Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Azacitidine/Sandoz

ΤΙΜΈς

AZACITIDINE/SANDOZ PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx 1 GLASS VIALx100 MG

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 179,97 €
Λιανεμποριο: 217,48 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα azacitidine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Azacitidine/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine/Sandoz

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Azacitidine/Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Azacitidine/Sandoz

    Το Azacitidine/Sandoz είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες». Το Azacitidine/Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία «azacitidine».


    Ποια είναι η χρήση του Azacitidine/Sandoz

    Το Azacitidine/Sandoz χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:

    • μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (myelodysplastic syndromes, MDS) υψηλού κινδύνου.

    • χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML).

    • οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia, AML).


      Αυτές είναι νόσοι που επηρεάζουν τον μυελό των οστών και μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.


      Πώς δρα το Azacitidine/Sandoz

      Το Azacitidine/Sandoz δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Η azacitidine ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA)). Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και επίσης παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA. Αυτές οι δράσεις θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικές διαταραχές καθώς και ότι καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.


      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Azacitidine/Sandoz ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz


    Μην χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην azacitidine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που πάσχετε από προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.

    • σε περίπτωση που θηλάζετε.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

      Azacitidine/Sandoz:

    • εάν έχετε μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων.

    • εάν έχετε νόσο των νεφρών.

    • εάν έχετε νόσο του ήπατος.

    • εάν είχατε ποτέ μια καρδιακή πάθηση ή καρδιακή προσβολή ή οποιοδήποτε ιστορικό πνευμονικής νόσου.


      Εξέταση αίματος

      Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Azacitidine/Sandoz και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (ονομάζεται ‘κύκλος’). Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Azacitidine/Sandoz δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Azacitidine/Sandoz

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό απαιτείται διότι το Azacitidine/Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Azacitidine/Sandoz.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Κύηση

      Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.

      Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Θηλασμός

      Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Azacitidine/Sandoz. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.


      Γονιμότητα

      Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με Azacitidine/Sandoz. Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.


      Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz


    Πριν σας χορηγήσει το Azacitidine/Sandoz, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.


    • Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά m2 σωματικής επιφάνειας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.

    • Το Azacitidine/Sandoz χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων. Αυτός ο “κύκλος θεραπείας” θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες. Συνήθως λαμβάνετε τουλάχιστον 6 κύκλους θεραπείας.


      Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσοκόμο. Μπορεί να σας χορηγηθεί υποδόρια στο μηρό, την κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονα.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • Υπνηλία, τρέμουλο, ίκτερος, κοιλιακός μετεωρισμός και εύκολοι μωλωπισμοί. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

    • Οίδημα των κάτω άκρων και των ποδιών, πόνος στην πλάτη, μείωση της ούρησης, αυξημένη δίψα, ταχυπαλμία, ζάλη και ναυτία, έμετος ή μειωμένη όρεξη και αίσθηση σύγχυσης, ανησυχίας ή κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

    • Πυρετός. Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε λοίμωξη ως αποτέλεσμα χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

    • Θωρακικό άλγος ή δύσπνοια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη του πνεύμονα η οποία ονομάζεται “πνευμονία” και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

    • Αιμορραγία. Όπως αίμα στα κόπρανα λόγω αιμορραγίας του στομάχου ή του εντέρου, ή όπως αιμορραγία στο εσωτερικό του κεφαλιού σας. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα σας.

    • Δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλέων, κνησμός ή εξάνθημα. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μία αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και να

      είστε ωχρός.

    • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό. Είναι επίσης πιθανό να εμφανίζετε αυξημένη τάση για λοιμώξεις.

    • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Εμφανίζετε αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες.

    • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος.

    • Πνευμονία.

    • Θωρακικό άλγος, δύσπνοια.

    • Κούραση (κόπωση).

    • Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης.

    • Απώλεια όρεξης.

    • Πόνοι στις αρθρώσεις.

