Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Eurartesim

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Eurartesim 320 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim

  3. Πώς να πάρετε το Eurartesim

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Eurartesim

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του


    Το Eurartesim περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και αρτενιμόλη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη.


    Η ελονοσία προκαλείται από λοίμωξη με ένα παράσιτο που λέγεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού. Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium. Το Eurartesim σκοτώνει το παράσιτο Plasmodium falciparum.


    Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί από ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας πάνω από 6 μηνών που ζυγίζουν πάνω από 5 κιλά.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Μην πάρετε το Eurartesim εάν εσείς ή το παιδί σας:

    • Έχετε αλλεργία στις δραστικές ουσίες, τετραφωσφορική πιπερακίνη ή αρτενιμόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Έχετε ένα σοβαρό τύπο λοίμωξης από ελονοσία που έχει επηρεάσει μέρη του σώματος όπως ο εγκέφαλος, οι πνεύμονες ή οι νεφροί.

    • Έχετε μια παθολογική καρδιακή κατάσταση, όπως αλλαγές στο ρυθμό ή τη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή καρδιακή νόσο.

    • Γνωρίζετε ότι οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδερφές) απεβίωσε αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή είχε εκ γενετής καρδιακά προβλήματα.

    • Πάσχετε από μεταβολές στα επίπεδα των αλάτων στο σώμα (ηλεκτρολυτικές διαταραχές).

      Παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό, όπως:

      • Κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, υδροκινιδίνη ή σοταλόλη.

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως αμιτριπτυλίνη, φλουοξετίνη ή σερτραλίνη.

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων ψυχικής υγείας όπως οι

        φαινοθειαζίνες, η σερτινδόλη, η σουλτοπρίδη, η χλωροπρομαζίνη, η αλοπεριδόλη, η μεσοριδαζίνη, η πιμοζίδη ή η θειοριδαζίνη.

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων. Αυτά περιλαμβάνουν

        μερικούς τύπους φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (μακρολίδια [όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη] και φθοριοκινολόνες [όπως μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη]) ή μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως φλουκοναζόλη και ιμιδαζόλη), καθώς και πενταμιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός ειδικού τύπου πνευμονίας) και σακιναβίρη (για τη θεραπεία του HIV).

      • Αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών ή φλεγμονής όπως η τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή μιζολαστίνη.

      • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων, όπως η σιζαπρίδη, δομπεριδόνη ή δροπεριδόλη.

      • Άλλα φάρμακα όπως αλκαλοειδή της βίνκα και τριοξείδιο του αρσενικού (που

        χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων), βεπριδίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης), διφαιμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), λεβομεθαδίλη και μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε ναρκωτικά) και προβουκόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης του αίματος).

    • Σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα (για παράδειγμα εντός περίπου ενός μηνός) σε θεραπεία για ελονοσία με ορισμένα φάρμακα ή έχετε λάβει ορισμένα φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: Μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη ή κινίνη.


      Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το Eurartesim.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί σας:

    • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

    • Έχετε μια λοίμωξη από ελονοσία που έχει προκληθεί από ένα παράσιτο διαφορετικό από το

      Plasmodium falciparum.

    • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας (διαφορετικά από αυτά που αναφέρονται παραπάνω).

    • Είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε (βλ. παρακάτω).

    • Είστε γυναίκα, ηλικιωμένος (πάνω από 65 ετών) ή κάνετε εμετό.

    • Λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις. Παραδείγματα αναγράφονται στην ενότητα “Άλλα φάρμακα και Eurartesim”.

    • Εάν μετά τη θεραπεία με το Eurartesim η λοίμωξη από ελονοσία παρουσιάζεται ξανά κατ’ επανάληψη ή δεν υποχωρεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο.

      Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιοδήποτε από τα παραπάνω, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή

      τον φαρμακοποιό σας.


