ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
Πώς χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης. Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Η πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία κυμαίνονται από λιγότερα από 10 έτη έως αρκετές δεκαετίες. Εξαπλώνεται ταχύτατα σε όλον τον
κόσμο. Τα σημεία της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης αλλά μπορεί να
είναι πιο σοβαρά.
Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι παρόμοιο με το Fluenz Tetra (ρινικό αντιγριππικό εμβόλιο το οποίο περιέχει τέσσερα στελέχη), με εξαίρεση το γεγονός ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca παρέχει προστασία έναντι ενός μόνο στελέχους του ιού της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
Όταν ένα άτομο εμβολιασθεί, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα αναπτύξει τους δικούς του μηχανισμούς προστασίας έναντι του ιού της γρίππης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Ο ιός του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca αναπτύσσεται σε αυγά κότας. Το στέλεχος του ιού της γρίππης που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 12 μηνών. Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν πρέπει να κάνουν αυτό το εμβόλιο λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
εάν είχατε εκδηλώσει αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στα αυγά, στις πρωτεΐνες των αυγών, στη γενταμικίνη, ή στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6
“Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
εάν λαμβάνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού). Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας (σύνδρομο Reye).
εάν έχετε αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό συστήμα
λόγω κάποιας νόσου, φαρμάκου, ή άλλης θεραπείας.
εάν έχετε βαρύ άσθμα ή έχετε συριγμό την τρέχουσα περίοδο.
εάν έχετε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενής που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρειάζεται απομόνωση).
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τον εμβολιασμό. Αυτός ή αυτή θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Συνιστάται να μην χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντι-ιϊκά φάρμακα όπως οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη. Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί σύντομα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας πριν
AstraZeneca είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν συνιστάται για θηλάζουσες γυναίκες.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χορηγείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca θα χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι. Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά όταν σας χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca. Δεν χρειάζεται να εισπνέετε ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
AstraZeneca, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι. Όλα τα παιδιά θα λάβουν μια δεύτερη, επαναληπτική δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
(μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα):
βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση: τα σημεία της βαριάς αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου ή της γλώσσας.
Σε κλινικές μελέτες με ενήλικες που έλαβαν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του λαιμού και των ιγμορείων).
(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
ρινική καταρροή ή συμφόρηση (μπούκωμα)
μειωμένη όρεξη
αδυναμία
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
πυρετός
πόνοι των μυών
κεφαλαλγία
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
εξάνθημα
αιμορραγία από τη μύτη
αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V:
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι:
Ετεροσυνδυασμένος ιός της γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους**:
Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................ανά 0,2 ml δόσης
* αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων.
** παράγεται σε κυτταρική σειρά VERO με την τεχνική της ανάστροφης γενετικής. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (GMO).
*** μονάδες σχηματισμού φθορίζουσας εστίας
Αυτό το εμβόλιο είναι σε συμμόρφωση με τη σύσταση του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) και την απόφαση της ΕΕ (Ευρωπαϊκής Ένωσης) για την πανδημία γρίππης.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς θολό. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje, Σουηδία
Παρασκευαστής: AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW, ΗΒ
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България
ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 98011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Οργανισμού Φαρμάκων: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Μην χρησιμοποιείτε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή εάν ο εκνεφωτής φαίνεται να έχει υποστεί φθορά, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετατοπιστεί από τον εκνεφωτή ή εάν υπάρχουν ενδείξεις διαρροής.
Ελέγξτε την εμφάνιση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση. Το εναιώρημα πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον. Μπορεί να υπάρχουν μικρά λευκά σωματίδια.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω. (Βλ. επίσης Πώς χορηγείται το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, στην παράγραφο 3).
Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε αμέσως ή λίγο μετά την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι.
Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου – δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
που αναγράφεται στην επισήμανση της συσκευής.
Με μια μόνο κίνηση,
πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα
μέχρι το κλιπ
διαμοιρασμού της δόσης
να σας εμποδίσει να προχωρήσετε περαιτέρω.
Για τη χορήγηση στο
άλλο ρουθούνι, πιάστε και αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης από το έμβολο.
ακριβώς μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία μόνο κίνηση, πιέστε το
έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα για τη χορήγηση του υπόλοιπου εμβολίου.