ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Copiktra
duvelisib
Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια Copiktra 25 mg σκληρά καψάκια ντουβελισίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Copiktra και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Copiktra
Πώς να πάρετε το Copiktra
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Copiktra
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Copiktra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουβελισίμπη. Δρα αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την επιβίωση των Β λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Τα ένζυμα αυτά είναι υπερδραστήρια σε ορισμένα καρκινικά λευκά αιμοσφαίρια και το Copiktra, αναστέλλοντας τη δράση τους, μπορεί να θανατώσει και να μειώσει τον αριθμό των καρκινικών Β λεμφοκυττάρων.
Το Copiktra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων των Β λεμφοκυττάρων που ονομάζονται
χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ή μικροκυτταρικό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα)
οζώδες λέμφωμα.
Στις εν λόγω νόσους τα Β λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής, με αποτέλεσμα να υπάρχει υπερβολικά μεγάλος αριθμός αυτών στο αίμα ή στους λεμφαδένες. Το Copiktra χρησιμοποιείται όταν στους ασθενείς έχουν προηγουμένως χορηγηθεί τουλάχιστον 2 άλλες θεραπείες οι οποίες δεν ήταν αποτελεσματικές ή δεν είναι πλέον αποτελεσματικές.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ντουβελισίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Copiktra.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Copiktra,
αν έχετε λοίμωξη. Αυτή πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με Copiktra.
εάν έχετε εντερικά προβλήματα
εάν πάσχετε από πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Λοιμώξεις
Οι λοιμώξεις είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copiktra και μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν σε θάνατο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή οποιοδήποτε άλλο σημείο λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copiktra. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο για όσο διάστημα παίρνετε το Copiktra, για την πρόληψη ορισμένων τύπων λοίμωξης.
Διάρροια ή φλεγμονή του εντέρου
Η διάρροια ή η φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) είναι συχνή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copiktra και μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε θάνατο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενη διάρροια, αν αποβάλλετε βλέννα ή αίμα κατά την κένωση ή αν εμφανίσετε σοβαρό κοιλιακό άλγος (στην περιοχή του στομάχου). Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας συνταγογραφήσει φάρμακα που θα βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της διάρροιας και να σας παρακολουθεί τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση. Αν η διάρροιά σας είναι σοβαρή ή τα αντιδιαρροϊκά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά, μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία με στεροειδή.
Δερματικές αντιδράσεις
Το Copiktra μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα και άλλες δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν σε θάνατο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εμφανίσετε νέο ή επιδεινούμενο εξάνθημα ή άλλες δερματικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Copiktra, όπου περιλαμβάνονται:
επώδυνες πληγές ή έλκη στο δέρμα, τα χείλη ή μέσα στο στόμα
σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες ή αποφολιδωμένο δέρμα
εξάνθημα με κνησμό
εξάνθημα με πυρετό
Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των στεροειδών, για τη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος ή άλλων δερματικών αντιδράσεων.
Φλεγμονή στους πνεύμονες
Το Copiktra μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε θάνατο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εμφανίσετε νέο ή επιδεινούμενο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή. Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να ελέγξει τους πνεύμονές σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει θεραπεία με στεροειδή, αν αναπτύξετε φλεγμονή στους πνεύμονες που δεν οφείλεται σε λοίμωξη.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Το Copiktra μπορεί να ευθύνεται για την εμφάνιση μη φυσιολογικών τιμών στις εξετάσεις αίματος για το ήπαρ. Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Copiktra. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, ιδίως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος), κοιλιακό άλγος, μώλωπες ή αιμορραγία ευκολότερα από ό,τι συνήθως.
Εξετάσεις αίματος
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Copiktra μπορεί να εμφανίσουν χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αμφότερες μπορεί να είναι σοβαρές. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τις εξετάσεις αίματός σας.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε πυρετό ή οποιοδήποτε σημείο λοίμωξης, αν νιώθετε κόπωση ή ζάλη ή αν έχετε πονοκέφαλο.
