Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Torvachol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Torvachol 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Torvachol 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ατορβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Torvachol και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Torvachol

  3. Πώς να πάρετε το Torvachol

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Torvachol

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Torvachol και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Torvachol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθμιστικά φάρμακα των λιπιδίων.

     
     

     Το Torvachol χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα, γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει. Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το Torvachol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την μείωση αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά. Θα πρέπει να διατηρήσετε μια δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης κατά την διάρκεια της θεραπείας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Torvachol Μην πάρετε το Torvachol

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ατορβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε μία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ

• σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, για τη λειτουργία του ήπατος

• σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη

• σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος

• σε περίπτωση που θηλάζετε

• εάν χρησιμοποιείτε τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης στη θεραπεία της ηπατίτιδας C

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Torvachol.

• αν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

• αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ, (ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Torvachol μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση)

• αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια

• αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

• αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)

• αν είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων

• αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-στατίνη’ ή ‘-φιμπράτη’)

• αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος

• προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου

• αν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών

  
  

  Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε μία εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με το Torvachol για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς. Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. ραβδομυόλυση, αυξάνει όταν συγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Torvachol»).

  
  

  Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.

  
  

  Όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά αν έχετε διαβήτη ή αν υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε διαβήτη. Είναι πιθανό να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Torvachol

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την δράση του Torvachol ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει από το Torvachol. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά. Από την άλλη, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών,

  συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής πάθησης της φθοράς του μυός, γνωστής ως ραβδομυόλυση, η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4:

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη

  • Ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ριφαμπικίνη, φουσιδικό οξύ

• Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ. γεμφιβροζίλη, άλλες φιμπράτες, κολεστιπόλη

• Κάποιοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για την στηθάγχη ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φάρμακα που ρυθμίζουν τον καρδιακό σας ρυθμό π.χ. διγοξίνη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη

  • Λετερμοβίρη, ένα φάρμακο που βοηθά να μην αρρωστήσετε από κυτταρομεγαλοϊό

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη, συνδυασμός τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, κλπ.

• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης

• Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με το Torvachol περιλαμβάνουν την εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη βαρφαρίνη (που μειώνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τη στιριπεντόλη (ένα αντισπασμωδικό για την επιληψία), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τον στομαχικό καύσο και τα πεπτικά έλκη), φαιναζόνη (ένα αναλγητικό), κολχικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), και τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο)

• Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού: St John’s Wort

  
  

  • Εάν απαιτείται να λάβετε φουσιδικό οξύ από του στόματος ώστε να αντιμετωπίσετε μια βακτηριακή λοίμωξη, θα πρέπει προσωρινά να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξαναρχίσετε το Torvachol. Η λήψη Torvachol με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε αδυναμία των μυών, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλέπε περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

    
    

    Το Torvachol με τροφή και ποτό

    Βλέπε παράγραφο 3 για οδηγίες για το πώς να πάρετε το Torvachol. Παρακαλούμε λάβετε υπόψη τα ακόλουθα.

    
    

    Χυμός γκρέιπφρουτ

    Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ ανά ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του Torvachol.

    
    

    Οινόπνευμα

    Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για λεπτομέρειες.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Μην πάρετε το Torvachol αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Μην πάρετε το Torvachol αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.

    Μην πάρετε το Torvachol αν θηλάζετε.

    Η ασφάλεια του Torvachol κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    
    

    Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε. Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητα χειρισμού τους.

    
    

    Το Torvachol περιέχει νάτριο:

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Torvachol

       
       

       Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας καθορίσει μία διατροφή χαμηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Torvachol.

       
       

       Η συνήθης αρχική δόση της ατορβαστατίνηςείναι 10 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε. Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δοσολογία ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο. Η μέγιστη δόση της ατορβαστατίνης είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.

       Τα δισκία του Torvachol πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Η διάρκεια της θεραπείας με το Torvachol καθορίζεται από τον γιατρό σας.

       
       

       Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του Torvachol είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Torvachol από την κανονική

       
       

       Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Torvachol (περισσότερα από την συνήθη ημερήσια δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Torvachol

       
       

       Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Torvachol

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Αν βιώσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη των δισκίων και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

       
       

       Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή.

• Σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του προσώπου, σχηματισμό φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα και πυρετό. Εξάνθημα δέρματος με ροζ-κόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες μπορεί να σχηματίσουν φλύκταινες.

• Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία, πόνος ή ρήξη ή οδυσχρωματισμός ούρων σε κόκκινοκαφέ χρώμα και ειδικά αν συγχρόνως αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να προκαλείται από μη φυσιολογική λύση του μυ (ραβδομυόλυση). Η μη φυσιολογική λύση του μυ δεν υποχωρεί πάντα, ακόμα και αν διακόψετε τη λήψη της ατορβαστατίνης και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά.

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα.

• Εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις αιμορραγίες ή μώλωπες, αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβλημα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

  ‐ Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (περιλαμβάνει εξάνθημα, αρθροπάθεια και επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος)

  
  

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torvachol:

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • ρινική φλεγμονή, πόνο στο λαιμό, ρινική αιμορραγία

  • αλλεργικές αντιδράσεις

  • αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας),

  • αύξηση της κινάσης της κρεατίνης του αίματος

  • κεφαλαλγία

  • ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, διάρροια,

  • αρθραλγία, μυϊκό πόνο και οσφυαλγία

  • αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του ήπατος σας μπορεί να γίνουν μη φυσιολογικές

    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • ανορεξία (έλλειψη όρεξης), αύξηση βάρους, μειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου του αίματος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας).

  • εφιάλτες, αϋπνία

  • ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, μειώσεις στην αίσθηση του πόνου ή του αγγίγματος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια μνήμης

  • όραση θαμπή

  • εμβοές των ώτων και/ή της κεφαλής

  • έμετο, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)

  • ηπατίτιδα (ηπατική φλεγμονή)

  • εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμό, κνίδωση, τριχόπτωση

  • αυχενικό άλγος, κόπωση μυός

  • κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των αστραγάλων (οίδημα), πυρετό

  • εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα

    
    

    Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

  • οπτικές διαταραχές

  • μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες

  • χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)

  • βλάβη τένοντα

    
    

    Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

  • αλλεργική αντίδραση – συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό και θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα στα βλέφαρα, πρόσωπο, χείλια, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση

  • απώλεια ακοής

  • γυναικομαστία (αύξηση του στήθους σε άντρες)

    
    

    Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Διαρκής μυϊκή αδυναμία

    
    

    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες (φάρμακα του ίδιου τύπου):

  • Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία

  • Κατάθλιψη

  • Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό

  • Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσο θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ: +302132040380/337, Φαξ:

+302106549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Torvachol

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25ºC.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης {EXP:} που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Torvachol

- Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium).

- Τα άλλα συστατικά είναι:

μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ανθρακικό νάτριο άνυδρο, πολυβιδόνη, μεθειονίνη και στεατικό μαγνήσιο.

Η επικάλυψη του Torvachol περιέχει Opadry White 03F28446 (που αποτελείται από υπρομελλόζη 6 CPS, διοξείδιο του τιτανίου CI 77891 E171, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κεκαθαρμένος τάλκης).

Εμφάνιση του Torvachol και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Torvachol 10 mg, 20 mg και 40 mg έχουν την ακόλουθη εμφάνιση.

Τοrvachol 10 mg: Λευκά ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 4,9 x 9,1 mm και με χαραγμένο τον αριθμό «10» στη μία πλευρά και το γράμμα

«Α» στην άλλη.

Τοrvachol 20 mg: Λευκά ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 6,2 x 11,5 mm και με χαραγμένο τον αριθμό «20» στη μία πλευρά και το γράμμα

«Α» στην άλλη.

Τοrvachol 40 mg: Λευκά ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 7,8 x 14,5 mm και με χαραγμένο τον αριθμό «40» στη μία πλευρά και το γράμμα

«Α» στην άλλη.

Τα δισκία Torvachol 10 mg, 20 mg και 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) αλουμινίου / αλουμινίου που περιέχουν: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 200 (10 x 20) ή και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φιάλες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η φιάλη κατασκευάζεται από HDPE που περιέχει κυλινδρικό, πλαστικό περιέκτη με αφυγραντική ουσία (silica gel) και στρογγυλό, λευκό πώμα από LDPE.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστές Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας MEDOCHEMIE HELLAS A.E.

Παστέρ 6 ΑΜΠΕΛΟΚΗΠΟΙ Τ.Κ.: 115 21

Τηλ.: 210-6413160

Παρασκευαστής ACTAVIS HF, Reykjavikurvegur 76-78, Ισλανδία

Εναλλακτικός Παρασκευαστής

α) ACTAVIS Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, Μάλτα β) Medochemie Ltd (Factory AZ), Λεμεσός, Κύπρος

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις