Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Trizivir

ΤΙΜΈς

TRIZIVIR F.C.TAB (300+150+300)MG/TAB BTx60 σε BLISTERS PVC/ACLAR/PVC PVC/ACLAR/PVC

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 377,70 €
Λιανεμποριο: 440,40 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Trizivir 300 mg /150 mg /300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

αβακαβίρη/λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας



- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — Αντιδράσεις υπερευαισθησίας


Το Trizivir περιέχει αβακαβίρη (που είναι επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Ziagen). Ορισμένα άτομα που παίρνουν αβακαβίρη μπορεί να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να παίρνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.


Η συσκευασία του Trizivir περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και φυλάξτε την μαζί σας συνεχώς.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Trizivir και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trizivir

  3. Πώς να πάρετε το Trizivir

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Trizivir

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Trizivir και ποια είναι η χρήση του


    Το Trizivir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης με τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (Human Immunodeficiency Virus, HIV) στους ενήλικες.


    Το Trizivir περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη λοίμωξη με HIV: την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη. Όλες τους ανήκουν σε μία ομάδα αντι-ρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).


    Το Trizivir βοηθάει στον έλεγχο της κατάστασης σας. Το Trizivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθάει το σώμα σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.

    Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Trizivir. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trizivir Μην πάρετε το Trizivir:

    • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη — Kivexa, Triumeq ή Ziagen), λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6)

      Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.

    • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

    • εάν παρουσιάσατε πολύ χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία).

      Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.


      Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Trizivir


      Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Trizivir διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

      • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο

      • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Trizivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)

      • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)

        Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού χρησιμοποιήσετε το Trizivir. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο σας. Βλ. Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.


        Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη

        Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).


        Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.


        Κίνδυνος καρδιακής προσβολής

        Δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής.

        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, εάν καπνίζετε, ή έχετε άλλες

        παθήσεις που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, ή διαβήτης. Μην σταματήσετε τη λήψη του Trizivir εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.


        Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

        Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν Trizivir εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο

        διάστημα λαμβάνετε το Trizivir.

        Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

        Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

        Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.


        Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.


        Άλλα φάρμακα και Trizivir

        Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.


        Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Trizivir.


        Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Trizivir:

      • σταβουδίνη ή εμτρισιταβίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV

      • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της

        λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B

      • ριμπαβιρίνη ή ενέσεις γανσικλοβίρης, για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων

      • υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.

        • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών

        κυττάρων

        Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω.


        Ορισμένα φάρμακα καθιστούν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιδεινώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες

        Σε αυτά περιλαμβάνονται:

        • βαλπροϊκό νάτριο, για την αντιμετώπιση της επιληψίας

        • ιντερφερόνη για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων

        • πυριμεθαμίνη για την αντιμετώπιση της ελονοσίας και άλλων παρασιτικών λοιμώξεων

        • δαψόνη, για την πρόληψη της πνευμονίας και την αντιμετώπιση δερματικών λοιμώξεων

        • φλουκοναζόλη ή φλουκυτοσίνη, για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η

          κάντιντα

        • πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)

        • αμφοτερικίνη ή κο-τριμοξαζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών και βακτηριδιακών λοιμώξεων

        • προβενεσίδη, για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας και παρόμοιων καταστάσεων, και χορηγούμενη με κάποια αντιβιοτικά, ώστε να γίνει αποτελεσματικότερη

        • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης

        • βινκριστίνη, βινμπλαστίνη ή δοξορουβικίνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.


          Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Trizivir

          Σε αυτά περιλαμβάνονται:

        • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό

          Εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη, πάρτε τη δόση σας τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού λάβετε το Trizivir.

        • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας

        Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Trizivir.

    • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.


      • riociguat, για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του riociguat, καθώς η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του riociguat στο αίμα.


        Μεθαδόνη και Trizivir

        Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη. Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.


        Κύηση

        Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Trizivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σας και το μωρό σας.


        Το Trizivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.

        Αν έχετε λάβει το Trizivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει

        να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.


        Θηλασμός

        Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Trizivir

        μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.

        Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

        Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Το Trizivir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.

        Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.


        Σημαντική πληροφορία για ορισμένα από τα συστατικά των δισκίων Trizivir.

        Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Trizivir


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Trizivir χωρίς τη σύστασή του.


    Τι δόση πρέπει να πάρετε

    Η συνήθης δόση Trizivir για τους ενήλικες είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.


    Να παίρνετε τα δισκία σε τακτικές ώρες με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών ανάμεσα σε κάθε δισκίο. Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό. Το Trizivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trizivir από την κανονική

    Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Trizivir από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός

    νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trizivir

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Trizivir, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να μην συνεχίσει τη δράση του έναντι της λοίμωξης από HIV και μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.


    Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir

    Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:

    Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen). Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.


    Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Trizivir, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.


    Η θεραπεία με Trizivir συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία). Αυτή η απώλεια λίπους από το σώμα έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της ζιδοβουδίνης. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για σημεία λιποατροφίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Trizivir και να αλλάξει η θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Trizivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της λοίμωξης από HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.


    Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο με τίτλο «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας».

    Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.


    Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Trizivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    image

    Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην άλλη όψη του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir».


    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας


    Το Trizivir περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Kivexa, Triumeq και Ziagen). Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.


    Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;

    Οποιοσδήποτε παίρνει Trizivir θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του Trizivir. Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζετε HLA-

    B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο). Θα πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Trizivir. Εάν γνωρίζετε ότι

    έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Trizivir.


    Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας.


    Ποια είναι τα συμπτώματα;

    Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:

    • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα


      Άλλα συχνά συμπτώματα είναι:

    • ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση


      Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

      Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα/πρήξιμο στο λαιμό, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή

      αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.


      Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;

      image

      Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trizivir, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.


      Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:

      1. εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή

      2. εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες:

        • πυρετός

        • λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας

        • ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά

        • σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας

          Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Trizivir.


          Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir

          Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει να πάρετε Trizivir ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen) ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ. Εάν το κάνετε, μέσα σε ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.

          Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:


          Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen). Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.


          Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη, τα οποία όμως είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.


          Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.


          Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Trizivir, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.


          Εάν είστε υπερευαίσθητος στο Trizivir, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Trizivir για ασφαλή απόρριψη. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

          Η συσκευασία του Trizivir περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, προκειμένου να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.


          image

          Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

          Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα:

          • κεφαλαλγία

          • τάση προς έμετο (ναυτία)


            Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

            Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

          • αντίδραση υπερευαισθησίας

          • τάση για έμετο (έμετος)

          • διάρροια

          • πόνοι στο στομάχι

          • απώλεια όρεξης

          • ζάλη

          • κόπωση, έλλειψη ενέργειας

          • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)

          • γενική αίσθηση αδιαθεσίας

          • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

          • πόνος στους μυς και δυσφορία

          • πόνος στις αρθρώσεις

          • βήχας

          • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή

          • δερματικό εξάνθημα

          • απώλεια μαλλιών

            Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

          • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λευκοπενία)

          • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων

          • αυξημένη ποσότητα χολερυθρίνης στο αίμα (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει την όψη του δέρματος σας ωχρή


            Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

            Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

          • αίσθηση λαχανιάσματος

          • αέρια (μετεωρισμός)

          • κνησμός

          • μυϊκή αδυναμία


            Στις μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

          • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) ή όλων των ειδών των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).


            Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

            Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:

          • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή

            (ηπατίτιδα)

          • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir»)

          • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

          • πόνος στο θώρακα, νόσος του καρδιακού μυ (μυοκαρδιοπάθεια)

          • σπασμοί

          • αίσθηση κατάθλιψης ή άγχους, αδυναμία συγκέντρωσης, υπνηλία

          • δυσπεψία, διαταραχή γεύσης

          • αλλαγές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος στο εσωτερικό του στόματος

          • αίσθηση που μοιάζει με γρίπη –ρίγη και εφίδρωση

          • αίσθηση μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)

          • αίσθηση αδυναμίας στα άκρα

          • διάσπαση μυϊκού ιστού

          • μούδιασμα

          • συχνότερη ούρηση

          • διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες


            Στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

          • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση

          • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)


            Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

            Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς:

          • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)

          • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

      Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.

      Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

      • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια (απλαστική αναιμία)


      Εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες

      Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


      Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir

      Το Trizivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τη λοίμωξη με HIV.


      Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

      Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων

      Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι

      ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να

      παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός

      αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις. Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και

      ορισμένα από τα ακόλουθα:

      • πονοκέφαλος

      • στομαχικός πόνος

      • δυσκολία στην αναπνοή

        Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

      • αίσθημα παλμών (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμο

      • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)

      • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται προς τον κορμό του σώματος


        Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Trizivir:

        Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.


        Η γαλακτική οξέωση αποτελεί σπάνια, αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια

        Ορισμένα άτομα που παίρνουν Trizivir, αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ.


        Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό. Είναι σπάνια. Εάν παρουσιαστεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από μερικούς μήνες θεραπείας. Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.


        Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατοπάθεια ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.


        Στα σημεία της γαλακτικής οξέωσης συμπεριλαμβάνονται:

      • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος

      • στομαχικός πόνος

      • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

      • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους

      • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή

      • μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα

        Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σάς παρακολουθεί για σημεία γαλακτικής οξέωσης. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω ή τυχόν άλλα συμπτώματα που σας ανησυχούν:

        Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.


        Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών

        Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

      • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα

      • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

      • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη

      • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο

      • εάν είναι υπέρβαροι


        Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

      • δυσκαμψία των αρθρώσεων

      • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)

      • δυσχέρεια στις κινήσεις

        Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

        Ενημερώστε το γιατρό σας.


        Άλλες επιδράσεις μπορεί να φανούν στις αιματολογικές εξετάσεις

        Το Trizivir μπορεί επίσης να προκαλέσει:

      • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Trizivir

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

    ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30οC.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trizivir

Οι δραστικές ουσίες σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Trizivir είναι 300 mg αβακαβίρη (ως θειικό άλας), 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου. Η επικάλυψη του δισκίου: περιέχει υπρομελόση, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενική γλυκόλη, ινδική αργυλιούχο καρμίνη και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.


Εμφάνιση του Trizivir και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trizivir είναι χαραγμένα με το “GX LL1” στη μία πλευρά. Είναι μπλε/πράσινα, σε σχήμα κάψουλας και διατίθενται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 60 δισκία, ή σε φιαλίδια, με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχουν 60 δισκία.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Ολλανδία


Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Πολωνία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}