Αν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Copiktra, εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία, να αλλάξει τη δόση σας του Copiktra ή να σας σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Copiktra.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Copiktra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων, ενώ κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο τρόπο δράσης του Copiktra.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
βαλσαμόχορτο (St John’s wort) (Hypericum perforatum), φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος
Αποφύγετε τη λήψη χυμού γκρέιπφρουτ. Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Copiktra.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. Πριν από τη λήψη του Copiktra, πρέπει να διενεργείται τεστ εγκυμοσύνης.
Η χρήση του Copiktra πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copiktra, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Δεν είναι γνωστό εάν το Copiktra εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copiktra και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, με τουλάχιστον δύο αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Copiktra.
Αντισυλληπτικά χάπια
Δεν είναι γνωστό αν το Copiktra μειώνει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού χαπιού. Αν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copiktra πρέπει να χρησιμοποιείτε και μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικό). Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Το Copiktra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Copiktra είναι 25 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας του Copiktra ή να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Copiktra αν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μην αλλάξετε τη δόση σας ή μην σταματήσετε να παίρνετε το Copiktra χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Μην ανοίγετε, μην συνθλίβετε ή μη μασάτε τα καψάκια. Το Copiktra μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ γευμάτων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας εάν έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Copiktra, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση Copiktra. Αν παραλείψετε κάποια δόση Copiktra για λιγότερο από 6 ώρες, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως και συνεχίστε με την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πυρετό, ρίγη, ή άλλα σημεία λοίμωξης
Νέα ή επιδεινούμενη διάρροια, κόπρανα με βλέννα ή αίμα, ή σοβαρό κοιλιακό άλγος (στην περιοχή του στομάχου)
Νέο ή επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα, ή άλλες δερματικές αντιδράσεις όπως
επώδυνες πληγές ή έλκη στο δέρμα, τα χείλη ή μέσα στο στόμα
σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες ή αποφολιδωμένο δέρμα
εξάνθημα με κνησμό και/ή πυρετό
Νέο ή επιδεινούμενο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή
Λοιμώξεις της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)
Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Μείωση των κυττάρων του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος (θρομβοκυτταροπενία)
Μειωμένη όρεξη
Κεφαλαλγία
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Βήχας
Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, χαλαρά ή μαλακά κόπρανα), έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος
Δυσκολία κένωσης (δυσκοιλιότητα)
Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φλύκταινες
Πόνος στους μύες, τα οστά (μυοσκελετικό άλγος) και τις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Πυρετός
Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Αυξημένα επίπεδα μιας ειδικής πρωτεΐνης στο αίμα η οποία μετράει τη λειτουργία του παγκρέατος
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος
Η λοίμωξη μπορεί να επεκταθεί στα ζωτικά όργανα προκαλώντας μη φυσιολογική λειτουργία των οργάνων (σήψη)
Φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα, χαρακτηριζόμενη από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή)
Σοβαρή και ενδεχομένως θανατηφόρα αποφολίδωση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, φαρμακευτικό εξάνθημα με αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο προσάρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό
κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ντουβελισίμπη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg ή 25 mg ντουβελισίμπης (μονοϋδρικής).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E 172).
Μαύρο μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου
Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές ροζ καψάκιο με τυπωμένη την ένδειξη «duv 15 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί 28 ημερών που περιέχει 56 καψάκια (2 κυψέλες με 28 καψάκια έκαστη).
Copiktra 25 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές καψάκιο με λευκό έως υπόλευκο σώμα και πορτοκαλί καπάκι με τυπωμένη την ένδειξη «duv 25 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί 28 ημερών που περιέχει 56 καψάκια (2 κυψέλες με 28 καψάκια έκαστη).
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street
Dublin 2 Ιρλανδία
Millmount Healthcare Limited (δραστηριοποιείται ως PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία