ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VINORELBINE/MEDICALIS
vinorelbine
Κρατήστε το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Αν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το φάρμακο αυτό το συνταγογράφησε ο γιατρός για εσάς. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα. Μπορεί να τους βλάψει ακόμα και αν τα συμπτώματα είναι ίδια με τα δικά σας.
Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το VINORELBINE/MEDICALIS και ποιά η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη λήψη του VINORELBINE/MEDICALIS
Πως να λαμβάνετε το VINORELBINE/MEDICALIS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Τρόπος αποθήκευσης VINORELBINE/MEDICALIS
Περισσότερες πληροφορίες
To VINORELBINE/MEDICALIS, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο από την κατηγορία των αλκαλοειδών της Vinca. Χρησιμοποιείται για ειδικούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και καρκίνου του μαστού.
η βινορελμπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση στην σπονδυλική σας στήλη
αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη βινορελμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο αλκαλοειδές της Vinca
αν έχετε ή είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη (μέσα σε 2 εβδομάδες). ή έχετε σημαντική μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
αν έχετε σημαντική μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη
αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι θα μπορούσατε να είστε έγκυος
αν βρίσκεστε σε κατάσταση γαλουχίας
αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
σε συνδυασμό με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού
εάν έχετε ιστορικό ισχαιμικών καρδιακών παθήσεων ή σοβαρό πόνο στο στήθος
το VINORELBINE/MEDICALIS δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία εάν το θεραπευτικό πεδίο περιλαμβάνει το ήπαρ - αν έχετε σημάδια ή
συμπτώματα λοίμωξης (όπως πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο, κτλ.) ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό ώστε να σας υποβάλλει σε οποιαδήποτε εξέταση που μπορεί να είναι απαραίτητη
αν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
αν λαμβάνετε εμβόλιο με ζωντανούς οργανισμούς όπως της πολιομυελίτιδας από του στόματος και της φυματίωσης
οποιαδήποτε επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται, υπάρχει κίνδυνος σοβαρού ερεθισμού και ακόμη και εξέλκωσης του κερατοειδούς χιτώνα. Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αμέσως το μάτι με φυσιολογικό ορό.
εάν λαμβάνετε το αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται μυτομυκίνη C
αν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην παράγραφο «Χρήση άλλων φαρμάκων» σε αυτό το φύλλο οδηγιών
Άνδρες και γυναίκες που λαμβάνουν VINORELBINE/MEDICALIS πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Άνδρες που θεραπεύονται με βινορελμπίνη συμβουλεύονται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και 6 μήνες (ελάχιστο 3 μήνες) μετά από τη λήξη της θεραπείας.
Πριν την κάθε έναρξη θεραπείας με βινορελμπίνη πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος. Αν τα αποτελέσματα είναι αρκετά χαμηλά, η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει μέχρις ότου να επιστρέψουν σε ικανοποιητικό επίπεδο.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή καθώς και των φαρμάκων από βότανα. Ειδικότερα, αν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών, π.χ. τα αντικαρκινικά φάρμακα
καρβαμαζεπίνη, φαινυντοϊνη και φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για την επιληψία)
αντιβιοτικά όπως η ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
St John's Wort (Hypericum perforatum)
κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)
αντιϊικά φάμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV όπως η ριτοναβίρη (αναστολείς των πρωτεασών του HIV)
νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό φάρμακο)
κυκλοσπορίνη και τακρολιμους (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
βεραπαμίλη, κινιδίνη (για την καρδιά)
άλλα αντικαρκινικά φάρμακα όπως η μυτομικίνη C,σισπλατίνη
αντιπηκτικά φάρμακα όπως η βαρφαρίνη
εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού και άλλα εμβόλια με ζωντανούς οργανισμούς
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν να λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η βινορελμπίνη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γόνιμες αναπαραγωγικά γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VINORELBINE/MEDICALIS και πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν έμειναν έγκυες ή υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Δεν είναι γνωστό εάν η βινορελμπίνη περνά στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας με VINORELBINE/MEDICALIS.
Η βινορελμπίνη μπορεί να έχει γονοτοξικές δράσεις. Επομένως, οι άνδρες που θεραπεύονται με βινορελμπίνη συμβουλεύονται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και 6 μήνες (ελάχιστο 3 μήνες) μετά από τη λήξη της θεραπείας. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συμβουλή για τη διατήρηση του σπέρματος πρέπει να επιζητείται πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας αμετάκλητης στειρότητας λόγω της θεραπείας με βινορελμπίνη.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ο κάθε ένας είναι υπεύθυνος να αποφασίσει αν είναι σε κατάσταση να οδηγήσει κάποιο όχημα ή να μετάσχει σε δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση. Λόγω των επιδράσεων τους ή των ανεπιθύμητων ενεργειών τους, ένας από τους παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα σας να κάνετε τις παραπάνω δραστηριότητες με ασφάλεια είναι τα φάρμακά σας. Περιγραφές αυτών των επιδράσεων αναφέρονται και σε άλλες παραγράφους. Διαβάστε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Συζητήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία.
