Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Myelomide

ΤΙΜΈς

MYELOMIDE CAPS 10MG/CAP BTx21 καψάκια σε blisters 0PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.200,73 €
Λιανεμποριο: 2.402,76 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

MYELOMIDE CAPS 5MG/CAP BTx21 καψάκια σε blisters 0PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.251,52 €
Λιανεμποριο: 2.452,25 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

MYELOMIDE CAPS 15MG/CAP BTx21 καψάκια σε blisters 0PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.320,03 €
Λιανεμποριο: 2.526,86 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

MYELOMIDE CAPS 25MG/CAP BTx21 καψάκια σε blisters 0PA/AL/PVC/AL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.718,12 €
Λιανεμποριο: 2.953,23 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


image

Myelomide 5 mg καψάκια σκληρά Myelomide 10 mg καψάκια σκληρά Myelomide 15 mg καψάκια σκληρά Myelomide 25 mg καψάκια σκληρά

λεναλιδομίδη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Myelomide και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myelomide

  3. Πώς να πάρετε το Myelomide

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Myelomide

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Myelomide και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Myelomide

    Το Myelomide περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη». Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.


    Το Myelomide χρησιμοποιείται σε ενήλικες για πολλαπλό μυέλωμα


    Πολλαπλό μυέλωμα

    Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος. Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα. Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.


    Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί. Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο. Αυτό ονομάζεται

    «ανταπόκριση».

    Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών

    Το Myelomide χρησιμοποιείται μόνο του ως μια θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.


    Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών

    Το Myelomide λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «βορτεζομίμπη»

    • ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».

    • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και

    • ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».

      Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Myelomide μόνο του.


      Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.


      Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

      To Myelomide λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».


      Το Myelomide μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος. Έχει επίσης καταδειχθεί ότι καθυστερεί την υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος μετά τη θεραπεία.


      Πώς δρα το Myelomide

      Το Myelomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο. Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:

    • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων

    • διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο

    • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myelomide


    Πρέπει να διαβάσετε τo φύλλo οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που θα ληφθούν σε συνδυασμό με το Myelomide πριν την έναρξη της θεραπείας με Myelomide.


    Μην πάρετε το Myelomide:


    • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Myelomide αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).

    • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες

      για γυναίκες και άνδρες τα»). Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.


      Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Myelomide. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Myelomide εάν:

    • έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας

    • έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό

    • έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιά- έρπητα ζωστήρα, HIV. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Η θεραπεία με το Myelomide μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β

    • έχετε νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Myelomide

    • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης

    • έχετε εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια λήψης της θαλιδομίδης (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή

    • έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή διάχυτο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλό πυρετό, συμπτώματα γρίπης διογκωμένους λεμφαδένες – αυτά είναι σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο. (Βλ. επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”.)

      image

    • εκδηλώσετε δύσπνοια, κόπωση, ζάλη, πόνο στο στήθος, ταχύτερο καρδιακό παλμό, ή πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4)

      Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν την έναρξη της θεραπείας.


      Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ). Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.


      Δοκιμασίες και έλεγχοι

      Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myelomide θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Αυτές θα τις κάνετε επειδή το Myelomide μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκά αιμοσφαίρια) και στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια). Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:

    • πριν τη θεραπεία

    • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας

    • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.


      Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται «Σύνδρομο Λύσης Όγκου»).


      Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.


      Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Myelomide ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση. Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την

      ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.


      image

      Μπορεί να αξιολογηθείτε για σημεία καρδιοπνευμονικών προβλημάτων πριν από και κατά την διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη


      Αιμοδοσία

      Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Myelomide δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.


      Ηλικιωμένα άτομα και άτομα με νεφρικά προβλήματα

      Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.


      Άλλα φάρμακα και Myelomide

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myelomide μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myelomide.


      Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

    • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους

    • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη

    • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος - όπως η βαρφαρίνη.

      Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Κύηση

      Για τις γυναίκες που παίρνουν Myelomide

    • Μην πάρετε το Myelomide εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στοέμβρυο.

    • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Myelomide. Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης(βλ.

      «Αντισύλληψη»).

    • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Myelomide, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.


      Για τους άνδρες που παίρνουν Myelomide

    • Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Myelomide, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα. Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.

    • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης(βλ.

      «Αντισύλληψη»).


      Θηλασμός

      Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Myelomide, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Myelomide περνά στο μητρικό γάλα.


      Αντισύλληψη

      Για γυναίκες που παίρνουν το Myelomide

      Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.


      Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος

    • θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (πριν από κάθε θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) εκτός όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι οι σάλπιγγες έχουν κοπεί και περιδεθεί, ώστε να μη μπορούν τα ωάρια να προσεγγίσουν τη μήτρα (σαλπιγγικήστείρωση)

      ΚΑΙ

    • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχριτουλάχιστον

      4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.

