    Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη.

    Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική

    Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά

    από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο. Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη

    διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας. Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Toujeo


ΒΗΜΑ 1: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας.


image

Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση. Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.


  1. Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

    • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή ινσουλίνη. Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.

    • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.

      image


  2. Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας


    image


    Γ Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη είναι διαυγής

    image

    • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.


ΒΗΜΑ 2: Προσαρτήστε μία καινούρια βελόνα


image Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό βοηθάει στην αποφυγή απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης ή λοίμωξης.

image Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford).


  1. Πάρτε μια καινούρια βελόνα κι αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη.


    image


  2. Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί. Μην σφίγγετε υπερβολικά.


    Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Κρατήστε το για αργότερα.


    image


    Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το.


    image


    image Χειρισμός των βελονών

    • Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.


      ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας


      image Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση – αυτό γίνεται:

    • προκειμένου να ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν καταλλήλως.

    • για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση ινσουλίνης.


  1. Επιλέξτε 3 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται μεταξύ του 2 και του 4.


  2. Πιέστε το κουμπί της ένεσης μέχρι τέλους.

    • Όταν εμφανιστεί η ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά.


      image


      Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:

    • Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.

    • Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη. Εάν συμβεί αυτό:

      • αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2),

      • εν συνεχεία επαναλάβετε τη δοκιμή ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).

    • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας. Χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.

    • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας.


      image Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα

    • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη. Αυτό είναι φυσιολογικό, δεν θα

σας βλάψουν.


ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση


imageΠοτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το κουμπί της ένεσης χωρίς να έχει προσαρτηθεί μία βελόνα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή σας τύπου πένας.


A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».


image


B Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση σας.


ΒΗΜΑ 5: Χορηγήστε τη δόση σας


image

image Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας. Για βοήθεια βλ. την παράγραφο παρακάτω.

  1. Διαλέξτε μία θέση για να κάνετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα


  2. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

    • Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.


      image


      Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης. Εν συνεχεία πιέστε μέχρι τέλους και περιμένετε.

    • Μη πιέζετε υπό γωνία – ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης.


      image


      Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5.

      image

    • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.


      Ε Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 5, απελευθερώστε το κουμπί της ένεσης. Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.


      image Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο:

    • Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας (βλ. ΒΗΜΑ 3).

    • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.

    • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή σας τύπου πένας.

ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας


image Δίνετε προσοχή κατά το χειρισμό βελονών – αυτό γίνεται για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.

image Ποτέ μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.


A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.