Η χορηγούμενη δόση καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό σας, ο οποίος θα την προσαρμόσει ειδικά για εσάς. Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 25-30 mg/m2 επιφάνειας σώματος την εβδομάδα. Η δόση εξαρτάται από την κλινική σας κατάσταση, τη γενική κατάσταση της υγείας σας και αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα.
Το φάρμακο πρέπει να διαλύεται σε διάλυμα φυσιολογικού ορού ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) προτού σας χορηγηθεί. Πρέπει να χορηγείται είτε ενδοφλεβίως με αργή ένεση για 5-10 λεπτά είτε ως στάγδην έγχυση στη φλέβα για 20-30 λεπτά. Μετά την ολοκλήρωση της αργής ένεσης ή της έγχυσης η φλέβα πρέπει να ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό.
Λόγω του ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί όσο βρίσκεστε στο νοσοκομείο, δεν είναι πιθανό να σας δοθεί μικρότερη ή μεγαλύτερη ποσότητα από αυτή που πρέπει, ωστόσο ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε σχετική ανησυχία μπορεί να έχετε.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
Όπως όλα τα φάρμακα, το VINORELBINE/MEDICALIS μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους όσους λαμβάνουν το φάρμακο.
Συχνότητα:
Πολύ συχνή - εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνή - εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 χρήστες.
Ασυνήθης - εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 1000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες.
Σπάνια - εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 1000 χρήστες. Πολύ σπάνια - εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Συχνές: πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αναπνευστικές αντιδράσεις
Σπάνιες: στηθάγχη (πόνος στο στήθος που εξαπλώνεται στο λαιμό ή το μπράτσο), καρδιακή προσβολή, πνευμονοπάθεια
Οι παραπάνω είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Πολύ συχνές: Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μόλυνσης σας. Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία μπορεί σας δημιουργήσει αίσθημα κόπωσης. Φλεγμονή (JTO στόμα ή ΤΟ λαιμό. Ναυτία και εμετός (αίσθημα αδιαθεσίας), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, διάρροια. Αλωπεκία. Πρήξιμο, άλγος, πόνος και /ή εξάνθημα στο σημείο της θέσης ένεσης. Κόπωση, πυρετός και πόνος, ανώμαλα αποτελέσματα εξετάσεων της λειτουργίας του ήπατος. Απώλεια των τενοντίων αντανακλαστικών.
Συχνές: Ασυνήθιστο αίσθημα αφής. Πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες.
Αυξημένη κρεατινίνη (αλλαγή στη νεφρική λειτουργία). Συμπτώματα μόλυνσης τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό και πόνο. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα. Μείωση σε συγκεκριμένη κατηγορία λευκών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό.
Χαμηλή συγκέντρωση αιμοπεταλίων τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Σπάνιες: απόφραξη του εντέρου, πόνος στις γνάθους, φλεγμονή του παγκρέατος, χαμηλή συγκέντρωση του νατρίου στο αίμα. Αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (διαταραχές αγωγιμότητας), αδυναμία των κάτω άκρων, λύση του δέρματος στην περιοχή της ένεσης.
Πολύ Σπάνιες: Σύνδρομο Guillain-Barre (φλεγμονή των περιφερικών νεύρων η οποία μπορεί να προκαλέσει έντονη αδυναμία), Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). Συμπτώματα αυτού περιλαμβάνουν αύξηση βάρους, ναυτία, εμετό, μυϊκές κράμπες, σύγχυση και σπασμούς (τινάγματα).
Στην περίπτωση που υπάρξουν αλλαγές στο αίμα, ο γιατρός σας, θα κανονίσει για εσάς να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθήσει αυτές τις αλλαγές (χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια, αναιμία, και/ ή χαμηλά αιμοπετάλια, ηπατική λειτουργία, νεφρική λειτουργία και αλλαγή συγκεκριμένων αλάτων του σώματος σας).
Εαν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες χειροτερέψει, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κρατήστε το μακρυά από τα παιδιά. Αποθηκεύσετε το στο ψυγείο (2°C - 8°C). Μην το καταψύχετε.