    • Μώλωπες.

    • Εξάνθημα.

    • Κόκκινα ή μωβ στίγματα κάτω από το δέρμα.

    • Πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος).

    • Κνησμός.

    • Πυρετός.

    • Ερεθισμένη μύτη και κυνάγχη.

    • Ζάλη.

    • Κεφαλαλγία.

    • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).

    • Ρινορραγία (επίσταξη).

    • Μυϊκός πόνος.

    • Αδυναμία (εξασθένιση).

    • Απώλεια βάρους.

    • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Ενδοκρανιακή αιμορραγία.

    • Λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία). Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.

    • Ανεπάρκεια μυελού των οστών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.

    • Ένας τύπος αναιμίας όπου τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλιά σας είναι μειωμένα.

    • Λοίμωξη στα ούρα σας.

    • Ιογενής λοίμωξη που προκαλεί φυσαλίδες στο δέρμα (έρπης).

    • Αιμορραγία των ούλων, αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, αιμορραγία από το ορθό λόγω αιμορροΐδων (αιμορραγία αιμορροΐδων), αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία κάτω ή μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα).

    • Αίμα στα ούρα.

    • Έλκη του στόματος ή της γλώσσας.

    • Μεταβολές του δέρματος στη θέση της ένεσης. Αυτές περιλαμβάνουν οίδημα, σκληρούς όζους, μώλωπες, αιμορραγία μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα), εξάνθημα, κνησμό και μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.

    • Ερυθρότητα του δέρματος.

    • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα).

    • Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, ή κυνάγχη.

    • Ερεθισμός ή καταρροή της μύτης ή των ρινικών κόλπων (κολπίτιδα).

    • Υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος (υπέρταση ή υπόταση).

    • Δύσπνοια όταν κινείστε.

    • Πόνος στο λαιμό και τις φωνητικές χορδές.

    • Δυσπεψία.

    • Λήθαργος.

    • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

    • Άγχος.

    • Σύγχυση.

    • Τριχόπτωση.

    • Νεφρική ανεπάρκεια.

    • Αφυδάτωση.

    • Λευκό επίχρισμα που καλύπτει τη γλώσσα, την εσωτερική πλευρά των μάγουλων και μερικές φορές τον ουρανίσκο σας, τα ούλα και τις αμυγδαλές (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος).

    • Λιποθυμία.

    • Πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι (ορθοστατική υπόταση) που οδηγεί σε ζάλη κατά τη μετακίνηση σε όρθια ή καθιστή θέση.

    • Νύστα, νωθρότητα (υπνηλία).

    • Αιμορραγία που οφείλεται σε γραμμή καθετήρα.

    • Μια ασθένεια που επηρεάζει το έντερο η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, εμετό και πόνο στο στομάχι (εκκολπωματίτιδα).

    • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική συλλογή).

    • Τρέμουλο (ρίγη).

    • Μυϊκοί σπασμοί.

    • Εξάνθημα στο δέρμα με αυξημένη φαγούρα (κνίδωση).

    • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).

    • Τρέμουλο.

    • Ηπατική ανεπάρκεια.

    • Μεγάλες βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες κηλίδες στο δέρμα με πυρετό.

    • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).

    • Φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά (περικαρδίτιδα).


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

    • Ξηρός βήχας.

    • Ανώδυνο πρήξιμο στις άκρες των δακτύλων (πληκτροδακτυλία).

    • Σύνδρομο λύσης όγκου – μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από το προϊόν των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Λοίμωξη των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος, η οποία εξαπλώνεται γρήγορα, προκαλώντας καταστροφή στο δέρμα και τους ιστούς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (νεκρωτική περιτονιίτιδα).


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

      βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


      Ελλάδα

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  5. Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine/Sandoz


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Azacitidine/Sandoz. Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη κάθε προϊόντος Azacitidine/Sandoz που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.


