Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Gefitinib/Genepharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

γεφιτινίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Gefitinib/Genepharm και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gefitinib/Genepharm

  3. Πώς να πάρετε το Gefitinib/Genepharm

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Gefitinib/Genepharm

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Gefitinib/Genepharm και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Gefitinib/Genepharm περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR). Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

   
   

   Το Gefitinib/Genepharm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

   
   

   Ο καρκίνος αυτού του είδους είναι η ασθένεια στην οποία κακοήθη (καρκινικά) κύτταρα σχηματίζονται στους ιστούς του πνεύμονα.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Gefitinib/Genepharm Μην πάρετε το Gefitinib/Genepharm

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου

     (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το Gefitinib/Genepharm»)

   • αν θηλάζετε.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib/Genepharm

     
     

   • αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gefitinib/Genepharm.

   • αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το Gefitinib/Genepharm δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Gefitinib/Genepharm

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     
     

   • Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία)

   • Ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση)

   • Ιτρακοναζόλη (για τις μυκητιασικές λοιμώξεις)

   • Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο)

   • Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)

   • Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου)

   • Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του Gefitinib/Genepharm.

   • Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος). Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.

     
     

     Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib/Genepharm.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     
     

     Μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.

     Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gefitinib/Genepharm επειδή το Gefitinib/Genepharm θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.

     Μην πάρετε το Gefitinib/Genepharm αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     
     

     Εάν αισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

     
     

     Το Gefitinib/Genepharm περιέχει λακτόζη

     
     

     Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.

     
     

     Το Gefitinib/Genepharm περιέχει νάτριο

     
     

     Το Gefitinib/Genepharm περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Gefitinib/Genepharm

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.

   • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

   • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.

   • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το Gefitinib/Genepharm.

     
     

     Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου, διασπείρετέ το σε μισό ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό). Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό. Μην σπάτε το δισκίο. Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο. Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20 λεπτά. Πιείτε το υγρό αμέσως. Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.

     
     

     Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gefitinib/Genepharm από την κανονική

     
     

     Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.

     
     

     Αν ξεχάσετε να πάρετε το Gefitinib/Genepharm

     
     

     Το τί γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.

     
     

   • Αν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.

   • Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε. Στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο στην συνήθη σας ώρα.

     
     

     Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

   
   

   • Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.

   • Σοβαρό λαχάνιασμα ή αιφνίδια επιδείνωση του λαχανιάσματος, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια". Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν Gefitinib/Genepharm και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

   • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες, και απολέπιση. Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.

   • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.

   • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα

   • Διάρροια

   • Έμετος

   • Ναυτία

   • Δερματικές αντιδράσεις όπως ακμοειδές εξάνθημα, το οποίο ορισμένες φορές συνοδεύεται από κνησμό με ξηροδερμία και/ή σκασμένο δέρμα

   • Απώλεια της όρεξης

   • Αδυναμία

   • Ερυθρότητα ή πόνο στο στόμα

   • Αύξηση του ηπατικού ενζύμου που είναι γνωστό ως αμινοτρανσφεράση της αλανίνης στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλή, ο γιατρός μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Gefitinib/Genepharm

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • Ξηροστομία

   • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμό στους οφθαλμούς

   • Ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα

   • Προβλήματα των νυχιών

   • Απώλεια τριχών

   • Πυρετός

   • Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα)

   • Πρωτεΐνη στα ούρα (φαίνεται στην εξέταση ούρων)

     
     

   • Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Gefitinib/Genepharm

   • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας)

   • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση)

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • Φλεγμονή στο πάγκρεας. Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.

   • Φλεγμονή στο ήπαρ. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.

   • Γαστρεντερική διάτρηση

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα

   • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα. Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.

   • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

     
     

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσεται το Gefitinib/Genepharm

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, στην κυψέλη και στην επίστρωση φύλλου αλουμινίου μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gefitinib/Genepharm

• Η δραστική ουσία είναι η γεφιτινίμπη (gefitinib). Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.

• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 101), μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη ποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (K30), νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 102), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο, πολύ (βίνυλ) αλκοόλη (Ε1203), τάλκης (Ε553b), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), γλυκερόλη μονοκαπρυλοκαπρική (τύπου 1), διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Gefitinib/Genepharm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gefitinib/Genepharm είναι καφετί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη “G” από τη μία πλευρά και επίπεδα από την άλλη, με διάμετρο περίπου 11.1 mm..

Το Gefitinib/Genepharm συσκευάζεται σε κυψέλες από PVC / φύλλο αλουμινίου ή PVC / PCTFE (Aclar)

/ φύλλο αλουμινίου, των 30 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Genepharm Α.Ε.

18ο χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Ελλάδα

Παρασκευαστής

Genepharm Α.Ε.

18ο χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά 01/2021