ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Poliovaccine SSI

Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιαστείτε.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Poliovaccine SSI και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιασθείτε με Poliovaccine SSI

  3. Πως να εμβολιαστειτε με το Poliovaccine SSI

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς φυλάσσεται το Poliovaccine SSI

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Poliovaccine SSI και ποια είναι η χρήση του

     Το Poliovaccine SSI είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από την πολιομυελίτιδα.

     Το Poliovaccine SSI δραστηριοποιεί το σώμα να παράγει αντισώματα κατά της πολιομυελίτιδας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιασθείτε με Poliovaccine SSI

     Μην εμβολιασθείτε με Poliovaccine SSΙ :

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου

• αν είχατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από προηγούμενους εμβολιασμούς με το Poliovaccine SSI ή παρόμοια εμβόλια

• αν έχετε οξεία λοίμωξη με πυρετό.

  
  

  Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικός σχετικά με τον εμβολιασμό σας με Poliovaccine SSI

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• λαμβάνετε φαρμακευτική θεραπεία που αποδυναμώνει την ανοσοποιητική ανταπόκριση. Η επίδραση του εμβολίου ενδέχεται να είναι ελαττωμένη σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα

• είστε αλλεργικοί στην φορμαλδεΰδη, εφόσον ενδέχεται να υπάρχουν ίχνη μέσα στο εμβόλιο.

Άλλα φάρμακα και Poliovaccine SSI

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, π.χ. φυτικά φάρμακα, βιταμίνες και μεταλλικά στοιχεία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Το Poliovaccine SSI μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, δίχως να μειώνει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού εμβολιασθείτε με Poliovaccine SSI.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Poliovaccine SSI είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

1. Πως να εμβολιαστειτε με το Poliovaccine SSI

   Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας εμβολιάσουν με ένεση στον μυ (ενδομυϊκά).

   
   

   Η δόση είναι 0.5 ml για βρέφη άνω των 2 μηνών, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.

   
   

   Αν δεν έχετε εμβολιαστεί ξανά, θα πρέπει να εμβολιαστείτε τρεις φορές. Το διάστημα μεταξύ των εμβολιασμών θα πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να είναι 2 μήνες.

   
   

   Αν έχετε εμβολιαστεί προηγουμένως ήδη 3 φορές και χρειάζεστε αναμνηστικό εμβολιασμό, χορηγείται 1 δόση. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αν δεν είστε σίγουροι.

   
   

   Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό

   Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, αν πιστεύετε πως χρειάζεστε εμβολιασμό.

   
   

2. Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Poliovaccine SSI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους από 1 εμβολιασμένο ασθενή στους 10.000):

   • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να είναι: δυσκολία στην αναπνοή, δυσκαταποσία, κνησμός, οίδημα γύρω από τα μάτια και στο πρόσωπο, πτώση στην πίεση του αίματος και λιποθυμία (αναφυλακτικό σοκ).

   • Εμπύρετοι σπασμοί.

   
   

   Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

   
   

   Μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν 1 έως 10 εμβολιασμένους ασθενείς στους 100):

   • Γενικό αίσθημα κακουχίας (αδιαθεσία)

   • Πυρετός (38°C και άνω).

   • Εξάνθημα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.

   • Ερυθρότητα, οίδημα και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεχομένως να παρουσιαστούν μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό και έχουν διάρκεια 1 με 2 ημέρες.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν 1 έως 10 εμβολιασμένους ασθενείς στους 10.000):

   • Υψηλός πυρετός (40°C και άνω).

   • Διόγκωση των λεμφαδένων.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν 1 έως 10 εμβολιασμένους ασθενείς στους 10.000):

   • Κεφαλαλγία, υπνηλία.

   • Εξάνθημα.

   • Προσωρινό άλγος στους μύες και στις αρθρώσεις

   • Λιποθυμία.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω.

   
   

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς φυλάσσεται το Poliovaccine SSI

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να μην καταψύχεται.

   Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Πετάξτε με ασφαλή τρόπο το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί ή εμφανίζεται κίτρινο.

   
   

   Μην χρησιμοποιείτε το Poliovaccine SSI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Poliovaccine SSI

Οι δραστικές ουσίες είναι:

1 δόση (05 ml) περιέχει 40 μονάδες D-αντιγόνων του ιού της πολιομυελίτιδας τύπου 1, αδρανοποιημένου, 8 μονάδες D-αντιγόνων του ιού της πολιομυελίτιδας τύπου 2, αδρανοποιημένου και 32 μονάδες D-αντιγόνων του ιού της πολιομυελίτιδας τύπου 3, αδρανοποιημένου.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Medium 199 (περιέχει ερυθρό φαινόλης ως δείκτη ρΗ).

Οι ιοί πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύσσονται σε κύτταρα Vero. Ο ιός της πολιομυελίτιδας είναι αδρανοποιημένος από την φορμαλδευδη.

Εμφάνιση του Poliovaccine SSI και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Poliovaccine SSI είναι ένα διάλυμα έντονου πορτοκαλί έως κόκκινου χρώματος. Κάθε δόση διατίθεται υπό μορφή ατομικής προγεμισμένης σύριγγας.

Μεγέθη συσκευασιών: 1 x 0.5 ml, 5 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml και 20 x 0.5 ml. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Statens Serum Institut 5, Artillerivej

2300 Κοπεγχάγη S Δανία

Τηλ.: +45 3268 3268

Fax: +45 3268 3973

e-mail: serum@ssi.dk

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με την ακόλουθη ονομασία:

Δανία, , Γερμανία, Ελλάδα, Πορτογαλία,: Poliovaccine SSI Αυστρία, Ουγγαρία, Σουηδία, Φινλανδία: VeroPol Νορβηγία: Veropol

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: xx-xx-xxxx