    Για μη ανοιγμένα φιαλίδια αυτού του φαρμάκου

    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Όταν χρησιμοποιείται αμέσως

    Μόλις παρασκευαστεί το εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 60 λεπτών.


    Όταν χρησιμοποιείται αργότερα

    Εάν το εναιώρημα του Azacitidine/Sandoz παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, το εναιώρημα πρέπει να τοποθετηθεί στο ψυγείο (2°C-8°C) αμέσως μετά την παρασκευή του και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 24 ωρών.


    Εάν το εναιώρημα του Azacitidine/Sandoz παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο έχει φυλαχθεί στο ψυγείο (2°C-8°C), το εναιώρημα πρέπει να τοποθετηθεί στο ψυγείο (2°C- 8°C) αμέσως μετά την παρασκευή του και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 36 ωρών φυλασσόμενο στο φιαλίδιο και για 30 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C εάν φυλάσσεται στη σύριγγα.


    Το εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση για να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε μεγάλα σωματίδια στο εναιώρημα.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Azacitidine/Sandoz

    • Η δραστική ουσία είναι η azacitidine. Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine. Μετά την ανασύσταση με 4 ml ύδατος για ενέσιμα, το ανασυσταμένο εναιώρημα περιέχει 25 mg/ml azacitidine.

    • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).

    Εμφάνιση του Azacitidine/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

    Το Azacitidine/Sandoz είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου με πλαστικό flip-off πώμα, που περιέχει 100 mg azacitidine. Το φιαλίδιο συσκευάζεται μέσα στο κουτί.


    Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο


    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57

    SI-1000 Ljubljana

    Σλοβενία


    Παρασκευαστής

    Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57

    Ljubljana 1526

    Σλοβενία


    Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

    Μάλτα


    Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben, Sachsen-Anhalt 39179

    Γερμανία


    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


    Αυστρία

    Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

    Βέλγιο

    Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

    Βουλγαρία

    Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия

    Γαλλία

    AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable

    Γερμανία

    Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

    Δανία

    Azacitidine Sandoz

    Ελλάδα

    Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

    Ηνωμένο Βασίλειο

    Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

    Ιρλανδία

    Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection

    Ισλανδία

    Azacitidine Sandoz

    Ισπανία

    Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG

    Ιταλία

    Azacitidina Sandoz

    Κροατία

    Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

    Νορβηγία

    Azacitidine Sandoz

    Ολλανδία

    Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

    Ουγγαρία

    Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

    Πολωνία

    Azacitidine Sandoz

    Πορτογαλία

    Azacitidina Sandoz

    Ρουμανία

    Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

    Σλοβενία

    Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje

    Σλοβακία

    Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu


    Σουηδία

    Azacitidine Sandoz

    Τσεχική Δημοκρατία

    Azacitidin Sandoz

    Φινλανδία

    Azacitidine Sandoz


    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


    Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712


    ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


    Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό

    Το Azacitidine/Sandoz είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine. Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.


    Σε περίπτωση που η ανασυσταμένη azacitidine έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως σχολαστικά

    με σαπούνι και νερό. Εάν έλθει σε επαφή με βλεννογόνιους υμένες, ξεπλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό.


    Ασυμβατότητες

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω (βλ. “Διαδικασία ανασύστασης”).


    Διαδικασία ανασύστασης

    Η ανασύσταση του Azacitidine/Sandoz θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα. Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2°C-8°C). Λεπτομέρειες για τη φύλαξη του ανασυσταμένου προϊόντος παρέχονται παρακάτω.


    1. Θα πρέπει να συγκεντρωθούν τα ακόλουθα είδη:

      Φιαλίδιο(α) azacitidine, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα(ες).

    2. 4 ml ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να αναρροφηθούν στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα.

    3. Η βελόνα της σύριγγας που περιέχει 4 ml ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να εισαχθεί διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου azacitidine και να ακολουθήσει ένεση του ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.

    4. Μετά την αφαίρεση της σύριγγας και της βελόνας, το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί έντονα μέχρι να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο νεφελώδες εναιώρημα. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος θα περιέχει 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml). Το ανασυσταμένο προϊόν είναι ένα ομοιογενές, νεφελώδες εναιώρημα, ελεύθερο συσσωματωμάτων. Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν

      περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα. Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του καθότι αυτό θα μπορούσε να απομακρύνει τη δραστική ουσία. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι προσαρμογείς, spikes και κλειστά συστήματα περιέχουν φίλτρα, επομένως τέτοια συστήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση.

    5. Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί εντός του φιαλιδίου μια καινούρια σύριγγα με βελόνα. Το φιαλίδιο θα πρέπει να αναποδογυριστεί, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από την επιφάνεια του υγρού. Το έμβολο θα πρέπει τότε να τραβηχτεί προς τα πίσω για να αναρροφηθεί η ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται για την κατάλληλη δόση, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα. Η σύριγγα με τη βελόνα θα πρέπει τότε να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και η βελόνα να

      πεταχτεί.

    6. Μια καινούρια υποδόρια βελόνα (συνιστώμενο διαμέτρημα 25) θα πρέπει τότε να στερεωθεί καλά στη σύριγγα. Εναιώρημα δεν θα πρέπει να περάσει από τη βελόνα πριν από την ένεση, για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.

    7. Όταν χρειάζονται περισσότερα από 1 φιαλίδια, όλα τα παραπάνω βήματα για την παρασκευή του εναιωρήματος θα πρέπει να επαναληφθούν. Για δόσεις για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια, η δόση θα πρέπει να μοιραστεί εξίσου π.χ. δόση 150 mg = 6 ml, 2 σύριγγες με 3 ml σε

      κάθε σύριγγα. Λόγω κατακράτησης στο φιαλίδιο και στη βελόνα, ενδέχεται να μην είναι εφικτή η αναρρόφηση ολόκληρης της ποσότητας του εναιωρήματος από το φιαλίδιο.

    8. Το περιεχόμενο της σύριγγας χορήγησης της δόσης πρέπει να επανεναιωρηθεί αμέσως πριν τη χορήγηση. Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφήνεται έως και 30 λεπτά πριν τη χορήγηση για να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20°-25°C. Εάν ο χρόνος που παρέλθει είναι μεγαλύτερος από 30 λεπτά, το εναιώρημα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση. Για την επανεναιώρηση, κυλήστε έντονα τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας μέχρι να επιτύχετε ένα ομοιόμορφο, νεφελώδες εναιώρημα. Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα.


Φύλαξη του ανασυσταμένου προϊόντος

Όταν η ανασύσταση του Azacitidine/Sandoz γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού

προϊόντος έχει αποδειχθεί στους 25°C για 60 λεπτά και στους 2°C-8°C για 24 ώρες, φυλασσόμενο τόσο στο φιαλίδιο όσο και στη σύριγγα.


Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί με ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2°C-8°C). Όταν η ανασύσταση του Azacitidine/Sandoz γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2°C-8°C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί στους 2°C-8°C για 36 ώρες, φυλασσόμενο στο φιαλίδιο, και στους 2°C-8°C για 30 ώρες εάν φυλάσσεται στη σύριγγα.


Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C.


Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης

Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m2)

image

Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2.


Δόση mg/m2

(% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)

Συνολική δόση με βάση την τιμή BSA

1,8 m2

Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων

Συνολικός όγκος ανασυσταμένου εναιωρήματος που απαιτείται

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 φιαλίδια

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 φιαλίδιο

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 φιαλίδιο

1,8 ml


Τρόπος χορήγησης

Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του.


Το ανασυσταμένο Azacitidine/Sandoz θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45- 90o) χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 25 στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.

Δόσεις μεγαλύτερες από 4 ml θα πρέπει να ενίονται σε δύο ξεχωριστά σημεία.


Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται. Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από το προηγούμενο σημείο και ποτέ σε περιοχές όπου το σημείο παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.