      Παιδιά

      Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

      Άλλα φάρμακα και Eurartesim

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Eurartesim και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Eurartesim δεν είναι κατάλληλο ή ότι απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα φάρμακα που θα μπορούσαν να δώσουν πιθανές αντιδράσεις. Παραδείγματα αναγράφονται παρακάτω (αλλά υπάρχουν αρκετά άλλα):

      • Μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης στο αίμα (όπως η ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη)

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και των καρδιακών

        προβλημάτων (όπως η διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, νιτρενδιπίνη, βεραπαμίλη, φελοδιπίνη, αμλοδιπίνη)

      • Μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV (αντιρετροϊκά φάρμακα):

        αναστολείς πρωτεάσης του HIV (όπως η αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (όπως η εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)

      • Μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μικροβιακών λοιμώξεων (όπως η τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, δαψόνη)

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε: βενζοδιαζεπίνες (όπως η μιδαζολάμη, τριαζολάμη, διαζεπάμη, αλπραζολάμη), ζαλεπλόνη, ζολπιδέμη

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη/θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων: βαρβιτουρικά (όπως η φαινοβαρβιτάλη), καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη

      • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση οργάνων και σε αυτοάνοσες νόσους

        (όπως η κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους)

      • Γεννητικές ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται σε ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως η γεστοδένη, προγεστερόνη, οιστραδιόλη), τεστοστερόνη

      • γλυκοκορτικοειδή (υδροκορτιζόνη, δεξαμεθαζόνη)

      • ομεπραζόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων που σχετίζονται με την παραγωγή γαστρικού οξέος)

      • παρακεταμόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού)

      • θεοφυλλίνη (που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής βρογχικού αέρα)

      • Νεφαζοδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

      • Απρεπιτάντη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας)

      • Μερικά αέρια (όπως ενφλουράνιο, αλοθάνιο και ισοφλουράνιο) που χρησιμοποιούνται για την παροχή γενικής αναισθησίας.


      Το Eurartesim με τροφή και ποτό

      Θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία Eurartesim μόνο με νερό.

      Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Eurartesim με χυμό γκρέιπφρουτ λόγω πιθανών αντιδράσεων.


      Κύηση και θηλασμός

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το

      Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο. Εάν διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος εντός ενός μηνός από τη στιγμή που αρχίσατε να παίρνετε το Eurartesim, ενημερώστε τον γιατρό σας. Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί. Εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες

      υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη–πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.


      Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει μέσω του μητρικού γάλακτος στο παιδί σας.

      Εάν παίρνετε συμπληρώματα φολικού οξέος για την πρόληψη πιθανών συγγενών διαμαρτιών του νευρικού σωλήνα, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε ταυτόχρονα με το Eurartesim.


      Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά την κύηση ή το θηλασμό.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη Eurartesim αμέσως μόλις αναρρώσετε από την ασθένειά σας.


  3. Πώς να πάρετε το Eurartesim


    image

    Πάντοτε να παίρνετε το Eurartesim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι. Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε κάθε δόση τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνετε τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση Eurartesim. Εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να πιείτε νερό οποιαδήποτε στιγμή.


    Εάν τα δισκία είναι δύσκολο να καταποθούν, μπορείτε να τα συνθλίψετε και να τα αναμίξετε με νερό. Πιείτε το μίγμα αμέσως.


    Ένας κύκλος Eurartesim διαρκεί τρεις διαδοχικές ημέρες. Να λαμβάνετε μία δόση κάθε ημέρα. Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες.


    Η ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για το βάρος σας ή το βάρος του παιδιού σας ως εξής:


    Σωματικό βάρος (κιλά)


    Ημερήσια δόση (mg)

    Συνολικός αριθμός δισκίων για τη θεραπεία

    5 έως κάτω από 7

    Μισό δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα

    1,5 δισκίο

    7 έως κάτω από 13

    Ένα δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα

    3 δισκία

    13 έως κάτω από 24

    Ένα δισκίο 320 mg / 40 mg την ημέρα

    3 δισκία

    24 έως κάτω από 36

    Δύο δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα

    6 δισκία

    36 έως κάτω από 75

    Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα

    9 δισκία

    >75

    Τέσσερα δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα

    12 δισκία


    Έμετος κατά τη λήψη του φαρμάκου αυτού

    Εάν αυτό συμβεί εντός:

    • 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση.

    • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.

      Εάν η δεύτερη δόση που δοθεί αποβληθεί επίσης με εμετό μην πάρετε ή δώσετε στο παιδί σας άλλη δόση. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την

      ελονοσία.


      Λήψη του φαρμάκου αυτού, εάν υποτροπιάσει η λοίμωξη από ελονοσία

    • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία. Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε πάνω από δύο κύκλους σε ένα έτος. Αν

      αυτό συμβεί, μιλήστε στον γιατρό σας. Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός 2 μηνών από τον πρώτο κύκλο.

    • Εάν εσείς ή το παιδί σας μολυνθείτε πάνω από δύο φορές σε ένα χρόνο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία.


    Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική

    Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ειδική παρακολούθηση για εσάς ή το παιδί σας επειδή δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη, σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. επίσης παράγραφο 4).


    Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Eurartesim

    Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε τη δεύτερη δόση του Eurartesim την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την τρίτη (τελευταία) δόση περίπου 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση. Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε την τρίτη (τελευταία) δόση την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε ποτέ περισσότερες από μία δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.

    Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim

    Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών. Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν είστε σε θέση να το κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία.


    Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης. Μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, παίρνοντας μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.


    Ένα καρδιακό πρόβλημα, που λέγεται παράταση του διαστήματος QT, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Eurartesim και για μερικές ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού.

    Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα,

    ΗΚΓ), ενώ εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία και μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές.

    Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε διαφορετικό για τον καρδιακό ρυθμό σας ή τον καρδιακό ρυθμό

    του παιδιού σας ή αν έχετε συμπτώματα (όπως αισθήματα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όσο γίνεται νωρίτερα και πριν την ώρα της επόμενης δόσης.


    Μερικές φορές, μετά τη λήψη της θεραπείας για την ελονοσία μπορεί να εμφανιστεί ένα πρόβλημα με τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια το οποίο ονομάζεται αιμολυτική αναιμία. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες


    Σ υχνές (μπορεί να επη ρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.


    Όχι συχνές (μπορεί να επη ρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα )

    Γρίπη, λοίμωξη του αναπνευστικού, μείωση της όρεξης ή ανορεξία, ζάλη, σπασμοί (κρίσεις), ακανόνιστος ή αργός καρδιακός ρυθμός, βήχας, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, κνησμός, πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις.


    Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα )

    Γρίπη, βήχας, πυρετός.


    Σ υχνές (μπορεί να επη ρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.


    Όχι συχνές (μπορεί να επη ρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    Ανωμαλίες σε ερυθρά αιμοσφαίρια, υπερβολικά μεγάλοι αριθμοί αιμοπεταλίων, διόγκωση μερικών οργάνων (όπως ήπαρ ή σπλήνας), διόγκωση λεμφαδένων, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, ανώμαλοι καρδιακοί ήχοι (που ακούγονται από τον γιατρό σας με ένα στηθοσκόπιο), αιμορραγία μύτης, καταρροή, ναυτία, φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, ίκτερος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας, κνησμός στο δέρμα και φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Eurartesim

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

    τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Eurartesim

Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg τετραφωσφορικής πιπερακίνης (ως τετραϋδρικής) και 40 mg αρτενιμόλης.


Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).

Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.


Εμφάνιση του Eurartesim και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Eurartesim είναι λευκά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και με μια διαχωριστική γραμμή στη μέση.


Tα δισκία 320 mg/40 mg έχουν δύο γράμματα ’σ’ στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3, 6, 9, 12, 270 ή 300 δισκία.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna Ιταλία


Tηλέφωνο: +39 051 6489602

Φαξ: +39 051 388689

E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Παρασκευαστής


Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome)

Ιταλία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com


Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0

info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de

España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com


France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com


Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr


Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy


България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).


Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija


Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602

alfasigmaspa@legalmail.it


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}.>


.