Το φιαλίδιο να παραμένει εντός του κουτιού για προστασία από το φως. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των υγρών ή οικιακών αποβλήτων. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο διάθεσης φαρμάκων που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Τα μέτρα αυτά βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
η δραστική ουσία είναι η βινορελμπίνη 10mg/ml (ως τρυγική)
το άλλο συστατικό είναι Νερό για ένεση (water for injection)
To VINORELBINE/MEDICALIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (Στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Το φάρμακο αυτό βρίσκεται σε γυάλινους περιέκτες που ονομάζονται φιαλίδια. Κάθε 1 ml του διαλύματος VINORELBINE/MEDICALIS περιέχει τρυγική βινορελμπίνη ισοδύναμη με 10 mg βινορελμπίνης.
Κάθε φιαλίδιο του 1ml περιέχει 10mg βινορελμπίνης. Κάθε φιαλίδιο των 5ml περιέχει 50mg βινορελμπίνης
Μεγέθη συσκευασίας: lml και 5ml
Δ.Τ. MEDICALIS ΕΠΕ ΑΡΙΣΤΟΝΙΚΟΥ 1
116 036 ΑΘΗΝΑ
Η ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης αυτού του φύλλου οδηγιών είναι:
Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες που ασχολούνται με την ιατρική ή την υγεία:
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες για την ορθή χρήση και καταστροφή των κυτοστατικών φαρμάκων. Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος εξοπλισμός ασφαλείας, γάντια μιας χρήσης, μάσκα προσώπου και ποδιά μιας χρήσης.
Πιτσιλιές και διαρροές πρέπει να καθαρίζονται.
Πρέπει με αυστηρή προσοχή να αποφεύγεται κάθε επαφή με τα μάτια. Εάν υπάρξει οποιαδήποτε επαφή πρέπει να πλένονται τα μάτια αμέσως με διάλυμα φυσιολογικού ορού. Εάν η ενόχληση συνεχιστεί πρέπει να επικοινωνήσετε με τον οφθαλμίατρο σας. Σε περίπτωση που έρθει σε επαφή με το δέρμα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με νερό.
Μετά το πέρας της προετοιμασίας πρέπει να καθαρίζονται οι επιφάνειες εργασίας και να πλένονται τα χέρια και το πρόσωπο. Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του προϊόντος και τα χρησιμοποιηθέντα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις σχετικές τοπικές οδηγίες και απαιτήσεις.
To VINORELBINE/MEDICALIS δεν πρέπει να διαλύεται με αλκαλικούς διαλύτες (κίνδυνος καθιζήσεως). To VINORELBINE/MEDICALIS δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Δεν υπάρχει ασυμβατότητα μεταξύ του VINORELBINE/MEDICALIS και των διάφανων γυάλινων φιαλιδίων, PVC ή συσκευών έγχυσης με σωλήνες PVC.
To VINORELBINE/MEDICALIS πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Το VINORELBINE/MEDICALIS πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με αργή ένεση (5-10 λεπτά) μετά από τη διάλυση σε 20-50 ml φυσιολογικού ορού ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή με σύντομη έγχυση (20-30 λεπτά) μετά από τη διάλυση σε 125 ml φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Η χορήγηση πρέπει να ακολουθείται από έγχυση φυσιολογικού ορού προς έκπλυση της φλέβας.
Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει βεβαιότητα ότι η βελόνα ή ο καθετήρας είναι σωστά τοποθετημένα μέσα στην φλέβα πριν την έναρξη της ένεσης. Εάν κατά την έγχυση το VINORELBINE/MEDICALIS διηθήσει τους πέριξ ιστούς μπορεί να υπάρξει έντονος ερεθισμός. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να σταματήσει η έγχυση, να εκπλυθεί η φλέβα με φυσιολογικό ορό και το υπόλοιπο της δόσεως να χορηγηθεί από άλλη φλέβα. Στην περίπτωση εξαγγείωσης μπορούν να χορηγηθούν κορτικοειδή ενδοφλεβίως για να μειωθεί ο κίνδυνος της φλεβίτιδας.
Συσκευασμένο προς πώληση: αποθήκευση σε ψυγείο (2°-8°C). Δεν πρέπει να καταψύχεται. Το φιαλίδιο να παραμένει εντός του κουτιού για προστασία από το φως. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.
Διάρκεια διατήρησης των μη ανοιγμένων κουτιών: 2 χρόνια
Ανοιγμένα μετά την πώληση κουτιά: ανοιγμένα κουτιά πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως και όποιο αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Διαλυμένο παρασκεύασμα: από μικροβιολογική σκοπιά, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης πριν την χρήση ανήκουν στην υπευθυνότητα του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°εως 8°C εκτός και αν η διάλυση έχει γίνει κάτω από αξιόπιστα ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.