      Για άνδρες που παίρνουν το Myelomide

      Το Myelomide περνά στο ανθρώπινο σπέρμα. Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, υπνηλία, έχετε ίλιγγο ή θαμπή όραση μετά τη λήψη του Myelomide.


      Το Myelomide περιέχει νάτριο

      Tο φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Myelomide


    Το Myelomide πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.

    • Όταν το Myelomide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, το Myelomide λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση του Myelomide»).

    • Όταν το Myelomide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή για τη θεραπεία ασθενών με ΜΔΣ ή ΛΚΜ, το Myelomide λαμβάνεται μόνο του.


      Πάντοτε να παίρνετε το Myelomide αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      Εάν λαμβάνετε το Myelomide σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.


      Κύκλος θεραπείας

      Το Myelomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).

    • Κάθε διάστημα 21 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».

    • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.

    • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.

      Ή

      Το Myelomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).

    • Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».

    • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.

    • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.

      Πόσο Myelomide να πάρετε

      Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:

      • το πόσο Myelomide θα πρέπει να πάρετε

      • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με το Myelomide, εάνυπάρχουν

      • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.


        Πώς και πότε να πάρετε το Myelomide

      • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.

      • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια. Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο Myelomide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.

      • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με τροφή είτε χωρίς.

      • Πρέπει να παίρνετε το Myelomide περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένεςμέρες.


        Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό

        Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη:

      • πιέστε μόνο τη μία άκρη του καψακίου ώστε να εξέλθει από το φύλλοαλουμινίου

      • μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμότου.


        image


        Διάρκεια της θεραπείας με Myelomide

        Το Myelomide λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 21 ή 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»). Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.


        Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myelomide από την κανονική

        Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myelomide από εκείνη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.


        Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myelomide

        Εάν ξεχάσετε να πάρετε Myelomide την κανονική ώρα και:

      • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.

      • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο. Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.


        Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Myelomide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

    δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους (πολύ συχνές)

    Το Myelomide μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγία και μώλωπες.

    Το Myelomide μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).


    Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:

    • Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)

    • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός

    • Πόνο στο στήθος ή στα πόδια

    • Δύσπνοια


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Myelomide. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Myelomide.


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει αναιμία που οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία

    • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, κοκκίνισμα του δέρματος, εξανθήματα, έμετος, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, μυϊκές ενοχλήσεις, οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση, πόνος στα άκρα, κόπωση, γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας

    • Πυρετός και γριππώδη συμπτώματα, όπως πυρετός, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος στο αυτί και ρίγη

    • Μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθημα καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή τα πόδια, ζάλη, τρόμος, μεταβολές στη γεύση

    • Πόνος στο θώρακα που εξαπλώνεται στα χέρια, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

    • Μειωμένη όρεξη

    • Χαμηλά επίπεδα καλίου και/ή νατρίου στο αίμα

    • Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)

    • Λοιμώξεις όλων των τύπων

    • Λοίμωξη των πνευμόνων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, δύσπνοια

    • Θαμπή όραση

    • Θολερότητα των ματιών σας (καταρράκτης)

    • Νεφρικά προβλήματα

    • Μεταβολές σε μια πρωτεΐνη στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των αρτηριών (αγγειίτιδα)

    • Αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης)

    • Μειώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας

    • Πονοκέφαλος

    • Ξηροδερμία

    • Πόνος στο στομάχι

    • Μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο

    • Βήχας

    • Πτώση της αρτηριακής πίεσης

    • Φλεγμονώδεις πληγές στο στόμα, ξηροστομία

    • Αφυδάτωση


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

    • Λοίμωξη των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη

    • Αιμορραγία από τα ούλα, το στομάχι ή τα έντερα

    • Αύξηση του πόνου, του μεγέθους του όγκου, του κοκκινίσματος γύρω από τον όγκο

    • Αυξημένη πίεση του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

    • Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας

    • Δερματικά εξανθήματα, ρωγμές του δέρματος, απολέπιση ή ξεφλούδισμα τουδέρματος

    • Κνίδωση, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση

    • Δυσκολία κατάποσης

    • Στομαχικός καύσος

    • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή μικρότερης ποσότητας ούρων απ’ ότι συνήθως (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας), αιματουρία

    • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)

    • Δυσκολία στην επίτευξη στύσης

    • Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, προσωρινή απώλεια συνείδησης

    • Μυϊκή αδυναμία

    • Διόγκωση άρθρωσης

    • Αλλαγές στη θυρεοειδική ορμόνη του αίματος, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα

    • Κατάθλιψη

    • Κώφωση

    • Δυσκολία στην ομιλία

    • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών, ηπατική βλάβη

    • Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση

    • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

    • Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα

    • Δίψα

    • Σύγχυση

    • Απώλεια σωματικού βάρους


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

    • Αιμορραγία εντός του κρανίου

    • Κυκλοφορικά προβλήματα

    • Απώλεια όρασης

    • Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας (γενετήσιας ορμής)

    • Παραγωγή μεγάλης ποσότητας ούρων με οστικό πόνο και αδυναμία, το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα μιας νεφρικής διαταραχής (σύνδρομο Fanconi)

    • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)

    • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων απ’ ότι συνήθως, το οποίο ενδέχεται να είναι σύμπτωμα ενός τύπου νεφρικού προβλήματος (που ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)

    • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως

    • Ορισμένοι τύποι δερματικών όγκων

    • Κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο των ματιών, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή κνησμός, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης

    • Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο). Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη

      λεναλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Βλ. επίσης παράγραφο 2.

      image

      • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)


        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):

      • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο Stevens- Johnson ή και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

      • Σύνδρομο λύσης όγκου – μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος - υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και ενίοτε, σε θάνατο.


        Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, έμετο, πυρετό και ταχύ σφυγμό αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.

      • Συριγμό, δυσκολία κατά την αναπνοή ή ξηρό βήχα, που ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα που προκαλούνται από φλεγμονή του ιστού των πνευμόνων.

      • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου – αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή).

      • Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις διάσπασης των μυών (μυϊκός πόνος, αδυναμία ή πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), ορισμένες από αυτές όταν το Myelomide χορηγείται με στατίνη (ένας τύπος φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη).

      • Μια κατάσταση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων, μαζί με πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).

      • Διάσπαση του τοιχώματος του στομάχου ή του εντέρου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, αίμα στα κόπρανά σας ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.

      • Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως «ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, στομαχικό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).

      • Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως νεφρού, καρδιάς).


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    Κύπρος

    Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

    CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

    Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου


  5. Πώς να φυλάσσετε το Myelomide


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.Παρακαλείσθε να επιστρέψετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Myelomide

Κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο (Ε551), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) και τάλκης (Ε553b).

Kέλυφος καψακίου:

Myelomide 5 mg καψάκια σκληρά: Zελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171)

image

Myelomide 10 mg καψάκια σκληρά: Zελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ινδικοκαρμίνιο (E132)

Myelomide 15 mg καψάκια σκληρά: Zελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ινδικοκαρμίνιο (E132)

Myelomide 25 mg καψάκια σκληρά: Zελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171)


Μελάνι εκτύπωσης:

Κόμμεα λάκκας (Ε904), προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου (Ε525) και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας (Ε527)

Εμφάνιση του Myelomide και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Myelomide 5 mg καψάκια σκληρά είναι

αδιαφανή, μεγέθους «4» (μήκους περίπου 14,3 mm) σκληρά καψάκια ζελατίνης, που φέρουν το «5» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο λευκό σώμα του καψακίου και με λευκό καπάκι, περιέχοντας υπόλευκη έως υποκίτρινη ή μπεζ σκόνη ή συμπιεσμένη σκόνη.


Το Myelomide 10 mg καψάκια σκληρά είναι αδιαφανή, μεγέθους «2» (μήκους περίπου 18 mm) καψάκια σκληρά ζελατίνης, που φέρουν το «10» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο ιβουάρ σώμα του καψακίου και με πράσινο καπάκι, περιέχοντας υπόλευκη έως υποκίτρινη ή μπεζ σκόνη ή συμπιεσμένη σκόνη.


Το Myelomide 15 mg καψάκια σκληρά είναι αδιαφανή, μεγέθους «1» (μήκους περίπου 19,4 mm) καψάκια σκληρά ζελατίνης, που φέρουν το «15» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο λευκό σώμα του καψακίου και με μπλε καπάκι, περιέχοντας υπόλευκη έως υποκίτρινη ή μπεζ σκόνη ή συμπιεσμένη σκόνη.


Το Myelomide 25 mg καψάκια σκληρά είναι αδιαφανή, μεγέθους «0» (μήκους περίπου 21,7 mm) καψάκια σκληρά ζελατίνης, που φέρουν το «25» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο λευκό σώμα του καψακίου και με λευκό καπάκι, περιέχοντας υπόλευκη έως υποκίτρινη ή μπεζ σκόνη ή συμπιεσμένη σκόνη.


Μεγέθη συσκευασίας:

Το Myelomide 5 mg, 10 mg και 15 mg καψάκια σκληρά διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης που

περιέχουν

21 καψάκια σκληρά και σε συσκευασίες κυψέλης

OPA/AL/PVC/AL.


image

Το Myelomide 25 mg καψάκια σκληρά διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 21 καψάκια σκληρά και σε συσκευασίες κυψέλης OPA/AL/PVC/AL

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Παράπλευρος Λεωφόρου Κύμης 3-714122 Νέο Ηράκλειο Αττικής Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: 210 2711020, 210 2711120

Φαξ: 210 2712001

Email: info@anabiosis.gr


Παρασκευαστής

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb

Κροατία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Ολλανδία: Lenalidomide Anabiosis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, harde capsules

Ελλάδα: Myelomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, καψάκια σκληρά

Κύπρος: Myelomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, καψάκια σκληρά


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά