Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

AXEDRONATE

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


AXEDRONATE®

35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


risedronate sodium


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.



Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:


  1. Τι είναι το AXEDRONATE® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AXEDRONATE®

  3. Πώς να πάρετε το AXEDRONATE®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το AXEDRONATE®

  6. Λοιπές πληροφορίες


    1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AXEDRONATE® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τι είναι το AXEDRONATE®

      Το AXEDRONATE® ανήκει σε μία κατηγορία μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των οστικών παθήσεων. Δρα άμεσα στα οστά σας για να τα κάνει πιο δυνατά και συνεπώς λιγότερο πιθανό να σπάσουν.


      Το οστό είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλαιό οστό απομακρύνεται συνεχώς από το σκελετό σας και αντικαθίσταται με νέο οστό.


      Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μία πάθηση που εμφανίζεται στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα οστά γίνονται ασθενέστερα και πιο εύθραυστα και είναι περισσότερο πιθανό να σπάσουν μετά από μία πτώση ή ένα διάστρεμμα.

      Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που περιλαμβάνουν τη γήρανση και/ή χαμηλό επίπεδο της ανδρικής ορμόνης

      τεστοστερόνης.


      Η σπονδυλική στήλη, το ισχίο και ο καρπός είναι τα οστά που είναι πιο πιθανό να σπάσουν, αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε οστό στο σώμα σας. Κατάγματα που σχετίζονται με την οστεοπόρωση μπορούν επίσης να προκαλέσουν οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη. Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν έχουν καθόλου συμπτώματα. Μπορεί να μην έχετε καν καταλάβει ότι πάσχετε από οστεοπόρωση.


      Ποια είναι η χρήση του AXEDRONATE®


      Η αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης

      • σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ακόμη και εάν είναι σοβαρή. Μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.

      • σε άνδρες.


    2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AXEDRONATE® ΜΗΝ πάρετε το AXEDRONATE®

        • Εάν είχατε παρουσιάσει μία αλλεργική αντίδραση κατά το παρελθόν στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του AXEDRONATE® (βλ. ενότητα 6 - "Τι περιέχει το AXEDRONATE®").

        • Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι πάσχετε από μία πάθηση που καλείται υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).

        • Εάν είναι πιθανό να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

        • Εάν θηλάζετε.

        • Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.


          Προσέξτε ιδιαίτερα με το AXEDRONATE® και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε AXEDRONATE®


        • Εάν δεν είστε σε θέση να κρατήσετε ίσια την πλάτη σας (σε καθιστή ή όρθια θέση) για τουλάχιστον 30 λεπτά.

        • Εάν έχετε παθολογικό μεταβολισμό οστών και ανόργανων αλάτων (για παράδειγμα έλλειψη βιταμίνης D ή παθολογικά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης, καταστάσεις που οδηγούν αμφότερες σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).

        • Εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας). Για παράδειγμα, μπορεί να παρουσιάζατε πόνο ή δυσκολία κατά την κατάποση της τροφής.

        • Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως η λακτόζη).

        • Εάν είχατε ή έχετε πόνο, οίδημα ή αιμωδία της γνάθου ή "αίσθημα βαριάς γνάθου" ή χαλάρωση κάποιου δοντιού.

        • Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρικό χειρουργείο, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε

          AXEDRONATE®.


          Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν παίρνετε AXEDRONATE® εάν έχετε κάτι από τα παραπάνω.


          Λήψη άλλων φαρμάκων


          Τα φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα μειώνουν τη δράση του AXEDRONATE®, εάν ληφθούν ταυτόχρονα:

          • ασβέστιο

          • μαγνήσιο

          • αργίλιο (για παράδειγμα ορισμένα μίγματα για τη δυσπεψία)

          • σίδηρο.


      Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου AXEDRONATE®.


      Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει κάποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.


      Λήψη του AXEDRONATE® με τροφές και ποτά


      Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ παίρνετε το δισκίο AXEDRONATE® με τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό), ώστε να μπορέσει να δράσει κατάλληλα. Συγκεκριμένα μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την ίδια χρονική στιγμή με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως το γάλα), καθώς αυτά περιέχουν ασβέστιο (βλ. ενότητα 2 - "Λήψη άλλων φαρμάκων").


      Μην καταναλώσετε τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό) πριν να περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη του δισκίου AXEDRONATE®.


      Κύηση και θηλασμός


      ΜΗΝ πάρετε το AXEDRONATE® εάν είναι πιθανό να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. ενότητα 2 - "ΜΗΝ πάρετε το AXEDRONATE®"). Ο δυνητικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης (δραστική ουσία του AXEDRONATE®) σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.


      ΜΗΝ πάρετε το AXEDRONATE® εάν θηλάζετε (βλ. ενότητα 2 - "ΜΗΝ πάρετε το AXEDRONATE®").


      Το AXEDRONATE® πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο μετεμμηνοπαυσιακών ανδρών και γυναικών.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών


      Το AXEDRONATE® δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

      Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του AXEDRONATE®


      Το AXEDRONATE® περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης (βλ. ενότητα 2 -

      «Προσέξτε ιδιαίτερα με το AXEDRONATE® και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε AXEDRONATE®).


    3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AXEDRONATE® Δοσολογία

      Πρέπει να παίρνετε πάντοτε το AXEDRONATE® ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να ρωτάτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.


      Συνήθης δόση:

      Πάρτε ΕΝΑ δισκίο AXEDRONATE® (35 mg νατριούχου ρισεδρονάτης) μία φορά την εβδομάδα.


      Επιλέξτε μία ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας. Κάθε εβδομάδα πάρτε το δισκίο AXEDRONATE® την ημέρα που επιλέξατε.


      ΠΟΤΕ να πάρετε το δισκίο AXEDRONATE®


      Πάρτε το δισκίο AXEDRONATE® τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την πρώτη πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου για την ημέρα.


      ΠΩΣ να πάρετε το δισκίο AXEDRONATE®


      • Πάρτε το δισκίο με ίσια την πλάτη σας (μπορείτε να είστε σε καθιστή ή όρθια θέση) για να αποφύγετε αίσθημα καύσου.

        • Καταπιείτε το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτο νερό.

        • Καταπιείτε το ολόκληρο. Να μην το απομυζήσετε ή το μασήσετε.

        • Μην ξαπλώσετε για 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.


          Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και συμπληρώματα βιταμινών, εάν δεν προσλαμβάνετε αρκετή ποσότητα από τη διατροφή σας.


          Εάν πάρετε ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ δόση AXEDRONATE® από την κανονική


          Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία AXEDRONATE® από εκείνα που σας έχουν συνταγογραφηθεί, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και ζητήστε ιατρική φροντίδα ή επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ. +30 210 77 93 777.


          Εάν ΞΕΧΑΣΕΤΕ να πάρετε το AXEDRONATE®


          Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας την επιλεγμένη ημέρα, μπορείτε να το πάρετε την ημέρα που το θυμηθήκατε.

          Επιστρέψτε στη λήψη ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα κατά την ημέρα που το δισκίο λαμβάνεται κανονικά.


          ΜΗΝ πάρετε δύο δισκία σε μία ημέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που παραλείψατε.


          Εάν ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να παίρνετε το AXEDRONATE®


          Με τη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να ξεκινήσετε να χάνετε και πάλι οστική μάζα.


          Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν εξετάσετε το ενδεχόμενο να διακόψετε τη θεραπεία.


    4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


      Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AXEDRONATE® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


      Σταματήστε να παίρνετε το AXEDRONATE® και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε κάτι από ακόλουθα:


      • Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως:

        • Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού

        • Δυσκολία στην κατάποση.

        • Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.

      • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποδόριες φυσαλίδες.


      Μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν έχετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      • Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και φωτοευαισθησία.

      • Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) σχετιζόμενη με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιών (βλ. ενότητα 2 - Προσέξτε ιδιαίτερα με το AXEDRONATE® και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε AXEDRONATE®.

      • Συμπτώματα από τον οισοφάγο όπως πόνο κατά την κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή νέο / επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.


      Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν συνήθως ήπιες και δεν προκάλεσαν τη διακοπή της λήψης των δισκίων από τον ασθενή.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

      • Δυσπεψία, αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, στομαχικές κράμπες ή ενοχλήσεις, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πλήρωσης του στομάχου, φούσκωμα, διάρροια.

      • Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις.

      • Πονοκέφαλος.


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 στους 100 αλλά περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς)

      • Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας), η οποία προκαλεί δυσκολία και πόνο κατά την κατάποση (βλ. επίσης ενότητα 2 - Προσέξτε ιδιαίτερα με το AXEDRONATE® και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε AXEDRONATE®), φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το τμήμα του εντέρου στο οποίο αδειάζεται το περιεχόμενου του στομάχου).

      • Φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ίριδα) (κόκκινα επώδυνα μάτια με μία πιθανή μεταβολή της όρασης).


        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς)

      • Φλεγμονή της γλώσσας (πολύ κόκκινη και πρησμένη, ενδεχομένως επώδυνη), στένωση του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).

      • Έχουν αναφερθεί παθολογικές τιμές στις ηπατικές εξετάσεις. Αυτές μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω μίας εξέτασης αίματος.


        Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα (άγνωστη συχνότητα):

      • Απώλεια μαλλιών

      • Ηπατικές διαταραχές, ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές


      Σπάνια στην αρχή της θεραπείας τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα μπορεί να χαμηλώσουν. Οι αλλαγές αυτές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.


      Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια καταστεί σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AXEDRONATE®


      • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

      • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

      • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

        Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


    6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το AXEDRONATE®

      Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη.

      Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, το οποίο αντιστοιχεί σε 32,5 mg ρισεδρονικού οξέος.


      Τα άλλα συστατικά είναι:

      Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Λακτόζη μονοϋδρική, Crospovidon, Μαγνήσιο στεατικό.


      Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Hypromellose, Κυτταρίνη υδροξυπροπυλική, Πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol) 400, Πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol) 8000, Τιτανίου διοξείδιο Ε 171, Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές άνυδρο, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Ε 172, Σιδήρου οξείδιο κόκκινο Ε 172.


      Εμφάνιση του AXEDRONATE® και περιεχόμενο της συσκευασίας


      Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AXEDRONATE® των 35 mg είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί δισκία. Τα δισκία παρέχονται είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 2 (1 x 2), 4 (1 x 4) ή 12 δισκίων (3 x 4 δισκία).

      Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.


      Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


      Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

      ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

      Ναούσης 31, Βοτανικός 104 47, Αθήνα

      τηλ.: 210 34 18 890


      Παρασκευαστής:

      ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A., Poland


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά την 20/ 7/ 2011


    7. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ


Με ιατρική συνταγή.